Składniki aktywne: Bromheksyna (chlorowodorek bromheksyny)
Bisolvon 8 mg tabletki
Wkładki do opakowań Bisolvon są dostępne dla wielkości opakowań:- Bisolvon 8 mg tabletki
- Bisolvon 8 mg tabletki rozpuszczalne
- Bisolvon 2 mg/ml roztwór doustny
- BISOLVON 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
- Bisolvon 8 mg/5 ml syropu
Dlaczego stosuje się Bisolvon? Po co to jest?
CO TO JEST
Bisolvon jest środkiem mukolitycznym: to znaczy rozrzedza lepkie złogi śluzu w drogach oddechowych, a tym samym ułatwia ich eliminację.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Bisolvon jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania (np. obecności kaszlu i flegmy) w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Bisolvon
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Karmienie piersią (patrz „Co robić w czasie ciąży i„ Karmienie piersią ”).
W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z jedną z substancji pomocniczych (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Bisolvon
Leczenie preparatem Bisolvon powoduje zwiększenie wydzielania oskrzelowego (sprzyja to odkrztuszaniu).
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Podczas leczenia ostrych chorób układu oddechowego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu w trakcie terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Bisolvon?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W bardzo nielicznych przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak bromoheksyna, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Większość z nich można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej lub innymi towarzyszącymi lekami.
Również we wczesnych stadiach zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. z powodu tych mylących objawów. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie bromheksyną.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, jednak u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zaleca się stosowanie go po konsultacji z lekarzem.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Ciąża (patrz "Co robić podczas ciąży i" karmienie piersią ").
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu Bisolvon podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy bromoheksyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne na zwierzętach wykazały przenikanie bromoheksyny i jej metabolitów do mleka matki.Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.
Bisolvon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Na podstawie doświadczeń przedklinicznych nie ma wskazań na możliwy wpływ na płodność po zastosowaniu bromoheksyny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem bromoheksyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Bisolvon zawierają laktozę, dlatego w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Bisolvon: Dawkowanie
Ile
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy dziennie.
Dzieci (6-12 lat): 1 tabletka 3 razy dziennie.
Wczesne dzieciństwo (2-6 lat): ½ tabletki 2 razy dziennie.
Kiedy i na jak długo
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Lubić
Podawać doustnie
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Bisolvon
Do tej pory nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.W zgłoszonych przypadkach przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu, obserwowane objawy odpowiadają znanym działaniom niepożądanym preparatu Bisolvon w zalecanych dawkach i mogą być konieczne leczenie objawowe. W przypadku przypadkowego połknięcia/przedawkowania leku Bisolvon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Bisolvon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bisolvon?
Jak każdy lek, Bisolvon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu odpornościowego, skóry, tkanki podskórnej, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd;
- częstość rzadko: wysypka skórna i inne reakcje nadwrażliwości.
Choroby układu żołądkowo-jelitowego:
- niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka i ból w nadbrzuszu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: chlorowodorek bromoheksyny 8 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
JAK TO WYGLĄDA
Tabletki Bisolvon 8 mg są dostępne w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Opakowanie: pudełko 20 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BISOLVON 8 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek bromheksyny 8 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bisolvon jest wskazany w leczeniu zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy dziennie.
Dzieci (6-12 lat): 1 tabletka 3 razy dziennie.
Wczesne dzieciństwo (2 - 6 lat): ½ tabletki 2 razy dziennie.
NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANEJ DAWKI.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz 4.4).
Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań, ale u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zaleca się stosowanie go po konsultacji z lekarzem Fenyloketonuria (ograniczone do stosowania saszetek z granulatem Bisolvon).
Przeciwwskazane w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie preparatem Bisolvon powoduje zwiększenie wydzielania oskrzelowego (sprzyja to odkrztuszaniu).
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Podczas leczenia ostrych chorób układu oddechowego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu w trakcie terapii.
Tabletki Bisolvon zawierają laktozę w ilości równej 468 mg dla maksymalnej zalecanej dawki dobowej, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
W bardzo nielicznych przypadkach jednocześnie z podawaniem środków wykrztuśnych, takich jak bromoheksyna, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Większość z nich można wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej lub innymi towarzyszącymi lekami. Również we wczesnych stadiach zespołu Stevensa Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo doświadczać nieswoistych objawów grypopodobnych, takich jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. z powodu tych mylących objawów. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie bromheksyną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak znanej interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Na podstawie doświadczeń przedklinicznych nie ma wskazań na możliwy wpływ na płodność po zastosowaniu bromoheksyny.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu Bisolvon podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy bromoheksyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne na zwierzętach wykazały wydzielanie bromoheksyny i jej metabolitów do mleka matki.Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.Bisolvon nie powinien być stosowany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem bromoheksyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego, skóry, tkanki podskórnej, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd;
- częstość rzadko: wysypka skórna i inne reakcje nadwrażliwości.
