Składniki aktywne: Ceftriakson
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Ulotki informacyjne Ceftriaxone - Lek generyczny są dostępne dla wielkości opakowań: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
- Ceftriaxone Sandoz 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
- Ceftriaxone Sandoz 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Ceftriakson – lek generyczny? Po co to jest?
Ceftriaxone Sandoz zawiera substancję czynną ceftriakson, który jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Sandoz stosuje się w leczeniu zakażeń:
- mózgu (zapalenie opon mózgowych).
- płuc.
- ucha środkowego.
- brzucha i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
- dróg moczowych i nerek.
- kości i stawów.
- skóra lub tkanka miękka.
- trochę krwi.
- z serca.
Może być podawany:
- w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (rzeżączka i kiła).
- w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
- w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
- w leczeniu boreliozy (wywołanej przez ukąszenia kleszcza) u dorosłych i dzieci, w tym niemowląt od 15 dnia życia.
- aby zapobiec infekcjom podczas operacji.
Przeciwwskazania, kiedy Ceftriakson – lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie należy stosować leku Ceftriaxone Sandoz, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli wystąpiła nagła lub ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy to nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek oraz ciężka, szybko rozwijająca się wysypka.
- pacjent ma uczulenie na lidokainę i lek Ceftriaxone Sandoz musi być podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Leku Ceftriaxone Sandoz nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:
- dziecko jest wcześniakiem.
- dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oka) lub musi otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriakson - lek generyczny
Przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- niedawno otrzymały lub mają otrzymać produkty zawierające wapń.
- miał ostatnio problemy z biegunką po przyjęciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, zwłaszcza zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit).
- cierpią na problemy z wątrobą lub nerkami.
- mieć kamienie żółciowe lub nerkowe.
- u pacjenta występują inne choroby, na przykład niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność).
- przestrzega diety niskosodowej.
Jeśli masz wykonać badanie krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Sandoz przez długi czas, może być konieczne wykonywanie regularnych badań krwi. Ceftriaxone Sandoz może wpływać na wyniki badań moczu na obecność cukru oraz badania krwi, zwanego testem Coombsa. Jeśli masz się poddać testowi:
- poinformować osobę pobierającą próbkę o podaniu leku Ceftriaxone Sandoz.
Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ceftriaksonu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
- antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Lekarz oceni korzyści płynące z leczenia lekiem Ceftriaxone Sandoz oraz możliwe zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ceftriaxone Sandoz może powodować zawroty głowy. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Ceftriakson – lek generyczny: dawkowanie
Ceftriaxone Sandoz jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia Ceftriaxone Sandoz jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie ze wstrzyknięciami zawierającymi wapń .
Zwykła dawka
Lekarz zdecyduje, która dawka leku Ceftriaxone jest odpowiednia dla pacjenta. Dawka będzie zależeć od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku pacjenta, sprawności nerek i wątroby.Liczba dni lub tygodni, w których pacjent będzie otrzymywać lek Ceftriaxone Sandoz, będzie zależeć od rodzaju masz infekcję.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 12 lat i starsze o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:
- 1 do 2 g raz dziennie w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja, lekarz zaleci większą dawkę (do 4 g na dobę).Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, można ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie dawki podzielone .
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz raz na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja, lekarz zaleci większą dawkę, zaczynając od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. dawka pojedyncza raz na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
- Dzieciom o masie ciała 50 kg lub większej należy podawać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Niemowlęta (0-14 dni)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz raz na dobę na każdy kg masy ciała niemowlęcia, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
- Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała niemowlęcia.
Osoby z problemami z wątrobą i nerkami
Możesz otrzymać inną dawkę niż zwykle. Lekarz zdecyduje, ile leku Ceftriaxone Sandoz będzie potrzebne, i będzie ściśle monitorował stan pacjenta, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Ceftriakson – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Sandoz
W razie przypadkowego podania większej dawki leku Ceftriaxone Sandoz niż przepisana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Ceftriaxone Sandoz
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe.Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, należy pominąć pominięte wstrzyknięcie.Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Sandoz
Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxone Sandoz, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ceftriaksonu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Znaki mogą obejmować:
- nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub ust. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.
- nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
Ciężka wysypka (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka wysypka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Objawy mogą obejmować ciężką, szybko rozwijającą się wysypkę z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry i ewentualnie pęcherzami w jamie ustnej.
