Składniki aktywne: Deksketoprofen (trometamol deksketoprofenu)
Enantyum 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ulotki informacyjne Enantyum są dostępne dla wielkości opakowań:- ENANTYUM 12,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- ENANTYUM 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Enantyum 12,5 mg tabletki
- Enantyum 25 mg tabletki
- Enantyum 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Enantyum? Po co to jest?
ENANTYUM to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosuje się go w leczeniu ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy podawanie tabletek nie jest właściwe, na przykład w przypadku bólu pooperacyjnego, kolki nerkowej i bólu krzyża.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Enantyum
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enantyum (patrz punkt 6);
- jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- u pacjenta występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (narośl w nosie z powodu alergii), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, ust, lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w klatce piersiowej, po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- masz lub cierpiałeś wcześniej na „wrzód trawienny;
- cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na krwawienie z żołądka lub jelit w wyniku wcześniejszego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga) lub cierpisz na choroby jelit z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- ma ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami lub poważne problemy z wątrobą;
- mieć problemy z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia;
- masz lub cierpiałeś na astmę;
- są w trzecim trymestrze ciąży lub karmią piersią;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Enantyum
Zachowaj szczególną ostrożność stosując ENANTYUM i powiedz swojemu lekarzowi, jeśli:
- cierpiał w przeszłości na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na inne zaburzenia żołądka lub jelit;
- pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, na przykład doustne steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI, tj. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak aspiryna o leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. w takich przypadkach przed zażyciem leku Enantyum należy skonsultować się z lekarzem: może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. mizoprostol lub inne leki blokujące wytwarzanie kwasu żołądkowego);
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub uważa, że może być zagrożony wystąpieniem tych stanów (na przykład ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą ; Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach leku i przedłużonej terapii. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
- jesteś w podeszłym wieku: bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
- cierpisz na alergię lub miałeś w przeszłości problemy z alergią;
- u pacjenta występują problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów lub występowały w przeszłości którekolwiek z tych problemów;
- pacjent jest leczony lekami moczopędnymi lub jest poważnie odwodniony lub ma małą objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. nadmierna produkcja moczu, biegunka, wymioty);
- jesteś kobietą z problemami z płodnością (Enantyum może zmniejszać płodność kobiet, dlatego nie należy przyjmować leku, jeśli planujesz ciążę lub jeśli przechodzisz testy niepłodności);
- jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
- mieć zaburzenia tworzenia krwi i komórek krwi;
- cierpią na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego obejmujące tkankę łączną);
- nie ukończyły 18 lat;
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Enantyum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty. Niektóre leki nie mogą być stosowane w połączeniu z Enantyum, podczas gdy inne wymagają szczególnych dostosowań, na przykład dawki.
Należy zawsze poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub podaje którykolwiek z poniższych leków oprócz leku ENANTYUM:
Stowarzyszenia niewskazane:
- Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne
- Warfaryna, heparyna lub inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
- Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
- Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i raku
- Hydantoina i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki
- Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych
Skojarzenia wymagające ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotezyny II, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca
- Pentoksyfilina i okspentyfilina stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
- Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
- Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
- Chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w cukrzycy
Stowarzyszenia, które należy dokładnie ocenić:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w zakażeniach bakteryjnych
- Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego oraz w terapii przeszczepiania narządów
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi
- Probenecyd, stosowany do dny moczanowej
- Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
- Mifepristone, używany do poronienia (do przerwania ciąży)
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Środki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia zakrzepów krwi.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z ENANTYUM skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
Nie należy przyjmować leku Enantyum w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Enantyum, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ Enantyum może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
- nie należy przyjmować leku Enantyum w okresie karmienia piersią. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Enantyum może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność związanych z leczeniem. W przypadku zauważenia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Ważne informacje o niektórych składnikach ENANTYUM
Każda fiolka Enantyum zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na porcję.
Jest zatem szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu kobietom w ciąży lub karmiącym, dzieciom i grupom wysokiego ryzyka, np. pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Enantyum: Dawkowanie
Enantyum należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie masz pewności.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej dawki leku Enantyum potrzebujesz, w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania objawów. Zalecana dawka to zazwyczaj 1 ampułka (50 mg) Enantyum co 8-12 godzin. W razie potrzeby wstrzyknięcie można powtórzyć już po 6 h. W żadnym wypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 150 mg Enantyum (3 ampułki).
