Składniki aktywne: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg kapsułki twarde
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Cefaklor? Po co to jest?
Cefachlor ABC zawiera substancję czynną cefachlor, która należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Cefalosporyny są antybiotykami i są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Cefachlor ABC jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:
- infekcje dróg oddechowych, płuc (zapalenie płuc), oskrzeli (zapalenie oskrzeli, w tym zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli), gardła (zapalenie gardła), migdałki (zapalenie migdałków);
- infekcje ucha (zapalenie ucha środkowego);
- infekcje skóry i tkanek miękkich;
- infekcje dróg moczowych, w tym nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek), pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego) i cewki moczowej wywołane przez bakterię zwaną gonokokiem (rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej);
- infekcje dróg nosowych (zapalenie zatok).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Cefakloru
Nie zażywaj Cefachloru ABC
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefachlor, inne podobne antybiotyki (cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefaklor®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefachlor ABC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły problemy typu alergicznego po przyjęciu cefachloru lub innych podobnych leków (cefalosporyny, penicyliny), ponieważ podczas przyjmowania tego leku może wystąpić reakcja alergiczna.
Długotrwałe stosowanie cefakloru może wywołać rozwój niewrażliwych zarazków.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:
- ciężki i nagły spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- przyspieszenie i spowolnienie bicia serca;
- niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia;
- niepokój, pobudzenie;
- zawrót głowy;
- omdlenia (utrata przytomności);
- trudności w oddychaniu lub połykaniu;
- uogólnione swędzenie, zwłaszcza rąk i stóp;
- podrażnienia skóry (pokrzywka) z obrzękiem kończyn, zewnętrznych narządów płciowych, twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg lub bez nich (obrzęk naczynioruchowy);
- zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu;
- niebieskawe zabarwienie skóry (sinica);
- wyzysk.
Poinformuj lekarza, jeśli:
- podczas leczenia tym lekiem występują epizody biegunki, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się problemów z jelitami (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy); poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia jelitowe, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu zaburzeń jelitowych związanych z antybiotykami;
- u pacjenta występują problemy z nerkami, ponieważ lekarz może zmniejszyć dawkę;
- konieczne jest wykonanie badań krwi lub moczu, ponieważ możliwe jest, że badania te mogą dać błędne wyniki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cefakloru?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Cefakloro ABC, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, z wyjątkiem przypadków rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cefakloro ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cefaklor: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 250 mg (5 ml) co 8 godzin.
W cięższych zakażeniach mogą być potrzebne wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 2 g dziennie.
W leczeniu ostrego rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej zalecana dawka wynosi 3 g jednorazowo; w takim przypadku lekarz może również przepisać inny lek zwany probenecydem do stosowania w skojarzeniu z lekiem Cefakloro ABC.
Używaj u dzieci
Zalecana całkowita dzienna dawka to 20 mg na kilogram masy ciała.
Tę dawkę należy podzielić na 3 podania, jedno co 8 godzin.
W cięższych zakażeniach (takich jak zapalenie ucha środkowego) zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg na kilogram masy ciała. Maksymalna zalecana dawka to 1 g na dobę.
Zarówno u dzieci, jak i dorosłych w leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła całkowitą dawkę dobową można podzielić na dawki przyjmowane co 12 godzin.
Instrukcja przygotowania zawieszenia
Aby przygotować zawiesinę postępuj zgodnie z poniższą procedurą:
- dobrze wstrząsnąć butelką przed przygotowaniem;
- napełnić około połowy butelki wodą;
- energicznie wstrząsać przez około 1 minutę, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny;
- dodaj więcej wody, aż osiągniesz poziom wskazany na butelce;
- dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
Po przygotowaniu zgodnie z tymi instrukcjami 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg cefachloru.