Inne możliwe skutki uboczne:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Nieprawidłowości białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
- Luźne stolce lub biegunka.
- Zmiany w wynikach badań krwi pod kątem czynności wątroby.
- Wysypka.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Infekcje grzybicze (na przykład pleśniawki).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
- Problemy z krzepliwością krwi. Objawy to łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
- Bół głowy.
- Zawroty głowy
- Nudności lub wymioty.
- Swędzący
- Ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone Sandoz. Ból w miejscu podania zastrzyku.
- Gorączka.
- Nieprawidłowe wartości w testach czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
- Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
- Wysypka skórna z pokrzywką (pokrzywka), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, związana ze swędzeniem i obrzękiem.
- Krew lub cukier w moczu.
- Obrzęk (nagromadzenie płynów).
- Dreszcze.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Infekcje wtórne, które mogą nie reagować na przepisany antybiotyk.
- Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
- Poważne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
- Drgawki.
- Zawroty głowy.
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozciąga się na plecy.
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
- Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
- Problemy z woreczkiem żółciowym, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
- Stan neurologiczny, który może rozwinąć się u niemowląt z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
- Problemy z nerkami spowodowane złogami wapnia i ceftriaksonu. Możesz odczuwać ból podczas oddawania moczu lub ilość wytwarzanego moczu może się zmniejszyć.
- Fałszywie dodatni test Coombsa (test wykrywający problemy z krwią).
- Fałszywie dodatni wynik dla galaktozemii (nieprawidłowe nagromadzenie galaktozy cukrowej).
- Ceftriaxone Sandoz może wpływać na niektóre rodzaje badań stężenia glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
jedna fiolka proszku zawiera:
składnik aktywny: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 298,2 mg co odpowiada ceftriaksonowi 250 mg; ty
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
jedna fiolka proszku zawiera:
składnik aktywny: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 596,5 mg co odpowiada ceftriaksonowi 500 mg;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
jedna fiolka proszku zawiera:
składnik aktywny: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
Jak wygląda lek Ceftriaxone Sandoz i co zawiera opakowanie
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka 2 ml rozpuszczalnika.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka 2 ml rozpuszczalnika.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka 3,5 ml rozpuszczalnika.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego: jedna butelka proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H20 298,2 mg co odpowiada ceftriaksonowi 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
jedna butelka proszku zawiera:
Składnik aktywny: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 596,5 mg co odpowiada ceftriaksonowi 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
jedna butelka proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
jedna butelka proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
jedna butelka zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 2,386 g równy ceftriaksonowi 2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Celowego i specyficznego zastosowania w poważnych zakażeniach bakteryjnych o ustalonym lub przypuszczalnym pochodzeniu z „trudnej” flory Gram-ujemnej lub mieszanej flory z obecnością Gram-ujemnej opornej na najczęstsze antybiotyki.
W szczególności produkt jest wskazany w wyżej wymienionych infekcjach, u pacjentów z niedoborem i/lub immunosupresją. Profilaktyka infekcji chirurgicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozcieńczalniki zawierające wapń (np. płyn Ringera lub Hartmanna) nie powinny być używane do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolkach lub do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanego fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu z wapniem może również wystąpić, gdy ceftriakson miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego.
Dlatego ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń nie należy mieszać ani podawać jednocześnie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2).
Ogólny harmonogram dawkowania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka to 1 g preparatu CEFTRIAXONE SANDOZ raz na dobę (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub w zakażeniach wywołanych umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami dawka może osiągnąć 4 g podawane w pojedynczym roztworze.
Niemowlęta (do 2 tygodni): dzienna dawka wynosi 20-50 mg / kg masy ciała po podaniu; ze względu na niedojrzałość ich układów enzymatycznych nie powinna przekraczać 50 mg/kg (patrz punkt 4.4).
Dzieci (3 tygodnie do 12 lat): dzienna dawka może wynosić od 20 do 80 mg / kg. W przypadku dawek dożylnych równych lub większych niż 50 mg/kg zaleca się stosowanie perfuzji trwającej co najmniej 30 minut.
W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg należy stosować dawkę dla dorosłych.
Starsi mieszkańcy: schemat dawkowania u dorosłych nie wymaga zmian w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji.
Podobnie jak wszystkie terapie oparte na antybiotykach, podawanie produktu CEFTRIAXONE SANDOZ należy kontynuować przez co najmniej 48-72 godziny po rozpadzie lub po wykazaniu całkowitej eradykacji bakterii.
Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym podaje się 1 g im lub 1-2 g dożylnie w pojedynczej dawce, w zależności od rodzaju i ryzyka zanieczyszczenia zabiegu, na godzinę przed zabiegiem.
Dawkowanie w szczególnych warunkach
Niewydolność nerek | oraz: u osób z klirensem kreatyniny większym niż 10 ml/min dawkowanie pozostaje bez zmian. W przypadku klirensu kreatyniny równego lub mniejszego niż 10 ml/min można podać maksymalnie 2 g raz na dobę.
Niewydolność wątroby: normalne dawkowanie.
Powiązana niewydolność nerek i wątroby: sprawdzić stężenie ceftriaksonu w osoczu.
Przedwczesny: maksymalna dawka 50 mg/kg raz na dobę
Sposób podawania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki przechowywania i okresy przed użyciem odpowiada użytkownik. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w przypadku produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Mogą różnić się kolorem od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie ma wpływu na skuteczność lub tolerancję leku.
Roztwór do stosowania domięśniowego
W celu wykonania wstrzyknięcia domięśniowego należy rozpuścić CEFTRIAXONE SANDOZ im odpowiednim rozpuszczalnikiem (1% roztwór lidokainy), który wynosi 2 ml dla CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg i 500 mg oraz 3,5 ml dla CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: wstrzyknąć głęboko otrzymany doraźnie roztwór pośladek, naprzemiennie pośladki w kolejnych wstrzyknięciach.
Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Roztwór do stosowania dożylnego
W celu wykonania wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić CEFTRIAXONE SANDOZ w odpowiednim rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) w ilości 10 ml dla CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g i wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 2-4 minut.
Roztwór do infuzji
W celu przeprowadzenia perfuzji dożylnej należy rozpuścić CEFTRIAXONE SANDOZ w ilości 2 g w 40 ml płynu perfuzyjnego wolnego od jonów wapnia (roztwór fizjologiczny, 5% lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, 6% roztwór glukozy w dekstranie).
Perfuzja potrwa co najmniej 30 minut.
Roztworów CEFTRIAXONE SANDOZ nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne leki przeciwdrobnoustrojowe lub z roztworami rozcieńczającymi innymi niż wymienione powyżej ze względu na możliwą niezgodność.
04.3 Przeciwwskazania
CEFTRIAXONE SANDOZ jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe. Nadwrażliwość na cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów nadwrażliwych na penicylinę należy rozważyć możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta z hiperbilirubinemią i wcześniaki nie powinny być leczone ceftriaksonem. Studia in vitro wykazali, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami osocza i u tych pacjentów może rozwinąć się encefalopatia bilirubinowa.
Leczenie wapniem ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapnia – ceftriaksonu przy porodzie o czasie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8)
Ceftriakson jest również przeciwwskazany w:
wcześniaki do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
niemowlęta urodzone o czasie (do 28. dnia życia):
z żółtaczką lub obecnością hipoalbuminemii lub kwasicy, ponieważ są to stany, w których stężenie bilirubiny może być zmienione;
jeśli zażądają (lub uzna się, że wymagają) podania i.v. z wapniem lub z wlewami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącania się ceftriaksonu z wapniem (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
W przypadku częstego stosowania lidokainy przed podaniem domięśniowego wstrzyknięcia ceftriaksonu należy wykluczyć przeciwwskazania.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, nie można wykluczyć wstrząsu anafilaktycznego, nawet przy dokładnym wywiadzie chorobowym pacjenta.
Każdy gram leku CEFTRIAXONE SANDOZ zawiera 3,6x mmol sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD), którego nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, powodując przerost C. trudne.
C. trudnewytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. trudne Producenci hipertoksyn powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka.Wymagany jest dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki CDAD występują po ponad dwóch miesiącach od podania leków przeciwbakteryjnych.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD może być konieczne zaprzestanie stosowania antybiotyków, które nie są bezpośrednio sprzeczne z: C. trudne. W zależności od wskazań klinicznych odpowiednia gospodarka wodno-elektrolitowa, suplementacja białka, antybiotykoterapia C. trudne i ocena chirurgiczna.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami.
