Składniki aktywne: Cetyryzyna
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Cetirizine – lek generyczny? Po co to jest?
Substancją czynną leku CETIRIZINE DOC Generici jest dichlorowodorek cetyryzyny.
CETIRIZINE DOC Generici jest lekiem przeciwalergicznym.
U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat CETIRIZINA DOC Generici jest wskazany:
- do leczenia nosowych i ocznych objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
- do leczenia przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego Cetyryzyna
Kiedy nie stosować leku CETIRIZINE DOC Generici
- jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperyzyny (substancje czynne innych blisko spokrewnionych leków).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
- Jeśli masz dziedziczne problemy z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli dotyczy to pacjenta.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku CETIRIZINE DOC Generici.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetyryzyna – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku CETIRIZINE DOC Generici należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, zasięgnij porady lekarza; w razie potrzeby konieczne będzie zastosowanie mniejszej dawki. Nowa dawka zostanie określona przez lekarza.
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddawaniem moczu (np. jeśli pacjent ma uraz rdzenia kręgowego lub powiększoną prostatę), ponieważ cetyryzyna zwiększa ryzyko niemożności oddawania moczu.
- Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem zagrożonym napadami, powinieneś zasięgnąć porady lekarza.
Nie zaobserwowano interakcji o potencjalnie istotnym wpływie między alkoholem (dla poziomu we krwi 0,5 na tysiąc, co odpowiada kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w normalnych dawkach, jednak, jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cetyryzyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Biorąc pod uwagę profil cetyryzyny, nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku CETIRIZINE DOC Generici z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku CETIRIZINE DOC Generici.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku CETIRIZINE DOC Generici w okresie ciąży.Przypadkowe zastosowanie leku przez kobietę w ciąży nie ma szkodliwego wpływu na płód, jednak należy go odstawić.
Nie należy przyjmować leku CETIRIZINE DOC Generici podczas karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu poznania wpływu leku CETIRIZINE DOC Generici.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Cetyryzynę – lek generyczny: dawkowanie
Lek CETIRIZINE DOC Generici należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U większości pacjentów objawy ustępują 2 godziny po podaniu tabletek, a efekt utrzymuje się przez 24 godziny.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie.
W przypadku wystąpienia senności tabletkę można podać wieczorem.
Używaj u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy dziennie jako pół tabletki dwa razy dziennie.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku CETIRIZINE DOC Generici jest za słabe lub za silne, należy poinformować o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek CETIRIZINE DOC Generici. To zależy od jego objawów
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Cetyryzyna – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CETIRIZINE DOC Generici
- natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala
- należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą pojawić się ze zwiększoną intensywnością. Zgłaszano zdarzenia niepożądane, takie jak splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, uspokojenie polekowe, senność, otępienie, nieprawidłowy przyspieszony rytm serca, drżenie i zatrzymanie moczu.
Pominięcie przyjęcia leku CETIRIZINE DOC Generici
- w przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć w dniu, w którym sobie przypomnisz,
- nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku CETIRIZINE DOC Generici
Nie należy przerywać leczenia lekiem CETIRIZINE DOC Generici bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić z tym samym nasileniem, jeśli pacjent przerwie stosowanie leku CETIRIZINE DOC Generici.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cetyryzyny – leku generycznego
Jak każdy lek, CETIRIZINE DOC Generici może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób):
- zmęczenie
- suchość w ustach, nudności, biegunka
- senność
- zapalenie gardła, nieżyt nosa
- bół głowy
- zawroty głowy
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- ból brzucha
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie
- parestezje (nieprawidłowa wrażliwość skóry)
- podniecenie
- swędzenie, wysypka
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)
- tachykardia (szybkie bicie serca)
- obrzęk (obrzęk)
- reakcje alergiczne
- nieprawidłowa czynność wątroby
- przybranie na wadze
- drgawki, zaburzenia ruchu
- agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
- pokrzywka
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, niekontrolowane ruchy okrężne oczu
- ciężkie reakcje alergiczne
- tik
- nieprawidłowe oddawanie moczu
- naprawiona erupcja narkotykowa
- małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
- omdlenie, drżenie, wstręt (zaburzenie smaku)
- dyskinezy
- dystonia
- obrzęk naczynioruchowy
Nie wiadomo, u ilu osób mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- utrata pamięci
- zwiększony apetyt
- samobójczy pomysł
- zawrót głowy
- zatrzymanie moczu
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie ma specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek CETIRIZINE DOC Generici
- Substancją czynną jest dichlorowodorek cetyryzyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, stearynian makrogolu, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171)
Jak wygląda lek CETIRIZINE DOC Generici i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane CETIRIZINE DOC Generici są: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, podłużne z linią podziału po jednej stronie. Tabletki są wytłoczone „C” po jednej stronie, „J” i „E” po drugiej stronie nacięcia.
