Składniki aktywne: Witaminy
Proszek Cernevit do roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Cernevit? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna:
Poliwitamina do podawania pozajelitowego
Wskazania terapeutyczne:
Przyjmowanie witamin odpowiadające dziennemu zapotrzebowaniu osoby dorosłej i dziecka powyżej 11 roku życia, w sytuacjach wymagających wstrzyknięcia suplementu witaminowego, gdy „doustne przyjmowanie” jest przeciwwskazane, niemożliwe lub niewystarczające (niedożywienie, zaburzenia wchłaniania pokarmowego, żywienie pozajelitowe..... .).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cernevit
Nadwrażliwość „znana jednemu ze składników tej specjalności”; w szczególności nie należy wstrzykiwać osobom z historią nietolerancji tiaminy (witaminy B1).
Ciąża.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cernevit
Biorąc pod uwagę obecność witaminy A (retinolu) w tej specjalności, "należy wziąć pod uwagę dawki podawane w przypadku kombinacji z innymi preparatami już" zawierającymi tę witaminę. CERNEVIT nie zawiera witaminy K. W razie potrzeby tę ostatnią należy podawać osobno.
Po dożylnym wstrzyknięciu bolusa u niektórych pacjentów z rozwojowym zapalnym zapaleniem jelit zaobserwowano jedynie umiarkowane podwyższenie transaminaz SGPT; szybko odwracalny wzrost po zaprzestaniu dawkowania. Dlatego zaleca się monitorowanie poziomu transaminaz u tego typu pacjentów. Ze względu na obecność kwasu glikolowego wielokrotne i długotrwałe podawanie pacjentom z żółtaczką pochodzenia wątrobowego lub istotną biologiczną cholestazą wymaga dokładnego monitorowania czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cernevit
witamina B6 może antagonizować terapeutyczne działanie lewodopy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Bardzo wysokie dawki witaminy A u zwierząt mają działanie teratogenne i były związane w pojedynczych przypadkach z wadami rozwojowymi u ludzi.W czasie ciąży należy unikać dziennych ilości witaminy A powyżej 10 000 IU (szczególnie w pierwszych miesiącach) i należy skonsultować się z lekarzem. aby uzyskać porady na temat całkowitej ilości witaminy A, którą można pobrać z różnych źródeł.
Produkt może być przyjmowany bez ryzyka przez osoby z celiakią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cernevit: Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 11 roku życia:
1 butelka dziennie
Szczególne dawkowanie: Gdy wymagana jest zwiększona podaż składników odżywczych (np. ciężkie oparzenia), CERNEVIT można podawać w dawkach dziennych 2-3 razy wyższych niż normalnie stosowane.
Użycie trybu „d”
Dożylnie
CERNEVIT może „wprowadzić skład mieszanek odżywczych w powiązaniu z węglowodanami, lipidami, aminokwasami, elektrolitami, po sprawdzeniu zgodności” i ustaleniu „każdego rodzaju mieszanki.
domięśniowo
Liofilizat rozpuścić w 2,5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań), jak wspomniano powyżej.
Cernevit (butelka bez BIO-SET)
Za pomocą strzykawki wstrzyknąć zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem (5 ml wody do wstrzykiwań) do butelki. Lekko wstrząsnąć, aby rozpuścić liofilizat.
W.W. powolna lub perfuzja w soli fizjologicznej, glukozie itp.
Cernevit BIO-ZESTAW
Cernevit BIO-SET umożliwia rekonstytucję bezpośrednio w workach wyposażonych w miejsce do wstrzykiwania (niezależnie od tego, czy są to worki jedno- czy wielokomorowe). Patrz rysunek 1
Pojedyncza torba:
- Zdejmij nasadkę, przekręcając ją i pociągając, aby złamać pierścień zabezpieczający;
- Podłączyć BIO-SET bezpośrednio do worka przez miejsce wstrzyknięcia;
- Aktywuj BIO-SET poprzez lekki nacisk na przezroczystą ruchomą część BIO-SET. To działanie przebija gumowy korek butelki.
- Umieścić połączony system (Cernevit BIO-SET + worek infuzyjny) pionowo z workiem na górze. Lekko ścisnąć worek kilka razy, aby przenieść roztwór do butelki (około 5 ml). Wstrząsnąć butelką, aby rozpuścić Cernevit.
