ZINNAT - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Zinnat - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Acetoksyetylocefuroksym

Zinnat 250 mg tabletki powlekane
Zinnat 500 mg tabletki powlekane

Ulotki informacyjne Zinnat są dostępne dla wielkości opakowań:

Zinnat 250 mg tabletki powlekane, Zinnat 500 mg tabletki powlekane
Zinnat 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zinnat 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zinnat 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Dlaczego stosuje się Zinnat? Po co to jest?

Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat stosuje się w leczeniu zakażeń:

gardło
zatoki
ucha środkowego
płuc lub klatki piersiowej
dróg moczowych
skóry i tkanek miękkich

Zinnat można również stosować:

w leczeniu boreliozy (choroby rozprzestrzenianej przez pasożyty zwane kleszczami).

Lekarz może sprawdzić rodzaj bakterii wywołujących zakażenie i sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat podczas leczenia.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zinnat

Nie należy przyjmować leku Zinnat:

jeśli pacjent ma uczulenie na acetoksyetylocefuroksym lub jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych rodzajów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, nie należy przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zinnat

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie są znane.

Podczas przyjmowania leku Zinnat należy zwracać uwagę na niektóre objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak Candida) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko jakichkolwiek problemów.

Zobacz „Warunki, na które należy zwrócić uwagę” w pkt 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub badania krwi zwanego testem Coombsa.

Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Zinnat.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zinnat

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego (np. leki zobojętniające kwasy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Zinnat.

Probenecyd

Doustne antykoagulanty

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

Tabletka antykoncepcyjna

Zinnat może zmniejszać skuteczność pigułki antykoncepcyjnej.Jeśli pacjentka przyjmuje pigułkę antykoncepcyjną podczas leczenia lekiem Zinnat, musi również stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę).Poproś lekarza o poradę.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie i używanie maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy i inne skutki uboczne, które zmniejszają czujność.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Zinnat

Tabletki Zinnat zawierają parahydroksybenzoesan propylu i metylu. Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne (mogą być opóźnione).

Skontaktuj się z lekarzem, czy Zinnat jest odpowiedni dla Ciebie.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zinnat: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłkach. Pomoże to uczynić leczenie bardziej skutecznym.

Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić – może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli ludzie

Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę i zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Zinnat wynosi 10 mg/kg (maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę i zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Zinnat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie są znane.

W zależności od choroby lub odpowiedzi pacjenta lub dziecka na leczenie dawka początkowa może zostać zmieniona lub może być wymagany więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z problemami z nerkami

W przypadku problemów z nerkami lekarz może zmienić dawkę.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Pominięcie przyjęcia leku Zinnat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Zinnat

Nie zatrzymuj Zinnat bez porady.

Ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia lekiem Zinnat. Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent nie ukończy pełnego cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zinnat

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zinnat mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, w szczególności prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych.

Nie czekaj. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala i w miarę możliwości pokazać im opakowanie leku Zinnat.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zinnat

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Warunki, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób leczonych preparatem Zinnat występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie poważna reakcja skórna. Objawy tych reakcji obejmują:

ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami na twarzy lub ustach, powodujący trudności w oddychaniu.
wysypka skórna z małymi, podobnymi do tarczy formacjami pęcherzy (ciemna plamka pośrodku otoczona „jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół krawędzi).
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).

Inne warunki, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Zinnat, to:

infekcje grzybowe. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak pleśniawki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje lek Zinnat przez długi czas.
ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
Reakcja Jarischa-Herxheimera. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać wysoką temperaturę (gorączkę), dreszcze, ból głowy, bóle ciała i wysypkę podczas leczenia lekiem Zinnat na boreliozę. Jest to znane jako reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy zwykle trwają kilka godzin lub nawet jeden dzień.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste skutki uboczne

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

infekcje grzybicze (takie jak Candida)
bół głowy
zawroty głowy
biegunka
mdłości
ból brzucha.

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
wzrost enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Niezbyt częste skutki uboczne

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

On wymiotował
wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
zmniejszenie liczby białych krwinek
pozytywny test Coombsa.

Inne skutki uboczne

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
reakcje alergiczne
reakcje skórne (w tym ciężkie)
wysoka temperatura (gorączka)
zażółcenie białek oczu lub skóry
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zbyt szybkie niszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Zinnat

Substancją czynną jest acetoksyetylocefuroksym.