Dobrze wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Pominięcie przyjęcia leku Cefachlor ABC
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefaklor
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, rozstrój żołądka i biegunka.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Cefachloru ABC należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cefakloru
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- zaburzenia żołądkowe i jelitowe (działanie żołądkowo-jelitowe);
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości) charakteryzujące się obecnością odropodobnych zmian skórnych (wysypki odropodobne);
- biegunka;
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk naczynioruchowy);
- podwyższony poziom białych krwinek (eozynofilia)
- swędzenie narządów płciowych, zakażenie pochwy wywołane przez grzyby (monilioza pochwy), zapalenie pochwy;
- upośledzona czynność wątroby ze zwiększonym poziomem enzymów wytwarzanych przez wątrobę (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna);
- swędzenie, podrażnienie skóry (pokrzywka);
- zmiana wyników niektórych badań krwi (dodatni test Coombsa);
- uogólnione reakcje alergiczne (choroby posurowicze), które występują głównie u dzieci i charakteryzują się obecnością różnych zmian skórnych (rumień wielopostaciowy, wysypka), stanami zapalnymi i bólami stawów (zapalenie stawów, bóle stawów), z gorączką lub bez ;
- ciężkie zaburzenia skórne charakteryzujące się pojawieniem się zmian (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) i ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
- nudności i wymioty;
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry spowodowane zbyt dużą zawartością substancji zwanej bilirubiną we krwi (żółtaczka cholestatyczna);
- zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy) z krwawieniem lub bez krwawienia (u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna);
- obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia);
- problemy z nerkami (odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek);
- zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza, odwracalna neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
- nadpobudliwość;
- niepokój, zaburzenia snu (bezsenność), splątanie, mimowolne drganie mięśni (hipertonia), omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma), zawroty głowy i drżenie, senność;
- zmiany w czynności nerek ze wzrostem ilości niektórych substancji we krwi (BUN i kreatynina) oraz zmiany w analizie moczu.
Podczas i po leczeniu antybiotykami można zaobserwować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano przejściową limfocytozę i leukopenię.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Kapsułki twarde: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: po przygotowaniu zawiesiny zgodnie z opisem w paragrafie 3 „Instrukcja przygotowania zawiesiny” butelkę przechowywać w lodówce (2-8°C) i maksymalnie przez 14 dni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Cefachlor ABC
Cefachlor ABC 500 mg kapsułki twarde
- Substancją czynną jest cefaklor. Każda kapsułka zawiera 500 mg cefachloru;
- Pozostałe składniki to: dimetikon 350, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, żelatyna, dwutlenek tytanu.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Substancją czynną jest cefaklor. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg cefachloru;
- Pozostałe składniki to: dimetikon 350, guma ksantanowa, skrobia żelowana, aromat wiśniowy, laurylosiarczan sodu, metyloceluloza 15, sacharoza.
Opis jak wygląda Cefachlor ABC i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde Cefachloro ABC: opakowanie 8 kapsułek.
Cefachlor ABC granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawiera jedną butelkę o pojemności 100 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r.Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CEFACLORO ABC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Cefachlor ABC 500 mg kapsułki twarde
Każda twarda kapsułka zawiera
Składnik aktywny: monohydrat cefachloru eq. do cefakloru 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml przygotowanej zgodnie z zaleceniami zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: monohydrat cefachloru eq. do cefakloru 250 mg.
Substancje pomocnicze: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Cefachlor jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe zarazki.
- infekcje układu oddechowego, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia gardła i migdałków;
- zapalenie ucha środkowego;
- infekcje skóry i tkanek miękkich;
- infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza moczowego,
- zapalenie zatok;
- rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Cefachlor podaje się doustnie
Dorośli ludzie. Normalna dawka dla dorosłych wynosi 250 mg co 8 godzin. W cięższych zakażeniach lub wywołanych przez mniej wrażliwe drobnoustroje mogą być wskazane wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 2 g na dobę, chociaż dawki 4 g na dobę. podawany normalnym osobnikom przez 28 dni bez skutków ubocznych.
W leczeniu ostrego rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej u obu płci zaleca się jednorazowe podanie 3 g cefachloru, prawdopodobnie w połączeniu z 1 g probenecydu.
