Składniki aktywne: fluor (fluorek sodu)
ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml krople doustne, roztwór
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletki
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletki
ZYMAFLUOR 1 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Zymafluor? Po co to jest?
Co to jest
Substancja stosowana w profilaktyce (profilaktyce) próchnicy zębów: wzmacnia szkliwo zębów, sprzyja jego remineralizacji oraz ogranicza wytwarzanie kwasów przez płytkę bakteryjną.
Dlaczego jest używany
Zymafluor służy do zapobiegania próchnicy zębów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zymafluor
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem, jeśli ta reakcja nadwrażliwości wystąpiła w przeszłości.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zymafluor
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę ilości fluoru przyjmowane z innych źródeł, aby uniknąć przedawkowania.W miejscach, w których fluoryzowana jest sól kuchenna lub woda, należy zmniejszyć dawkę Zymafluoru. Jeżeli woda zawiera więcej niż 0,7 mg/l fluoru, suplementacja fluoru nie jest zalecana.
Zymafluor nie jest przeciwwskazany u osób z celiakią.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zymafluoru
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Zymafluor razem z następującymi napojami i/lub żywnością: mleko, produkty mleczne.
Nie należy przyjmować leku Zymafluor jednocześnie z lekami zobojętniającymi zawierającymi sole wapnia, glinu lub magnezu, ponieważ hamują one ich wchłanianie.Pomiędzy podaniem leku Zymafluor i leków zobojętniających należy zachować dwugodzinną przerwę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Zymafluor można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Zalecana dawka uzupełniająca dla matki to 1 tabletka 1 mg lub 16 kropli Zymafluoru dziennie, co odpowiada 1 mg fluoru. Ponieważ zawartość fluoru w mleku matki jest znikoma, dziecku karmionemu piersią zaleca się podanie jednej tabletki 0,25 mg lub najlepiej ze względu na wiek dziecka, 4 kropli Zymafluoru dziennie (co odpowiada 0,25 mg jonów fluoru).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leczenie fluorem nie jest konieczne, jeśli woda pitna zawiera więcej niż 0,7 mg / l. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zymafluor: Dawkowanie
- Ile
Optymalna dzienna dawka Zymafluoru zależy od zawartości fluoru w wodzie pitnej i wieku dziecka, jak wskazano w tabeli.
4 krople = 0,25 mg fluor-jonów
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania fluoru przed wyrzynaniem się zębów. Zaleca się przyjmowanie tabletek wieczorem, przed snem, po umyciu zębów, aby przez dłuższy czas utrzymać wysokie stężenie fluoru w jamie ustnej.
Na czas trwania leczenia należy zasięgnąć porady lekarza lub stomatologa.
- Lubić
Noworodkowi należy podawać krople Zymafluor bez zmian lub dodając je do butelki zawierającej niewielką ilość wody, w pojedynczej dziennej dawce. Nie rozpuszczaj kropli w mleku. Po każdym użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Jak tylko wiek na to pozwala, zaleca się stosowanie tabletek Zymafluor, aby rozpuściły się w jamie ustnej między policzkiem a dziąsłami, teraz po lewej, teraz po prawej stronie.
Instrukcja stosowania kropli Zymafluor
Po otwarciu i zdjęciu nasadki przechylić fiolkę prawie pionowo, aby ułatwić wydostanie się kropli. Nie naciskać fiolki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zymafluor
W przypadku przypadkowego zażycia dużej ilości Zymafluoru (powyżej 5 mg/kg) należy wywołać wymioty, wypić mleko i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
W przypadku, gdy spożyta ilość jest mniejsza niż ww. należy zmusić dziecko do wypicia mleka i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Zymafluoru należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zymafluoru
Zgłaszano rzadkie przypadki łagodnych wysypek (rumień, pokrzywka). Znikają szybko wraz z przerwaniem leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.Zażądaj i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przed użyciem sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Zymafluor 0,50 mg i 1 mg tabletki: ten lek nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Tabletki Zymafluor 0,25 mg: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
Krople doustne Zymafluor:
1 ml roztworu zawiera: substancję czynną fluorek sodu 2,52 mg (co odpowiada 1,14 mg fluorku) - Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy; glicerol; niekrystalizujący ciekły sorbitol; woda oczyszczona. Zymafluor tabletki 0,25 mg: Jedna tabletka zawiera: substancję czynną fluorek sodu 0,56 mg (co odpowiada fluorowi: 0,25 mg) - Substancje pomocnicze: sorbitol; bezwodna krzemionka koloidalna; esencja mięty; stearynian magnezu.