- Odwróć połączony system do góry nogami, opuszczając worek. Lekko ścisnąć kilkakrotnie worek infuzyjny, aby wtłoczyć powietrze do górnej przestrzeni butelki, umożliwiając przeniesienie roztworu do worka.
- Powtarzaj kroki 4 i 5, aż butelka będzie pusta.
- Usuń i wyrzuć Cernevit BIO-SET.
Torba wielokomorowa:
Rekonstytucję Cernevit BIO-SET należy przeprowadzić przed aktywacją worka wieloprzedziałowego (przed otwarciem nietrwałych błon i przed zmieszaniem zawartości każdej z przegródek).
- Umieść torbę z wieloma przegródkami na powierzchni roboczej;
- Zdjąć nasadkę Cernevit BIO-SET, obracając ją i pociągając, aby złamać pierścień zabezpieczający;
- Podłączyć BIO-SET bezpośrednio do worka wieloprzedziałowego przez miejsce wstrzyknięcia;
- Aktywuj BIO-SET poprzez lekki nacisk na przezroczystą ruchomą część BIO-SET. To działanie przebija gumowy korek butelki;
- Trzymaj butelkę pionowo. Lekko ścisnąć worek kilka razy, aby przenieść roztwór do butelki (około 5 ml). Wstrząsnąć butelką, aby rozpuścić Cernevit.
- Odwróć system łączony do góry nogami, trzymając butelkę do góry nogami. Lekko ścisnąć kilkakrotnie worek infuzyjny, aby wtłoczyć powietrze do górnej przestrzeni butelki, umożliwiając przeniesienie roztworu do worka.
- Powtarzaj kroki 5 i 6, aż butelka będzie pusta.
- Usuń i wyrzuć Cernevit BIO-SET.
- Na koniec aktywuj torbę z wieloma przegródkami.
Uwaga:
Upewnij się, że BIO-SET jest zawsze podłączony do punktu wstrzykiwania podczas procesu rekonstytucji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cernevit
W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek tych witamin możliwe są objawy hiperwitaminozy A i hiperwitaminozy D (objawy związane z hiperkalcemią).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cernevit?
Sporadyczny wzrost transaminaz SGPT po wstrzyknięciu dożylnym u niektórych osób (patrz: "Środki ostrożności"). Biorąc pod uwagę obecność witaminy B1 można zaobserwować reakcje anafilaktyczne u osób z alergią utajoną (patrz: Przeciwwskazania). Możliwość wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, w takim przypadku zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne lub głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych innych niż wskazane powyżej.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC;
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem
Wygaśnięcie:
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Trzymać z dala od dzieci.
Kompozycja
Każda butelka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Forma farmaceutyczna
Proszek do roztworu do wstrzykiwań
Pakiety
1 butelka proszku do roztworu do wstrzykiwań
10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań.
1 butelka proszku do roztworu do wstrzykiwań wyposażona w BIO-SET
10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań wyposażonych w BIO-SET
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CERNEVIT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przyjmowanie witamin odpowiadające dziennym potrzebom osób dorosłych i dzieci powyżej 11. roku życia, w sytuacjach wymagających wstrzyknięcia suplementu witaminowego, gdy przyjmowanie doustne jest przeciwwskazane, niemożliwe lub niewystarczające (niedożywienie, zaburzenia wchłaniania pokarmowego, żywienie pozajelitowe)
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 11 roku życia:
1 butelka dziennie
Szczególne dawkowanie:
Gdy wymagana jest zwiększona podaż składników odżywczych (np. ciężkie oparzenia), CERNEVIT można podawać w dziennych dawkach 2-3 razy wyższych niż normalnie stosowane.
Jak używać:
Dożylnie:
Patrz rozdział 6.6 „instrukcje dotyczące” użytkowania i obsługi ”.
Za pomocą strzykawki wstrzyknąć zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem (5 ml wody do wstrzykiwań) do butelki. Lekko wstrząsnąć, aby rozpuścić liofilizat. W.W. powoli lub przez fuzję w roztworze fizjologicznym, glukozie itp. CERNEVIT może wchodzić w skład mieszanek odżywczych w połączeniu z węglowodanami, lipidami, aminokwasami, elektrolitami, po sprawdzeniu zgodności i stabilności każdego rodzaju mieszanki.