Na obrazach USG pęcherzyka żółciowego znaleziono cienie, które zostały pomylone z kamieniami żółciowymi, zwykle po podaniu dawek wyższych niż standardowe zalecane. Jednak cienie te są osadami wapnia-ceftriaksonu, które znikają po zakończeniu lub przerwaniu leczenia preparatem Ceftriaxone SANDOZ. Wyniki te rzadko wiązały się z objawami. W przypadkach objawowych zaleca się niechirurgiczne postępowanie zachowawcze. W objawowych przypadkach przerwanie leczenia produktem CEFTRIAXONE SANDOZ powinno być pozostawione decyzji lekarza.
CEFTRIAXONE SANDOZ jest wydalany w około 56% z moczem, a pozostałe 44% z żółcią w postaci aktywnej mikrobiologicznie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej. W przypadku upośledzenia czynności nerek wydalany jest na wyższym poziomie drogą żółciową z kałem. Ponieważ w tych okolicznościach okres półtrwania jest tylko nieznacznie wydłużony, w większości przypadków zmniejszenie dawki leku CEFTRIAXONE SANDOZ nie jest konieczne, pod warunkiem, że czynność wątroby jest prawidłowa. Jedynie w przypadku bardzo ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) dawkę podtrzymującą co 24 godziny należy zmniejszać do połowy zwykle stosowanej dawki.
Podobnie jak inne cefalosporyny, wykazano, że ceftriakson może częściowo zakłócać miejsca wiązania bilirubiny z albuminami osocza.Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne beta-laktamin, mogą wywoływać oporność drobnoustrojów, a zjawisko to jest większe w stosunku do organizmów oportunistycznych, zwłaszcza Enterobacteriaceae i Pseudomonas , u osób z obniżoną odpornością i prawdopodobnie poprzez kojarzenie ze sobą większej liczby beta-laktamin.
Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterapii, w przypadku długotrwałego leczenia należy przeprowadzać regularne badania morfologii krwi.
W niezwykle rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych dużymi dawkami w USG pęcherzyka żółciowego stwierdzono zmiany, które można interpretować jako pogrubienie żółci, które szybko ustępowały po przerwaniu lub zakończeniu terapii. Nawet jeśli te objawy są objawowe, zaleca się leczenie czysto zachowawcze.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem CEFTRIAXONE SANDOZ należy przeprowadzić dokładne badanie w celu ustalenia, czy u pacjenta w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny i inne leki.
Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów uczulonych na penicylinę, ponieważ opisano przypadki nadwrażliwości krzyżowej między penicylinami i cefalosporynami. Ze względu na niedojrzałość czynności narządów, wcześniakom nie należy podawać dawek Ceftriaxone Sandoz powyżej 50 mg/kg/dobę.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych bakterii, aw przypadku nadkażenia konieczne jest podjęcie najbardziej odpowiednich środków.
Ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać zastosowania adrenaliny i innych środków doraźnych. Preparatów zawierających lidokainę nie należy podawać dożylnie ani pacjentom uczulonym na ten środek miejscowo znieczulający. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia należy odizolować odpowiedzialny organizm i zastosować odpowiednią terapię w oparciu o o testach wrażliwości, należy przyjąć.
Należy przeprowadzić analizy próbek pobranych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia wrażliwości odpowiedzialnego organizmu na ceftriakson. Leczenie preparatem CEFTRIAXONE SANDOZ można jednak rozpocząć w oczekiwaniu na wyniki tych analiz, a leczenie należy w razie potrzeby zmodyfikować zgodnie z wynikami analiz Przed zastosowaniem leku CEFTRIAXONE Sandoz w skojarzeniu z innymi antybiotykami należy uważnie przeczytać instrukcje stosowania innych leków, aby poznać wszelkie przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności i niepożądane reakcje.
Czynność nerek powinna być dokładnie monitorowana.
Po zastosowaniu cefalosporyn (lub innych antybiotyków o szerokim spektrum działania) donoszono o rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego; ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpiła biegunka.
Interakcje z produktami zawierającymi wapń
Zgłaszano przypadki śmiertelnych reakcji z osadami wapnia i ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Przynajmniej jeden z nich otrzymywał ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie dożylne. Wśród dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub jakimikolwiek innymi produktami zawierającymi wapń. Studia in vitro wykazali, że niemowlęta mają zwiększone ryzyko wytrącania się wapnia-ceftriaksonu w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.