Każda tabletka powlekana Zinnat 250 mg zawiera 300,72 mg acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu.

Każda tabletka powlekana Zinnat 500 mg zawiera 601,44 mg acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, uwodorniony olej roślinny, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), benzoesan sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.

Jak wygląda lek Zinnat i co zawiera opakowanie

Zinnat 250 mg tabletki powlekane: 12 tabletek powlekanych 250 mg

Zinnat 500 mg tabletki powlekane: 6 i 12 tabletek powlekanych po 500 mg

Tabletki pakowane są w blistry z aluminium-PVC-aluminium.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Zinnat można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

ZINNAT

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Zinnat 250 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana Zinnat 250 mg zawiera 300,72 mg acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu.

Zinnat 500 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana Zinnat 500 mg zawiera 601,44 mg acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu.

Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Jedna butelka 100 ml zawiera 3,00 g acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 2,50 g cefuroksymu.

Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Jedna butelka 50 ml zawiera 3,00 g acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 2,50 g cefuroksymu.

Zinnat 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Jedna saszetka zawiera 300,72 mg acetoksyetylocefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

250 mg, 500 mg, tabletki powlekane> folia

Tabletka powlekana (tabletka)

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Zinnat jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła.

Ostre bakteryjne zapalenie zatok.

Ostre zapalenie ucha środkowego.

Ostre nawroty przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Zapalenie pęcherza.

Odmiedniczkowe zapalenie nerek.

Nieskomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej choroby z Lyme.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie

Normalny przebieg terapii wynosi siedem dni (może wynosić od pięciu do dziesięciu dni).

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥ 40 kg)

Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg dwa razy dziennie Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy dziennie Ostre nawroty przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy dziennie Zapalenie pęcherza 250 mg dwa razy dziennie Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy dziennie Nieskomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy dziennie Borelioza 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (zakres od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (

Wskazanie Dawkowanie Zapalenie migdałków i ostre zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok 10 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę Dzieci w wieku dwóch lat lub starsze z zapaleniem ucha środkowego lub, w stosownych przypadkach, z cięższymi zakażeniami 15 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza 15 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni Nieskomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę Borelioza 15 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (10 do 21 dni)

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Tabletki acetoksyetylocefuroksymu i granulat acetoksyetylocefuroksymu do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne i nie można ich zastąpić w przeliczeniu na miligram na miligram (patrz punkt 5.2).

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

U niemowląt (od 3 miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być korzystne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała lub wieku. Dawka u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat wynosi 10 mg/kg dwa razy na dobę w przypadku większości infekcji, maksymalnie do 250 mg na dobę. W zapaleniu ucha środkowego lub cięższych zakażeniach zalecana dawka wynosi 15 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnie 500 mg na dobę.

Poniższe dwie tabele, podzielone według grup wiekowych, służą jako wytyczne dotyczące uproszczonego podawania, np. miarki (5 ml) w przypadku stosowania wielodawkowej zawiesiny 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml i saszetek w pojedynczej dawce 125 mg lub 250 mg.

Tabela 3. Dawkowanie 10 mg/kg w większości zakażeń

Wiek Dawka (mg) dwa razy dziennie Objętość na dawkę (ml) Liczba saszetek na dawkę 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg od 3 do 6 miesięcy 40 do 60 2,5 - - - od 6 miesięcy do 2 lat 60 do 120 2,5 do 5 - - - od 2 do 18 lat 125 5 2,5 1 -

Tabela 4. Dawkowanie 15 mg/kg w przypadku zapalenia ucha środkowego i cięższych zakażeń

Wiek Dawka (mg) dwa razy dziennie Objętość na dawkę (ml) Liczba saszetek na dawkę 125 mg 250 mg 125 mg 250 mg od 3 do 6 miesięcy 60 do 90 2,5 - - - od 6 miesięcy do 2 lat 90 do 180 od 5 do 7,5 2,5 1 (125 mg) - od 2 do 18 lat 180 do 250 7,5 do 10 2,5 do 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

Niewydolność nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność acetoksyetylocefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek nie zostały ustalone.Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.U pacjentów z wyraźnie zaburzoną czynnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania Cefuroksym jest skuteczny usuwane przez dializę.

