Składniki aktywne: Metronidazol, Klotrimazol
MECLON „20% + 4% krem dopochwowy
Wkładki do opakowań Meclon są dostępne dla wielkości opakowań:- MECLON "100 mg + 500 mg jaja"
- MECLON „20% + 4% krem dopochwowy
- MECLON "200 mg/10 ml + 1 g/130 ml roztwór dopochwowy"
Wskazania Dlaczego stosuje się Meclon? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Ginekologiczne środki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zapalenie szyjki macicy i pochwy oraz zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Trichomonas vaginalis, nawet związane z Candida albicans, Gardnerella vaginalis i inną wrażliwą florą bakteryjną.
Krem dopochwowy MECLON może być również stosowany u partnera w celach profilaktycznych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meclon
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Meclon
Unikać kontaktu z oczami.
Unikaj leczenia w okresie menstruacyjnym.
Zalecane jednoczesne stosowanie metronidazolu doustnego jest uzależnione od przeciwwskazań, działań niepożądanych i ostrzeżeń opisanych dla w/w produktu.
Lek zawiera jako konserwanty metylop-hydroksybenzoesan sodu i p-hydroksybenzoesan propylu sodu, dlatego może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Meclon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
MECLON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Meclon: dawkowanie
Podawać zawartość aplikatora głęboko do pochwy raz dziennie przez co najmniej sześć kolejnych dni, najlepiej wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W rzęsistkowicy większe bezpieczeństwo efektu terapeutycznego występuje przy równoczesnym stosowaniu metronidazolu doustnie zarówno u kobiety niebędącej w ciąży, jak iu partnera.
Jak używać
- Wywierć otwór rury za pomocą specjalnej końcówki w plastikowej nasadce;
- Nakręć jednorazowy aplikator na otwartą rurkę
- Wciśnij rurkę, aż palnik aplikatora zostanie całkowicie napełniony
- Odkręć aplikator z tuby i włóż go głęboko do pochwy
- Nacisnąć tłok i podawać krem do pochwy, aż aplikator będzie całkowicie pusty
Dla optymalnego podania zaleca się pozycję na wznak, z lekko zgiętymi nogami pod kątem.W celu uzyskania lepszej sterylizacji zaleca się rozprowadzenie niewielkiej ilości kremu dopochwowego MECLON również zewnętrznie, na poziomie okołosromowym i okołoodbytniczym. Jeśli lekarz zaleci partnerowi leczenie profilaktyczne, krem należy nakładać na żołądź prącia i napletek przez co najmniej sześć dni.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meclon
Biorąc pod uwagę słabą absorpcję po dopochwowym podaniu składników aktywnych zawartych w Meclon, zgłaszane skutki uboczne ograniczają się do:
Zaburzenia układu odpornościowego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (częstotliwość <1/10 000): miejscowe podrażnienia, takie jak świąd, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wysypki skórne.
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych wiąże się z przerwaniem leczenia
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Uwaga: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
100 g zawiera: Składniki aktywne: Metronidazol 20 g; Klotrimazol 4 g. Substancje pomocnicze: stearynian glikolu i glikol polietylenowy; Płynna parafina; p-hydroksybenzoesan sodu metylu; p-hydroksybenzoesan sodu propylu; Woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy - tuba 30 g + 6 aplikatorów
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MECLON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem dopochwowy
100 g zawiera:
Składniki aktywne: Metronidazol 20 g; Klotrimazol 4 g.
Substancje pomocnicze: zawiera sodu p-hydroksybenzoesan metylu i sodu p-hydroksybenzoesan propylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Roztwór dopochwowy
Butelka 10 ml
10 ml zawiera:
Składnik aktywny: Klotrimazol 200 mg.
Butelka 130 ml
130 ml zawiera:
Składnik aktywny: Metronidazol 1 g.
Substancje pomocnicze: zawiera sodu p-hydroksybenzoesan metylu i sodu p-hydroksybenzoesan propylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy
Roztwór dopochwowy
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem dopochwowy
Zapalenie szyjki macicy i pochwy oraz zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Trichomonas vaginalis, nawet związane z Candida albicans, Gardnerella vaginalis i inną wrażliwą florą bakteryjną.
Krem dopochwowy MECLON może być również stosowany u partnera w celach profilaktycznych.
Roztwór dopochwowy
Adiuwant w leczeniu zapalenia szyjki macicy, zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez Trichomonas vaginalis nawet w połączeniu z Candida albicans, Gardnerella vaginalis i inną wrażliwą florą bakteryjną.
Roztwór dopochwowy MECLON może być również stosowany po innej terapii miejscowej lub doustnej w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem dopochwowy
Podawać zawartość aplikatora głęboko do pochwy raz dziennie przez co najmniej sześć kolejnych dni, najlepiej wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W rzęsistkowicy większe bezpieczeństwo efektu terapeutycznego występuje przy równoczesnym stosowaniu metronidazolu doustnie zarówno u kobiety niebędącej w ciąży, jak iu partnera.
W celu optymalnego podania zaleca się pozycję na plecach, z lekko zgiętymi nogami pod kątem.W celu uzyskania lepszej sterylizacji zaleca się rozprowadzenie niewielkiej ilości kremu dopochwowego MECLON również zewnętrznie, na poziomie okołosromowym i okołoodbytniczym. Jeśli lekarz zaleci kurację partnerowi w celach profilaktycznych, krem należy nakładać na żołądź prącia i napletek przez co najmniej sześć dni.
Instrukcja użycia:
Po napełnieniu aplikatora kremem, wstrzyknąć krem do pochwy, naciskając tłoczek, aż do całkowitego opróżnienia.
