MabCampath - alemtuzumab

PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY

Co to jest MabCampath?

MabCampath jest koncentratem w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). MabCampath zawiera substancję czynną alemtuzumab (10 mg/ml lub 30 mg/ml).

Do czego służy MabCampath?

MabCampath jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL). CLL jest nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek). MabCampath stosuje się u pacjentów, którzy nie są przystosowani do terapii skojarzonych, w tym fludarabiny (inny lek stosowany w leczeniu białaczki).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak wykorzystywany jest MabCampath?

MabCampath należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.Pacjenci powinni otrzymać steroidy, lek przeciwhistaminowy i lek przeciwbólowy przed początkową dawką i przed każdym zwiększeniem dawki.Ponadto należy podawać antybiotyki i leki przeciwwirusowe , podawane w trakcie terapii i po terapii.
MabCampath podaje się we wlewie trwającym około dwóch godzin. W pierwszym tygodniu leczenia MabCampath należy podawać w dawkach rosnących: 3 mg w 1. dobie, 10 mg w 2. dobie i 30 mg w 3. dobie, pod warunkiem, że każda dawka jest dobrze tolerowana. Ten sposób podawania nazywa się „intensyfikacją dawki”. Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg na dobę podawana trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez okres do 12 tygodni.
Pacjenci powinni być monitorowani podczas leczenia zarówno w celu zaobserwowania ich odpowiedzi, jak i sprawdzenia poziomu płytek krwi (składników krwi, które pomagają w krzepnięciu) i neutrofili (białych krwinek, które zwalczają infekcje): jeśli są zbyt niskie, leczenie należy zawieszone lub odstawione.Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również zawartej w EPAR).

Jak działa MabCampath?

Alemtuzumab, substancja czynna leku MabCampath, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem) znajdującej się w niektórych komórkach organizmu.W CLL wytwarza się zbyt wiele limfocytów. Alemtuzumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z glikoproteiną (powleczone białkiem
z cząsteczkami cukru) zwany CD52, który znajduje się na powierzchni limfocytów. Po związaniu limfocyt umiera, a zatem CLL jest utrzymywana pod kontrolą.

Jak badano MabCampath?

Preparat MabCampath badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 446 pacjentów z CLL. W jednym badaniu wzięło udział 297 wcześniej nieleczonych pacjentów. W badaniu porównano skuteczność dwunastotygodniowego leczenia preparatem MabCampath z rocznym leczeniem chlorambucylem (inny lek przeciwnowotworowy).Główną miarą skuteczności był odstęp czasu do progresji choroby lub zgonu pacjenta.
W pozostałych trzech badaniach wzięło udział łącznie 149 pacjentów, którzy otrzymali już inne leczenie. W tych badaniach MabCampath nie był porównywany z innymi metodami leczenia. W głównym badaniu wzięło udział 93 pacjentów, którzy nie reagowali już na leczenie fludarabiną. Główną miarą skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.

Jaką korzyść wykazał MabCampath podczas badań?

U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia, MabCampath był skuteczniejszy niż chlorambucil. W przypadku pacjentów leczonych preparatem MabCampath średni odstęp przed pogorszeniem choroby lub śmiercią pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych chlorambucylem.W głównym badaniu z udziałem wcześniej leczonych pacjentów, 33% pacjentów odpowiedziało częściowo lub całkowicie na leczenie MabCampath Podobne wyniki uzyskano w dwóch pozostałych badaniach u pacjentów wcześniej leczonych.

Jakie jest ryzyko związane z MabCampath?

Działania niepożądane występują u około 97% wcześniej nieleczonych pacjentów i u około 80% wcześniej leczonych pacjentów Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności, pokrzywka wysypka, gorączka, dreszcze, mała zawartość krwinek (granulocytów, płytek krwi i czerwonych krwinek), jadłowstręt (utrata apetytu), ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), wymioty, biegunka, świąd, nadmierne pocenie się (nadmierne pocenie się) i zmęczenie Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku MabCampath znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu MabCampath nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Leku MabCampath nie wolno stosować u pacjentów:

1. z aktywną infekcją, która rozprzestrzeniła się po całym ciele;
2. z zakażeniem wirusem HIV;
3. którzy mają wtórne aktywne nowotwory;
4. w ciąży.

Dlaczego MabCampath został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność MabCampath, chociaż nie ma żadnych informacji o żadnych badaniach bezpośrednio porównujących MabCampath z leczeniem skojarzonym, w tym fludarabiną, które są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z CLL. CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z PBL z limfocytów B, dla których chemioterapia fludarabiną nie jest odpowiednia. Komitet zalecił jego zwolnienie.
Pozwolenie na lek MabCampath zostało początkowo udzielone w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o leku. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, powyższy warunek przestał obowiązywać. 4 lipca , 2008.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Mabcampath?

Firma farmaceutyczna produkująca MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują MabCampath.

Inne informacje o MabCampath:

6 lipca 2001 r. Komisja Europejska wydała Genzyme Europe B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla MabCampath, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 6 lipca 2006 r.

Informacje o MabCampath - alemtuzumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.