Składniki aktywne: Minoksydyl
ODZYSKAJ 2% roztwór na skórę
ODZYSKIWANIE 5% roztwór na skórę
ODZYSKAJ 5% pianki do skóry
Wskazania Dlaczego stosuje się Regaine? Po co to jest?
REGAINE jest lekiem zawierającym minoksydyl, składnik aktywny, który stosowany na skórę głowy jest w stanie zatrzymać wypadanie włosów i stymulować wzrost włosów u pacjentów z dziedzicznym wypadaniem włosów (łysienie androgenowe).
Ten stan objawia się:
- u kobiet z rozległym przerzedzeniem włosów obejmującym czubek głowy, zaczynając od środka;
- u mężczyzn z postępującym wypadaniem włosów w okolicy czołowej (cofająca się linia włosów) i górnej części głowy (klerykalna).
REGAINE jest dostępny w dwóch różnych stężeniach: REGAINE 2% i REGAINE 5%.
Jeśli jesteś kobietą, musisz stosować REGAINE 2% (patrz „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku REGAINE”).
Początek i intensywność odrastania różnią się w zależności od pacjenta. Ponieważ włosy rosną powoli, pierwsze efekty kuracji mogą potrwać do 4 miesięcy. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Regaine
Nie używaj REGAINE, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak choroba niedokrwienna serca (choroba niedokrwienna serca) lub wada zastawkowa serca (zastawkowa), zaburzenia rytmu serca (arytmie), zastoinowa niewydolność serca;
- są w ciąży lub karmią piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regaine
Przed rozpoczęciem stosowania leku REGAINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli masz inne problemy z sercem i naczyniami, nawet łagodne, w tym nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), ponieważ te problemy mogą się nasilić.
REGAINE nie jest wskazany w następujących warunkach:
- w jego rodzinie nie ma historii wypadania włosów;
- wypadanie włosów jest nagłe i/lub niejednolite;
- wypadanie włosów występuje od urodzenia (łysienie wrodzone);
- wypadanie włosów jest spowodowane porodem, substancjami toksycznymi lub narkotykami, bliznami (na przykład po urazie, z przyczyn zakaźnych lub psychicznych) lub jeśli nie znasz przyczyny;
- mieć zaczerwienioną, zaognioną, zainfekowaną lub bolesną skórę głowy;
UWAGA, jeśli jesteś kobietą musisz stosować REGAINE 2%, ponieważ stosowanie REGAINE 5% nie poprawia wyników leczenia w obliczu częstszego występowania działań niepożądanych na skórze, takich jak podrażnienie w miejscu aplikacji i nieprawidłowy wzrost włosów w innych obszarach ciała (nadmierne owłosienie).
Podczas terapii REGAINE:
- Możesz zauważyć wzrost wypadania włosów w wyniku działania minoksydylu: stare włosy wypadają, gdy na ich miejsce wyrastają nowe włosy.Zazwyczaj ten tymczasowy wzrost wypadania włosów występuje między 2 a 6 tygodniem po rozpoczęciu leczenia i zmniejsza się w ciągu jednego kilka tygodni. Jeśli upadek nie ustąpi, zaprzestań stosowania REGAINE i skonsultuj się z lekarzem.
- początkowo odrost składa się z miękkich, słabych włosów o innym kolorze niż normalne włosy. Po kolejnych zabiegach „nowe włosy” będą miały taką samą grubość i kolor jak jej włosy. Wyniki można zobaczyć w mniej niż 3-4 miesiące. Skuteczność leczenia różni się w zależności od pacjenta.
- niektórzy pacjenci doświadczyli zmian w kolorze lub strukturze włosów.
Przeniesienie produktu na inne obszary niż skóra głowy może spowodować odrost niechcianych włosów.
Jeśli po 4 miesiącach leczenia nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Pianka do skóry REGAINE 5% jest wyjątkowo łatwopalna: trzymaj się z dala od ognia, płomieni lub dymu podczas i bezpośrednio po aplikacji.
Należy przerwać przyjmowanie leku REGAINE i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się:
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wystąpić z wysypką skórną, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie serca w gardle (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej (możliwa dławica piersiowa), osłabienie, zawroty głowy;
- nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała;
- utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy (które może również wystąpić z powodu uczulenia na skutek „przedłużonego stosowania leku”) lub w przypadku pojawienia się innych nowych nieoczekiwanych objawów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Populacje specjalne
Nie zaleca się stosowania preparatu REGAINE u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania preparatu REGAINE u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Regaine
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki rozszerzające naczynia krwionośne (środki rozszerzające naczynia obwodowe).
