Składniki aktywne: Cyklopiroks olaminy
MICLAST 1% krem
MICLAST 1% emulsja do skóry
MICLAST 1% proszek na skórę
MICLAST 1% roztwór na skórę
Wskazania Dlaczego stosuje się Miclast? Po co to jest?
MICLAST zawiera substancję czynną cyklopiroks olaminy.
MICLAST należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.
MICLAST stosuje się w niektórych zakażeniach grzybiczych skóry (grzybica skóry wywołana przez wrażliwe grzyby).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Miclast
Nie używaj MICLAST
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks olaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- na rany w przypadku proszku na skórę MICLAST.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Miclast
Przed rozpoczęciem stosowania leku MICLAST należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z oczami.
Używaj MICLAST ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza:
- w przypadku równoczesnego leczenia innymi lekami przeciwgrzybiczymi podawanymi drogami innymi niż przez skórę (leczenie przeciwgrzybicze ogólnoustrojowe);
- jeśli w przeszłości zdiagnozowano u Ciebie poważne wady układu odpornościowego (immunosupresja);
- jeśli twój układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład w przypadku przeszczepu i zakażenia wirusem AIDS (HIV);
- jeśli masz cukrzycę.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować reakcje alergiczne (uczulenie) W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zasad higieny zalecanych przez lekarza i/lub farmaceutę. Jeśli masz infekcję Candida, nie używaj kwaśnego mydła, ponieważ może to promować jej proliferację.
Krem:
Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi.
Nie stosować na rany.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Miclast
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Krem, emulsja do skóry, roztwór do skóry
Ciąża
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania MICLAST 1% kremu, emulsji do skóry, roztworu do skóry w czasie ciąży.
Czas karmienia
MICLAST 1% krem, emulsja na skórę, roztwór na skórę nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania cyklopiroksu z olaminy i jego potencjalnych metabolitów do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Puder do skóry
MICLAST proszek na skórę można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
MICLAST nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krem MICLAST zawiera alkohol stearylowy i cetylowy
Krem MICLAST zawiera alkohol stearylowy i cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Emulsja do skóry MICLAST zawiera kwas benzoesowy i butylohydroksyanizol
Emulsja do skóry MICLAST zawiera kwas benzoesowy i butylohydroksyanizol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować lekkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Miclast: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Różne preparaty umożliwiają przyjęcie, w opinii lekarza i / lub farmaceuty, najbardziej odpowiedniego dla indywidualnego przypadku.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Krem:
Nakładać 2 lub 3 razy dziennie na zmiany skórne i pozostawić preparat do wyschnięcia.
Zabieg powtarzać aż do zniknięcia zmian skórnych, co zwykle następuje po 2 tygodniach; aby uniknąć nawrotu, należy kontynuować leczenie przez 1-2 tygodnie po ustąpieniu zmian.
Krem szczególnie nadaje się do obszarów pozbawionych włosów o ograniczonej wielkości.
Emulsja do skóry:
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, aplikować 2 lub 3 razy dziennie na zmiany skórne i pozostawić preparat do wyschnięcia.
Zabieg powtarzać do momentu zniknięcia zmian skórnych, co zwykle następuje po 2 tygodniach; aby uniknąć nawrotu, należy kontynuować leczenie przez 1-2 tygodnie po ustąpieniu zmian.
Emulsja do skóry jest wskazana na duże obszary skóry i obszary z owłosieniem (obszary owłosione).
Puder do skóry:
Rozprowadź na dotkniętych obszarach 1-2 razy dziennie i powtarzaj zabieg, aż zmiany skórne znikną; aby uniknąć nawrotu, należy kontynuować leczenie przez 1-2 tygodnie po ustąpieniu zmian. Używaj proszku do celów profilaktycznych oraz do dezynfekcji skarpet i butów.