U pacjentów w każdym wieku produktu CEFTRIAXONE SANDOZ nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimkolwiek roztworem dożylnym zawierającym wapń, nawet przez różne linie infuzyjne lub w różne miejsca infuzji. Jednak u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem, że linie infuzyjne są używane w różnych miejscach lub jeśli pomiędzy infuzjami linie infuzyjne są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane fizjologiczny roztwór soli w celu uniknięcia wytrącania. U pacjentów wymagających ciągłej infuzji roztworów TPN zawierających wapń, fachowy personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie niosą podobnego ryzyka wytrącania. , roztwory TPN i ceftriaksonu można podawać jednocześnie, pod warunkiem, że przez różne linie infuzyjne iw różnych miejscach. Alternatywnie, wlew roztworu TPN można przerwać na czas wlewu ceftriaksonu, przestrzegając możliwości przepłukania linii infuzyjnych pomiędzy każdym podaniem (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
U pacjentów leczonych ceftriaksonem rzadko obserwowano przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowane niedrożnością dróg żółciowych. Większość pacjentów miała czynniki ryzyka zastoju żółci i osadu żółciowego, na przykład przed głównym leczeniem, ciężką chorobą i całkowitym żywieniem pozajelitowym. Nie można wykluczyć wyzwalającej lub współistniejącej roli wytrącania żółci związanego z produktem CEFTRIAXONE SANDOZ.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby dawkę należy zmniejszyć zgodnie z podanymi zaleceniami.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu CEFTRIAXONE SANDOZ u noworodków, niemowląt i dzieci ustalono dla dawek opisanych w punkcieDawkowanie i sposób podawania. Badania kliniczne wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może usuwać bilirubinę z albuminy surowicy.
Preparatu CEFTRIAXONE SANDOZ nie należy stosować u noworodków (w szczególności wcześniaków) zagrożonych rozwojem encefalopatii bilirubinowej.
Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach wykonywać pełną morfologię krwi.
Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozcieńczalnik, roztwory ceftriaksonu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie dużych dawek produktu Ceftriaxone Sandoz z wysokoaktywnymi lekami moczopędnymi (np. furosemidem) w dużych dawkach nie wykazało dotychczas zaburzeń czynności nerek. Nie ma dowodów na to, że CEFTRIAXONE SANDOZ zwiększa toksyczność nerkową aminoglikozydów. Spożycie alkoholu po podaniu preparatu CEFTRIAXONE SANDOZ nie daje efektów podobnych do działania disulfiramu; ceftriakson w rzeczywistości nie zawiera grupy N-metylotiotetrazolu, która uważana jest za odpowiedzialną zarówno za możliwą nietolerancję alkoholu, jak i objawy krwotoczne występujące przy inne cefalosporyny. probenecyd nie wpływa na eliminację produktu CEFTRIAXONE SANDOZ.
W studio in vitro zaobserwowano działanie antagonistyczne w przypadku połączenia chloramfenikolu i ceftriaksonu.
Wykazano w warunkach doświadczalnych synergizm działania preparatu CEFTRIAXONE SANDOZ i aminoglikozydów przeciwko wielu drobnoustrojom Gram-ujemnym.Wzmocnienie aktywności tych związków, choć nie zawsze przewidywalne, musi być brane pod uwagę we wszystkich ciężkich zakażeniach, odpornych na inne zabiegi, ze względu na organizmy takie jak Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na niezgodności fizyczne oba leki należy podawać oddzielnie w zalecanych dawkach.
Produktu Ceftriaxone Sandoz nie wolno dodawać do roztworów zawierających wapń, takich jak roztwory Hartmana i Ringera (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Nie używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna, do rekonstytucji ampułek CEFTRIAXONE SANDOZ lub dalszego rozcieńczania przygotowanej fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu wapniowego może również wystąpić, gdy ceftriakson miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego.Produktu CEFTRIAXONE SANDOZ nie należy podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym ciągłymi wlewami zawierającymi wapń, takimi jak te stosowane w żywieniu pozajelitowym przez linię Y. Jednak u pacjentów innych niż noworodki produkt CEFTRIAXONE SANDOZ i roztwory zawierające wapń mogą podawać sekwencyjnie, jeden po drugim, pod warunkiem, że między jednym a drugim wlewem linie zostaną dokładnie przepłukane zgodnym płynem. in vitro przeprowadzone z osoczem dorosłych i osoczem noworodków z pępowiny wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się wapnia-ceftriaksonu.
Na podstawie doniesień literaturowych ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.
