Co to jest Myclausen?
Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (500 mg).
Myclausen jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Cellcept.
Do czego służy Myclausen?
Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Myclausen?
Leczenie preparatem Myclausen powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanych specjalistów transplantologów.
Sposób podawania i dawka preparatu Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu, a także wieku i wielkości pacjenta.W przypadku przeszczepu nerki zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę doustnie, zaczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę preparatu Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
W przypadku przeszczepów serca zalecana dawka u dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, zaczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
W przypadku przeszczepienia wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie (w kroplówce do żyły) przez pierwsze cztery dni po przeszczepie, zanim pacjent przejdzie na Myclausen 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko będzie tolerowane. Nie zaleca się stosowania preparatu Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca lub wątroby ze względu na ograniczone dostępne informacje na temat jego działania w tej grupie osób.
U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Myclausen?
Substancja czynna preparatu Myclausen, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W „organizmie przekształca się w kwas mykofenolowy, który hamuje enzym zwany dehydrogenazą monofosforanu inozyny. Enzym ten jest ważny dla tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które przyczyniają się do Produkcja nowego DNA Myclausen zmniejsza tempo reprodukcji limfocytów, co hamuje ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając ryzyko odrzucenia.
Jak badano Myclausen?
Ponieważ Myclausen jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do analiz mających na celu ustalenie, czy jest on biorównoważny z lekiem referencyjnym Cellcept. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Myclausen?
Ponieważ Myclausen jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Myclausen został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z prawodawstwem UE wykazano, że Myclausen ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Cellcept. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Cellcept, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Myclausen.
Więcej informacji o Myclausen
W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Myclausen, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełna wersja Myclausen EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Myclausen, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2010.
Informacje o Myclausen opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