Rozwiązanie dla skóry:
Stosować 2-3 razy dziennie lekko wcierając i powtarzać zabieg do zniknięcia zmian skórnych, co zwykle następuje po 2 tygodniach; aby uniknąć nawrotu, należy kontynuować leczenie przez 1-2 tygodnie po ustąpieniu zmian.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Miclast
Nie są znane skutki przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Miclast
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy stosowaniu MICLAST mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Krem, emulsja do skóry i roztwór do skóry
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Pogorszenie objawów w obszarze aplikacji:
- gorąca sensacja;
- zaczerwienienie;
- swędzenie.
Te działania niepożądane występują podczas pierwszych kilku aplikacji i są tymczasowe. Nie ma potrzeby przerywania leczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ogólne reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- pęcherzyki w obszarze aplikacji. Przerwij leczenie i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- miejscowe stany zapalne skóry, takie jak egzema i kontaktowe zapalenie skóry.
Nie są znane działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na cały organizm, jednak nie można wykluczyć tej możliwości u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu na dużych powierzchniach, na ranach, na błonach śluzowych lub w przypadku stosowania opatrunków uniemożliwiających rozproszenie lek ( opatrunek okluzyjny).
Puder do skóry
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- stany zapalne skóry, takie jak egzema i kontaktowe zapalenie skóry;
- miejscowe reakcje alergiczne skóry, takie jak mrowienie, podrażnienie, zaczerwienienie, rumień, swędzenie i/lub drętwienie w miejscu aplikacji.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Krem:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Emulsja do skóry:
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Puder do skóry:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Rozwiązanie dla skóry:
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania. Nie stosować leku po 21 dniach od pierwszego otwarcia.
Inne informacje
Co zawiera MICLAST
MICLAST 1% krem
- Substancją czynną jest cyklopiroks olaminy. 1 g kremu zawiera 10 mg cyklopiroksu olaminy.
- Pozostałe składniki to: oktylododekanol, parafina ciekła lekka, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, alkohol benzylowy, kwas mlekowy, woda oczyszczona.
MICLAST 1% emulsja do skóry
- Substancją czynną jest cyklopiroks olaminy. 1 g emulsji do skóry zawiera 10 mg cyklopiroks olaminy.
- Pozostałe składniki to: palmitostearynian glikolu polioksyetylenowego, glicerydy polioksyetylenowe nasyconych kwasów tłuszczowych, parafina ciekła, kwas benzoesowy, butylohydroksyanizol, woda oczyszczona.
MICLAST 1% proszek na skórę
- Substancją czynną jest cyklopiroks olaminy. 1 g proszku na skórę zawiera 10 mg cyklopiroks olaminy.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana.
MICLAST 1% roztwór na skórę
- Substancją czynną jest cyklopiroks olaminy. 1 ml roztworu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroks olaminy.
- Pozostałe składniki to: makrogol 400, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu MICLAST i co zawiera opakowanie
MICLAST jest dostępny w następujących postaciach farmaceutycznych:
- Śmietanka: tuba 30 g śmietanki 1%.
Jednorodna, bezwonna, biaława śmietana
- Emulsja do skóry: butelka 30 g z 1% emulsją do skóry.
Jednorodna emulsja o barwie białej do żółtawobiałej.
- Puder do skóry: 30g butelka 1% proszku do skóry.
Drobny, jednorodny, praktycznie biały, płynny i bez grudek proszek
- Roztwór na skórę: butelka 30 ml 1% roztworu na skórę.
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółty płyn.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIKLASTA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem:
Jeden gram kremu zawiera 10 mg cyklopiroksolaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
jeden gram kremu zawiera 0,0575 g alkoholu cetylowego, 0,0575 g alkoholu stearylowego.
Emulsja do skóry: jeden gram emulsji do skóry zawiera 10 mg cyklopiroksolaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
jeden gram emulsji do skóry zawiera 3 mg kwasu benzoesowego (E210), 0,06 mg butylohydroksyanizolu (E320).
Proszek do skóry: Jeden gram proszku do skóry zawiera 10 mg cyklopiroksolaminy.
Rozwiązanie dla skóry:
Jeden ml roztworu na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksolaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Jednorodna, bezwonna, biaława śmietanka.
Emulsja do skóry
Jednorodna emulsja o barwie białej do żółtawobiałej.
Puder do skóry
Drobny, jednorodny, praktycznie biały, płynny i bez grudek proszek.