Tabletki Zymafluoru 0,50 mg:
Jedna tabletka zawiera: substancję czynną fluorek sodu 1,105 mg (co odpowiada fluorojonom: 0,50 mg) - Substancje pomocnicze: sorbitol; bezwodna krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; olejek eteryczny z mięty w proszku; E172; mieszanina barwników E172 i E171.
Tabletki Zymafluoru 1 mg:
Jedna tabletka zawiera: substancję czynną fluorek sodu około 2,3 mg (co odpowiada fluorkowi: 1 mg) - substancje pomocnicze: sorbitol; bezwodna krzemionka koloidalna; mieszanina barwników E172 i E171; truskawkowy smak; stearynian magnezu.
Jak to wygląda
Zymafluor występuje w postaci:
- krople doustne, roztwór, zawarte w butelce z zakraplaczem. Zawartość opakowania to 20 ml (1 ml = 18 kropli; 4 krople = 0,25 mg jonów fluoru).
- Tabletki 0,25 mg. Zawartość opakowania to 200 tabletek.
- Tabletki 0,50 mg. Zawartość opakowania to 100 tabletek.
- Tabletki 1 mg. Zawartość opakowania to 100 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYMAFLUOR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krople doustne Zymafluor
1 ml roztworu zawiera: substancję czynną fluorek sodu 2,52 mg (co odpowiada 1,14 mg jonów fluorkowych).
Tabletki Zymafluoru 0,25 mg
Każda tabletka zawiera: składnik aktywny fluorek sodu 0,56 mg (co odpowiada 0,25 mg jonów fluorkowych)
Tabletki Zymafluoru 0,50 mg
Każda tabletka zawiera: substancję czynną fluorek sodu 1,105 mg (co odpowiada 0,50 mg fluoru).
Tabletki Zymafluoru 1 mg
Każda tabletka zawiera: substancję czynną fluorek sodu 2,3 mg ca (co odpowiada 1 mg fluoru).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Tabletki 0,25 mg.
Tabletki 0,50 mg.
Tabletki 1 mg.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka próchnicy zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzienna dawka powinna być adekwatna do wieku dziecka, a także zawartości fluoru w wodzie pitnej oraz spożywanej z innych źródeł, takich jak dieta czy fluoryzowana pasta do zębów.
Zaleca się przepisywanie dawek podanych w poniższej tabeli z uwzględnieniem zawartości fluoru w wodzie pitnej:
Jeśli woda pitna nie jest fluorowana, zaleca się przepisać następujące dawkowanie:
(4 krople = 0,25 mg fluor-jonów; 1 ml = 18 kropli)
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania fluoru przed wyrzynaniem się zębów.
Krople nadają się szczególnie do ułatwienia podawania noworodkowi. Krople Zymafluor można podawać noworodkowi bez zmian lub dodając je do butelki zawierającej niewielką ilość wody, w jednej dziennej dawce. Nie rozpuszczać kropli w mleku. Po każdym użyciu należy ostrożnie zamknąć butelkę.
Jak tylko wiek na to pozwala, zaleca się stosowanie tabletek Zymafluor, aby rozpuściły się w jamie ustnej między policzkiem a dziąsłami, teraz po lewej, teraz po prawej stronie.Zaleca się przyjmowanie tabletek wieczorem, przed pójście spać, po umyciu zębów, aby wysokie stężenie fluoru mogło utrzymać się w ustach przez dłuższy czas.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli rozważane jest dodatkowe spożycie fluoru, należy wziąć pod uwagę ilości fluorków przyjmowanych z innych źródeł i należy unikać przedawkowania.
