Co to jest Lynparza i do czego służy?
Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym do leczenia podtrzymującego dorosłych pacjentów z surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (rodzaj zaawansowanego raka jajnika), w tym rakiem jajowodów (część żeńskiego układu rozrodczego, która łączy jajniki macicy) i raka otrzewnej (błona wyściółkowa jamy brzusznej). Preparat Lynparza stosuje się u pacjentów z mutacjami (defektami) jednego z dwóch genów znanych jako BRCA1 i BRCA2 oraz u których występują nawroty (tzn. rak powraca po leczeniu). Preparat Lynparza podaje się po terapii lekami na bazie platyny, gdy wielkość raka zmniejszyła się lub masa guza całkowicie zniknęła. Podawany jest pacjentom, u których wcześniejsza terapia lekowa oparta na platynie dała trwałą odpowiedź (trwającą co najmniej 6 miesięcy). Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb. Ponieważ liczba pacjentek z rakiem jajnika jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a lek Lynparza uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 6 grudnia 2007 r.
Jak stosuje się Lynparza - olaparyb?
Lek Lynparza jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg) do przyjmowania doustnie. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu raka. Przed rozpoczęciem terapii pacjenci muszą być pewni, że mają mutację genu BRCA. Ocenę statusu mutacji należy przeprowadzić w odpowiednim laboratorium za pomocą testów genetycznych. Leczenie preparatem Lynparza należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie.Zalecana dawka preparatu Lynparza to 400 mg (osiem kapsułek) przyjmowanych dwa razy na dobę.Leczenie można przerwać, a dawki można zmniejszyć w przypadku wystąpienia Działania niepożądane Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej godzinę po posiłku, a pacjenci powinni powstrzymać się od jedzenia najlepiej do dwóch godzin po posiłku.W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Jak działa Lynparza - olaparyb?
Substancja czynna preparatu Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno zdrowych, jak i nowotworowych) podczas podziału komórek. który wymaga białek BRCA1 i BRCA2. Ten alternatywny mechanizm nie działa prawidłowo w komórkach nowotworowych, które mają mutacje w genie BRCA1 lub BRCA2. Dlatego też, gdy białka PARP są zablokowane, DNA w komórkach nowotworowych ulega uszkodzeniu, a jako w rezultacie komórki rakowe umierają.
Jaką korzyść wykazuje Lynparza – olaparyb podczas badań?
W jednym badaniu głównym z udziałem 265 pacjentów z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, w tym rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej, wykazano, że produkt Lynparza wydłuża czas, w którym u pacjentów nie występuje pogorszenie choroby. Pacjenci przeszli dwa lub więcej cykli chemioterapii opartej na platynie i przed ostatnim cyklem leczenia uzyskali trwałą odpowiedź (rak nie postępował przez co najmniej 6 miesięcy). leczenie oparte na platynie.Lynparza została podana w ciągu 8 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii opartej na platynie, gdy masa guza była w recesji lub całkowicie zniknęła. Około połowa pacjentów biorących udział w badaniu miała mutacje BRCA. W większości przypadków były to mutacje dziedziczne. Pacjenci z mutacją BRCA leczeni preparatem Lynparza przeżywali średnio dłużej bez objawów progresji choroby niż pacjenci z mutacją BRCA leczeni placebo (leczenie pozorowane), tj. 11,2 miesiąca w porównaniu z 4,3 miesiąca.
Jakie jest ryzyko związane z Lynparzą – olaparybem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), ból głowy, zaburzenia smaku (zaburzenia smaku), zmniejszony apetyt, zawroty głowy, niedokrwistość (zmniejszenie liczba krwinek czerwonych), limfopenia i neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych), zwiększenie średniej objętości krwinek czerwonych (wzrost średniej wielkości krwinek czerwonych) oraz zwiększenie stężenia kreatyniny (występowanie poziom kreatyniny wskazuje na problemy z czynnością nerek). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Lynparza i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Lynparza - olaparyb?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lynparza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP jest zdania, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lynparza w przedłużaniu przeżycia raka pacjentów z mutacją BRCA przed progresją choroby ma znaczenie kliniczne. ze względu na bezpieczeństwo, działania niepożądane były przeważnie łagodne lub umiarkowane i ogólnie okazały się możliwe do opanowania.CHMP zauważył również, że potrzebne są dalsze badania w celu dalszego potwierdzenia korzyści ze stosowania preparatu Lynparza, jego wpływu na całkowity czas przeżycia i długoterminowego bezpieczeństwa.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Lynparzy – olaparybu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lynparza jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Lynparza dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Lynparza do obrotu przeprowadzi badania w celu dalszego potwierdzenia korzyści ze stosowania leku, w tym długoterminowej korzyści u pacjentów z rakiem jajnika.
Inne informacje dotyczące leku Lynparza - olaparyb
W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lynparza ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Lynparza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych preparatu Lynparza dostępne jest na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 12-2014.
Informacje o Lynparza - olaparyb opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