W rzadkich przypadkach test Coombsa może dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych preparatem CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu oznaczanie stężenia glukozy w moczu podczas leczenia preparatem CEFTRIAXONE SANDOZ musi być przeprowadzane enzymatycznie.
Ceftriakson może osłabiać skuteczność hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych (niehormonalnych) środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową. Jego bezpieczeństwo podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności lub teratogenności, ani niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic, poród lub rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy. U naczelnych nie zaobserwowano embriotoksyczności ani teratogenności.
Karmienie piersią ceftriakson w małych stężeniach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu CEFTRIAXONE SANDOZ kobietom karmiącym piersią.
U kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ Ceftriaxone Sandoz czasami wywołuje zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne są zwykle łagodne i krótkotrwałe.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (około 2% przypadków): luźne stolce lub biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej i języka, rzadko zgrubienie żółci.
Zmiany hematologiczne (około 2%): eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, większość z nich po 10 dniach leczenia i po całkowitych dawkach 20 g lub więcej.
Reakcje skórne (około 1%): wysypka, alergiczne zapalenie skóry, swędzenie, pokrzywka, obrzęk. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella / toksyczna nekroliza naskórka).
Inne rzadkie skutki uboczne: ból głowy, zawroty głowy i zawroty głowy, objawowe wytrącanie soli wapniowo-ceftriaksonu w woreczku żółciowym, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, glikozuria, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, grzybica narządów płciowych, gorączka, dreszcze i reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, np. skurcz oskrzeli.
Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie infuzyjne.
Rzadko, poważne, aw niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane zgłaszano u wcześniaków i urodzonych o czasie niemowląt (wiek podania dożylnego. Obserwowano działania płuc i nerek. post mortem wytrącanie soli wapniowo-ceftriaksonu.
Wysokie ryzyko wytrącania u noworodków wynika ze zmniejszonej objętości osocza i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Mogą rozwinąć się nadkażenia wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ceftriakson (kandyda, grzyby lub inne oporne drobnoustroje). Rzadki efekt uboczny spowodowany zakażeniem Clostridium difficile leczonych lekiem CEFTRIAXONE SANDOZ występuje rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego u pacjentów z biegunką po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego należy rozważyć możliwość rozwoju tej patologii.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wytrącania nerkowego, szczególnie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które były leczone dużymi dawkami dobowymi (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż 10 gramów i u których występowało wysokie ryzyko czynniki (np. ograniczenia płynów, zamknięcie łóżka itp.). Ryzyko tworzenia się osadu wzrasta u pacjentów odwodnionych lub unieruchomionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu i ustępuje po odstawieniu leku Ceftriaxone Sandoz.
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowych ceftriaksonu w woreczku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecany standard. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, która w niektórych badaniach przekraczała 30%. Częstość występowania wydaje się być mniejsza przy powolnym wlewie (20-30 minut). Efekt ten jest na ogół bezobjawowy, ale u dzieci rzadko towarzyszyły im objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty.W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe.Strady są na ogół przemijające po odstawieniu ceftriaksonu.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia krwawienia zgłaszano jako bardzo rzadkie działania niepożądane.
Lokalne skutki uboczne
W rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym wystąpiły reakcje żył. Można je zminimalizować, wykonując powolne wstrzyknięcie (2-4 minuty).
Zastrzyk domięśniowy z pominięciem roztwór lidokainy jest bolesny.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wpływ na testy diagnostyczne
Test Coombsa rzadko może dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych lekiem Ceftriaxone Sandoz. Podobnie jak inne antybiotyki, Ceftriaxone Sandoz może dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu oznaczanie stężenia glukozy w moczu podczas leczenia preparatem CEFTRIAXONE SANDOZ musi być przeprowadzane enzymatycznie.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Stężeń ceftriaksonu nie można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Kod ATC: J01DD04
Ceftriakson działa przeciwbakteryjnie poprzez blokowanie specyficznych enzymów bakteryjnych (PBP) odpowiedzialnych za syntezę ściany komórkowej.
Ceftriakson występuje w postaci żółtawych kryształów, łatwo rozpuszczalnych w wodzie, stosunkowo rozpuszczalnych w metanolu i słabo rozpuszczalnych w etanolu; pH 12% roztworu waha się między 6,0 a 8,0. Wartości pKa mieszczą się w przedziale od 2,0 do 4,5.
