Składniki aktywne: Izotretynoina
AISOSKIN 10 mg kapsułki miękkie
AISOSKIN 20 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Aisoskin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Retinoidy do leczenia trądziku.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
AISOSKIN jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) opornych na odpowiednie cykle standardowego leczenia lekami przeciwbakteryjnymi o działaniu ogólnoustrojowym oraz terapię miejscową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Aisoskin
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt dotyczący ciąży i laktacji).
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) AISOSKIN zawiera olej sojowy, częściowo uwodorniony olej sojowy.
Dlatego AISOSKIN jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na soję. Ponadto izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby
- z nadmiernie wysokimi wartościami lipidów w osoczu
- z hiperwitaminozą A.
- podczas jednoczesnego leczenia tetracyklinami (patrz punkt „Interakcje”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aisoskin
Preparat AISOSKIN powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu ogólnoustrojowych retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku i którzy w pełni rozumieją ryzyko związane z leczeniem izotretynoiną oraz potrzebę monitorowania.
Program zapobiegania ciąży.
Ten lek jest TERATOGENNY.
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka spełnia wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
- Musi mieć ciężki trądzik (taki jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporny na odpowiedni cykl standardowej terapii systemowymi lekami przeciwbakteryjnymi i terapii miejscowej. (patrz rozdział Wskazania do stosowania).
- Rozumie ryzyko teratogenne.
- Rozumie potrzebę rygorystycznego monitorowania co miesiąc.
- Rozumie i akceptuje potrzebę skutecznej antykoncepcji, bez przerwy, od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, przez okres leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.Należy stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie formy. antykoncepcji, w tym metody barierowej.
- Nawet w przypadku braku miesiączki pacjentka musi przestrzegać wszystkich wskazań do skutecznej antykoncepcji.
- Musi być w stanie przestrzegać skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Jest poinformowana i rozumie potencjalne konsekwencje ciąży oraz potrzebę szybkiej konsultacji z lekarzem w przypadku ryzyka ciąży.
- Rozumie potrzebę i wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
- Potwierdził, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny.
Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz prowadzący uzna, że istnieją uzasadnione powody wskazujące na brak ryzyka zajścia w ciążę.
Zapobieganie ciąży
Pacjentki powinny otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży oraz porady dotyczące antykoncepcji, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Jako wymóg minimalny, pacjentki z potencjalnym ryzykiem zajścia w ciążę muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny najlepiej stosować dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową. Antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet u pacjentek z brakiem miesiączki.
Test ciążowy
Zaleca się wykonanie testu ciążowego w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego pod nadzorem lekarza.
Przed rozpoczęciem terapii:
Przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego, pod nadzorem lekarza, datą wykonania i odnotowaniem wyniku.U pacjentek z nieregularnymi miesiączkami czas wykonania tego testu ciążowego powinien odzwierciedlać aktywność seksualna pacjentki i powinna być wykonywana około 3 tygodnie po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia Lekarz przepisujący powinien wyjaśnić pacjentce pojęcia dotyczące antykoncepcji.
Test ciążowy nadzorowany przez lekarza należy również wykonać na podstawie pierwszej recepty lub w ciągu 3 dni przed wizytą na receptę i należy go wykonać po stosowaniu przez pacjentkę skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc. Ten test ciążowy powinien zapewnić, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną.
Wizyty kontrolne
Kolejne wizyty należy planować co 28 dni. Potrzebę comiesięcznego powtarzania testu ciążowego pod nadzorem lekarza należy określić na podstawie lokalnych przepisów, biorąc pod uwagę aktywność seksualną pacjentki i niedawny wywiad menstruacyjny (nieregularne miesiączki, brak miesiączki lub brak miesiączki). Jeśli jest to wskazane, kolejne testy ciążowe należy wykonać w dniu wizyty przepisywania leków lub w ciągu 3 dni przed wizytą przepisywania leków.
Zakończenie leczenia
Pięć tygodni po zakończeniu leczenia pacjentki muszą przejść końcowy test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.
Recepta i ograniczenia dotyczące dyspensy
Przepisywanie izotretynoiny kobietom w wieku rozrodczym jest ograniczone do 30 dni terapii, a kontynuacja terapii wymaga wystawienia nowej recepty. Testy ciążowe, wydawanie recepty i wydawanie izotretynoiny powinny odbyć się najlepiej tego samego dnia. Wydanie izotretynoiny musi nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od daty wypisania recepty.
Pacjenci płci męskiej
Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na nasienie pacjentek przyjmujących izotretynoinę nie jest na tyle duży, aby mieć związek z teratogennym działaniem izotretynoiny.
Pacjenci płci męskiej powinni jednak pamiętać, aby nigdy nie podawać tego leku innym osobom, zwłaszcza kobietom. Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinstruować pacjentów, aby nigdy nie przekazywały tego leku innym osobom oraz aby usuwali niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia, korzystając ze specjalnych pojemników do oddzielnego zbierania leków.Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. odstawienie izotretynoiny ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu kobiety w ciąży otrzymującej taką krew.
Materiał edukacyjny
Lekarz powinien udzielić pełnej informacji na temat ryzyka teratogenności i rygorystycznych środków zapobiegania ciąży wszystkim pacjentkom, zarówno mężczyznom, jak i kobietom, zgodnie z opisem w Programie Zapobiegania Ciąży.
Zaburzenia psychiczne
U pacjentów otrzymujących izotretynoinę zgłaszano depresję, zaostrzoną depresję, lęk, agresję, zmiany nastroju, objawy psychotyczne i bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt Działania niepożądane).
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją w wywiadzie, a oznaki depresji należy szukać u wszystkich pacjentów, którzy w razie potrzeby powinni być kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia może jednak nie wystarczyć do zmniejszenia objawów psychicznych i dlatego może wymagać „dalszej oceny psychiatrycznej lub psychologicznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pogorszenie trądziku może czasami wystąpić w początkowym okresie leczenia, ale ustępuje w miarę kontynuowania leczenia, zwykle w ciągu 7-10 dni i zwykle nie wymaga dostosowania dawki.Unikaj długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. W razie potrzeby użyj produktu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej 15).
