Co to jest Diacomit?
Diacomit to lek zawierający substancję czynną styrypentol. Jest dostępny w kapsułkach lub saszetkach zawierających (250 i 500 mg). Saszetki zawierają proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząstki stałe).
Do czego służy Diacomit?
Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym. Jest wskazany u dzieci z bardzo rzadką postacią padaczki zwaną „ciężką miokloniczną padaczką dzieciństwa” (EMSI), znaną również jako zespół Dravet. Ten rodzaj padaczki dotyka małych dzieci. Diacomit jest wskazany jako terapia wspomagająca. do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych (najcięższe napady, w których dochodzi do utraty przytomności), których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą klobazamu i walproinianu.
Ponieważ liczba pacjentów z EMSI jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a Diacomit uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 5 grudnia 2001 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Diacomit?
Terapię Diacomit należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w diagnostyce i leczeniu padaczki niemowląt i dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).Zwykła dawka to 50 mg/kg masy ciała.Podzielona na dwie lub trzy dawki w ciągu całego okresu leczenia. Leczenie zwykle rozpoczyna się od zmniejszonej dawki leku, która jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki w ciągu trzech dni. Po rozpoczęciu leczenia preparatem Diacomit może być konieczne zmniejszenie dawki klobazamu. Zazwyczaj dawki walproinianu nie trzeba dostosowywać.
Główne badania z użyciem preparatu Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzech lat. Decyzję o zastosowaniu leku Diacomit u dzieci poniżej trzeciego roku życia należy podejmować indywidualnie, stosownie do potrzeb: to znaczy, że lek może być podawany młodszym dzieciom tylko wtedy, gdy diagnoza EMSI została potwierdzona.
Diacomit należy przyjmować z jedzeniem, ale nie z mlekiem lub nabiałem, napojami gazowanymi, sokami owocowymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancję występującą np. w czarnej i zielonej herbacie).
Jak działa Diacomit?
Mechanizm działania substancji czynnej preparatu Diacomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest jeszcze w pełni poznany.Możliwe, że działa on poprzez uwydatnienie działania innych leków przeciwpadaczkowych poprzez zmniejszenie tempa ich metabolizmu w wątrobie. Możliwe jest również, że zwiększa poziom „neuroprzekaźnika” zwanego kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) w przestrzeniach między komórkami nerwowymi w mózgu. Neuroprzekaźniki to substancje w ciele, które przekazują sygnały z jednej komórki nerwowej do drugiej.
Jak badano Diacomit?
Działanie preparatu Diacomit zostało najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych przed badaniem na ludziach.
W dwóch badaniach głównych z udziałem leku Diacomit wzięło udział 65 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat. W badaniach porównywano skuteczność preparatu Diacomit w kapsułkach lub saszetkach ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) u tych pacjentów jako dodatku do istniejących terapii klobazamem i walproinianem.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów „reaktywnych” do leczenia. Pacjenta określano jako „reaktywnego”, jeśli liczba napadów w drugim miesiącu leczenia zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z liczbą napadów w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie terapii.
Jakie korzyści wykazał Diacomit podczas badań?
Liczba pacjentów reagujących na Diacomit była wyższa niż pacjentów otrzymujących placebo. W pierwszym badaniu 71% pacjentów przyjmujących Diacomit odpowiedziało na leczenie (15 z 21), w porównaniu z 5% w grupie placebo (1 z 20). Podobne wyniki zaobserwowano również w drugim badaniu z 67% pacjentów reagujących na Diacomit (8 z 12), w porównaniu z 9% w grupie placebo (1 z 9). Nie jest jednak jasne, czy efekt ten jest spowodowany stosowaniem leku Diacomit, czy zwiększonym stężeniem innych leków przeciwpadaczkowych.
Jakie jest ryzyko związane z Diacomit?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Diacomit (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to anoreksja (utrata apetytu), utrata masy ciała, bezsenność, senność, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (osłabienie mięśni) i dystonia (mięśnie) . Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Diacomit nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na styrypentol lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z psychozą w wywiadzie (ciężki stan psychiczny obejmujący zmienione poczucie rzeczywistości) oraz z epizodami urojeń (stan psychiczny charakteryzujący się splątaniem, podnieceniem, niepokojem i halucynacjami). Należy zachować szczególną ostrożność, gdy Diacomit jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego firma Diacomit została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu Diacomit w leczeniu EMSI, chociaż liczba badań jest niewielka, a czas ich trwania krótszy niż przewidziany przez Komitet. korzyści przewyższają ryzyko w przypadku stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej opornych na leczenie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów z ciężką dziecięcą padaczką miokloniczną, EMSI (lub zespołem Draveta), u których napady nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu , a zatem komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Diacomit do obrotu.
Firma Diacomit uzyskała „zatwierdzenie warunkowe”. Oznacza to, że czekają na dalsze dane dotyczące leku. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i, w razie potrzeby, zaktualizuje niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje czekają na Diacomit?
Firma produkująca Diacomit przeprowadzi badanie porównujące Diacomit z klobazamem jako terapię dodatkową w trwającym leczeniu pacjentów, u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Diacomit?
Firma produkująca Diacomit będzie monitorować wpływ leku na żołądek i jelita oraz na tempo wzrostu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z walproinianem, a także przyjrzy się skutkom przyjmowania leku Diacomit razem z innymi lekami. problemy wpływające na mózg i układ nerwowy.
Inne informacje o Diacomit:
W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Biocodex „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Diacomit ważne w całej Unii Europejskiej.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Diacomit znajduje się tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Diacomit, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje o Diacomit - stiripentolo opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