Domięśniowo:
Liofilizat rozpuścić w 2,5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań), jak wspomniano powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na jeden ze składników tej specjalności; w szczególności nie należy wstrzykiwać osobom z historią nietolerancji tiaminy (witaminy B1).
Ciąża.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo duże dawki witaminy A u zwierząt mają działanie teratogenne i były związane w pojedynczych przypadkach z wadami rozwojowymi u ludzi.W czasie ciąży należy unikać dziennej dawki witaminy A przekraczającej 10 000 jm (szczególnie w pierwszych miesiącach) i należy skonsultować się z lekarzem. porady dotyczące całkowitej ilości witaminy A, którą można pobrać z różnych źródeł.
Biorąc pod uwagę obecność witaminy A (retinolu) w tej specjalności, należy wziąć pod uwagę dawki podawane w przypadku połączeń z innymi preparatami już zawierającymi tę witaminę.
CERNEVIT nie zawiera witaminy K. W razie potrzeby tę ostatnią należy podawać oddzielnie.
Po dożylnym wstrzyknięciu bolusa, umiarkowany wzrost aktywności aminotransferaz SGPT obserwowano jedynie u niektórych pacjentów z postępującym zapaleniem jelit, szybko odwracalny wzrost po zaprzestaniu podawania, dlatego zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz u tego typu pacjentów.
Ze względu na obecność kwasu glikolowego wielokrotne i długotrwałe podawanie pacjentom z żółtaczką pochodzenia wątrobowego lub istotną biologiczną cholestazą wymaga dokładnego monitorowania czynności wątroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Witamina B6 może antagonizować terapeutyczne działanie lewodopy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ze względu na brak danych eksperymentalnych odradza się podawanie produktu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Sporadyczny wzrost aktywności aminotransferaz SGPT po dożylnym wstrzyknięciu bolusowym u niektórych pacjentów (patrz: „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Biorąc pod uwagę obecność witaminy B1 można zaobserwować reakcje anafilaktyczne u osób z alergią utajoną (patrz: „przeciwwskazania”).
Możliwość wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego. W takim przypadku zaleca się powolne wstrzyknięcie dożylne lub głębokie domięśniowe.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek tych witamin możliwe są objawy hiperwitaminozy A i hiperwitaminozy D (objawy związane z hiperkalcemią).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: A11BA
CERNEVIT to „zbilansowana kombinacja wszystkich witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, niezbędnych do metabolizmu dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia, z wyjątkiem witaminy K.
Kompozycja ta spełnia zalecenia AMA (American Medical Association) i została zatwierdzona przez FDA (Food and Drug Administration).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Toksyczność ostrą (LD 50) preparatu CERNEVIT badano na myszach obu płci.
Pomimo bardzo szybkiego tempa wstrzykiwania, LD 50 okazał się być 250 razy wyższy niż dawka oczekiwana w klinice dla ludzi, wykazując w ten sposób bardzo wysoki margines.
W trakcie badań potencjalnej toksyczności preparatu CERNEVIT do wielokrotnego podawania, przeprowadzonych na psach przez 30 dni w dawkach 48 razy wyższych od oczekiwanych u ludzi, nie pojawiły się żadne zjawiska toksyczne ani na poziomie behawioralnym, ani na poziomie biochemii hematologicznej i krwi. wyniki oraz z badania histologicznego narządów światła.
Rozpuszczalniki witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (kwas glikolowy + letycyna) były przedmiotem kompleksowych badań toksyczno-farmakologicznych obejmujących badania rozrodczości, mutagenezy i rakotwórczości.
Wyniki tych badań wykazały, że rozpuszczalniki te można bezpiecznie podawać dożylnie i domięśniowo.
Badania tolerancji miejscowej oraz badania dotyczące oceny potencjału alergennego i anafilaktogennego wykazały, że CERNEVIT jest dobrze tolerowany i nie wywołuje alergii ani zjawisk anafilaktycznych.
Dobra tolerancja CERNEVIT została potwierdzona również u ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
glikol;
kwas glikolowy;
letycyna sojowa;
wodorotlenek sodu;
kwas chlorowodorowy.
06.2 Niekompatybilność
Brak danych w tym zakresie.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać z dala od światła i ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w butelce z brązowego szkła.
Pudełko zawierające 1 butelkę proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w butelce z brązowego szkła.