Nie należy stosować leku REGAINE razem z innymi lekami stosowanymi bezpośrednio na skórę głowy (kortykosteroidy, tretinoina, antralina).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie używaj REGAINE, jeśli chcesz zajść w ciążę, ciążę lub karmić piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
REGAINE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę zawiera:
- glikol propylenowy: czy to możliwe? powodować podrażnienie skóry;
- alkohol etylowy: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, posiniaczona skóra i błony śluzowe) zmoczyć obszar dużą ilością świeżej wody.
Pianka do skóry REGAINE 5% zawiera:
- butylohydroksytoluen: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych;
- alkohol cetylowy i alkohol stearylowy: mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
- bezwodny etanol: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, posiniaczona skóra i błony śluzowe) zmoczyć obszar dużą ilością świeżej wody.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Regaine: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 ml roztworu lub 1 g pianki 2 razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem. Rozprowadź tę dawkę na wszystkich dotkniętych obszarach.
Nie przekraczać 2 ml lub 2 g dziennie, niezależnie od wielkości obszaru poddawanego zabiegowi.Stosowanie większej ilości produktu lub częstsze nie poprawia wyników.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku REGAINE w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego (miejscowego) i należy go nakładać na idealnie suchą skórę głowy. Nie używaj go w innych obszarach ciała.
Unikać kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, obmyj dotknięty obszar dużą ilością świeżej wody.
Po zastosowaniu leku dokładnie umyj ręce.
Aby stosować REGAINE, należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami na końcu tej ulotki „Instrukcja stosowania REGAINE”.
Pominięcie zastosowania REGAINE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Wznów leczenie zgodnie z opisem w tej ulotce.
Jeśli przestaniesz używać REGAINE, wzrost nowych włosów ustaje, a objawy sprzed leczenia powracają w ciągu 3-4 miesięcy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Regaine
Przy dawkach leku REGAINE większych niż zalecane lub po zastosowaniu na inne obszary ciała niż skóra głowy, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), zawroty głowy i osłabienie . Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Regaine?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku REGAINE i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się:
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wystąpić z wysypką skórną, obrzękiem rąk, stóp, twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie serca w gardle (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej (możliwa dławica piersiowa), osłabienie, zawroty głowy;
- nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała;
- uporczywe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są następujące:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bół głowy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu aplikacji lub na całym ciele i oku, wysypka skórna w miejscu aplikacji lub na całym ciele, nadmierne owłosienie (nadmierne owłosienie), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obrzęki obwodowe, duszność (trudności w drogach oddechowych), zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry , przybranie na wadze.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Obniżenie ciśnienia krwi, podrażnienie, zaczerwienienie (rumień, rumień uogólniony), obrzęk (obrzęk), łuszczenie się skóry, egzema, reakcja alergiczna, uczulenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, ból, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, aplikacyjne, alergiczne, atopowe i łojotokowe), suchość skóry (w tym suchość w miejscu podania), pęcherze, trądzik, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy, mrowienie, zapalenie nerwu, zmiany smaku, uczucie pieczenia, zapalenie ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zaburzenia widzenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Uczucie serca w gardle (kołatanie serca), szybkie bicie serca (tachykardia), krwawienie i owrzodzenie, powstawanie pęcherzy, wypadanie włosów (łysienie) lub nasilenie wypadania włosów, podrażnienie oczu, kamienie nerkowe, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia seksualne.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Ból w klatce piersiowej, przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowa struktura włosów, nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę
- Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
ODZYSKAJ 5% pianki do skóry
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Pojemnik pod ciśnieniem, skrajnie łatwopalny. Nie spryskiwać otwartego ognia lub materiałów żarzących się.
- Chronić przed promieniami słonecznymi i nie wystawiać na temperatury powyżej 50 °C.
- Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.Trzymać z dala od źródeł zapłonu i nie palić w pobliżu pojemnika.
- Nie używaj w pobliżu ani nie umieszczaj pojemnika na polerowanych lub malowanych powierzchniach.
Inne informacje
Co zawiera REGAINE
Substancją czynną jest: minoksydyl.