Należy unikać agresywnej dermabrazji lub laseroterapii u pacjentów leczonych izotretynoiną przez okres 5-6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko blizn przerostowych w obszarach atypowych oraz, rzadziej, pozapalnych hipo- lub hiperpigmentacji w obszarach poddanych zabiegowi .
Unikaj stosowania wosku do depilacji u pacjentów leczonych izotretynoiną przez okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko rozdarcia skóry. Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny i miejscowych produktów przeciwtrądzikowych o działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, ponieważ może wystąpić nasilenie miejscowego podrażnienia (patrz punkt „Interakcje”). Zaleca się stosowanie tłustej maści i balsamu do ust. „rozpoczęcie leczenia, ponieważ izotretynoina może powodują wysuszenie skóry i ust.
Zaburzenia oka
Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia. Suchym oczom można zapobiec, stosując łagodną maść do oczu lub sztuczne łzy. Podczas zabiegu może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych i pacjent może być zmuszony do noszenia okularów.
Zgłaszano również pogorszenie widzenia w nocy, które wystąpiło nagle u niektórych pacjentów (patrz punkt „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”) Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować na badanie oczu i rozważyć możliwość odstawienia izotretynoiny.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
U pacjentów otrzymujących izotretynoinę zgłaszano przypadki bólu mięśni, stawów i zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy, zwłaszcza wśród osób wykonujących wzmożoną aktywność fizyczną (patrz punkt Działania niepożądane). Po kilku latach podawania dużych dawek w leczeniu zaburzeń keratynizacji wystąpiły zmiany kostne, w tym przedwczesne zrosty nasad, hiperostoza i zwapnienie ścięgien i więzadeł. Dawki, czas trwania leczenia i całkowita dawka skumulowana u tych pacjentów na ogół znacznie przekraczały dawki zalecane w leczeniu trądziku.
Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, z których niektóre dotyczyły jednoczesnego stosowania tetracyklin (patrz punkt Przeciwwskazania i interakcje) Oznaki i objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego to ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. nadciśnienie, leczenie izotretynoiną należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Enzymy wątrobowe należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz 1 miesiąc po, a następnie co 3 miesiące, chyba że ze względów klinicznych jest wskazane częstsze monitorowanie.Zgłaszano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.W wielu przypadkach zmiany te pozostawały w normie a wartości powróciły do początkowych poziomów w trakcie leczenia.
Jednak w przypadku utrzymującego się podwyższonego stężenia transaminaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Niewydolność nerek
Niewydolność nerek i niewydolność nerek nie wpływają na farmakokinetykę izotretynoiny, dlatego izotretynoina może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek maksymalna tolerowana dawka (patrz punkt Dawkowanie, sposób i czas podawania).
Metabolizm lipidów
Stężenie lipidów w surowicy (wartości na czczo) należy sprawdzać przed rozpoczęciem leczenia oraz 1 miesiąc po, a następnie co 3 miesiące, chyba że ze względów klinicznych jest wskazane częstsze monitorowanie. ustąpi wraz ze zmianą diety.Ponieważ izotretynoina jest związana ze wzrostem stężenia triglicerydów, należy ją przerwać, jeśli nie jest możliwe utrzymanie triglicerydemii na akceptowalnym poziomie lub jeśli występują objawy zapalenia trzustki (patrz punkt Działania niepożądane). powyżej 800 mg / dl lub 9 mmol / l są czasami związane z ostrym zapaleniem trzustki, które czasami może być śmiertelne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Izotretynoina jest związana z zapaleniem jelit (w tym miejscowym zapaleniem jelita krętego) u pacjentów z chorobą jelit w wywiadzie.Pacjenci, u których wystąpi ciężka (krwotoczna) biegunka, powinni natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną.
Reakcje alergiczne
Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po miejscowej ekspozycji na retinoidy. Przypadki skórnych reakcji alergicznych nie są często zgłaszane. Zgłaszano ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach i obejmujące nie tylko skórę. Ciężkie reakcje alergiczne wiążą się z przerwaniem leczenia i uważnym monitorowaniem pacjenta.
Pacjenci wysokiego ryzyka
U pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholizmem lub zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych izotretynoiną może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia lipidów w surowicy (wartości na czczo) i (lub) stężenia glukozy we krwi. Zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi na czczo i zdiagnozowano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aisoskin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny i witaminy A, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów hiperwitaminozy A.
Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (guz rzekomy mózgu) podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tetracyklinami (patrz punkt Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny i miejscowych produktów przeciwtrądzikowych o działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, ponieważ może wystąpić nasilenie miejscowego podrażnienia (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia izotretynoiną (patrz punkt Przeciwwskazania). Jeśli mimo tych środków ostrożności wystąpi ciąża podczas leczenia izotretynoiną lub w następnym miesiącu, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych i poważnych wad rozwojowych płodu.
Wady rozwojowe płodu związane z leczeniem izotretynoiną obejmują wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady/nieprawidłowości móżdżku, małogłowie), dysmorfię twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe lub brak zewnętrznych kanałów słuchowych), wady oczu (mikroftalmia) , anomalie sercowo-naczyniowe (wady rozwojowe pnia stożka, takie jak tetralogia Fallota, transpozycja wielkich naczyń, ubytki przegrody), anomalie grasicy i anomalie przytarczyc. Istnieje również „zwiększona częstość samoistnych poronień. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia izotretynoiną, leczenie należy przerwać, a pacjentkę należy skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem teratologa w celu oceny i konsultacji”.