Stosuj terapię iniekcji tylko w ostrej fazie (tj. nie dłużej niż dwa dni). Jak najszybciej przejść na doustny lek przeciwbólowy.
Osoby w podeszłym wieku z chorobami nerek oraz pacjenci z chorobami nerek lub wątroby nie powinny przekraczać całkowitej dziennej dawki 50 mg Enantyum (1 ampułka).
Sposób podania:
Enantyum można podawać zarówno domięśniowo, jak i dożylnie (szczegóły techniczne dotyczące wstrzyknięcia dożylnego przedstawiono w kroku 7):
Gdy Enantyum jest podawany domięśniowo, roztwór należy wstrzyknąć, natychmiast po pobraniu go z kolorowej fiolki, poprzez powolne wstrzyknięcie głęboko w mięsień.
Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Enantyum
Jeśli zażyjesz więcej ENANTYUM niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, pamiętając o zabraniu ze sobą tego opakowania leku lub ulotki.
Jeśli zapomnisz wziąć ENANTYUM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną zwykłą dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze (zgodnie z opisem w punkcie 3 „Jak stosować ENANTYUM”).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Enantyum?
Jak każdy lek, ENANTYUM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak każdy lek, ENANTYUM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe skutki uboczne są wymienione poniżej, posortowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Ponieważ lista jest częściowo oparta na skutkach ubocznych preparatu tabletki ENANTYUM, a granulki ENANTYUM są wchłaniane szybciej niż tabletki, możliwe jest, że rzeczywista częstotliwość (żołądkowych) skutków ubocznych może być wyższa w przypadku granulek ENANTYUM.
Poniższa tabela określa liczbę pacjentów, u których mogą wystąpić te działania niepożądane:
Częste skutki uboczne
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zapalenie, zasinienie lub krwotok.
Niezbyt częste skutki uboczne
Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, problemy z trawieniem, biegunka, suchość w ustach, uderzenia gorąca, wysypka, zapalenie skóry, swędzenie, zwiększone pocenie się, zmęczenie , ból, uczucie zimna.
Rzadkie skutki uboczne
Wrzód trawienny, krwotoczny lub perforowany wrzód trawienny, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia, spowolniony oddech, zapalenie żył powierzchownych spowodowane zakrzepem krwi (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), uczucie utraty rytmu serca (dodatkowy skurcz), szybkie bicie serca, obrzęki obwodowe, krtani obrzęk, zaburzenia czucia, gorączka i drżenie, dzwonienie w uchu (szum uszny), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból pleców, ból nerek, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, sztywność mięśni, sztywność stawów, mięśni skurcze, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (testy krwi), podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), podwyższone stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), ketony w moczu (ketonuria), białko w moczu (białkomocz), wątroba uszkodzenie komórek (zapalenie wątroby), niewydolność nerek ostre piwo.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenie skóry, ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu skurczów mięśni otaczających drogi oddechowe (skurcz oskrzeli), duszność, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia). należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w żołądku lub jelitach (np. ból brzucha, nadkwaśność lub krwawienie), jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej takie działania niepożądane z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych i zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
Przestań używać Enantyum, gdy tylko zauważysz pojawienie się wysypki lub jakiejkolwiek zmiany na powierzchni śluzowej (np. Wewnętrzna powierzchnia jamy ustnej) lub jakichkolwiek oznak alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Leki takie jak Enantyum mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego obejmujące tkankę łączną) leki przeciwzapalne mogą w rzadkich przypadkach powodować gorączkę, ból głowy i sztywność pleców i szyi.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli po zastosowaniu leku Enantyum wystąpią jakiekolwiek objawy.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Enantyum po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować leku Enantyum, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki zepsucia (np. obecność cząstek stałych). Enantyum roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go użyć natychmiast po otwarciu.Wyrzucić wszelkie niewykorzystane ilości produktu (patrz podsekcja „Utylizacja” poniżej).
Sprzedaż
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa oraz jak prawidłowo usunąć zużyte igły i strzykawki. Środki te pomagają chronić środowisko.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Skład i postać farmaceutyczna
Zawartość każdej 2 ml fiolki ENANTYUM
Substancją czynną jest trometamol deksketoprofenu (73,80 mg), co odpowiada deksketoprofenowi (INN) 50 mg.
Pozostałe składniki to: alkohol (etanol), chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda ENANTYUM i co zawiera opakowanie
Enantyum to roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1,5,6,10,20,50 lub 100 kolorowych fiolek ze szkła typu I, każda z 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.