W miejscach, gdzie fluoryzowana jest sól kuchenna lub woda, należy zmniejszyć dawkowanie Zymafluoru.Jeżeli woda zawiera więcej niż 0,7 mg/l fluoru, nie zaleca się suplementacji fluoru.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie fluoru związane jest z rozpuszczalnością spożytego preparatu.
Wchłanianie jest hamowane przez wapń, magnez lub glin.
Zymafluoru nie wolno zatem podawać razem z mlekiem i produktami nabiałowymi, ani z lekami zobojętniającymi kwasy zawierającymi sole wapnia, glinu lub magnezu.
Pomiędzy podaniem Zymafluoru i leków zobojętniających kwas powinien upłynąć dwugodzinny odstęp.
04.6 Ciąża i laktacja
Zymafluor był szeroko stosowany przez wiele lat podczas ciąży.Jeśli zdecydujesz się podawać Zymafluor w okresie ciąży i karmienia piersią, zalecana dawka dla matki to 1 tabletka 1 mg Zymafluoru na dobę (co odpowiada 1 mg fluor-jonów). jest znikoma i zaleca się dziecku karmionemu piersią 1 tabletkę 0,25 mg lub najlepiej, biorąc pod uwagę wiek dziecka, 4 krople Zymafluoru dziennie (co odpowiada 0,25 mg fluoru).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zymafluor nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi samochodów.
04.8 Działania niepożądane
W dawkach zalecanych do zapobiegania próchnicy nie wykazano, aby fluorek sodu wywoływał jakiekolwiek znaczące skutki uboczne.
Zgłaszano jednak rzadkie przypadki łagodnych wysypek (rumień, pokrzywka). Znikają szybko wraz z przerwaniem leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Przewlekłe przedawkowanie
Głównym objawem przewlekłego spożywania nadmiernych ilości fluoru, np. 2 mg fluoru dziennie przez lata wymagane do zwapnienia szkliwa zębów, jest powstawanie plam na szkliwie.
Ostre przedawkowanie
Ostre objawy przedawkowania zgłaszano u dorosłych po spożyciu ponad 100 mg jonów fluoru. U dorosłych odpowiada to w przybliżeniu: ponad 100 tabletkom 1 mg Zymafluoru lub 5 butelkom kropli Zymafluor.
Podana dawka śmiertelna u dorosłych (70 kg) wynosi od 2,2 g do 4,5 g fluoru. U dzieci o masie ciała 10 kg nieco ponad 200 mg fluoru może być śmiertelne. Podane wartości odpowiadają w przybliżeniu: 10 butelkom Zymafluoru krople lub 900 tabletek Zymafluor 0,25 mg.
Początkowe objawy związane są głównie z nietolerancją żołądkowo-jelitową: ślinotok, nudności, bóle brzucha, wymioty i biegunka. Objawy te mogą towarzyszyć osłabieniu mięśni, przewlekłym drgawkom, niewydolności oddechowej, serca i nerek.
Śmierć może nastąpić w ciągu 2-4 godzin.
Częstymi objawami są hipokalcemia i hipoglikemia.
Leczenie:
• jeśli spożyto mniej niż 5,0 mg/kg masy ciała fluoru, co odpowiada dziecku ważącemu 10 kg do mniej niż: 2 butelki kropli Zymafluor lub 200 tabletek Zymafluor 0,25 mg
- podawać doustnie wapń (mleko) w celu złagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych i pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin.
• jeśli spożyto więcej niż 5 mg / kg masy ciała jonów fluoru, co odpowiada dziecku ważącemu 10 kg do więcej niż: 2 butelki kropli Zymafluor lub 200 tabletek Zymafluor 0,25 mg
- wywoływać wymioty;
- podawać doustnie rozpuszczalny wapń w dowolnej postaci (np. mleko, 5% glukonian wapnia lub roztwór mleczanu wapnia);
- pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin w izbie przyjęć.