Karmienie piersią: Ponieważ izotretynoina jest wysoce lipofilna, bardzo prawdopodobne jest przenikanie leku do mleka matki.Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka narażonego na kontakt z mlekiem matki, stosowanie izotretynoiny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Aisoskin zawiera sorbitol. W przypadku znanej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W trakcie leczenia izotretynoiną wystąpiło wiele przypadków pogorszenia widzenia w nocy, w rzadkich przypadkach, które utrzymywały się po zakończeniu leczenia (patrz punkty Środki ostrożności dotyczące stosowania i Działania niepożądane).Ponieważ u niektórych pacjentów początek był nagły, należy ich ostrzec o tym możliwym wystąpieniu i zalecono zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjentów należy ostrzec, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek innych czynnościach, objawy mogą narazić siebie lub innych na ryzyko.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aisoskin: Dawkowanie
Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem raz lub dwa razy dziennie.
Dorośli, w tym młodzież i osoby starsze:
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg na dobę. Odpowiedź terapeutyczna i niektóre działania niepożądane na izotretynoinę są zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.Dlatego podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki.U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg/kg na dobę.
Długotrwała remisja i częstość nawrotów są ściślej związane z całkowitą podaną dawką niż z czasem trwania leczenia lub dawką dobową. Wykazano, że nie należy oczekiwać istotnych dodatkowych korzyści poza skumulowaną dawką leczniczą 120-150 mg/kg. Czas trwania leczenia będzie zależał od indywidualnej dawki dobowej. Ogólnie rzecz biorąc, całkowitą remisję trądziku osiąga się po kursie leczenia trwającym 16-24 tygodnie.
U większości pacjentów całkowite ustąpienie trądziku uzyskuje się po jednym cyklu leczenia. W przypadku pewnego nawrotu należy podać nowy cykl leczenia izotretynoiną w tej samej dawce dobowej i w tej samej dawce skumulowanej. należy obserwować przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy rozpoczynać nowego cyklu leczenia przed upływem tego okresu.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od zmniejszonej dawki (np. 10 mg/dobę). Następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg/kg/dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z nietolerancją U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki możliwe jest kontynuowanie leczenia zmniejszoną dawką, czego konsekwencją jest dłuższy czas leczenia i większe ryzyko nawrotu. Aby uzyskać maksymalną możliwą skuteczność u tych pacjentów, leczenie należy zwykle kontynuować przy maksymalnej tolerowanej dawce. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aisoskin
Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Chociaż ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, w razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A.
Objawy ostrej toksyczności witaminy A obejmują silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie. Oznaki i objawy przypadkowego lub celowego przedawkowania izotretynoiny są prawdopodobnie podobne. Oczekuje się, że objawy będą odwracalne i nie wymagają leczenia. W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aisoskin
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem izotretynoiny są zależne od dawki.
Działania niepożądane są na ogół odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi izotretynoiny są następujące objawy: suchość skóry, suchość błon śluzowych, np. warg (zapalenie warg), błony śluzowej nosa (krwawienie z nosa) i oczu (zapalenie spojówek).
* częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obliczono z puli danych z badań klinicznych z udziałem 824 pacjentów oraz danych po wprowadzeniu do obrotu.
** Problemy ze skórą i włosami o nieznanej częstości * Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Pojawiają się one początkowo jako okrągłe plamy, często z pęcherzami pośrodku, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, cięższe wysypki mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również pojawić się dodatkowe objawy, takie jak zakażenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa.Ciężkie postacie wysypki mogą przekształcić się w rozproszone łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy grypopodobne). W przypadku wystąpienia wysypki lub tych objawów skórnych należy przerwać stosowanie leku AISOSKIN i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności wskazany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Niewykorzystane kapsułki należy wyrzucić po zakończeniu leczenia, korzystając ze specjalnych pojemników do oddzielnego zbierania leków.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
AISOSKIN 10 mg kapsułka miękka - każda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: izotretynoina 10 mg
Substancje pomocnicze: olej sojowy, DL-alfa-tokoferol, wersenian disodowy, butylohydroksyanizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 uwodornione triglicerydy), żółty wosk, częściowo uwodorniony olej sojowy. Składniki galaretowatej otoczki: żelatyna, glicerol, 70% sorbitol (nie krystalizujący), woda oczyszczona, Ponceau 4R (E 124), czarny tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).
AISOSKIN 20 mg kapsułki miękkie – każda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: izotretynoina 20 mg
Substancje pomocnicze: olej sojowy, DL-alfa-tokoferol, wersenian disodowy, butylohydroksyanizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 uwodornione triglicerydy), żółty wosk, częściowo uwodorniony olej sojowy. Składniki galaretowatej otoczki: żelatyna, glicerol, 70% sorbitol (nie krystalizujący), woda oczyszczona, Ponceau 4R (E 124), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Miękka kapsułka
AISOSKIN 10 mg: kapsułki miękkie - 30 kapsułek po 10 mg
AISOSKIN 20 mg: kapsułki miękkie - 30 kapsułek po 20 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AISOSKIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada
AISOSKIN 10 mg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera: składnik aktywny: izotretynoina 10 mg
AISOSKIN 20 mg kapsułki miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera: składnik aktywny: 20 mg izotretynoiny
Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Miękka kapsułka
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciężkie postacie trądziku (takie jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporne na odpowiednie cykle standardowej terapii z ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i terapię miejscową.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Izotretynoina powinna być przepisywana wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu ogólnoustrojowych retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku i którzy w pełni rozumieją ryzyko związane z leczeniem izotretynoiną oraz potrzebę monitorowania.
Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem raz lub dwa razy dziennie.
Dorośli, w tym młodzież i osoby starsze
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg na dobę. Odpowiedź terapeutyczna i niektóre działania niepożądane na izotretynoinę są zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.Dlatego podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki.U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 do 1,0 mg/kg na dobę.
Długotrwała remisja i częstość nawrotów są ściślej związane z całkowitą podaną dawką niż z czasem trwania leczenia lub dawką dobową. Wykazano, że nie należy oczekiwać istotnych dodatkowych korzyści poza skumulowaną dawką leczniczą 120-150 mg/kg. Czas trwania leczenia będzie zależał od indywidualnej dawki dobowej. Ogólnie rzecz biorąc, całkowitą remisję trądziku osiąga się po kursie leczenia trwającym 16-24 tygodnie.
