Składniki aktywne: Tiamina, Ryboflawina, Pirydoksyna, Nikotynamid
Proszek fosforylazy i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Dlaczego stosuje się fosforylazę? Po co to jest?
Fosforylaza zawiera jako składniki aktywne niektóre witaminy z grupy B, aw szczególności: witaminę B1 (tiamina), witaminę B2 (ryboflawinę), witaminę B6 (pirydoksynę) oraz witaminę B3 lub PP (nikotynamid).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy, środek miejscowo znieczulający, który sprawia, że wstrzyknięcie leku do mięśnia jest mniej bolesne.
Fosforylaza jest wskazana:
- gdy w organizmie występuje silne nagromadzenie substancji toksycznych np. w przypadku nagromadzenia kwasów we krwi (zatrucie cukrzycowe i inne, utrata przytomności z powodu cukrzycy (śpiączka cukrzycowa),
- w leczeniu zapalenia nerwu lub kilku nerwów jednocześnie (zapalenie nerwu i zapalenie wielonerwowe) toksyczne i zakaźne;
- u kobiet w ciąży cierpiących na chorobę zwaną toksykozą ciężarną, nawet jeśli prowadzi to do rzucawki, poważnej choroby charakteryzującej się drgawkami, podwyższonym ciśnieniem krwi, obecnością białka w moczu i obrzękiem;
- w zatruciu niemowląt lub w obecności „acetonu” (wymiotów acetonemicznych) zaburzenia metaboliczne typowe dla dzieci.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować fosforylazy
Nie stosować / nie podawać dziecku fosforylazy
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminy B1, B2, B6, PP (nikotynamid), lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosphorylase
Przed zastosowaniem/podaniem dziecku fosforylazy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
. Preparaty na bazie witaminy B1 lub jej pochodnych należy podawać ostrożnie osobom, u których w przeszłości występowały reakcje na leki lub inne choroby alergiczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie fosforylazy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lek ten należy stosować wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fosforylaza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fosforylaza zawiera parahydroksybenzoesan metylo-etylu i parahydroksybenzoesan propylo-n-butylo-benzylu
Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Fosforylaza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować fosforylazę: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować / podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to: 1-2 ampułki dziennie do wstrzyknięcia w mięsień.
Sposób przygotowania i podawania
- sterylną strzykawką pobrać zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem
- umieścić zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem w fiolce z proszkiem
- potrząśnij, aż dostaniesz rozwiązanie
- zassać roztwór
- wstrzyknąć do mięśnia
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca chlorowodorek lidokainy (miejscowy środek znieczulający) sprawia, że podawanie mieszaniny witamin jest mniej bolesne.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości fosforylazy
Jeśli stosujesz / podajesz dziecku więcej fosforylazy niż powinno
W przypadku przypadkowego zastosowania dużej ilości tego leku przez pacjenta/dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdzie zorganizuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania/podania dziecku fosforylazy
Nie stosować/nie podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne fosforylazy?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie fosforylazą jest na ogół dobrze tolerowane.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować/nie podawać dziecku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Fosforylaza
Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
- Składniki aktywne to: Kokarboksylaza 38,2 mg (co odpowiada zasadzie tiaminy 25 mg) - Ryboflawina-5" - monofosforan sodu 3 mg - Pirydoksalu-5-fosforan 1 mg - Nikotynamid 50 mg
- Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu etylu, phydroksybenzoesan propylo-n-butylo-benzylu (patrz punkt Fosforylaza zawiera parahydroksybenzoesan metylu etylu i parahydroksybenzoesan propylo-n-butylo-benzylu)
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
- Chlorowodorek lidokainy 20 mg, cytrynian sodu (patrz punkt Fosforylaza zawiera sód), fenol, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu fosforylazy i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego Fosforylaza jest pakowana w pudełko tekturowe zawierające 5 ampułek z proszkiem plus 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOSFORLAZA W PROSZKU I ROZPUSZCZALNIK DO WSTRZYKIWANIA ROZTWÓR DO UŻYTKU DOMIĘŚNIOWEGO - 5 LIOFILIZOWANYCH FIOLEK + 5 FIOLEK Z ROZPUSZCZALNIKIEM PO 2 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Liofilizowana fiolka zawiera:
Składnik aktywny: Kokarboksylaza 38,2 mg (co odpowiada zasadzie tiaminy 25 mg) - Ryboflawina -5" - monofosforan sodu 3 mg - Pirydoksalu-5-fosforan 1 mg - Nikotynamid 50 mg.
