Co to jest Silodyx?
Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę i jest dostępny w kapsułkach (żółtych
4 mg i biały 8 mg).
W jakim celu stosuje się Silodyx?
Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), który polega na powiększeniu gruczołu krokowego.Prostata jest narządem znajdującym się u mężczyzn u podstawy pęcherza, który, gdy się powiększa, stwarza problemy z przepływ moczu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Silodyx?
Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, a po tygodniu ostatecznie zwiększa się do 8 mg raz na dobę. Silodyx nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia; należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Jak działa Silodyx?
Aktywny składnik preparatu Silodyx, silodosin, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych, to znaczy działa poprzez blokowanie receptorów alfa1A adrenergicznych wewnątrz gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i cewki moczowej (przewód, który odchodzi od pęcherza i otwiera się na receptory polegają na skurczu mięśni kontrolujących odpływ moczu, blokują receptory, silodosin powoduje rozluźnienie tych mięśni, ułatwiając w ten sposób oddawanie moczu, poprawiając objawy BPH.
Jak badano Silodyx?
Efekty Silodyxa zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Silodyx porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1800 mężczyzn z BPH. W jednym z tych badań porównywano również Silodyx z tamsulosyną (inny lek na BPH).Główną miarą skuteczności wszystkich trzech badań była poprawa wyniku międzynarodowego wskaźnika prostaty (IPSS) pacjentów po 12 tygodniach leczenia.IPSS jest parametrem klasyfikacji pacjentów objawy, takie jak niemożność opróżnienia pęcherza i wielokrotne oddawanie moczu lub potrzeba wysiłku przy oddawaniu moczu.Oceny nasilenia objawów dokonywali sami pacjenci.
Jakie korzyści wykazał Silodyx podczas badań?
Silodyx był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.W dwóch badaniach porównujących Silodyx z samym placebo, IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania, a następnie spadł. 12 tygodni, około 6,4 punktu u pacjentów leczonych preparatem Silodyx i około 3,5 punktu u pacjentów otrzymujących placebo.W trzecim badaniu początkowa wartość IPSS wynosiła około 19 punktów, następnie spadła o 7,0 pkt u pacjentów leczonych preparatem Silodyx przez 12 tygodni, o 6,7 pkt u pacjentów leczonych tamsulosyną oraz o 4,7 punktu u pacjentów leczonych placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Silodyxem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Silodyx (tj. obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego w wyniku wytrysku.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Silodyx nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sylodosynę lub którykolwiek składnik preparatu.
U części pacjentów antagoniści receptora alfa-adrenergicznego mogą powodować tzw.
Dlaczego Silodyx został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Silodyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Silodyxie
W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Recordati Ireland Ltd. „pozwolenie na dopuszczenie preparatu Silodyx do obrotu” ważne w całej Unii Europejskiej.Pozwolenie to jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Aby uzyskać pełną wersję Silodyx EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2009.
Informacje o Silodyx opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