- 1 ml REGAINE 2% roztwór na skórę zawiera: 20 mg minoksydylu.
- 1 ml 5% roztworu na skórę REGAINE zawiera: 50 mg minoksydylu.
- 1 g pianki na skórę REGAINE 5% zawiera: 50 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to:
- REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę: glikol propylenowy, alkohol etylowy, woda oczyszczona.
- REGAINE 5% pianka do skóry: etanol bezwodny, woda oczyszczona, butylohydroksytoluen (E321), kwas mlekowy, kwas cytrynowy bezwodny, glicerol, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, propelent: propan/butan/izobutan.
Opis wyglądu i zawartości opakowania REGAINE
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę jest dostępny w butelce o pojemności 60 ml, wyposażonej w zakraplacz z podziałką, aplikator w sprayu i odpowiedni przedłużacz. Każda butelka zawiera ilość kuracji na 1 miesiąc.
REGAINE 5% pianka do skóry jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 3 pojemniki ciśnieniowe, każdy po 60 gramów, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Każdy pojemnik ciśnieniowy mieści ilość kuracji na 1 miesiąc.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ODZYSKAJ ROZWIĄZANIE DLA SKÓRY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ODZYSKAJ 2% roztwór na skórę:
100 ml zawiera 2 g minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy, glikol propylenowy
ODZYSKIWANIE 5% roztwór na skórę
100 ml zawiera 5 g minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy, glikol propylenowy
ODZYSKAJ 5% pianki do skóry
1 g zawiera 50 mg minoksydylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol bezwodny, butylohydroksytoluen, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skóry
Pianka do skóry
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
REGAINE jest wskazany w objawowym leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.
Nie określono skuteczności preparatu REGAINE w następujących postaciach: wrodzone łysienie miejscowe lub uogólnione, różnego rodzaju łysienie bliznowaciejące (pochodzenia pourazowego, psychicznego lub zakaźnego), ostre łysienie wywołane substancjami toksycznymi, leki powodujące odrost włosów uwarunkowane tłumieniem określonej przyczyny, obszaru celsi.
REGAINE 5% roztwór na skórę i REGAINE 5% pianka na skórę nie są zalecane u kobiet (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Odzyskaj roztwór na skórę
Nakładać dawkę 1 ml REGAINE dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem na dotknięte obszary skóry głowy. Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru.Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
ODZYSKAJ piankę do skóry
Nakładać dawkę 1 g (odpowiadającą objętości pół nakrętki) preparatu REGAINE dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem, na dotknięte obszary skóry głowy. Dawka jest niezależna od wielkości leczonego obszaru.Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
Stosowanie częściej lub częściej nie zwiększa wyników.
Zanim można się spodziewać oznak wzrostu włosów, może być konieczne odczekanie 3-4 miesięcy przy stosowaniu dwa razy dziennie. Początek tych objawów i ich nasilenie różni się w zależności od pacjenta.We wszystkich przypadkach lekarz będzie musiał ocenić celowość przerwania leczenia, jeśli w ciągu 4 miesięcy nie zaobserwuje się efektu terapeutycznego.
W przypadku odrostu konieczne jest kontynuowanie stosowania preparatu REGAINE dwa razy dziennie, aby utrzymać wzrost włosów.Powrót do stanu sprzed leczenia po przerwaniu terapii następuje w ciągu 3-4 miesięcy.
Populacje specjalne
REGAINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Populacja pediatryczna
REGAINE nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Używaj REGAINE tylko zgodnie z instrukcjami. Nakładaj REGAINE tylko na całkowicie suche włosy i skórę głowy. Włosów nie należy myć po zastosowaniu REGAINE. Nie nakładaj REGAINE na inne obszary ciała. Po nałożeniu REGAINE dokładnie umyj ręce.
Podczas kuracji REGAINE można stosować inne kosmetyki do włosów, zgodnie z poniższą instrukcją:
- użyj łagodnego szamponu.
- Przed zastosowaniem produktów do stylizacji włosów należy pozwolić REGAINE wniknąć w skórę głowy.Nie mieszać z innymi preparatami przeznaczonymi do nakładania na skórę głowy.