U większości pacjentów całkowite ustąpienie trądziku uzyskuje się po jednym cyklu leczenia. W przypadku pewnego nawrotu należy podać nowy cykl leczenia izotretynoiną w tej samej dawce dobowej i w tej samej dawce skumulowanej. należy obserwować przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy rozpoczynać nowego cyklu leczenia przed upływem tego okresu.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od zmniejszonej dawki (np. 10 mg/dobę). Następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg/kg/dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów, u których występują ciężkie reakcje nietolerancji na zalecaną dawkę, możliwe jest kontynuowanie leczenia zmniejszoną dawką, czego konsekwencją jest dłuższy czas leczenia i większe ryzyko nawrotu. Aby uzyskać maksymalną możliwą skuteczność u tych pacjentów, leczenie należy zwykle kontynuować przy maksymalnej tolerowanej dawce.
04.3 Przeciwwskazania
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4).
Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.AISOSKIN zawiera olej sojowy, częściowo uwodorniony olej sojowy.Dlatego AISOSKIN jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na soję.
Ponadto izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby
- z nadmiernie wysokimi wartościami lipidów osocza
- z hiperwitaminozą A
- podczas jednoczesnego leczenia tetracyklinami (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Program zapobiegania ciąży
Ten lek jest TERATOGENNY.
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka spełnia wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
• Pacjent musi mieć ciężki trądzik (taki jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporny na odpowiedni cykl standardowego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i leczenia miejscowego (patrz punkt 4.1).
• Rozumie ryzyko teratogenne.
• Rozumie potrzebę rygorystycznego monitorowania co miesiąc.
• Rozumie i akceptuje potrzebę skutecznej antykoncepcji, bez przerwy, od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, przez okres leczenia i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.Należy stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie. , formy antykoncepcji, w tym metoda barierowa.
• Nawet w przypadku braku miesiączki pacjentka musi przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących skutecznej antykoncepcji.
• Musi być w stanie stosować się do skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• Jest poinformowana i rozumie potencjalne konsekwencje ciąży oraz potrzebę szybkiej konsultacji z lekarzem, jeśli istnieje ryzyko ciąży.
• Rozumie potrzebę i wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Potwierdził, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny.
Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz prowadzący uzna, że istnieją uzasadnione powody wskazujące na brak ryzyka zajścia w ciążę.
Lekarz przepisujący lek musi zapewnić, że:
• Pacjentka spełnia wymienione powyżej wymagania dotyczące zapobiegania ciąży, w tym potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia.
• Pacjentka potwierdziła, że zrozumiała powyższe wymagania.
• Pacjentka stosowała co najmniej jedną, a najlepiej dwie metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę mechaniczną przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Negatywny wynik testu ciążowego uzyskano przed, w trakcie i 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Daty i wyniki badań muszą być udokumentowane.
Zapobieganie ciąży
Pacjentki powinny otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży oraz porady dotyczące antykoncepcji, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Jako wymóg minimalny, pacjentki z potencjalnym ryzykiem zajścia w ciążę muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny najlepiej stosować dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową. Antykoncepcja musi być kontynuowana przez przynajmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet u pacjentek z brakiem miesiączki.
Test ciążowy
Zgodnie z praktyką medyczną zaleca się wykonywanie testów ciążowych o minimalnej czułości 25mIU/ml w pierwszych trzech dniach cyklu miesiączkowego pod nadzorem lekarza w następujący sposób.
Przed rozpoczęciem terapii
Przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego, pod nadzorem lekarza, datą wykonania i odnotowaniem wyniku.U pacjentek z nieregularnymi miesiączkami czas wykonania tego testu ciążowego powinien odzwierciedlać aktywność seksualna pacjentki i powinna być wykonywana około 3 tygodnie po ostatnim stosunku płciowym bez zabezpieczenia Lekarz przepisujący powinien wyjaśnić pacjentce pojęcia dotyczące antykoncepcji.
Test ciążowy nadzorowany przez lekarza należy również wykonać na podstawie pierwszej recepty lub w ciągu 3 dni przed wizytą na receptę i należy go wykonać po stosowaniu przez pacjentkę skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc. Ten test ciążowy powinien zapewnić, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną.
Wizyty kontrolne
Kolejne wizyty należy planować co 28 dni. Konieczność wykonywania powtarzanych comiesięcznych testów ciążowych pod nadzorem lekarza powinna być ustalana na podstawie lokalnych przepisów, biorąc pod uwagę aktywność seksualną pacjentki i niedawny wywiad menstruacyjny (nieregularne miesiączki, brak miesiączki lub brak miesiączki). Jeśli jest to wskazane, kolejne testy ciążowe należy wykonać w dniu wizyty przepisywania leków lub w ciągu 3 dni przed wizytą przepisywania leków.
Zakończenie leczenia
Pięć tygodni po zakończeniu leczenia pacjentki muszą przejść końcowy test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.
Recepta i ograniczenia dotyczące dyspensy
Przepisywanie izotretynoiny kobietom w wieku rozrodczym ogranicza się do: 30 dni terapii i kontynuacji terapii wymaga nowej recepty. Testy ciążowe, wydawanie recepty i wydawanie izotretynoiny powinny odbyć się najlepiej tego samego dnia. Wydanie izotretynoiny musi nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od daty wypisania recepty.
Pacjenci płci męskiej
Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na nasienie pacjentek przyjmujących izotretynoinę nie jest na tyle duży, aby mieć związek z teratogennym działaniem izotretynoiny.
Pacjenci płci męskiej powinni jednak pamiętać, aby nigdy nie podawać tego leku innym osobom, zwłaszcza kobietom.
Dodatkowe środki ostrożności dotyczące użytkowania
Pacjentów należy poinstruować, aby nigdy nie podawali tego leku innym osobom i aby po zakończeniu leczenia zwracali niezużyte kapsułki do apteki.
Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po odstawieniu izotretynoiny ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu kobiety w ciąży otrzymującej taką krew.
Materiał edukacyjny
Aby pomóc lekarzom przepisującym lek, farmaceutom i pacjentom uniknąć narażenia płodu na izotretynoinę, podmiot odpowiedzialny udostępnia materiały edukacyjne mające na celu podkreślenie ostrzeżeń dotyczących teratogenności izotretynoiny, porady dotyczące antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność wykonania testu ciążowego.
Lekarz powinien udzielić pełnej informacji na temat ryzyka teratogenności i rygorystycznych środków zapobiegania ciąży wszystkim pacjentkom, zarówno mężczyznom, jak i kobietom, zgodnie z opisem w Programie Zapobiegania Ciąży.
Zaburzenia psychiczne
U pacjentów otrzymujących izotretynoinę zgłaszano depresję, zaostrzoną depresję, lęk, agresję, zmiany nastroju, objawy psychotyczne i bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją w wywiadzie, a oznaki depresji należy szukać u wszystkich pacjentów, którzy w razie potrzeby powinni być kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia może jednak nie wystarczyć do zmniejszenia objawów psychicznych i dlatego może wymagać „dalszej oceny psychiatrycznej lub psychologicznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pogorszenie trądziku może czasami wystąpić w początkowym okresie leczenia, ale ustępuje w miarę kontynuowania leczenia, zwykle w ciągu 7-10 dni i zwykle nie wymaga dostosowania dawki.
Unikaj długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV.W razie potrzeby używaj produktów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej 15).
Należy unikać agresywnej dermabrazji lub laseroterapii u pacjentów leczonych izotretynoiną przez okres 5-6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko blizn przerostowych w nietypowych miejscach oraz rzadziej pozapalne hipo- lub hiperpigmentację u leczonych obszary . Unikaj stosowania wosku do depilacji u pacjentów leczonych izotretynoiną przez okres co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko rozdarcia skóry.
Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny i miejscowych produktów przeciwtrądzikowych o działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, ponieważ miejscowe podrażnienie może nasilać się (patrz punkt 4.5).
Zalecam pacjentom stosowanie tłustej maści i balsamu do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust.
Dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszały ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) związane ze stosowaniem izotretynoiny.Ponieważ zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych mogących wystąpić reakcji skórnych (patrz punkt 4.8), pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz uważnie monitorować pod kątem ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną.
Reakcje alergiczne
Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po miejscowej ekspozycji na retinoidy. Przypadki skórnych reakcji alergicznych nie są często zgłaszane. Zgłaszano ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) na kończynach i obejmujące nie tylko skórę. Ciężkie reakcje alergiczne wiążą się z przerwaniem leczenia i uważnym monitorowaniem pacjenta.
Zaburzenia oka
Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia. Suchym oczom można zapobiec, stosując maść do oczu lub sztuczne łzy. Podczas zabiegu może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych i pacjent może być zmuszony do noszenia okularów.
Zgłaszano również pogorszenie widzenia w nocy, które wystąpiło nagle u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.7). Pacjenci z zaburzeniami widzenia powinni być kierowani na badanie oczu i należy rozważyć odstawienie izotretynoiny.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
U pacjentów otrzymujących izotretynoinę zgłaszano przypadki bólu mięśni, bólu stawów i zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej w surowicy (patrz punkt 4.8).
Po kilku latach podawania dużych dawek w leczeniu zaburzeń keratynizacji wystąpiły zmiany kostne, w tym przedwczesne zrosty nasad, hiperostoza i zwapnienie ścięgien i więzadeł. Dawki, czas trwania leczenia i całkowita dawka skumulowana u tych pacjentów na ogół znacznie przekraczały dawki zalecane w leczeniu trądziku.
Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, z których niektóre dotyczyły jednoczesnego stosowania tetracyklin (patrz punkty 4.3 i 4.5).Oznaki i objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego to ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.Pacjenci, u których rozwija się łagodne nadciśnienie śródczaszkowe należy natychmiast odstawić izotretynoinę.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Enzymy wątrobowe należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz 1 miesiąc po, a następnie co 3 miesiące, chyba że ze względów klinicznych jest wskazane częstsze monitorowanie.Zgłaszano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.W wielu przypadkach zmiany te pozostawały w normie a wartości powróciły do początkowych poziomów w trakcie leczenia. Jednak w przypadku utrzymującego się podwyższonego stężenia transaminaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Niewydolność nerek
Niewydolność nerek i niewydolność nerek nie wpływają na farmakokinetykę izotretynoiny, dlatego też izotretynoina może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek Zaleca się jednak, aby u tych pacjentów leczenie rozpoczynać od zmniejszonej dawki, a następnie zwiększać do maksymalnej tolerowanej dawki (patrz punkt 4.2).
Metabolizm lipidów
Stężenie lipidów w surowicy (wartości na czczo) należy sprawdzać przed rozpoczęciem leczenia oraz 1 miesiąc po, a następnie co 3 miesiące, chyba że ze względów klinicznych jest wskazane częstsze monitorowanie.Zazwyczaj stężenie lipidów w surowicy wraca do wartości prawidłowych, zmniejszając dawkę lub przerywając leczenie, a także może ustąpić. z modyfikacją diety.
Ponieważ jest to związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, izotretynoinę należy odstawić, jeśli triglicerydemia nie może być utrzymana na akceptowalnym poziomie lub jeśli występują objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8). Poziomy powyżej 800 mg / dl lub 9 mmol / l są czasami związane z ostrym zapaleniem trzustki, które czasami może być śmiertelne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Izotretynoina jest związana z zapaleniem jelit (w tym miejscowym zapaleniem jelita krętego) u pacjentów z chorobą jelit w wywiadzie.Pacjenci, u których wystąpi ciężka (krwotoczna) biegunka, powinni natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną.
