Co to jest Talmanco - Tadalafil i w jakim celu się go stosuje?
Talmanco jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy ich zdolności do ćwiczeń (zdolności do ćwiczeń). PAH odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych powyżej normy. Talmanco stosuje się u pacjentów z PAH klasy II (podlega nieznacznemu ograniczeniu aktywności fizycznej) lub klasy III (podlega znacznemu ograniczeniu aktywności fizycznej).
Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Talmanco to „lek generyczny”. Oznacza to, że Talmanco zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Adcirca.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosuje się Talmanco - Tadalafil?
Talmanco jest wydawane wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Jest dostępny w postaci tabletek 20 mg. Zalecana dawka to dwie tabletki (40 mg) raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i wątroby leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Talmanco nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jak działa Talmanco - Tadalafil?
PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do poważnego zwężenia naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach przenoszących krew z serca do płuc oraz do zmniejszenia ilości tlenu, który dostaje się do krwi krążącej w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Substancja czynna preparatu Talmanco, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”, które blokują enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc. rozpad substancji zwanej cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP), który pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich rozszerzenie. U pacjentów z PAH działanie to obniża ciśnienie krwi w płucach i łagodzi objawy.
Jaką korzyść wykazuje Talmanco - Tadalafil podczas badań?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną do zatwierdzonego stosowania zostały już przeprowadzone z lekiem referencyjnym (Adcirca) i dlatego nie trzeba ich powtarzać w przypadku leku Talmanco.
Jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania dotyczące jakości leku Talmanco. Przeprowadzono również badania, w których stwierdzono, że Talmanco jest „biorównoważny” w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Ponieważ Talmanco jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Talmanco - Tadalafil?
Ponieważ Talmanco jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Talmanco - Tadalafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Talmanco ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Adcirca. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Adcirca korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie Talmanco do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Talmanco – Tadalafilu?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby Talmanco było bezpiecznie i skutecznie stosowane, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Talmanco - Tadalafil
W dniu 9 stycznia 2017 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Tadalafil Generics. W dniu 1 marca 2017 r. zmieniono nazwę leku na Talmanco.
Pełna wersja EPAR Talmanco znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2017
Informacje o Talmanco - Tadalafil opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