Tabletki są dostępne w opakowaniach po: 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe i eliptyczne tabletki powlekane, 5,7 x 11,1 mm. Linia podziału po jednej stronie. Tabletki są wytłoczone „C” po jednej stronie, „J” i „E” po drugiej stronie nacięcia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli i dzieci od 6 roku życia:
- cetyryzyna jest wskazana w leczeniu nosowych i ocznych objawów alergicznego nieżytu nosa
sezonowe i wieloletnie;
- cetyryzyna jest wskazana w objawowym leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy dziennie (pół tabletki dwa razy dziennie).
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
10 mg raz na dobę (1 tabletka).
Tabletki należy popijać szklanką płynu.
Starsi pacjenci:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
Brak dostępnych danych dokumentujących stosunek skuteczności do bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadkach, gdy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia, odstępy między dawkami należy dostosować indywidualnie do czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazówkami. Aby skorzystać z tej tabeli dawkowania, konieczne jest oszacowanie klirensu kreatyniny (CLcr) pacjenta w ml/min. CLcr (ml/min) można obliczyć z wartości kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą następującego wzoru:
Dostosowanie dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
U dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy pacjenta, wiek i masę ciała pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby nie wymagają jedynie dostosowania dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: Zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperyzyny.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W dawkach terapeutycznych nie było dowodów na klinicznie istotne interakcje z alkoholem (dla poziomu alkoholu we krwi 0,5 g / l). Zaleca się jednak ostrożność w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Ponieważ testy alergiczne skóry są hamowane przez leki przeciwhistaminowe, przed ich wykonaniem należy odczekać okres wypłukiwania (3 dni).
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie oczekuje się interakcji z tym lekiem przeciwhistaminowym. Rzeczywiście, w badaniach interakcji między lekami, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę), nie zgłaszano ani farmakodynamicznych, ani znaczących interakcji farmakokinetycznych.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż szybkość wchłaniania jest zmniejszona.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące ciąż narażonych na leczenie cetyryzyną są bardzo rzadkie. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Przepisywanie kobietom w ciąży należy wykonywać ostrożnie.
Czas karmienia
Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężeń mierzonych w osoczu, w zależności od czasu po podaniu, dlatego należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne pomiary zdolności prowadzenia pojazdów, czasu zasypiania i wydajności na linii montażowej nie wykazały żadnego klinicznie istotnego efektu przy zalecanej dawce 10 mg.
Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i uwzględniać indywidualną reakcję na produkt leczniczy.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może powodować „dalszy spadek czujności” i pogorszenie sprawności.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje niewielkie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i bóle głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalną stymulację OUN.
Chociaż cetyryzyna jest selektywnym inhibitorem obwodowych receptorów H1 i jest stosunkowo wolna od działania antycholinergicznego, rzadko zgłaszano trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia akomodacji oka i suchość w ustach.
Istnieją doniesienia o nieprawidłowej czynności wątroby z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, któremu towarzyszy podwyższony poziom bilirubiny. Większość z nich ustąpiła po przerwaniu leczenia dichlorowodorkiem cetyryzyny.
Badania kliniczne
W kontekście kontrolowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, w których cetyryzynę porównywano z placebo lub innymi lekami przeciwhistaminowymi w zalecanej dawce (10 mg na dobę dla cetyryzyny), dla których dostępne są ilościowe dane o bezpieczeństwie, byli leczeni cetyryzyną plus 3200 pacjentów.
W oparciu o te dane w badaniach kontrolowanych placebo zgłoszono następujące zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością 1,0% lub większą podczas stosowania cetyryzyny w dawce 10 mg:
Chociaż statystycznie częstość występowania senności była częstsza w przypadku cetyryzyny niż w przypadku placebo, w większości przypadków była ona łagodna lub umiarkowana.
Działania niepożądane występujące z częstością 1,0% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo to:
Doświadczenie postmarketingowe
Do działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych, wymienionych w poprzednim akapicie, należy dodać następujące działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i szacowaną częstością na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Częstotliwości definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: małopłytkowość.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: nadwrażliwość;
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie;
rzadko: agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność;
bardzo rzadko: tiki;
nieznana: myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezje;
rzadko: drgawki, zaburzenia ruchu;
bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskinezy, dystonia, omdlenia, drżenie;
nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zmętnienie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznane: zawroty głowy.