Roztwór do skóry
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółty płyn.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Grzybice skóry podtrzymywane przez wrażliwe grzyby
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Różne preparaty pozwalają na przyjęcie, zdaniem lekarza, najbardziej odpowiedniego dla indywidualnego przypadku. O ile nie zapisano inaczej, dawkowanie jest zwykle następujące:
Krem: nakładać 2 lub 3 razy dziennie na zmiany skórne i pozostawić preparat do wyschnięcia. Zabieg powtarzać do zniknięcia zmian skórnych (zwykle 2 tygodnie); aby uniknąć nawrotów, zaleca się kontynuację przez 1-2 tygodnie. Krem szczególnie nadaje się do obszarów pozbawionych włosów i ograniczonych.
Emulsja do skóry: przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką.Nakładać 2 lub 3 razy dziennie na zmiany skórne i pozostawić preparat do wyschnięcia.Zabieg powtarzać aż do zniknięcia zmian skórnych (zwykle 2 tygodnie), aby uniknąć nawrotów zaleca się kontynuować przez 1-2 tygodnie Emulsja jest wskazana na rozszerzone obszary skóry oraz na grzybicę obszarów owłosionych.
Puder do skóry: spryskaj dotknięte miejsca 1-2 razy dziennie i powtarzaj zabieg, aż zmiany skórne znikną; aby uniknąć nawrotów, zaleca się kontynuację przez 1-2 tygodnie. Zaleca się stosowanie proszku w celach profilaktycznych oraz do dezynfekcji skarpet i butów.
Roztwór na skórę: nakładać 2-3 razy dziennie lekko wcierając i powtarzać zabieg do zniknięcia zmian skórnych (zwykle 2 tygodnie); aby uniknąć nawrotów, zaleca się kontynuację przez 1-2 tygodnie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklopiroksolaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy nakładać proszku na otwarte rany.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem, emulsja do skóry, roztwór do skóry i puder do skóry
Unikać kontaktu z oczami Cyklopiroksolaminę należy stosować ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza:
- w przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego;
- u osób z historią immunosupresji;
- u pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym, takich jak biorcy przeszczepów i osoby zakażone wirusem HIV;
- u osób z cukrzycą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować występowanie zjawiska uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
W trakcie leczenia należy ściśle przestrzegać zasad higieny zalecanych przez lekarza.
W przypadku kandydozy nie zaleca się stosowania kwaśnego mydła (kwaśne pH sprzyja namnażaniu się Candida).
Krem
Unikać kontaktu kremu Miclast 1% z błonami śluzowymi. Nie nakładaj kremu Miclast 1% na otwarte rany.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Krem:
Krem Miclast 1% zawiera alkohol stearylowy i cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Emulsja do skóry:
Miclast 1% emulsja do skóry zawiera kwas benzoesowy (E210) i butylohydroksyanizol (E320), które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub łagodne podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Krem, emulsja do skóry i roztwór do skóry
Ciąża
Brak danych lub są one ograniczone (mniej niż 300 danych dotyczących ciąży) dotyczące stosowania cyklopiroksolaminy u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym, miejscowym lub podskórnym cyklopiroksolaminy (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Miclast 1% kremu, emulsji do skóry i roztworu do skóry podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania cyklopiroksolaminy i jej potencjalnych metabolitów do mleka matki.Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.Miclast 1% kremu, emulsji do skóry i roztworu do skóry nie należy stosować podczas karmienia piersią..
Puder do skóry
Ciąża
Nie oczekuje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na cyklopiroksolaminę po zastosowaniu jest znikoma. Miclast 1% proszek na skórę można stosować podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na cyklopiroksolaminę u kobiet karmiących piersią jest znikoma.Miclast 1% proszek na skórę można stosować w okresie laktacji.
Płodność
W badaniach doświadczalnych na szczurach nie wykazano wpływu na płodność samców i samic po doustnym podaniu cyklopiroksolaminy w dawkach do 5 mg/kg/dobę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miclast nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Krem, roztwór do skóry i emulsja do skóry
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
- Nadwrażliwość i pęcherze w miejscu aplikacji wymagają przerwania leczenia.