Nietolerancja fruktozy
AISOSKIN zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Pacjenci wysokiego ryzyka
U pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholizmem lub zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych izotretynoiną może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia lipidów w surowicy (wartości na czczo) i (lub) stężenia glukozy we krwi. Zgłaszano przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi na czczo i zdiagnozowano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pacjenci nie powinni przyjmować witaminy A, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów hiperwitaminozy A.
Podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (guz rzekomy mózgu), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tetracyklinami (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Należy unikać jednoczesnego podawania izotretynoiny i miejscowych produktów przeciwtrądzikowych o działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, ponieważ może nasilać się miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża jest przeciwwskazaniem absolutny do leczenia izotretynoiną (patrz punkt 4.3). Jeśli mimo tych środków ostrożności wystąpi ciąża podczas leczenia izotretynoiną lub w następnym miesiącu, istnieje wysokie ryzyko bardzo poważnych i poważnych wad rozwojowych płodu.
Wady rozwojowe płodu związane z leczeniem izotretynoiną obejmują wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady/nieprawidłowości móżdżku, małogłowie), dysmorfię twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe lub brak zewnętrznych kanałów słuchowych), wady oczu (mikroftalmia) , anomalie sercowo-naczyniowe (wady rozwojowe pnia stożka, takie jak tetralogia Fallota, transpozycja wielkich naczyń, ubytki przegrody), anomalie grasicy i anomalie przytarczyc. Istnieje również „zwiększona częstość samoistnych aborcji.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia izotretynoiną, leczenie należy przerwać, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu oceny i konsultacji.
Czas karmienia
Ponieważ izotretynoina jest silnie lipofilna, bardzo prawdopodobne jest przenikanie leku do mleka matki.Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka narażonego na kontakt z mlekiem matki, stosowanie izotretynoiny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W wielu przypadkach podczas leczenia izotretynoiną wystąpiło pogorszenie widzenia w nocy, które czasami utrzymywało się nawet po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Ponieważ w niektórych przypadkach wada wzroku pojawiła się nagle, dobrze jest poinformować pacjentów o tym możliwym zdarzeniu i poprosić ich o zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.
Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjentów, że w przypadku wystąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w jakichkolwiek innych czynnościach, które mogą narazić ich lub innych na ryzyko.
04.8 Działania niepożądane
Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem izotretynoiny są zależne od dawki. Działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia. Następujące objawy są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi izotretynoiny: suchość skóry, suchych błon śluzowych, np. warg (zapalenie warg), błony śluzowej nosa (krwawienie z nosa) i oczu (zapalenie spojówek).
* częstotliwości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obliczono z puli danych z badań klinicznych z udziałem 824 pacjentów oraz danych po wprowadzeniu do obrotu.
04.9 Przedawkowanie
Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Chociaż ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, po przypadkowym przedawkowaniu mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A. Objawy ostrej toksyczności witaminy A obejmują silny ból głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i swędzenie. . Oznaki i objawy przypadkowego lub celowego przedawkowania izotretynoiny są prawdopodobnie podobne.
Oczekuje się, że objawy będą odwracalne i nie wymagają leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: retinoidy stosowane w leczeniu trądziku – kod ATC: D10BA01
Mechanizm akcji
Izotretynoina, substancja czynna preparatu AISOSKIN, jest syntetycznym stereoizomerem kwasu all-trans retinowego (tretynoiny).
Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie został jeszcze szczegółowo wyjaśniony, jednak udowodniono, że poprawa obserwowana w obrazie klinicznym ciężkiego trądziku związana jest z zahamowaniem czynności gruczołów łojowych i histologicznie wykazanym zmniejszeniem. wielkość samych gruczołów. Wykazano również „działanie przeciwzapalne w skórze izotretynoiny”.
Skuteczność
Nadmierne rogowacenie wyściółki nabłonka jednostki włosowo-łojowej prowadzi do nagromadzenia się komórek zrogowaciałych wewnątrz przewodu i ich zablokowania przez keratynę i nadmiar sebum, co powoduje powstawanie zaskórników, a tym samym powstawanie zmian zapalnych Izotretynoina hamuje proliferacja komórek wytwarzających łój i jej skuteczność w leczeniu trądziku wydaje się być związana ze zdolnością do przywrócenia prawidłowego procesu różnicowania komórek.
Ponadto, ponieważ sebum jest ważnym substratem dla wzrostu Propionibacterium acnes, poprzez zmniejszenie produkcji sebum zwalczana jest kolonizacja bakteryjna przewodu łojowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego jest zmienne, a dawka liniowa poza zakresem terapeutycznym. Nie określono bezwzględnej biodostępności, ponieważ substancja czynna nie jest dostępna we wstrzyknięciu dożylnym do stosowania u ludzi; jednak ekstrapolując dane z badań przeprowadzonych na psów można postawić hipotezę o bardzo niskiej i zmiennej ogólnoustrojowej biodostępności.
Gdy lek jest przyjmowany z jedzeniem, biodostępność podwaja się w porównaniu z poszczeniem.
Dystrybucja
Izotretynoina w 99,9% wiąże się w dużej mierze z białkami osocza, głównie albuminami.
Objętość dystrybucji izotretynoiny u ludzi nie została określona, ponieważ substancja czynna nie jest dostępna we wstrzyknięciu dożylnym do stosowania u ludzi.
Istnieje niewiele danych dotyczących dystrybucji izotretynoiny u ludzi; Stężenie izotretynoiny w naskórku jest tylko o połowę mniejsze niż w surowicy.Stężenie izotretynoiny w osoczu jest około 1,7 razy większe niż w pełnej krwi z powodu słabej penetracji izotretynoiny do czerwonych krwinek.
Metabolizm
Po podaniu doustnym izotretynoiny w osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4-okso-izotretynoinę, tretinoinę (kwas all-trans-retinowy) i 4-oksy-tretynoinę. W kilku badaniach wykazano, że te metabolity są biologicznie aktywne in vitro.