Patologie serca:
Rzadko: tachykardia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i bilirubiny).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka;
rzadko: pokrzywka;
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, utrwalone wykwity polekowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne oddawanie moczu, moczenie;
nieznana: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: astenia, złe samopoczucie;
rzadko: obrzęk.
Testy diagnostyczne:
Rzadko: przyrost masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
do) Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są głównie związane z działaniem na OUN lub działaniami, które mogą sugerować „działanie antycholinergiczne”.
Po podaniu co najmniej 5-krotności zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, uspokojenie polekowe, senność, otępienie, tachykardia, drżenie i oddawanie moczu zatrzymanie.
b) Leczenie
Swoiste antidotum na cetyryzynę nie jest znane.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Po niedawnym spożyciu zaleca się płukanie żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne piperazyny. Kod ATC: R06A E07.
Mechanizm akcji
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny występujący u ludzi, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1. in vitro nie wykazały żadnego mierzalnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Efekty farmakodynamiczne
Oprócz działania anty-H1 cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy dziennie hamuje późną fazę rekrutacji eozynofili w skórze i spojówce osób z atopią narażonych na alergeny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg wyraźnie hamuje reakcje bąbelkowe i rumieniowe wywoływane przez bardzo wysokie stężenia histaminy w skórze, ale nie ustalono korelacji ze skutecznością.
Populacja pediatryczna
W 35-dniowym badaniu u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie było dowodów na tolerancję na działanie przeciwhistaminowe (tłumienie bąbelków i rumienia) cetyryzyny. histamina w ciągu 3 dni.
W 6-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę złagodziła objawy nieżytu nosa bez wpływu na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo podawania cetyryzyny u pacjentów alergicznych z łagodną lub umiarkowaną astmą.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w wysokiej dawce dobowej 60 mg przez siedem dni nie spowodowała statystycznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z sezonowym i całorocznym alergicznym nieżytem nosa.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i jest osiągane w ciągu 1,0 ± 0,5 godziny. Nie zaobserwowano kumulacji po dobowych dawkach 10 mg cetyryzyny przez 10 dni.
Dystrybucja
Parametry dystrybucji farmakokinetycznej, takie jak szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), u zdrowych ochotników są jednomodalne.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż szybkość wchłaniania jest zmniejszona.Stopień biodostępności cetyryzyny jest podobny, gdy jest przyjmowana w postaci roztworu, kapsułki lub tabletki.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Biotransformacja
Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie zmienia wiązania warfaryny z białkami osocza.
Eliminacja
Cetyryzyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a końcowy okres półtrwania wynosił około 10 godzin.
Liniowość
Cetyryzyna wykazuje kinetykę liniową w zakresie od 5 mg do 60 mg.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcyU 16 osób w podeszłym wieku po podaniu pojedynczej dawki doustnej 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu do zdrowych osób.Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u tych ochotników czynność nerek.
Dzieci i niemowlęta: okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 5 godzin u dzieci w wieku od 2 do 6 lat i skrócony do 3,1 godziny u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.
Pacjenci z niewydolnością nerek: farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min) była podobna jak u zdrowych ochotników. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mieli 3-krotnie dłuższy okres półtrwania i 70% zmniejszenie klirensu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie pojedynczą dawkę 10 mg cetyryzyny, okres półtrwania wydłużył się trzykrotnie, a klirens klirensu zmniejszył się o 70% u zdrowych osób. Cetyryzyna jest eliminowana w niewielkich ilościach przez hemodializę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskość wątroby, cholestatyczna i żółciowa), którzy otrzymali pojedynczą dawkę 10 lub 20 mg cetyryzyny, okres półtrwania wydłużył się o 50% wraz ze zmniejszeniem klirensu o 40% w porównaniu z osobami zdrowymi.
Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby tylko wtedy, gdy wiąże się to z niewydolnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Powłoka
Hypromeloza Makrogolu stearynian Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Al/Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Butelka na tabletki HDPE z nakrętką LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 7 tabletek w blistrze Al / Al AIC nr. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 10 tabletek w blistrze Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 20 tabletek w blistrze Al / Al AIC nr. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 30 tabletek w blistrze Al / Al AIC nr. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 50 tabletek w blistrze Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 90 tabletek w Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 100 tabletek w blistrze Al / Al AIC nr. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 10 tabletek w pojemniku HDPE AIC nr. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 20 tabletek w pojemniku HDPE AIC nr. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 30 tabletek w pojemniku HDPE AIC nr. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 50 tabletek w pojemniku HDPE AIC nr. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 90 tabletek w pojemniku HDPE AIC nr. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg tabletki powlekane, 100 tabletek w pojemniku HDPE AIC nr. 038009130
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Październik 2007.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2014.