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: Chlorowodorek lidokainy 20 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 5 fiolek liofilizowanych + 5 fiolek z rozpuszczalnikiem po 2 ml
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciężka toksykoza endogenna i egzogenna (toksykoza cukrzycowa i inna, śpiączka cukrzycowa itp.). Toksyczne i zakaźne zapalenie nerwu i zapalenie wielonerwowe. Toksykoza ciążowa, rzucawka Toksykoza niemowlęca, wymioty acetonemiczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 ampułki dziennie domięśniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci farmaceutycznej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty zawierające witaminę B1 lub jej pochodne mogą, zwłaszcza pozajelitowo, powodować zaburzenia u tych osobników, którzy mieli nadwrażliwość lub chorobliwe objawy alergii.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z parkinsonizmem leczonych lewodopą, ponieważ duże dawki witaminy B6 mogą antagonizować jej działanie terapeutyczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, zaleca się stosowanie produktu pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Nikt.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować zwykłe terapie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: A11JA
Tam kokarboksylaza działa w metabolizmie węglowodanów jako koenzym w dekarboksylacji alfa-ketokwasów.
Odgrywa również szczególnie ważną rolę na poziomie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, gdyż jej niedobór prowadzi do encefalopatii i akumulacji w tkankach kwasu pirogronowego i mlekowego. Tam ryboflawina, w koenzymatycznych formach FMN (mononukleotyd flawinowy) i FAD (dinukleotyd flawinoadeninowy) pełni istotne role na poziomie mitochondrialnego łańcucha oddechowego; ma również ogromne znaczenie w wątrobie, indukując wiele mechanizmów detoksykacji komórkowej.
Tam pirydoksyna, w postaci koenzymatycznej pirydoksalofosforanu, działa w wielu przemianach metabolicznych aminokwasów, takich jak dekarboksylacje, transaminacje i racemizacje oraz osłabia wątrobowe działanie kortykosteroidów, blokując ich aktywność na poziomie receptorowym.
Tam nikotynamidwreszcie staje się częścią koenzymów delegowanych do reakcji odwodornienia komórek.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Tam kokarboksylaza jest rozprowadzany w większości tkanek i wydalany z moczem zarówno w postaci tiaminy, jak i pirymidyny. Względna ilość tego ostatniego zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki spożytej kokarboksylazy.
Tam ryboflawina jest dystrybuowany do wszystkich tkanin, ale tylko niewielkie ilości mogą pozostać w formie depozytu. Jest wydalany z moczem w postaci zasadniczo niezmienionej.
Tam pirydoksyna jest wydalany głównie jako kwas 4-pirydoksynowy oraz jako fosforan pirydoksalu.
Nikotynamid jest rozmieszczany we wszystkich tkankach i występuje w moczu jako N-metylonikotynamid, N-metylo-2-pirydono-5-karboksyamid, N-metylo-4-pirydono-3-karboksyamid i kwas nikotynowy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Toksyczność podostra i przewlekła
Toksyczność dla płodu
Produkt podawany królikom między 6 a 21 dniem ciąży w dawce 50 DTD/kg/dobę drogą domięśniową nie powodował zmian u matki i potomstwa.
Aktywność rakotwórcza
Produkt składa się wyłącznie z substancji witaminopodobnych, szeroko obecnych w integralnym organizmie ssaków, dlatego należy wykluczyć jakikolwiek efekt stymulacji kancerogenezy, co potwierdza również fakt, że w testach długotrwałego podawania (króliki - psy) nie było żadnych objawów histologicznych ani nieprawidłowej aktywności biochemicznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
P-hydroksybenzoesan metylu - N-butylo-benzylo-p-hydroksybenzoesan propylu - Cytrynian sodu - Fenol.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z zastosowaniem produktu.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak w normalnych warunkach środowiskowych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Skrzynia zawierająca, w specjalnym styropianowym wnętrzu, nr. 5 fiolek z żółtego szkła z proszkiem + 5 fiolek z rozpuszczalnikiem z białego szkła.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Za pomocą sterylnej strzykawki zaaspirować zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i wprowadzić ją do fiolki z fosforylazą, ponownie zaaspirować roztwór i wstrzyknąć domięśniowo.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RZYM.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC: 013237033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15-04-1983
