Składniki aktywne: Paracetamol
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane
Ulotki dołączone do opakowania Efferalgan są dostępne dla opakowań: - EFFERALGAN 500 mg tabletki
- EFFERALGAN 500 mg tabletki musujące
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane
- EFFERALGAN DZIECI 30 mg/ml syrop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg czopki, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg czopki
- EFFERALGAN 330 mg tabletki musujące z witaminą C
Dlaczego stosuje się Efferalgan? Po co to jest?
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych.
Objawowe leczenie bólu stawów u dorosłych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Efferalgan
Osoby poniżej 15 roku życia.
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Efferalgan
Stosować zarezerwowane dla osób powyżej 15 roku życia, ze względu na dawkowanie paracetamolu w każdej tabletce.
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednocześnie leczonym lekami upośledzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanu -dehydrogenaza, niedokrwistość hemolityczna.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min).
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także sekcję „Interakcje”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Efferalgan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
W trakcie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek.
Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiczne) mogą powodować zastój antralny poprzez opóźnienie wchłaniania paracetamolu, a tym samym rozpoczęcie działania przeciwbólowego.
Jednoczesne podawanie z chloramfenikolem może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.
Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, powinni stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. To samo dotyczy przypadków alkoholizmu.
Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i/lub przewlekłych dawek paracetamolu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie podawać przez więcej niż 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby i zmian, nawet poważnych, w nerkach i krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
Nie podawać podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. stosować w ciąży tylko po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
U pacjentek w ciąży należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czas karmienia
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.
Ważne ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Tabletki musujące zawierają:
- 567 mg sodu (co odpowiada 24,6 mEq) na tabletkę. Należy rozważyć podawanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
- Sorbitol: Jeśli pacjent ma świadomość, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Efferalgan: Dawkowanie
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletka musująca: tabletkę rozpuścić w szklance wody.
Tabletka powlekana: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Dawkowanie
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka, którą należy powtórzyć po 6-8 godzinach. W razie potrzeby, w przypadku silniejszego bólu, podanie można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach.
Nie należy przekraczać 3 g paracetamolu na dobę lub 3 tabletek na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między podaniami.
Częstotliwość podawania
Regularne podawanie pozwala uniknąć zmiennego bólu lub poziomu gorączki.
Należy zawsze zachować co najmniej 4-godzinną przerwę między podaniami.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h. Nie przekraczać 3 g paracetamolu na dobę, tj. 6 tabletek.
Maksymalna zalecana dawka
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g/dobę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Efferalgan
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, złe samopoczucie i obfite pocenie.
Przedawkowanie po spożyciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może przejść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, prowadząc do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierć.
Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu.
Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po jednym lub dwóch dniach, a maksimum osiągają po 3-4 dniach.
Środki nadzwyczajne
- Natychmiastowa hospitalizacja.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu.
- Szybka eliminacja paracetamolu przez płukanie żołądka.
- Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od spożycia, NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach.
- Leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy wykonać testy wątrobowe, które będą powtarzane co 24 godziny.
W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu tygodnia lub dwóch z pełnym przywróceniem funkcji wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczny przeszczep wątroby.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki EFFERALGAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA EFFERALGAN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Efferalgan?
Jak każdy lek, EFFERALGAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, z których niektóre zostały już wspomniane powyżej, związane z podawaniem paracetamolu, wynikające z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące
Jedna tabletka zawiera
Składnik aktywny: paracetamol 1000 mg
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu, sorbitol, dokuzan sodu, powidon, sacharynian sodu, benzoesan sodu.
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera
Składnik aktywny: paracetamol 1000 mg
Substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, behenian glicerolu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, substancja powlekająca*.
(*) Skład substancji powlekającej: hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki musujące do stosowania doustnego
- Pudełko 8 tabletek po 1000 mg
- Pudełko 16 tabletek po 1000 mg
Tabletki powlekane do stosowania doustnego
- Pudełko 16 tabletek po 1000 mg
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EFFERALGAN DOROŚLI 1000 mg
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące
Jedna tabletka zawiera
Aktywna zasada: paracetamol 1000 mg
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera
Aktywna zasada: paracetamol 1000 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące.
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych.
Objawowe leczenie bólu stawów u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletka musująca: tabletkę rozpuścić w szklance wody.
Tabletka powlekana: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Dawkowanie
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka, którą należy powtórzyć po 6-8 godzinach. W razie potrzeby, w przypadku silniejszego bólu, podanie można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach.
Nie należy przekraczać 3 g paracetamolu na dobę lub 3 tabletek na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między podaniami.