Dzieci: Normalna dzienna dawka dla dzieci to 20 mg/kg w dawkach podzielonych co 8 godzin.
W najcięższych zakażeniach, w zapaleniu ucha środkowego oraz wywołanych przez mniej wrażliwe drobnoustroje zaleca się dawkę 40 mg/kg/dobę do maksymalnej dawki dziennej 1 g.
Dawkowanie alternatywne: W zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu gardła całkowitą dawkę dobową można podawać w dawkach podzielonych co 12 godzin.
Dalsze przykłady dawkowania pediatrycznego znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
04.3 Przeciwwskazania -
Cefachlor jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną alergią na cefalosporyny i inne składniki preparatu. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed rozpoczęciem leczenia Cefachlorem należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u indywidualnego pacjenta, w szczególności zaleca się przeprowadzenie dokładnego wywiadu rodzinnego i indywidualnego pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości „na ten lub inne leki. Staranne rozważenie należy sprawdzić, czy pacjent nie był wcześniej nadwrażliwy na cefalosporyny i penicyliny. Pochodne cefalosporyny C należy podawać ostrożnie pacjentom wrażliwym na penicylinę. Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami. Dlatego należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom. Byli pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) po podaniu penicylin lub cefalosporyn. Zwykle występują reakcje IgE za pośrednictwem IgE w skórze, żołądkowo-jelitowym, oddechowym i sercowo-naczyniowym. Objawy mogą obejmować: ciężkie niedociśnienie i nagłe przyspieszenie i spowolnienie bicia serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza podeszwy stóp i dłoni stóp ręce, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry częściej zlokalizowane na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, pocenie się. możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego u pacjentów leczonych antybiotykami o szerokim spektrum działania, należy o tym pamiętać u pacjentów, u których podczas chemioterapii antybiotykowej występuje biegunka.
Stosować w ciąży. Tolerancja cefachloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udowodniona.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Cefachlor należy przerwać podawanie leku i zastosować konieczne leczenie.
Długotrwałe stosowanie cefakloru może wywołać rozwój niewrażliwych zarazków.
Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta.W przypadku wystąpienia nadkażenia podczas leczenia cefaklorem należy podjąć odpowiednie kroki.
Cefachlor należy podawać ostrożnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W takich warunkach bezpieczna dawka powinna być niższa niż ogólnie zalecana.
Po podaniu cefakloru mogą wystąpić fałszywie dodatnie reakcje na glukozę w moczu. Zaobserwowano je zarówno w przypadku roztworów Benedicta i Fehlimga, jak i Clinitest, ale nie w przypadku taśmy Tes-Tape (test enzymatyczny na glikozurię, Lilly).
Antybiotyki o szerokim spektrum działania powinny być przepisywane z ostrożnością osobom z historią zaburzeń jelitowych, zwłaszcza zapalenia okrężnicy.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Butelkę dobrze wstrząsnąć przed dodaniem wody, aby ułatwić rozprowadzenie granulatu;
- Następnie dodaj wodę do poziomu wskazanego przez strzałkę na etykiecie,
- Zakręcić i dobrze wstrząsnąć, aż zawiesina stanie się jednorodna; głośność spadnie poniżej poziomu wskazanego strzałką;
- Ponownie dodaj wodę, aby przywrócić objętość do poziomu wskazanego przez strzałkę na etykiecie;
- Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
W przypadku przygotowania zgodnie z tymi wskazaniami, 5 ml zawiesiny będzie zawierało 250 mg cefakloru.
Przed każdym podaniem dobrze wstrząsnąć zawiesiną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, probenecyd hamuje wydalanie cefachloru przez nerki.
Wiele obserwacji wykazało, że obecność pokarmu obniża i opóźnia maksymalne stężenie cefakloru w surowicy bez zmiany całkowitej ilości znajdowanej w moczu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Tolerancja cefachloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udowodniona.