Badanie kliniczne wykazało, że 4-okso-izotretynoina znacząco przyczynia się do aktywności izotretynoiny (znaczne zmniejszenie szybkości wydzielania łojowego, bez wpływu na stężenia izotretynoiny i tretinoiny w osoczu). Inne metabolity o mniejszym znaczeniu obejmują pochodne glukuronianowe.
Najważniejsza jest 4-okso-izotretynoina, która w stanie stacjonarnym występuje w stężeniu 2,5 razy wyższym niż związek macierzysty.
Ponieważ możliwy jest odwracalny metabolizm (interkonwersja) między izotretynoiną a tretynoiną (kwas all-trans retinowy), metabolizm tretynoiny jest podobny do metabolizmu izotretynoiny Szacuje się, że 20-30% podanej dawki izotretynoiny jest metabolizowane przez izomeryzację.
Krążenie jelitowo-wątrobowe może odgrywać istotną rolę w farmakokinetyce izotretynoiny u ludzi.
Badania metabolizmu in vitro wykazały udział kilku enzymów CYP (układ cytochromu P450) w przemianie metabolicznej izotretynoiny do 4-okso-izotretynoiny i tretinoiny.Nie wydaje się, aby pojedynczy izoenzym odgrywał dominującą rolę.
Izotretynoina i jej metabolity nie wpływają znacząco na aktywność CYP.
Eliminacja
Po podaniu doustnym izotretynoiny znakowanej radioizotopem, w kale i moczu stwierdza się w przybliżeniu równoważne dawki. Po podaniu doustnej izotretynoiny przez pacjentów z trądzikiem, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji niezmienionego leku wynosi średnio 19 godzin. Okres półtrwania 4-oksoizotretynoiny w końcowej fazie eliminacji jest dłuższy (średnio 29 godzin).
Izotretynoina jest fizjologicznym retinoidem, a endogenne stężenia retinoidów są osiągane w ciągu około dwóch tygodni od zakończenia leczenia izotretynoiną.
Farmakokinetyka w poszczególnych grupach pacjentów
Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby, informacje dotyczące kinetyki izotretynoiny w tej grupie pacjentów są ograniczone. Niewydolność nerek nie zmniejsza znacząco klirensu osoczowego izotretynoiny lub 4-okso-izotretynoiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Ostrą toksyczność doustną izotretynoiny określono u kilku gatunków zwierząt. LD50 wynosi około 2000 mg/kg u królików, około 3000 mg/kg u myszy i ponad 4000 mg/kg u szczurów.
Toksyczność przewlekła
Długoterminowe badanie na szczurach w ciągu 2 lat (z dawkami izotretynoiny 2, 8, 32 mg/kg/dobę) dostarczyło dowodów na częściową utratę włosów i podwyższony poziom triglicerydów we krwi w grupie otrzymującej wyższe dawki. Spektrum działań niepożądanych izotretynoiny u gryzoni bardzo przypomina zatem działanie witaminy A, ale nie obejmuje masywnych zwapnień tkanek i narządów obserwowanych po podaniu witaminy A szczurom. Zmiany obserwowane w hepatocytach z witaminą A nie wystąpiły w przypadku izotretynoiny.
Wszystkie obserwowane działania niepożądane hiperwitaminozy A ustępowały samoistnie po przerwaniu leczenia izotretynoiną. Zwierzęta doświadczalne w złym stanie ogólnym również wyzdrowiały w ciągu 1-2 tygodni.
Teratogenność
Podobnie jak inne pochodne witaminy A, wykazano, że izotretynoina ma działanie teratogenne i embriotoksyczne u zwierząt doświadczalnych.
Biorąc pod uwagę potencjał teratogenny izotretynoiny, istnieją terapeutyczne konsekwencje jej podawania pacjentkom w wieku rozrodczym (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Płodność
W dawkach terapeutycznych izotretynoina nie wpływa na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników oraz nie zagraża powstawaniu i rozwojowi zarodka u mężczyzny przyjmującego izotretynoinę.
Mutagenność
Nie wykazano działania mutagennego izotretynoiny w testach in vitro lub in vivo na zwierzętach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Olej sojowy, DL-alfa-tokoferol, disodowy wersenian disodowy, butylohydroksyanizol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 uwodornione triglicerydy), żółty wosk, częściowo uwodorniony olej sojowy.
Składniki galaretowatej otoczki: żelatyna, glicerol, 70% sorbitol (nie krystalizujący), woda oczyszczona, Ponceau 4R (E 124), tytanu dwutlenek (E 171).
Żelatynowa koperta zawiera dodatkowo inny barwnik w zależności od dawki:
• AISOSKIN 10 mg – czarny tlenek żelaza (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indygotyna (E 132).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Prawidłowo przechowywane nienaruszone opakowanie: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki pakowane są w zgrzewane blistry z PVC/PVDC i aluminium. Blistry wraz z ulotką umieszcza się w tekturowym pudełku.
AISOSKIN 10 mg 30 kapsułek.
AISOSKIN 20 mg 30 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
07.10.2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13-04-2013
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
Marzec 2009
Nowe sposoby przepisywania leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego
Drogi Doktorze / Drogi Doktorze,
Włoska Agencja Leków pragnie przedstawić Państwu przewodnik dotyczący nowych sposobów przepisywania leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego.
Izotretynoina jest lekiem objętym programem zapobiegania teratogennym zagrożeniom zatwierdzonym przez AIFA w 2005 r. (GU nr 261/05 z późniejszymi zmianami).
Program ten, skierowany do lekarzy, farmaceutów i producentów, wskazuje sposoby przepisywania, wydawania i dystrybucji leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego, informacje dla pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku oraz o konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych. oraz zarządzanie wszelkimi przypadkami ciąży i (lub) podejrzenia narażenia zarodka i płodu, które wystąpiły.
Techniczna Komisja Naukowa AIFA, w celu dalszego wzmocnienia środków mających na celu bardziej kontrolowane i bezpieczne stosowanie izotretynoiny, przyjęła nową metodę przepisywania leków zawierających izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego (GU nr 43/09) zatwierdzającą „formularz recepty na „izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego” (patrz załącznik). Zapis ten nie stanowi modyfikacji Programu Zapobiegania Ryzykom.