- Zaostrzenie objawów miejscowych w miejscu podania nie wymaga przerwania leczenia.
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według Klasyfikacji
MedDRA dla systemów i narządów.
Częstości określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
* Zostały zgłoszone podczas marketingu.
Chociaż nie donoszono o działaniu ogólnoustrojowym, należy to rozważyć u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu na dużych powierzchniach, z uszkodzoną skórą, błoną śluzową lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
Puder do skóry
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Częstości określono przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Wszystkie te działania niepożądane zostały zgłoszone podczas marketingu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne zespoły przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę.
Kod ATC D01AE14.
MICLAST jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym.
Substancją czynną jest cyklopiroks olaminy, cząsteczka charakteryzująca się szerokim spektrum i wyraźnym działaniem hamującym na dermatofity (takie jak Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), drożdże (Candida albicans), pleśnie i inne grzyby (takie jak Malassezia furfur); działa również na bakterie Gram-dodatnie (paciorkowce i gronkowce).
Większość badanych szczepów grzybów jest hamowana przez cyklopiroks olaminę w bardzo niskich stężeniach od 1 do 4 mcg/ml.
Aktywność leku przypisuje się wewnątrzkomórkowej deplecji niektórych substratów i niezbędnych jonów, determinowanej przez hamowanie ich wchłaniania przez środowisko.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W testach penetracyjnych cyklopiroks olaminy wykazuje znaczną aktywność przenikania przez naskórek i grube warstwy zrogowaciałej tkanki skóry i paznokci.
„In vivo” jego wchłanianie zmienia się w zależności od metody aplikacji.
W rzeczywistości, drogą skórną jest to około 1% stosowanej ilości, podczas gdy do podawania doustnego jest to około 75% przyjętej dawki, zgodnie z oznaczeniami przeprowadzonymi na szczurach i psach. Okres półtrwania wynosi około 12-14 godzin.
Testy farmakokinetyczne z 14C-cyklopiroks olaminą wykazały, że po miejscowym zastosowaniu preparatu w stężeniu 1%, radioaktywność we krwi zaczyna wzrastać po około 1 godzinie, aby osiągnąć maksimum około 6 godziny po zastosowaniu. po 21 dniach nie można odnotować żadnych śladów radioaktywności.
Po podaniu cyklopiroksu olaminy w pojedynczych dawkach nie stwierdzono wyraźnego wpływu na poziom hemopresorów, aktywność oddechową (u królików i kotów), wyjściowe parametry elektrokardiograficzne (u kotów) oraz reaktywność wyizolowanych narządów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej cyklopiroksolaminy u szczurów i myszy po podaniu doustnym lub podskórnym wykazują podobną i niską toksyczność (LD50 od 1740 mg/kg do 2500 mg/kg).
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym cyklopiroksolaminy wykazały dobrą tolerancję ogólnoustrojową po długotrwałym podaniu doustnym bez widocznych działań niepożądanych 10 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów.
Pełny zestaw badań genotoksyczności nie wykazał żadnego potencjału genotoksycznego cyklopiroksolaminy. „Wątpliwe” działanie klastogenne wykazano w teście HPRT/V79, o czym świadczy znaczny wzrost mutacji preferencyjnie wpływającej na małe kolonie w teście chłoniaka myszy. Cyklopiroksolamina również znacząco hamowała aktywność naprawy DNA w teście UDS, ale bez efektu genotoksycznego w tym teście.Jednak hipoteza była taka, że klastogenna aktywność cyklopiroksolaminy in vitro była bezpośrednio związana z jej potencjałem chelatującym wobec wapnia obecnego w pożywce hodowlanej.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości cyklopiroksolaminy.
Cyklopiroks z olaminą podawany doustnie nie ma niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic szczurów w dawkach do 5 mg/kg/dobę.
Nie zaobserwowano działania embriotoksycznego ani teratogennego po doustnym, miejscowym lub podskórnym podaniu cyklopiroksu z olaminą. Badania przeprowadzono na kilku gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach i małpach.