Roztwór dopochwowy
Gotowy roztwór dopochwowy podawać raz dziennie, najlepiej rano lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W fazie ataku stosowanie roztworu dopochwowego musi wiązać się z odpowiednią terapią miejscową i/lub doustną.
Irygację najlepiej wykonywać w pozycji leżącej.
Powolne opróżnianie butelki sprzyja dłuższemu pozostawaniu składników aktywnych w pochwie, a tym samym skuteczniejszemu działaniu przeciwbakteryjnemu i oczyszczającemu.
Instrukcja użycia:
Po wlaniu zawartości fiolki do butelki wprowadzić kaniulę dopochwową na szyjkę butelki.
Wprowadzić kaniulę do pochwy i podać całą zawartość.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami.
Zalecane jednoczesne stosowanie metronidazolu doustnego jest uzależnione od przeciwwskazań, działań niepożądanych i ostrzeżeń opisanych dla w/w produktu.
Unikaj leczenia w okresie menstruacyjnym.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nic.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MECLON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie po miejscowym zastosowaniu substancji czynnych, metronidazolu i klotrimazolu, działania niepożądane występujące w przypadku preparatów do stosowania miejscowego ograniczają się do:
Zaburzenia układu odpornościowego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (częsty świąd, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wysypki skórne).
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych wiąże się z przerwaniem leczenia.
04.9 Przedawkowanie
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne środki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne / Związki pochodnych imidazolu - Kod ATC: G01AF20.
Mechanizm działania / efekty farmakodynamiczne:
MECLON jest połączeniem metronidazolu (M) i klotrimazolu (C). (M) jest pochodną nitroimidazolu o szerokim spektrum działania przeciwpierwotniaczego i przeciwdrobnoustrojowego.
Ma bezpośrednie działanie trichomonobójcze i działa na beztlenowe Gram-dodatnie ziarniaki, pałeczki tworzące przetrwalniki, Gram-ujemne beztlenowce. Wykazuje wyraźną aktywność na Gardnerella vaginalis. Nie działa na kwasolubną florę pochwy. (C) jest imidazolem o bardzo szerokim spektrum przeciwgrzybiczym (Candida itp.). Działa również na Trichomonas vaginalis, Gram-dodatnie ziarniaki, Toxoplazmy itp.
Udokumentowano, że kombinacja Clotrimazol-Metronidazol daje efekt addytywny, dzięki czemu jest w stanie osiągnąć trzy główne korzyści terapeutyczne:
1) Poszerzenie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego poprzez zsumowanie działania dwóch składników aktywnych;
2) Wzmocnienie działania przeciwgrzybiczego, przeciwpierwotniaczego i przeciwbakteryjnego;
3) Zniesienie lub opóźnienie pojawienia się zjawisk oporu.
Badania mikrobiologiczne in vitro wykazały, że aktywność trichomonobójcza i przeciwgrzybicza jest zwiększona, gdy (M) i (C) są połączone w tych samych proporcjach, które występują w MECLON.Aktywność przeciwbakteryjna badana na różnych szczepach mikroorganizmów była również wysoka. pojawiło się ulepszenie go, gdy dwa aktywne składniki MECLON są połączone.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na królikach, psach i szczurach wykazały, że po wielokrotnym miejscowym stosowaniu preparatu MECLON we krwi nie wykrywa się znaczących stężeń klotrimazolu i metronidazolu.
W przypadku stosowania dopochwowego u kobiet, (M) i (C) są wchłaniane w ilości od około 10% do 20%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra MECLONU u myszy i szczurów (os) była bardzo niska, ze śmiertelnością zaledwie 20% po 7 dniach, przy bardzo wysokich dawkach (600 mg/kg (C) i 3000 mg/kg (M), zarówno samodzielnie, jak i w partnerstwie). W badaniach toksyczności podostrej (30 dni) MECLON podawany miejscowo (genitalnie) psom i królikom nie wywoływał żadnych zmian, ani miejscowych, ani ogólnoustrojowych, nawet w dawkach wielokrotnie większych niż powszechnie stosowane w leczeniu ludzi ( 3- 10 Dtd u psów i 100-200 Dtd u królików;1 Dtd = dawka terapeutyczna/dzień dla ludzi = około 3,33 mg/kg (C) i około 16,66 mg/kg (M)).
MECLON podawany w czasie ciąży miejscowo dopochwowo królikom i szczurom nie wykazywał żadnych objawów niepokoju płodu przy dawkach dziennych 100 Dtd, ani żadnego negatywnego wpływu na stan ciążowy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem dopochwowy
Substancje pomocnicze: stearynian glikolu i glikol polietylenowy; Płynna parafina; p-hydroksybenzoesan sodu metylu; p-hydroksybenzoesan sodu propylu; Woda oczyszczona.
Roztwór dopochwowy
Butelka 10 ml
Substancje pomocnicze: alkohol rycynoleilowy; Etanol; Woda oczyszczona.
Butelka 130 ml
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan sodu metylu; p-hydroksybenzoesan sodu propylu; Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Krem dopochwowy: 3 lata
Roztwór dopochwowy: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem dopochwowy MECLON
Rura aluminiowa pomalowana wewnętrznie żywicami epoksydowymi i fenolowymi. Jednorazowe aplikatory wykonane są z polietylenu. Tuba 30 g + 6 jednorazowych aplikatorów
Roztwór dopochwowy MECLON
Butelki z polietylenu o niskiej gęstości; fiolki z polietylenu; polietylenowe kaniule dopochwowe. 5 butelek po 10 ml + 5 butelek po 130 ml + 5 jednorazowych kaniul dopochwowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krem dopochwowy MECLON: A.I.C. n. 023703046
Roztwór dopochwowy MECLON: A.I.C. n. 023703059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
11.05.1991 (Dz.U. 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 27 października 2010 r.