Tabela 5. Zalecane dawki preparatu Zinnat w niewydolności nerek

Klirens kreatyniny T½ (godziny) Rekomendowana dawka > 30 ml / min / 1,73 m² 1,4-2,4 Nie jest wymagana modyfikacja dawki (standardowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml / min / 1,73 m² 4,6 Standardowa dawka indywidualna podawana co 24 godziny 16,8 Standardowa dawka indywidualna podawana co 48 godzin Pacjenci poddawani hemodializie 2-4 Pod koniec każdej dializy należy podać dodatkową indywidualną dawkę standardową

Niewydolność wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

250 mg, 500 mg tabletki powlekane

Stosowanie doustne

Aby zapewnić optymalne wchłanianie, tabletki Zinnat należy przyjmować po posiłkach.

Tabletek Zinnat nie należy kruszyć i dlatego nie nadają się do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Zawiesinę doustną Zinnat można stosować u dzieci.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Stosowanie doustne

W celu uzyskania optymalnego wchłaniania zawiesinę acetoksyetylocefuroksymu należy przyjmować z posiłkiem.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

04.3 Przeciwwskazania -

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicylina, monobaktamy i karbapenemy).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ istnieje ryzyko nadwrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki doraźne.

Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, czy u pacjenta występowały w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym jest podawany pacjentom z ciężka nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Opisano reakcję Jarischa-Herxheimera po leczeniu choroby z Lyme acetoksyetylocefuroksymem. Wynika to bezpośrednio z bakteriobójczego działania acetoksyetylocefuroksymu na bakterie wywołujące boreliozę, krętki Borrelia burgdorferi. Należy zapewnić pacjentów, że jest to częsta i zwykle samoograniczająca się konsekwencja antybiotykoterapii boreliozy (patrz punkt 4.8).

Przerost wrażliwych mikroorganizmów

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie acetoksyetylocefuroksymu może spowodować przerost Kandyda. Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost innych niewrażliwych mikroorganizmów (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym cefuroksymu, i może mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Rozpoznanie to należy rozważyć u pacjentów z biegunką w trakcie lub po podaniu cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie specyficznego leczenia Clostridium difficile Należy wziąć pod uwagę. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

Zakłócenia w testach diagnostycznych

Uzyskanie dodatniego wyniku testu Coombsa związanego ze stosowaniem cefuroksymu może wpływać na wyniki testów zgodności krwi (patrz punkt 4.8).

Ponieważ w teście z żelazicyjankami może wystąpić wynik fałszywie ujemny, zaleca się stosowanie metody z oksydazą glukozową lub heksokinazą do oznaczania stężenia glukozy we krwi/osoczu u pacjentów leczonych acetoksyetylocefuroksymem.

Ważne informacje o zaróbkach

250 mg, 500 mg tabletki powlekane

Tabletki Zinnat zawierają parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne (które mogą wystąpić z opóźnieniem).

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie doustnej acetoksyetylocefuroksymu i granulkach i udzielić odpowiedniej porady.

125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Zawiera 3g sacharozy w porcji 5ml

250 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Zawiera 2,3 g sacharozy na porcję 5 ml

250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Zawiera 6,1 g sacharozy na dawkę jednostkową

Zawiesina acetoksyetylocefuroksymu zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą prowadzić do mniejszej biodostępności acetoksyetylocefuroksymu w porównaniu z dostępnością na czczo i mają tendencję do niwelowania efektu większego wchłaniania po posiłkach.

Acetoksyetylocefuroksym może wpływać na florę jelitową, powodując zmniejszenie wchłaniania zwrotnego estrogenów i zmniejszoną skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej i wydzielania kanalikowego. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane.Jednoczesne podawanie probenecydu znacząco zwiększa w czasie stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy oraz okres półtrwania w fazie eliminacji cefuroksymu.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować wzrost INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany).

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.Zinnat należy przepisywać kobietom w ciąży. ryzyko.

Czas karmienia

Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie przewiduje się działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, chociaż nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczych infekcji błon śluzowych. Ze względu na te objawy może być konieczne przerwanie karmienia piersią Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetoksyetylocefuroksymu na płodność człowieka. Badania reprodukcji na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, ponieważ ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Najczęstsze działania niepożądane to przerost Kandyda, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są szacunkowe, ponieważ dla większości działań nie są dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do obliczenia częstości występowania.Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych z acetoksyetylocefuroksymem może się różnić w zależności od na wskazaniu.