U kobiet w ciąży lek należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
Niewielkie ilości cefachloru wykryto w mleku matki po pojedynczych dawkach 500 mg. W okresie laktacji zaleca się ostrożność w stosowaniu leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Cefachlor nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
W tym miejscu opisano działania niepożądane uważane za związane z leczeniem cefachlorem.
Nadwrażliwość.
Reakcje nadwrażliwości obserwowano u 1,5% pacjentów, w tym wykwity odropodobne (1 na 100), świąd, pokrzywkę i dodatni wynik testu Coombsa obserwuje się u mniej niż 1 na 200 leczonych pacjentów.
Po zastosowaniu cefakloru opisywano uogólnione reakcje „surowicopodobne”, charakteryzujące się występowaniem rumienia wielopostaciowego, wysypki i innych objawów skórnych, którym towarzyszy zapalenie stawów/bóle stawów, z gorączką lub bez, i różnią się od klasycznej surowicy choroba polegająca na tym, że limfadenopatia i białkomocz są rzadko obecne, brakuje krążących kompleksów immunologicznych i nie ma „dotychczasowych dowodów” na następstwa reakcji.
Podczas gdy badania są w toku, wydaje się, że reakcje „chorobowe podobne do surowicy” są spowodowane nadwrażliwością i występują częściej podczas i po leczeniu cefaklorem.
Takie reakcje zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, z częstością 1 na 200 (0,5%) w jednej pracy klinicznej, 2 z 8346 (0,024%) w innej pracy klinicznej (częstość u dzieci równa 0,055% ) i wreszcie 1 na 38 000 (0,003%) w kontekście wydarzeń spontanicznych.
Oznaki i objawy pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu.
Tylko sporadycznie reakcje te powodowały hospitalizację, która na ogół była krótkotrwała (średnio 2 do 3 dni według badań „Post-Marketing Surveillance”).
U pacjentów hospitalizowanych objawy w momencie przyjęcia były łagodne do ciężkich, aw każdym razie cięższe u dziecka. Leki przeciwhistaminowe i kortyzony sprzyjają remisji objawów.
Nie zgłoszono żadnych poważnych następstw.
Rzadko obserwowano cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i anafilaksję.Anafilaksja może być łatwiej obserwowana u pacjentów uczulonych na penicylinę.
Efekty żołądkowo-jelitowe.
Występują u około 2,5% pacjentów, w tym biegunka (1 na 70 leczonych). Podczas i po leczeniu antybiotykami można zaobserwować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rzadko obserwuje się nudności i wymioty. W przypadku niektórych penicylin i innych cefalosporyn rzadko występują przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Inni.
Obrzęk naczynioruchowy, eozynofilia (1 na 50 leczonych), świąd narządów płciowych, drożdżyca pochwy i zapalenie pochwy (mniej niż 1 na 100) oraz rzadko małopłytkowość i odwracalne śródmiąższowe zapalenie nerek.
Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
Zdarzenia, dla których korelacja jest niepewna
Ośrodkowy układ nerwowy.
Rzadko zgłaszano odwracalną nadpobudliwość, niepokój, bezsenność, splątanie, hipertonię, omamy, zawroty głowy i oszołomienie, senność.
Zgłaszano przemijające zmiany w chemii krwi. Mimo niepewnej etiologii są one wymienione poniżej jako dodatkowe informacje dla klinicysty.
Zmiany w czynności wątroby.
Odnotowano niewielki wzrost wartości SGOT i SGPT lub wartości fosfatazy alkalicznej (1 na 40).
Zmiany hematologiczne.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano przemijającą limfocytozę, leukopenię i rzadko niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę i odwracalną neutropenię o możliwym znaczeniu klinicznym. Odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia czasu protrombinowego z klinicznym krwawieniem lub bez niego u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefachlor i warfarynę sodową.
Zmiany w nerkach.
Zgłaszano niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi (mniej niż 1 na 500) lub zmiany w analizie moczu (mniej niż 1 na 200).