Formularz AIFA do przepisywania izotretynoiny do stosowania ogólnego jest podzielony na dwie części, jedną dla dermatologa, któremu powierzono pierwszą receptę, drugą dla lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub dla samego dermatologa w przypadku, gdy pacjent jest obserwowany przez cały czas trwania leczenia przez specjalistę.
Dermatolog będzie musiał:
• przepisać izotretynoinę zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami terapeutycznymi, takimi jak ciężkie postacie trądziku (takie jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) oporne na odpowiednie cykle standardowego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi i terapię miejscową;
• poinformować pacjenta o ryzyku teratogennym związanym ze stosowaniem izotretynoiny;
• dać pacjentce przewodnik po terapii i przewodnik po antykoncepcji;
• dołączyć świadomą zgodę pacjenta;
• sprawdzić, czy pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia lekiem.
Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na terapię izotretynoiną, dermatolog powinien zalecić pacjentce stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia; Terapię należy rozpocząć dopiero po wykonaniu negatywnego testu ciążowego. W formularzu należy wpisać datę i wynik badania. Badanie należy przeprowadzić w ciągu pierwszych trzech dni cyklu miesiączkowego po wizycie u lekarza.
Lekarz rodzinny lub dermatolog będzie obserwował pacjentkę przez cały czas trwania terapii, sprawdzając, czy pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję bez przerwy, przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania oraz przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. leczenie.
Formularz zawiera część, w której lekarz rodzinny lub dermatolog musi podać datę i wynik testu ciążowego.
Po czterech tygodniach ciągłego przyjmowania wybranej metody antykoncepcji, pacjentka powinna ponownie udać się do lekarza po receptę na izotretynoinę i wykonać kolejny test ciążowy bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Wizyty i kontrole u lekarza pierwszego kontaktu lub dermatologa muszą być zaplanowane w odstępach 28-dniowych.
Ostatni test ciążowy należy wykonać pięć tygodni po zakończeniu leczenia izotretynoiną.
Farmaceuta musi wydawać leki zawierające izotretynoinę do stosowania ogólnoustrojowego wyłącznie po okazaniu recepty (zarówno recepty SSN, jak i białej recepty) do jednorazowego użycia.
Farmaceuta musi:
• wydać nowe opakowanie izotretynoiny dopiero po przedstawieniu nowej recepty lekarskiej.
• nie przyjmować telefonicznych, faksowych lub komputerowych próśb o izotretynoinę, próśb o uzupełnienie leków lub dystrybucję próbek.
Recepta lekarska (zarówno na recepcie SSN, jak i na białej recepcie), która jest ważna przez 7 dni od daty wystawienia, musi być wskazana:
• dawkowanie;
• data certyfikacji;
• zapotrzebowanie na lek do 30 dni (wyrażone w mg/dobę).
Lekarz jest zobowiązany do odnotowania na recepcie daty negatywnego wyniku testu ciążowego (daty zaświadczenia) i recepty, nawet jeśli są one zbieżne.
W przypadku, gdy na recepcie znajdują się dwie różne daty, farmaceuta powinien skontaktować się z lekarzem w celu wyjaśnienia, a w każdym razie ostrożnie rozważyć 7-dniowy termin ważności recepty od najwcześniejszego terminu.
W przypadku pacjentów płci męskiej należy przestrzegać programu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do odpowiednich części; na przykład obowiązują ograniczenia związane z receptą (ważność 7 dni, terapia maksymalnie 30 dni) i uzyskaniem świadomej zgody.W szczególności pacjent musi być poinformowany o ryzyku teratogennym leku, a zatem nie możliwość oddania własnej krwi bez konieczności podawania nikomu izotretynoiny.
Pacjent jest zobowiązany do zwrotu niewykorzystanych kapsułek do apteki po zakończeniu terapii.
Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych leku należy przesyłać do kierownika placówki ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Załącznik
FORMULARZ AIFA
PRZEPISUJĄC IZOTRETYNOINĘ DO STOSOWANIA UKŁADOWEGO
Drogi współpracowniku,
Informuję, że zamierzam leczyć pacjenta izotretynoiną do stosowania ogólnoustrojowego w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy lub skupiony lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) opornych na odpowiednie cykle standardowej terapii lekami ogólnoustrojowymi i miejscowymi terapia.
Poinformowałem pacjentkę o ryzyku teratogennym związanym ze stosowaniem izotretynoiny
Przekazałam pacjentce poradnik terapii i poradnik antykoncepcji
Załączam świadomą zgodę pacjenta
Test ciążowy data: __________ wynik: __________ podpis: _________
(miesiąc przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną)
Imię Nazwisko dermatologa
________________________________________________________________ __
Adres ____________________________________________ Tel ._____________
Pacjent (imię, nazwisko) _____________________________________________
wiek ________________________ karta zdrowia nr _______________________
Adres ________________________________________________ Tel ._________
DAWKA I CZAS TRWANIA LECZENIA
Dawka/dzień: _________________________
Przewidywany czas przetwarzania: _________________________
Maksymalny czas trwania leczenia 16-24 tygodnie.
Wskaż, czy:
• Pierwsza recepta
• Kontynuacja leczenia (przyczyna: _________________________________________)
Data _____ / _____ / ______ Pieczęć i podpis przepisującego dermatologa
DLA LECZNICY OGÓLNEJ LUB DERMATOLOGA
Test ciążowy data: __________ wynik: __________ podpis: _________
(bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną)
Data testu ciążowego: ______________ wynik: ___________ podpis: _________
Test ciążowy data: ______________ wynik: __________ podpis: _________
Test ciążowy data: ______________ wynik: ______ ____ podpis: _________
Data testu ciążowego: ______________ wynik: ___________ podpis: _________
(miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną)
Data _____ / _____ / ______ Pieczęć i podpis przepisującego dermatologa
.jpg)