Do określenia częstości występowania bardzo częstych lub rzadkich działań niepożądanych wykorzystano dane z dużych badań klinicznych. Częstotliwości przypisane do wszystkich innych niepożądanych efektów (takich jak te występujące

Działania niepożądane wszystkich stopni związane z leczeniem wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedRA, częstości występowania i stopnia ciężkości. Do klasyfikacji częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często 1/10; wspólne 1/100 a

Klasyfikacje układów i narządów pospolity Niezwykły Nieznany Infekcje i infestacje Przerost szczery Przerost Clostridium difficile Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Eozynofilia dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość leukopenia (czasami zaznaczona) Zaburzenia układu odpornościowego Gorączka polekowa, choroba posurowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka, nudności, ból brzucha On wymiotował Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych Żółtaczka (głównie cholestatyczna), zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne Pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (martwica osutki) (patrz zaburzenia układu odpornościowego), obrzęk naczynioruchowy

Opis wybranych działań niepożądanych

Cefalosporyny jako klasa mają tendencję do wchłaniania się na powierzchni błon erytrocytów i reagują z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, dając dodatni wynik testu Coombsa (który może zakłócać testy zgodności krwi) i bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, które zazwyczaj są: odwracalny.

Populacja pediatryczna

Profil bezpieczeństwa acetoksyetylocefuroksymu u dzieci jest taki sam jak profil bezpieczeństwa u dorosłych.

04.9 Przedawkowanie -

Przedawkowanie może prowadzić do konsekwencji neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.

Kod ATC: J01DC02.

Mechanizm akcji

Acetoksyetylocefuroksym jest hydrolizowany przez enzymy esterazy w aktywnym antybiotyku cefuroksymie.

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po adhezji do białek wiążących penicylinę (białka wiążące penicylinę - PBP). Wiąże się to z przerwaniem biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikan), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporowy

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub więcej z następujących mechanizmów: hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum-ESBL) i Amp-C enzymy, które mogą być indukowane lub stabilnie hamowane w niektórych gatunkach tlenowych bakterii Gram-ujemnych; zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do cefuroksymu; nieprzepuszczalność błony zewnętrznej ograniczająca dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicylinę bakterii Gram-ujemnych, pompy bakteryjne efluks.

Oczekuje się, że drobnoustroje, które nabyły oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne na cefuroksym.

W oparciu o mechanizm oporności organizmy z opornością na penicyliny mogą wykazywać zmniejszoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Punkty przerwania acetoksyetylocefuroksymu

Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Antybakteryjnej (Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST) są następujące:

Mikroorganizm Punkty przerwania (mg/l) S. R. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Staphylococcus spp. Uwaga³ Uwaga³ Paciorkowiec A, B, C i G. Uwaga 4 Uwaga 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Punkty graniczne niezwiązane z gatunkiem ¹ IE5 IE5

1 punkty przerwania cefalosporyn dla Enterobacteriaceae określi wszystkie klinicznie ważne mechanizmy oporności (w tym ESBL i plazmidowe AmpC). Niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy są wrażliwe lub umiarkowaną wrażliwość na cefalosporyny III lub IV generacji przy tych wartościach granicznych i należy je zgłosić jako stwierdzone, tj. obecność lub brak ESBL nie wpływa sam w sobie na klasyfikację wrażliwości. W wielu obszarach wykrywanie i charakterystyka ESBL jest zalecane lub obowiązkowe do celów kontroli infekcji.

2 Tylko niepowikłane zakażenia układu moczowego (zapalenie pęcherza moczowego) (patrz punkt 4.1).

3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę, z wyjątkiem ceftazydymu, cefiksymu i ceftibutenu, które nie mają wartości granicznych i nie powinny być stosowane w zakażeniach gronkowcami.

4 Wrażliwość na beta-laktamy paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G wnioskuje się z wrażliwości na penicylinę.

5 Nie ma „wystarczających dowodów na to, że gatunki, o których mowa, są dobrym celem terapii lekowej”.

MIC z komentarzem, ale bez akompaniamentu kategoryzacji S lub R, może być: zgłoszone.

S = Wrażliwe, R = Odporne.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli miejscowa częstość występowania oporności budzi wątpliwości co do przydatności acetoksyetylocefuroksymu przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym jest ogólnie aktywny przeciwko następującym mikroorganizmom: in vitro.