Pudełko zawierające 10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań.
Proszek do wstrzykiwań w butelce z brązowego szkła wyposażonej w BIO-SET.
Pudełko zawierające 1 butelkę proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek do wstrzykiwań w butelce z brązowego szkła wyposażonej w BIO-SET.
Pudełko zawierające 10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Cernevit (butelka bez BIO-SET)
Za pomocą strzykawki wstrzyknąć zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem (5 ml wody do wstrzykiwań) do butelki. Lekko wstrząsnąć, aby rozpuścić liofilizat.
W.W. powoli lub przez fuzję w roztworze fizjologicznym, glukozacie itp.
Cernevit BIO-ZESTAW:
Cernevit BIO-SET umożliwia rekonstytucję bezpośrednio w workach wyposażonych w miejsce do wstrzykiwania (niezależnie od tego, czy są to worki jedno- czy wielokomorowe).
Pojedyncza torba:
Zdejmij nasadkę, przekręcając ją i pociągając, aby złamać pierścień zabezpieczający;
Podłączyć BIO-SET bezpośrednio do worka przez miejsce wstrzyknięcia;
Aktywuj BIO-SET poprzez lekki nacisk na przezroczystą ruchomą część BIO-SET. To działanie przebija gumowy korek butelki.
Umieścić połączony system (Cernevit BIO-SET + worek infuzyjny) pionowo z workiem na górze. Lekko ścisnąć worek kilka razy, aby przenieść roztwór do butelki (około 5 ml). Wstrząsnąć butelką, aby rozpuścić Cernevit.
Odwróć połączony system do góry nogami, opuszczając worek. Lekko ścisnąć kilkakrotnie worek infuzyjny, aby wtłoczyć powietrze do górnej przestrzeni butelki, umożliwiając przeniesienie roztworu do worka.
Powtarzaj kroki 4 i 5, aż butelka będzie pusta.
Usuń i wyrzuć Cernevit BIO-SET.
Torba wielokomorowa:
Rekonstytucję Cernevit BIO-SET należy przeprowadzić przed aktywacją worka wieloprzedziałowego (przed otwarciem nietrwałych błon i przed zmieszaniem zawartości każdej z przegródek).
Umieść torbę z wieloma przegródkami na powierzchni roboczej;
Zdjąć nasadkę Cernevit BIO-SET, obracając ją i pociągając, aby złamać pierścień zabezpieczający;
Podłączyć BIO-SET bezpośrednio do worka wieloprzedziałowego przez miejsce wstrzyknięcia;
Aktywuj BIO-SET poprzez lekki nacisk na przezroczystą ruchomą część BIO-SET. To działanie przebija gumowy korek butelki;
Trzymaj butelkę pionowo. Lekko ścisnąć worek kilka razy, aby przenieść roztwór do butelki (około 5 ml). Wstrząsnąć butelką, aby rozpuścić Cernevit.
Odwróć system łączony do góry nogami, trzymając butelkę do góry nogami. Lekko ścisnąć kilkakrotnie worek infuzyjny, aby wypchnąć powietrze do przestrzeni nad roztworem w butelce, umożliwiając w ten sposób przeniesienie roztworu do worka.
Powtarzaj kroki 5 i 6, aż butelka będzie pusta.
Usuń i wyrzuć Cernevit BIO-SET.
Na koniec aktywuj torbę z wieloma przegródkami
Uwaga:
Upewnij się, że BIO-SET jest zawsze podłączony do punktu wstrzykiwania podczas całego procesu i rekonstytucji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLINTEC DLA RODZICÓW
6, Avenue L. Pasteur – BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCJA
Dealer na Włochy:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CERNEVIT - 1 butelka proszku do roztworu do wstrzykiwań AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 butelka proszku do roztworu do wstrzykiwań AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań AIC N. 027959042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
CERNEVIT - 1 butelka proszku do wstrzykiwań 1/6/02
CERNEVIT - 10 fiolek proszku do roztworu do wstrzykiwań czerwiec 2004 r.
CERNEVIT BIO - ZESTAW - 1 butelka proszku do roztworu do wstrzykiwań czerwiec 2004
CERNEVIT BIO - ZESTAW - 10 fiolek Proszku do Roztworów Do Iniekcji Czerwiec 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/06/2004