04.9 Przedawkowanie -
Symptomy i objawy. Objawy toksyczności obserwowane po przedawkowaniu cefachloru mogą obejmować nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu i biegunkę. Nasilenie zaburzeń w nadbrzuszu i biegunki jest skorelowane z przyjętą dawką. Jeśli zostaną podkreślone inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne do choroby podstawowej, reakcji alergicznej lub innego zatrucia.
Leczenie. Należy zawsze mieć świadomość możliwości, że przedawkowanie jest spowodowane wieloma lekami, interakcjami między lekami lub szczególną farmakokinetyką pacjenta.
Płukanie jelit nie jest konieczne, jeśli pacjent nie przyjął więcej niż 5-krotności normalnej dawki cefakloru.
Pacjent musi być dokładnie monitorowany, zwłaszcza wentylacja i perfuzja płuc, parametry życiowe, gazometria, elektrolity w surowicy itp.
Wchłanianie jelitowe można zmniejszyć, podając węgiel aktywowany, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołane wymioty lub płukanie; dlatego należy rozważyć zastosowanie węgla drzewnego jako alternatywnego leczenia lub jako dodatek do opróżniania żołądka. Wielokrotne podawanie węgla aktywowanego może ułatwić „eliminację niektóre leki, które mogły zostać podjęte. Uważnie monitoruj drogi oddechowe pacjenta podczas opróżniania żołądka i stosowania węgla aktywowanego.
Nie stwierdzono, aby wymuszona diureza, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywowanym były korzystne dla pacjenta po przedawkowaniu cefachloru.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Kod ATC: J01DC04.
Badania in vitro wykazały, że działanie bakteriobójcze cefalosporyn wyraża się poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.
Cefachlor działa in vitro na następujące mikroorganizmy:
- paciorkowce alfa i beta-hemolizujące
- Gronkowce, w tym szczepy koagulazo-dodatnie i ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazy
- Streptococcus (Diplococcus) zapalenie płuc
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, w tym szczepy oporne na ampicylinę.
Uwaga: Cefachlor nie działa na Pseudomonas sp. oraz na większości szczepów Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indolo-dodatnich i Serratia. Niektóre rzadkie szczepy gronkowców są oporne na cefachlor.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Cefachlor jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, zarówno przyjmowany z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Po dawkach 250 mg, 500 mg i 1 g średnie wartości szczytowe w surowicy wykryte po 30-60 minutach wynosiły odpowiednio 7, 13 i 23 mcg/ml. Około 60-85% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 8 godzin po podaniu.
W tym okresie maksymalne stężenia w moczu po podaniu dawek 250 mg, 500 mg i 1 g wynosiły odpowiednio około 600, 900 i 1900 mcg/ml.
Cefachlor nie jest w znacznym stopniu metabolizowany. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie i zmniejsza szczytowe wartości w surowicy, ale nie zmienia całkowitej ilości wchłoniętego cefakloru.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Testy przeprowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach wskazują, że lek ma niską moc toksyczną. Wartości LD50 były wyższe niż 5 g/kg, gdy lek był podawany gryzoniom doustnie lub dootrzewnowo. Psy i małpy również znosiły wysokie dawki leku (DL0>1 g/kg), sporadycznie zdarzały się wymioty i biegunka. Cefachlor nie jest ani teratogenny, ani mutagenny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Cefachlor ABC 500 mg kapsułki twarde
Substancje pomocnicze: dimetikon 350, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, żelatyna, dwutlenek tytanu.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Substancje pomocnicze: dimetikon 350, guma ksantanowa, skrobia żelowana, aromat wiśniowy, laurylosiarczan sodu, metyloceluloza 15, sacharoza.
06.2 Niezgodność "-
Brak szczególnych
06.3 Okres ważności "-
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Kapsułki twarde: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 14 dni.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Cefakloro ABC 500 mg kapsułki twarde: opakowanie 8 kapsułek w blistrach z PVC/aluminium.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: opakowanie zawierające 1 butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turyn
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Cefachlor ABC 500 mg kapsułki twarde A.I.C. nr 035361017
Cefachlor ABC 250 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej A.I.C. nr 035361029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
14 grudnia 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 15 października 2012 r.
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