• jeśli spożyto więcej niż 15 mg/kg masy ciała fluoru, co odpowiada dziecku ważącemu 10 kg do więcej niż: 6 butelek kropli Zymafluor lub 600 tabletek Zymafluor 0,25 mg
- zapewnić natychmiastową hospitalizację.
Schemat terapeutyczny opiera się na następujących zasadach:
Leczenie szpitalne jest wymagane w celu opróżnienia żołądka przez aspirację i płukanie żołądka wodą wapienną lub 1% roztworem chlorku wapnia lub inną solą wapnia w celu wytrącenia jonów fluoru Wodorotlenek glinu po płukaniu żołądka może zmniejszyć wchłanianie jonów fluoru. Przeprowadź monitorowanie pracy serca (uważaj na podwyższone załamki T i wydłużone odstępy QT).
W celu opanowania napadów można podać dożylnie 10 ml 10% roztworu glukonianu wapnia, w razie potrzeby powtarzając wstrzyknięcia co 4 do 6 godzin. Jeśli to konieczne, wstrzyknij morfinę lub petydynę w celu opanowania kolki. Wspomagaj krążenie odpowiednimi wlewami roztworów elektrolitów. Oddychanie może wymagać pomocy. Może być wymagana hemodializa. Wymioty, kał i mocz należy natychmiast usunąć wodą, aby zapobiec oparzeniu zewnętrznym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje stosowane w profilaktyce próchnicy.
Fluorek sodu zwiększa odporność zębów na próchnicę. Może uodparniać szkliwo zębów na kwasy wytwarzane przez bakterie płytki nazębnej w obecności substancji cukrowych, sprzyjać remineralizacji i wpływać na zmniejszenie produkcji kwasu przez bakterie. Przyjmowanie fluoru należy rozpocząć przed wyrzynaniem się zębów i kontynuować przez całe życie.
Przed erupcją Zymafluor jest przenoszony przez krew w kierunku tworzących się zębów, umożliwiając w ten sposób „skuteczną fluoryzację przederupcyjną”.
Po wyrzynaniu zęby pobierają fluor poprzez bezpośredni kontakt z fluorem zawartym w ślinie, dlatego tabletek Zymafluor nie należy połykać w całości: niezwykle ważne jest, aby powoli rozpuszczały się w ustach.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Fluorek sodu jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność fluorku sodu wynosi praktycznie 100%. Fluor jest normalnym składnikiem płynów ustrojowych i tkanek miękkich.
Większość fluoru w organizmie jest magazynowana w kościach i zębach.
Fluor jest również obecny w kale, pocie, ślinie, mleku, łzach i włosach. Jest wydalany głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 doustnie u szczurów 303 mg F-/kg. LD50 doustnie u myszy 233 mg F-/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople doustne: kwas benzoesowy; glicerol; niekrystalizujący ciekły sorbitol; woda oczyszczona.
0,25 mg tabletki: sorbita; bezwodna krzemionka koloidalna; esencja mięty; stearynian magnezu.
Tabletki 0,50 mg: sorbitol; bezwodna krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; olejek eteryczny z mięty w proszku; E172; mieszanina barwników E172 i E171.
Tabletki 1 mg: sorbitol; bezwodna krzemionka koloidalna; mieszanina barwników E172 i E171; truskawkowy smak; stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Krople doustne, tabletki 0,25 mg, 0,50 mg i 1 mg: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople doustne: brak szczególnych.
Tabletki 0,50 mg i 1 mg: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Tabletki 0,25 mg: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople doustne
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, nieprzezroczysta dwutlenkiem tytanu, wyposażona w licznik kropli z polietylenu o niskiej gęstości. Butelka 20 ml.
Tabletki 0,25 mg
Pojemnik polipropylenowy 200 tabletek po 0,25 mg.
Tabletki 0,50 mg i 1 mg
Pojemnik polipropylenowy zawierający 100 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział „Dawkowanie i sposób podawania”.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zymafluor 20 ml krople doustne - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletek 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletek 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletek 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie AIC: 1.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2013