- Nie ma dostępnych informacji na temat tego, czy farbowanie włosów lub trwałe zabiegi zmieniają działanie REGAINE. Jednak, aby uniknąć możliwego podrażnienia skóry głowy, pacjent powinien upewnić się, że REGAINE został całkowicie wypłukany z włosów i skóry głowy przed użyciem tych środków chemicznych.
Odzyskaj roztwór na skórę
Zdjąć zewnętrzną nasadkę ochronną i wewnętrzną nakrętkę i nałożyć wybrany aplikator na butelkę.
A) Zakraplacz z podziałką
Ten typ aplikatora nadaje się do rozprowadzania REGAINE na małych łysych obszarach skóry głowy.
§ Na butelkę nałożyć zakraplacz z podziałką i po napełnieniu do kreski 1 ml nałożyć kilka kropli REGAINE na skórę głowy i opuszkami palców rozprowadzić płyn na całej łysej okolicy;
§ powtarzać aż do zaaplikowania pełnej dawki 1 ml;
§ po zakończeniu użytkowania mocno nakręcić zakraplacz na butelkę i założyć nasadkę ochronną.
B) Aplikator w sprayu
Ten typ aplikatora nadaje się do rozprowadzania REGAINE na dużych łysych obszarach skóry głowy.
§ Nałożyć aplikator w sprayu na butelkę i mocno dokręcić;
§ zdejmij przezroczystą nasadkę, skieruj spray w stronę środka łysej okolicy, spryskaj raz i rozprowadź REGAINE opuszkami palców na całym obszarze łysiny;
§ powtórzyć operację w sumie 6 razy, aż do nałożenia dawki 1 ml roztworu;
§ unikać wdychania oparów;
§ po zakończeniu użytkowania założyć nasadkę ochronną.
C) Przedłużacz do aplikatora w sprayu
§ Przedłużacz, który należy umieścić w aplikatorze w sprayu, nadaje się do rozprowadzania REGAINE pod włosami;
§ Nałożyć aplikator w sprayu na butelkę i mocno dokręcić.Zdjąć przezroczystą nasadkę i głowicę dozownika. Nałóż przedłużacz na trzon, naciśnij, aby mocno go zamocować i wyjmij kapsułkę z dyszy;
§ zorientuj ekstender w kierunku obszaru, który ma być leczony, spryskaj jeden raz i rozprowadź REGAINE opuszkami palców na leczonym obszarze;
§ powtórzyć operację w sumie 6 razy, aby osiągnąć nałożenie dawki 1 ml roztworu;
§ unikać wdychania oparów;
§ po zakończeniu użytkowania założyć kapsułkę z powrotem na dyszę.
ODZYSKAJ piankę do skóry
Trzymaj puszkę do góry nogami i naciśnij dyszę, aby uwolnić piankę. Użyj nasadki jako dozownika (pół nasadki odpowiada dawce 1 g). Produkt rozprowadzić palcami po całej łysej okolicy, a po nałożeniu dokładnie umyć ręce.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Preparatu REGAINE nie należy stosować w przypadku choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub wad zastawkowych serca.
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których planowana jest terapia REGAINE, powinni mieć wywiad lekarski i przejść badania fizykalne, a także upewnić się, że skóra głowy jest zdrowa i zdrowa, np. nie jest zaczerwieniona, zaogniona, zakażona, podrażniona lub bolesna.
Minoksydyl nie jest wskazany, gdy nie ma rodzinnej historii wypadania włosów, wypadanie włosów jest nagłe i/lub niejednolite, spowodowane porodem lub gdy jego przyczyna jest nieznana.
Niektórzy pacjenci po zastosowaniu REGAINE doświadczyli zmian w kolorze i/lub fakturze swoich włosów.
Zwiększona utrata włosów może wystąpić z powodu działania minoksydylu w mutacji włosów z fazy spoczynkowej telogenu do fazy wzrostu anagenowego (stare włosy wypadają, gdy na ich miejsce wyrastają nowe). sześć tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępuje w ciągu kilku tygodni (pierwsza oznaka skuteczności minoksydylu).Jeśli spadek będzie się utrzymywał, należy zaprzestać stosowania preparatu REGAINE i skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Chociaż szeroko zakrojone badania kliniczne przeprowadzone z preparatem REGAINE nie wykazały wystarczającego wchłaniania minoksydylu, aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, część wchłaniania minoksydylu zachodzi przez skórę głowy i istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak zatrzymanie soli i płynów, obrzęki. miejscowy wysięk osierdziowy, zapalenie osierdzia, tamponada serca, tachykardia, dusznica bolesna lub zwiększone niedociśnienie ortostatyczne wywołane lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne.
W przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia, wymagana jest dokładna ocena lekarska.
Pacjent powinien zaprzestać stosowania preparatu REGAINE i skonsultować się z lekarzem w przypadku wykrycia niedociśnienia lub odczuwania bólu w klatce piersiowej, szybkiego bicia serca, osłabienia, zawrotów głowy, nagłego i niewyjaśnionego przyrostu masy ciała, obrzęku rąk lub stóp, utrzymującego się zaczerwienienia, reakcji dermatologicznych lub podrażnienia skóry głowy, lub jeśli wystąpią inne nieoczekiwane nowe objawy (patrz punkt 4.8).
Pacjentów z chorobą serca w wywiadzie należy poinformować, że REGAINE może nasilać te zaburzenia. Pacjenci powinni być okresowo monitorowani pod kątem jakichkolwiek podejrzeń o działanie ogólnoustrojowe wywołane przez minoksydyl.
Przypadkowe połknięcie może spowodować poważne sercowe zdarzenia niepożądane.Pacjenci powinni unikać wdychania produktu podczas korzystania z aplikatora w sprayu.
W przypadku ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub reakcji dermatologicznych należy przerwać podawanie leku.
Wzrost niechcianych włosów może być spowodowany przeniesieniem produktu na obszary inne niż skóra głowy.
Badania przeprowadzone na kobietach z roztworem REGAINE 5% stosowanym dwa razy dziennie nie wykazały znaczącego wzrostu skuteczności w porównaniu do roztworu 2% stosowanego dwa razy dziennie; z drugiej strony stwierdzono częstsze występowanie dermatologicznych skutków ubocznych, takich jak nadmierne owłosienie i miejscowe podrażnienie.
Dlatego nie zaleca się stosowania 5% roztworu REGAINE u kobiet (patrz punkt 4.2).
Ważne informacje o niektórych składnikach
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę zawiera:
§ alkohol etylowy: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, przetarta skóra i błony śluzowe), obszar należy zwilżyć dużą ilością świeżej wody z kranu;
§ glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
Pianka do skóry REGAINE 5% zawiera:
§ butylohydroksytoluen: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych;
§ alkohol cetylowy i alkohol stearylowy: mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
§ etanol bezwodny: może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, przetarta skóra i błony śluzowe) obszar należy zwilżyć dużą ilością świeżej wody z kranu.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
REGAINE nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy (kortykosteroidy, tretinoina i antralina).
Obecnie nie są znane żadne inne interakcje związane ze stosowaniem preparatu REGAINE.Chociaż nie wykazano tego klinicznie, istnieje możliwość zwiększenia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki rozszerzające naczynia obwodowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Preparatu REGAINE nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te, które są przeznaczone do narażenia ludzi (patrz punkt 5.3) Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Czas karmienia
Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka matki. Wpływ minoksydylu na niemowlęta/dzieci nie jest znany.
Płodność
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących płodności kobiet.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodności, zmniejszenie częstości poczęć i implantacji, a także zmniejszenie liczby żywego potomstwa przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te, które są przeznaczone do narażenia ludzi (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W oparciu o farmakodynamikę i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu, nie przewiduje się, aby REGAINE wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych stosowanych miejscowo minoksydylu jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych
Bezpieczeństwo minoksydylu do stosowania na skórę opiera się na danych z 7 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych oceniających 2% i 5% roztwór minoksydylu (Tabela 1) oraz dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych oceniających piankę minoksydylu. 5% (tabela 2).
Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥1% u dorosłych pacjentów otrzymujących miejscowo roztwór minoksydylu 2% lub 5% w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Tabela 2: Zgłaszano działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥1% u dorosłych pacjentów otrzymujących miejscowo 5% piankę minoksydylu w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
W Tabeli 3 zgłoszono działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość na podstawie częstości zgłoszeń spontanicznych.
Charakter i nasilenie wykrytych reakcji są podobne w leczeniu 2% i 5% minoksydylem, ale ich częstość jest wyższa w tym drugim.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku zastosowania większych niż zalecane dawek preparatu REGAINE lub na inne obszary ciała niż skóra głowy, potencjalnie może wystąpić zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.