Opakowanie 1 g zawiera 82,91 mg sodu.
Ceftriakson to antybiotyk pochodzący z kwasu cefalosporanowego, charakteryzujący się resztą metoksyminową, która zapewnia mu stabilność wobec beta-laktamaz bakteryjnych, a także funkcją triazyny odpowiedzialną za jego właściwości farmakokinetyczne.Wykazuje bardzo szerokie spektrum działania in vitro. + i Gram - tlenowce i ma działanie bakteriobójcze, które wyraża się w stężeniach niższych niż 0,1 mcg / ml dla najbardziej wrażliwych bakterii.
W zastosowaniu klinicznym jest wskazany tylko w ciężkich zakażeniach (patrz punkt 4.2) ze względu na następujące bakterie Gram-ujemne: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriakson wykazuje również dobrą aktywność przeciwko bakteriom beztlenowym. pozwala na uzyskanie przy jednorazowym dziennym podaniu stężeń antybiotyków wyższych niż minimalne stężenie hamujące.
Test wrażliwości in vitro
Wrażliwość patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych na CEFTRIAXONE SANDOZ można ocenić zarówno za pomocą testu dyfuzyjnego z krążkami, jak i metodą rozcieńczania w zwykłych podłożach hodowlanych. W każdym przypadku zaleca się stosowanie krążków zawierających ceftriakson, ponieważ niektóre wrażliwe szczepy bakteryjne oceniane za pomocą określonego krążka ceftriaksonowego są oporne, gdy ocenia się je standardowymi krążkami dla klasy cefalosporyn.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wstrzykiwany przez i.m. lub e.v. ceftriakson szybko dyfunduje z osocza do tkanek, osiągając szczytowe wartości w osoczu około 150 mcg/ml po 1 g dożylnie. oraz przy 100 mcg/ml po 1 g im. Okres półtrwania wynosi 6-11 godzin w osoczu i 10-11 godzin w tkankach.
Ceftriakson łatwo przenika do następujących płynów lub tkanek: śluzówka ucha środkowego, płyn ucha środkowego u dzieci, błona śluzowa nosa, migdałki, wydzielina płucna i oskrzelowa, płyn opłucnowy, płyn puchlinowy, płyn maziowy, gąbczasta i zbita tkanka kostna, płyn okołoprotezowy w tkance kostnej mięsień szkieletowy, mięsień sercowy, osierdzie, tkanka tłuszczowa, ściana żółciowa i pęcherzyka żółciowego, korowa i rdzeniowa nerka, mocz, prostata, macica, jajnik, rurka, pochwa.
Przenika również przez barierę krew-mózg, osiągając wielokrotne stężenia CMI dla bakterii najczęściej izolowanych z płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów z zapaleniem opon mózgowych. Średnie stężenia dystrybucji ceftriaksonu po podaniu pojedynczej dawki pozajelitowej w tych obszarach przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1
Lek nie jest metabolizowany w organizmie i dlatego jest wydalany w postaci aktywnej przez nerki i wątrobę odpowiednio w ilości około 56% i 44%.Ceftriakson jest wydalany przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej, podczas gdy wydzielina kanalikowa nie wydaje się mają jakiekolwiek znaczenie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej.
Farmakokinetyka w określonych sytuacjach klinicznych
W pierwszym tygodniu życia 80% dawki jest wydalane z moczem; w pierwszym miesiącu wartość ta spada do poziomów zbliżonych do wartości u dorosłych.U niemowląt w wieku poniżej 8 dni średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi zwykle dwa lub trzy razy dłużej niż u młodych dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazały LD 1840-3000 mg/kg (po podaniu dożylnym) u szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych środków. W szczególności nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rekonstytucji fiolek ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rekonstytuowanej fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).
06.3 Okres ważności
Termin ważności nieotwartego opakowania prawidłowo przechowywanego: 3 lata.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki przechowywania i okresy przed użyciem odpowiada użytkownik. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w przypadku produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka (plus dowolna szklana fiolka na płyny do rekonstytucji) z przebijanym gumowym korkiem, przymocowanym metalowym pierścieniem i plastikową nakrętką. Butelka jest zamknięta w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
1 butelka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
1 butelka proszku
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem AIC nr 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem AIC nr 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem AIC nr 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem AIC nr 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
1 butelka proszku AIC nr 035902055
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
październik 2004 / październik 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010