Doustna cyklopiroksolamina nie wywołuje działań niepożądanych w okresie okołoporodowym ani poporodowym, gdy jest podawana samicom szczurów w dawkach do 5 mg/kg/dobę od 15. dnia ciąży do odstawienia od matki.
Krem
Badania tolerancji miejscowej na królikach wykazały, że krem (1%) powoduje lekkie podrażnienie skóry i oczu. Krem Miclast 1% uznano za uczulający u świnek morskich (0,1 ml na jednorazową aplikację), jednak nie oceniano potencjału fotouczulającego i dlatego nie można go wykluczyć. Nie zaobserwowano fotopodrażnienia. W teście LLNA u myszy krem (1%) nie działał uczulająco.
Puder do skóry
Po nałożeniu na zdrową lub bliznowatą skórę królika, raz w ciągu 24 godzin lub codziennie przez 28 dni, puder do skóry (1%) nie podrażnia skóry.
W badaniu na śwince morskiej metodą Magnussona i Kligmana puder do skóry (1%) został sklasyfikowany jako mało uczulający.
Roztwór do skóry
Po jednorazowym zastosowaniu na zdrową, bliznowatą skórę królika roztwór (1%) nie działa drażniąco.W tym stężeniu u psów obserwowano przejściowy, łagodny rumień z małymi pęcherzami po codziennym stosowaniu przez 6 miesięcy. na zdrowej i wertykulowanej skórze.
Po jednokrotnym nałożeniu na błonę śluzową spojówki oka królika, roztwór na skórę (1%) wywoływał lekkie przejściowe podrażnienie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem: oktylododekanol, parafina ciekła lekka, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, alkohol benzylowy, kwas mlekowy, woda oczyszczona.
Emulsja do skóry: palmitostearynian glikolu polioksyetylenowego, glicerydy polioksyetylenowe nasyconych kwasów tłuszczowych, parafina ciekła, kwas benzoesowy, butylohydroksyanizol, woda oczyszczona.
Proszek do skóry: bezwodna krzemionka koloidalna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana.
Roztwór do skóry: makrogol 400, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
MICLAST 1% krem: 2 lata przy prawidłowym przechowywaniu w nienaruszonym opakowaniu.
MICLAST 1% emulsja do skóry: 3 lata w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywana.
MICLAST 1% proszek do skóry: 3 lata w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywany.
MICLAST 1% roztwór na skórę: 42 miesiące, gdy opakowanie jest nienaruszone, właściwie przechowywane. Po pierwszym otwarciu butelki produkt jest ważny przez 21 dni bez żadnych warunków przechowywania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
MICLAST 1% proszek na skórę: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Krem MICLAST 1%: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
MICLAST 1% roztwór na skórę: brak szczególnych warunków przechowywania.
MICLAST 1% emulsja do skóry: brak szczególnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MICLAST 1% krem: tuba 30 g, z elastycznego aluminium, zabezpieczona warstwą żywicy, wyposażona w białą żywiczną kapsułkę stożkową.
MICLAST 1% emulsja do skóry: butelka HDPE 30 g wyposażona w zakraplacz PE i zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem.
MICLAST 1% puder do skóry: butelka HDPE 30 g wyposażona w spryskiwacz LDPE, z zakrętką z HDPE.
MICLAST 1% roztwór na skórę: butelka 30 ml z LDPE z zamknięciem TRISEAL z LDPE, dostarczana ze sprayem ułatwiającym aplikację produktu (z rurką zanurzeniową z PP).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
MICLAST 1% emulsja do skóry: dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MICLAST 1% krem: 025218013
MICLAST 1% emulsja do skóry: 025218090
MICLAST 1% proszek na skórę: 025218114
MICLAST 1% roztwór na skórę: 025218102
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
MICLAST 1% krem: maj 1984 / czerwiec 2010
MICLAST 1% emulsja do skóry: maj 1984 / czerwiec 2010
MICLAST 1% proszek na skórę: grudzień 2006 / czerwiec 2010
MICLAST 1% roztwór na skórę: grudzień 2006 / czerwiec 2010