Częstotliwość podawania
Regularne podawanie pozwala uniknąć zmiennego bólu lub poziomu gorączki.
Należy zawsze zachować co najmniej 4-godzinną przerwę między podaniami.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.Nie przekraczać 3 g paracetamolu dziennie, czyli 3 tabletki.
Maksymalna zalecana dawka
Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g/dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Osoby poniżej 15 roku życia.
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie preparatu EFFERALGAN ADULTS 1000 mg jest zarezerwowane dla osób powyżej 15 roku życia, ze względu na dawkowanie paracetamolu w każdej tabletce.
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednocześnie leczonym lekami upośledzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanu -dehydrogenaza, niedokrwistość hemolityczna.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także rozdział 4.5.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby i zmian, nawet poważnych, w nerkach i krwi. W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Ważne ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Tabletki musujące zawierają:
• 567 mg sodu (co odpowiada 24,6 mEq) na tabletkę. Należy rozważyć podawanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
• Sorbitol: stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
W trakcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek.
Stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach alkoholizmu oraz u pacjentów leczonych zydowudyną.
Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiczne) mogą powodować zastój antralny poprzez opóźnienie wchłaniania paracetamolu, a tym samym rozpoczęcie działania przeciwbólowego.
Jednoczesne podawanie z chloramfenikolem może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.
Leki indukujące monooksygenazę
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).
Fenytoina
Jednoczesne podawanie fenytoiny może skutkować zmniejszoną skutecznością paracetamolu i zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i (lub) przewlekłych dawek paracetamolu.Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd
Probenecyd powoduje co najmniej dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym.Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
salicylamid
Salicyloamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) paracetamolu.
04.6 Ciąża i laktacja
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. stosować w ciąży tylko po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
U pacjentek w ciąży należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czas karmienia
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten lek nie wpływa na umiejętności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna z rumieniem lub pokrzywką, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, z których niektóre zostały już wspomniane powyżej, związane z podawaniem paracetamolu, wynikające z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.
W przypadku przedawkowania paracetamol może wywołać cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy (patrz również punkt 4.9).
04.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, złe samopoczucie i obfite pocenie. Przedawkowanie po spożyciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może przejść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, prowadząc do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierć.
Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mlekowej i bilirubiny wraz ze spadkiem wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po jednym lub dwóch dniach, a maksimum osiągają po 3-4 dniach.
Środki nadzwyczajne
• Natychmiastowa hospitalizacja.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu.
• Szybka eliminacja paracetamolu przez płukanie żołądka.
• Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od połknięcia.NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach.
• Leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy wykonać badania wątrobowe, które będą powtarzane co 24 h. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni przy pełnym powrocie czynności wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach przeszczep wątroby może być wymagane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe-przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szybko rozprowadzany w płynach ustrojowych.
Szczyt w osoczu osiągany jest po 20-30 minutach dla tabletek musujących i po 30-60 minutach dla tabletek powlekanych.
Udział leku związanego z białkami osocza jest niski.
Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 2–2½ godziny.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie: 60-80% jest wydalane z moczem w postaci koniugatów glukuronidowych, 20-30% w postaci koniugatów siarczanowych i mniej niż 5% w postaci niezmienionej. Mała frakcja (mniej niż 4%) jest przekształcana pod wpływem cytochromu P 450 w metabolit, który jest następnie inaktywowany przez sprzęganie z glutationem.
W przypadku masowego przedawkowania ilość tego metabolitu wzrasta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol podawany zwykłym zwierzętom laboratoryjnym i różnymi drogami (doustnie, dootrzewnowo podskórnie) okazał się pozbawiony właściwości wrzodziejących, nawet po długotrwałym podawaniu.
Był również pozbawiony działania embriotoksycznego i teratogennego i był dobrze tolerowany nawet w specyficznych badaniach rakotwórczości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki musujące
Kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu, sorbitol, dokuzan sodu, powidon, sacharynian sodu, benzoesan sodu.
Tabletki powlekane
Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Glicerylu behenian Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Substancja powlekająca*.
*Skład środka filmującego: hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki musujące: 3 lata
Tabletki powlekane: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki musujące
Pakowane w zgrzewaną folię aluminiową / polietylenową:
• pudełko zawierające 8 tabletek
• pudełko zawierające 16 tabletek
Tabletki powlekane
Pakowane w blistry PVC / ALU:
• pudełko zawierające 16 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francja), reprezentowany we Włoszech przez Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące - 8 tabletek - AIC n. 026608152
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące - 16 tabletek - AIC n. 026608164
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane - 16 tabletek - AIC n. 026608214
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2012