Przypadkowe spożycie preparatu REGAINE może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.Po przypadkowym spożyciu minoksydyl jest całkowicie wchłaniany przez przewód pokarmowy i może powodować działania ogólnoustrojowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia krwionośne.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to przede wszystkim układ sercowo-naczyniowy związany z zatrzymaniem wodorotlenku sodu, może również wystąpić tachykardia, niedociśnienie, osłabienie i zawroty głowy.
Leczenie
Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.
Retencja płynów może być leczona odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować, podając lek beta-adrenolityczny. Niedociśnienie można leczyć dożylnym podaniem soli fizjologicznej.Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak noradrenalina i epinefryna, ze względu na ich nadmierną aktywność serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX01
Minoksydyl stymuluje wzrost i stabilizuje wypadanie włosów u osób z łysieniem androgenowym. Dokładny mechanizm działania minoksydylu w miejscowym leczeniu łysienia nie został w pełni poznany, ale minoksydyl może blokować proces wypadania włosów i stymulować odrost w przypadku łysienia androgenowego w następujący sposób:
• zwiększenie średnicy trzonu włosa;
• stymulacja wzrostu anagenu;
• wydłużenie fazy anagenu;
• stymulacja regeneracji anagenu z fazy telogenu.
Jako środek rozszerzający naczynia obwodowe, stosowany miejscowo minoksydyl poprawia mikrokrążenie do mieszków włosowych. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest stymulowany przez minoksydyl, a VEGF jest prawdopodobnie odpowiedzialny za większe fenestrację naczyń włosowatych, co wskazuje na wysoką aktywność metaboliczną obserwowaną podczas fazy anagenu.
W przypadku roztworu na skórę REGAINE stymulacja wzrostu włosów zwykle rozpoczyna się po około 3-4 miesiącach stosowania produktu i różni się w zależności od pacjenta. Na podstawie liczby włosów bez runa stwierdzono, że bodziec do odrastania był wyższy po zastosowaniu 5% roztworu na skórę REGAINE zamiast 2% roztworu.
Jeśli chodzi o piankę skórną REGAINE 5%, skuteczność oceniano w badaniu klinicznym w fazie 3, prowadzonym na mężczyznach w okresie leczenia trwającym 4 miesiące.W tym badaniu minoksydyl w piance 5% porównywano z produktem bez nośnika. składnik minoksydyl.
Aktywne leczenie wykazało statystycznie istotnie większy wzrost liczby włosów w porównaniu do grupy z pianką nośnika (21,0 w porównaniu z 4,3 włosów na cm2) w miesiącu 4. Wyraźna różnica między grupami leczenia była już widoczna w 2. miesiącu, wzrastając do 3. miesiąca i ponownie w 4. miesiącu. Ocena korzyści z leczenia przez pacjenta była statystycznie istotnie lepsza dla grupy piany zawierającej 5% minoksydylu niż placebo (1,4 w porównaniu z 0,5) w 4. miesiącu stosowania preparatu REGAINE, zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót objawów przed leczeniem w ciągu 3-4 miesięcy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu stosowanego miejscowo przez nieuszkodzoną skórę normalną jest zmniejszone.Wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu z roztworów stosowanych miejscowo wynosi od 1% do 2% całkowitej zastosowanej dawki.Wpływ współistniejących chorób dermatologicznych na wchłanianie jest nieznany.
W badaniu przeprowadzonym wyłącznie na mężczyznach krzywa AUC minoksydylu dla 2% roztworu wynosiła średnio 7,54 ng·h/ml w porównaniu z krzywą dla preparatu doustnego przy 2,5 mg, która wynosiła średnio 35,1 ng·h/ml. Średnie szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla roztworu do stosowania miejscowego wynosiło 1,25 ng/ml w porównaniu z tym dla preparatu doustnego przy 2,5 mg, które wynosiło 18,5 ng/ml.
Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu z 5% preparatu piankowego oszacowano w badaniu farmakokinetycznym u osób z łysieniem androgenowym, które obejmowało miejscowy 5% roztwór jako preparat porównawczy. Badanie to wykazało, że u mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu przy dwóch podaniach na dzień 5% minoksydylu był w przybliżeniu o połowę mniejszy niż obserwowany z 5% roztworem minoksydylu. Średnie stacjonarne AUC (0-12 h) i Cmax dla 5% minoksydylu, odpowiednio 8,81 ng·h/ml i 1,11 ng/ml, wyniosły około 50% w stosunku do 5% roztworu. do maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) wynosiło 6,0 (0-12) godzin zarówno dla 5% piany, jak i 5% roztworu.
