Co to jest CEPROTYNA?
CEPROTIN składa się z proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań. Jako składnik aktywny zawiera ludzkie białko C.
W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Białko C jest naturalną substancją znajdującą się we krwi, która kontroluje krzepnięcie. CEPROTIN stosuje się u pacjentów z ciężkim wrodzonym (dziedzicznym) niedoborem białka C z plamicą piorunującą (nasilone krzepnięcie krwi w naczyniach prowadzące do śmierci tkanek bezpośrednio pod skórą, często prowadzące do niewydolności narządowej i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej przez kumarynę (powikłanie po leczeniu przeciwzakrzepowym lekami, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie skóry) CEPROTIN stosuje się również w krótkotrwałym zapobieganiu krzepnięciu u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w przypadkach, gdy istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów, na przykład podczas operacji lub gdy sama terapia kumarynowa nie jest wystarczająca lub wykonalna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się CEPROTIN?
Leczenie preparatem CEPROTIN należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w przypadkach, gdy możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podaje się dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) z szybkością wstrzykiwania nie większą niż 2 ml na minutę, ale u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg szybkość iniekcji nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Jak działa CEPROTIN?
CEPROTIN zawiera ludzkie białko C, wyekstrahowane z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i oczyszczone. W ludzkim ciele białko C kontroluje produkcję trombiny, jednej z substancji (czynników) biorących udział w procesie krzepnięcia. Białko C spowalnia wytwarzanie trombiny, aw konsekwencji krzepnięcie. Wstrzyknięcie CEPROTIN powoduje natychmiastowy, ale przejściowy wzrost poziomu białka C. Zastąpienie białka C u pacjentów z niedoborem białka C powinno kontrolować lub zapobiegać tworzeniu się zakrzepów (skrzepów).
Jak badano CEPROTIN?
CEPROTIN badano łącznie u 79 pacjentów; U 22 z nich zdiagnozowano najcięższe postacie wrodzonego niedoboru białka C. Głównymi czynnikami mierzonymi w badaniu była normalizacja poziomu białka C i innych wskaźników aktywacji krzepnięcia. Sprawdzono również zmiany skórne w celu wykrycia poprawy.
Jakie korzyści wykazał CEPROTIN podczas badań?
U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C CEPROTIN powodował poprawę we wszystkich 16 przypadkach plamicy piorunującej i we wszystkich sześciu przypadkach martwicy skóry wywołanej kumaryną. Wyniki uzyskane w leczeniu innych zaburzeń krzepnięcia oraz u pacjentów z innymi typami niedoboru białka C nie są wystarczające do właściwej oceny stosowania CEPROTIN w tych grupach.
Jakie jest ryzyko związane z CEPROTIN?
Zaobserwowano kilka przypadków reakcji alergicznej. Jeśli CEPROTIN jest stosowany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą powstać przeciwciała hamujące białko C. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania CEPROTIN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
CEPROTIN nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ludzkie białko C, białko mysie lub heparynę, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu powikłań.
U pacjentów rozpoczynających leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i kontynuować terapię CEPROTIN aż do całkowitego uregulowania leczenia warfaryną.
Dlaczego CEPROTIN został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu CEPROTIN w leczeniu ciężkiego wrodzonego niedoboru białka C przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
CEPROTIN został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ obecnie nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku ze względu na niewielką liczbę pacjentów dotkniętych chorobą. Po dostarczeniu wymaganych dodatkowych informacji „wyjątkowe okoliczności” zakończyły się 28 lipca 2006 r.
Inne informacje o CEPROTIN:
16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" CEPROTIN, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 16 lipca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję CEPROTIN EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2007.
Informacje na temat CEPROTIN - białka C opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