Gatunki powszechnie wrażliwe Aeroby Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aeroby Gram-ujemne: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Krętki: Borrelia burgdorferi Mikroorganizmy, dla których nabyta oporność może stanowić problem Aeroby Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae Aeroby Gram-ujemne: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter kloaki Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis odmieniec spp (oprócz P. vulgaris) Providencia spp. Beztlenowce Gram-dodatnie: Peptostreptokoki spp. Propionibacterium spp. Beztlenowce Gram-ujemne: Fusobacterium spp. Bakteroidy spp. Mikroorganizmy oporne z natury Aeroby Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Beztlenowce Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Beztlenowce Gram-ujemne: Bacteroides fragilis Inni: Chlamydia spp. Mykoplazma spp. Legionella spp.

* Wszystkie rodzaje S. aureus oporne metycyliny są oporne na cefuroksym.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie

Po podaniu doustnym acetoksyetylocefuroksym jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelit i krwi, uwalniając cefuroksym do krążenia. Optymalne wchłanianie osiąga się przy podawaniu bezpośrednio po posiłku.

Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu tabletek acetoksyetylocefuroksymu (2,9 mcg/ml dla dawki 125 mg, 4,4 mcg/ml dla dawki 250 mg, 7,7 mcg/ml dla dawki 500 mg i 13,6 mcg/ml dla dawki 1000 mg) ustala się około 2,4 godziny od podania, jeśli występuje jednocześnie z posiłkiem Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest mniejsza niż w przypadku tabletek, co skutkuje późniejszymi i niższymi wartościami szczytowymi w surowicy oraz zmniejszoną biodostępnością ogólnoustrojową (4 do 17). Zawiesina doustna acetoksyetylocefuroksymu nie była biorównoważna z tabletkami acetoksyetylocefuroksymu w badaniach na zdrowych dorosłych ochotnikach i dlatego nie można jej zastąpić w przeliczeniu na miligram na miligram (patrz punkt 4.2). do 1000 mg. Nie doszło do kumulacji cefuroksymu po wielokrotnych dawkach doustnych od 250 do 500 mg .

Dystrybucja

Wiązanie z białkami odnotowano od 33 do 50% i zależy od zastosowanej metodologii. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg tabletki acetoksyetylocefuroksymu 12 zdrowym ochotnikom pozorna objętość dystrybucji wynosiła 50 l (% CV = 28%). Stężenia cefuroksymu przekraczające minimalne poziomy hamowania dla pospolitych patogenów można osiągnąć w migdałkach, tkankach zatok, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, mazi stawowej, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i cieczy wodnistej. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, gdy opona jest w stanie zapalnym.

Biotransformacja

Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja

Okres półtrwania w surowicy wynosi od 1 do 1,5 h. Cefuroksym jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej i wydzielania kanalikowego.Klirens nerkowy wynosi od 125 do 148 ml/min/1,73 m².

Specjalne populacje pacjentów

Seks

Nie było różnic w farmakokinetyce cefuroksymu między mężczyznami i kobietami.

Starsi mieszkańcy

Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek przy dawkach do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zaburzenia czynności nerek, dlatego dawkę należy dostosować do czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Populacja pediatryczna

U starszych niemowląt (w wieku > 3 miesięcy) i dzieci farmakokinetyka cefuroksyny jest podobna do obserwowanej u dorosłych.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania acetoksyetylocefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Niewydolność nerek

Bezpieczeństwo i skuteczność acetoksyetylocefuroksymu u pacjentów z> niewydolnością nerek nie zostały ustalone.Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich tych antybiotyków, u pacjentów z wyraźnie upośledzoną czynnością nerek (tj. C1cr

Niewydolność wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna

W przypadku cefalosporyn najważniejszy wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny skorelowany ze skutecznością in vivo wykazano, że jest to procent czasu w zakresie dawek (% T), podczas którego stężenie leku niezwiązanego z białkami pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefuroksymu dla poszczególnych docelowych gatunków bakterii (tj. % T MIC).

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność dawki wielokrotnej, genotoksyczność, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości, jednak nie ma dowodów sugerujących potencjalne działanie rakotwórcze.

Aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej w moczu szczurów hamują różne cefalosporyny, jednak cefuroksym hamuje je słabiej, co może mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych badań laboratoryjnych u ludzi.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

Tablety

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Uwodorniony olej roślinny Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171) Sodu benzoesan metylu parahydroksybenzoesan propylu parahydroksybenzoesan

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce lub saszetce

Kwas stearynowy, sacharoza, wszystkie aromaty owocowe, powidon k30, acesulfam potasowy, aspartam, guma ksantanowa.