Dystrybucja
Minoksydyl nie przenika przez barierę krew-mózg.
Metoda ultrafiltracji in vitro wykazała odwracalne wiązanie z białkami osocza ludzkiego w 37-39%.
Metabolizm
Około 60% wchłoniętego minoksydylu po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie.
Eliminacja
Okres półtrwania miejscowo podawanego minoksydylu wynosi średnio 22 godziny, w porównaniu z 1,49 godziny dla preparatu doustnego.
Minoksydyl i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane z moczem, z bardzo małym stopniem wydalania z kałem.
Klirens nerkowy minoksydylu i glukuronidu minoksydylu obliczony na podstawie danych z preparatu doustnego wynosił średnio odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.
Po przerwaniu leczenia około 95% stosowanego miejscowo minoksydylu jest wydalane w ciągu czterech dni.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dane dotyczące zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
LD50, podanie doustne:
• szczur: od 1321 do 3492 mg/kg;
• mysz: od 2456 do 2648 mg/kg.
LD50, podanie na skórę:
• szczur:> 2007 mg/kg.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach i myszach zgłaszano przypadki guzów sutka u samic myszy oraz guzów nadnerczy i napletka u samców szczurów. Nie ma jednak dowodów na to, że wyniki te przewidują podobne ryzyko dla ludzi.
Teratogenność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt na szczurach i królikach wykazały oznaki toksyczności dla matki i ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia znacznie wyższych niż te, które mają być narażone na ekspozycję u ludzi (19 do 570-krotności narażenia u ludzi). U ludzi możliwe jest niewielkie i odległe ryzyko uszkodzenia płodu.
Płodność
U szczurów podskórne dawki minoksydylu równe lub większe niż 9 mg/kg (co najmniej 25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązały się ze zmniejszeniem częstości poczęć i implantacji oraz zmniejszeniem liczby żywego potomstwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę: glikol propylenowy, alkohol etylowy, woda oczyszczona.
REGAINE 5% pianka do skóry: etanol bezwodny, woda oczyszczona, butylohydroksytoluen (E321), kwas mlekowy, kwas cytrynowy bezwodny, glicerol, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, propelent: propan/butan/izobutan.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
REGAINE 2% roztwór na skórę: 48 miesięcy
REGAINE 5% roztwór na skórę: 36 miesięcy
REGAINE 5% pianka do skóry: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
ODZYSKAJ 5% pianki do skóry
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Ostrzeżenie: Skrajnie łatwopalny pojemnik pod ciśnieniem.
Chronić przed promieniami słonecznymi i nie wystawiać na temperatury powyżej 50 °C.
Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Nie spryskiwać otwartego ognia ani materiałów żarzących się.
Przechowywać z dala od źródeł zapłonu. Nie palić.
Nie używaj w pobliżu ani nie umieszczaj pojemnika na polerowanych lub malowanych powierzchniach
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę
Butelka polietylenowa; Zakrętka z polipropylenu z uszczelką polietylenową.
Butelka 60 ml, z zakraplaczem z podziałką, aplikatorem w sprayu i odpowiednim przedłużaczem.
ODZYSKAJ 5% pianki do skóry
Ciśnieniowy pojemnik aluminiowy z zakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierający 60 gramów (co odpowiada 73 ml) leku.
Opakowania zawierają jedną lub trzy puszki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
REGAINE 2% i 5% roztwór na skórę
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
ODZYSKAJ 5% pianki do skóry
Podczas usuwania należy unikać narażenia pojemnika i zawartości na działanie otwartego ognia.
Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
REGAINE 2% roztwór na skórę butelka 60 ml: AIC n 026725010
REGAINE 5% roztwór na skórę butelka 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% pianka do skóry 1 pojemnik ciśnieniowy 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% pianka do skóry 3 pojemniki ciśnieniowe po 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odzyskaj 2% roztwór na skórę
Odzyskaj 5% roztwór na skórę
Data odnowienia: 01 sierpnia 2014
Odzyskaj 5% piany na skórę
Data pierwszej autoryzacji: 01 kwietnia 2015 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
31 lipca 2015