06.2 Niezgodność "-

Nieistotne.

06.3 Okres ważności "-

Tabletki: 3 lata.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 lata.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Po przygotowaniu ze wskazanej objętości wody zawiesinę można przechowywać w lodówce przez 10 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Sporządzone zawiesiny (125 mg/5 ml i 250 mg/5 ml) należy natychmiast przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Zinnat 250 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Saszetki: zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -

Tabletki pakowane są w blistry z aluminium-PVC-aluminium.

Zinnat 250 mg - Tabletki powlekane: 12 x 250 mg tabletek powlekanych (w postaci cefuroksymu).

Zinnat 500 mg - Tabletki powlekane: 6 i 12 tabletek powlekanych po 500 mg (jako cefuroksym).

Granulat do zawiesiny pakowany jest w butelki ze szkła bursztynowego typu III. Kubek do rozcieńczania i łyżka są wykonane z polietylenu.

Zinnat 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: butelka 100 ml (125 mg/5 ml jako cefuroksym).

Zinnat 250 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: butelka 50 ml (250 mg/5 ml jako cefuroksym).

Saszetki składają się z laminatu papieru, polietylenu, aluminium i jonomeru kwasu etylenowo-metakrylowego.

Zinnat 250 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Saszetki -12 saszetek po 250 mg (jako cefuroksym).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -

Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Instrukcje dotyczące rekonstytucji / podawania

Butelkę należy energicznie wstrząsnąć przed pobraniem leku.

Odtworzoną zawiesinę, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, można przechowywać do 10 dni.

W razie potrzeby zawiesinę Zinnat w wielodawkowych butelkach można dodatkowo rozcieńczyć w zimnych sokach owocowych lub napojach na bazie mleka i należy ją natychmiast zażyć.

Instrukcja rekonstytucji zawiesiny w butelkach wielodawkowych

1. Wstrząsnąć butelką, aby rozpuścić granulki. Zdejmij zatyczkę i zgrzaną membranę. Jeśli ten ostatni jest uszkodzony lub nie występuje, produkt należy zwrócić do apteki.

2. Wlać do butelki całkowitą ilość wody, jak wskazano na etykiecie lub w kubku (jeśli jest w opakowaniu).Zamknąć nakrętką.

3. Odwróć butelkę i energicznie potrząsaj (przez co najmniej 15 sekund).

4. Odwróć butelkę pionowo i energicznie wstrząśnij.

5. Natychmiast schłodzić w 2 do 8 ° C.

6. W przypadku stosowania strzykawki dozującej należy odczekać co najmniej godzinę przed przyjęciem pierwszej dawki, aby przygotowana zawiesina została przygotowana.

Instrukcja użycia strzykawki dozującej (jeśli jest w opakowaniu)

1. Zdjąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz adaptera strzykawki do szyjki butelki.

Dociśnij go całkowicie, aż kołnierz będzie dobrze przylegał do szyi. Odwróć butelkę i strzykawkę do góry nogami.

2. Wyciągnąć tłok z cylindra, aż obrzeże cylindra zrówna się z nacięciem na tłoku odpowiadającym wymaganej dawce.

3. Odwrócić butelkę i strzykawkę pionowo. Trzymając strzykawkę i tłok do góry, aby upewnić się, że tłok się nie porusza, wyjmij strzykawkę z butelki, pozostawiając plastikowy kołnierz w szyjce butelki.

4. Kiedy pacjent siedzi wyprostowany, umieść końcówkę strzykawki w ustach pacjenta, w kierunku wewnętrznej strony policzka.

5. Powoli wciskać tłok strzykawki, aby usunąć lek, nie powodując zadławienia.

NIE WOLNO rozpylać leku w strumieniu.

6. Po podaniu dawki założyć nakrętkę butelki bez zdejmowania plastikowego kołnierza.

Zdemontuj strzykawkę i umyj ją dokładnie świeżą pitną wodą. Pozostaw tłok i cylinder do naturalnego wyschnięcia.

250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Instrukcja rekonstytucji zawiesiny z saszetek

1. Granulat z saszetki wsyp do szklanki

2. Dodaj niewielką ilość wody

3. Dobrze wstrząśnij i wypij natychmiast

Odtworzonej zawiesiny lub granulatu nie wolno mieszać z gorącymi napojami.