Choroby układu żołądkowo-jelitowego:
- niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka i ból w górnych kwadrantach brzucha.
04.9 Przedawkowanie
Do tej pory nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.W zgłoszonych przypadkach przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu, obserwowane objawy odpowiadają znanym skutkom ubocznym preparatu Bisolvon w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia objawowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mukolityczne.
Kod ATC: R05CB02.
Bromheksyna to syntetyczna pochodna składnika aktywnego pochodzenia roślinnego – wazycyny.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Bromheksyna poprawia transport śluzu poprzez zmniejszenie jego lepkości i aktywację nabłonka rzęskowego (oczyszczanie śluzowo-rzęskowe).
W badaniach klinicznych bromoheksyna wykazywała działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne w przewodzie oskrzelowym.
Po podaniu bromoheksyny zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, erytromycyny, oksytetracykliny) w plwocinie i wydzielinie oskrzelowo-płucnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bromheksyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Po podaniu doustnym preparaty stałe i płynne wykazują podobną biodostępność. Całkowita biodostępność chlorowodorku bromoheksyny wynosiła około 22,2 ± 8,5% i 26,8 ± 13,1% odpowiednio dla tabletek i roztworu Bisolvon. Metabolizm pierwszego przejścia wynosi około 75-80%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu prowadzi do wzrostu stężenia bromoheksyny w osoczu.
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym bromoheksyna jest szybko i szeroko dystrybuowana w organizmie ze średnią objętością dystrybucji (Vss) do 1209 ± 206 l (19 l/kg) Dystrybucja bromoheksyny w tkance płucnej (oskrzeli i miąższu) po podaniu doustnym dawki 32 mg i 64 mg Stężenie bromoheksyny w tkance płucnej dwie godziny po podaniu było 1,5-4,5 razy większe w tkance oskrzelikowo-oskrzelowej i od 2,4 do 5,9 razy większe w miąższu płuc niż w osoczu.
Niezmieniona bromoheksyna wiąże się w 95% z białkami osocza (wiązanie niespecyficzne).
Metabolizm
Bromheksyna jest prawie całkowicie metabolizowana do licznych hydroksylowanych metabolitów i kwasu dibromoantranilowego. Wszystkie metabolity i sama bromoheksyna są najprawdopodobniej sprzężone w postaci N-glukuronidów i O-glukuronidów. Nie ma śladów, które mogłyby sugerować zmianę wzorca metabolicznego przez sulfonamid, oksytetracyklinę lub erytromycynę. Dlatego istotne interakcje z substratami CYP 450 2C9 lub CYP 450 3A4 są mało prawdopodobne.
Eliminacja
Bromheksyna jest lekiem o wysokim współczynniku eliminacji (po podaniu dożylnym do wątroby 843-1073 ml/min), co powoduje dużą zmienność między- i wewnątrzosobniczą (CV > 30%).
Po podaniu znakowanej radioaktywnie bromheksyny około 97,4 ± 1,9% dawki odzyskano w postaci radioaktywności w moczu; mniej niż 1% było obecne w postaci oryginalnego związku.
Stężenia bromoheksyny w osoczu wykazywały wielowykładniczy spadek. Po podaniu pojedynczych dawek od 8 do 32 mg końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 godziny do 31,4 godziny.
Okres półtrwania, który pozwala na przewidzenie farmakokinetyki przy wielokrotnym podaniu, wynosi około 1 godziny, więc nie stwierdzono kumulacji po wielokrotnym podaniu (współczynnik akumulacji 1,1).
Ogólny
Bromheksyna po podaniu doustnym w zakresie 8-32 mg wykazuje profil farmakokinetyczny proporcjonalny do dawki.
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bromoheksyny u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Obszerne doświadczenie kliniczne nie wzbudziło istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w tych populacjach.
Jednoczesne podawanie ampicyliny lub oksytetracykliny nie wpływa znacząco na farmakokinetykę bromoheksyny. Ponadto, zgodnie z wcześniejszym doświadczeniem, nie było istotnej interakcji między bromheksyną i erytromycyną.
Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Brak doniesień o istotnych interakcjach w długim okresie wprowadzania leku do obrotu wskazuje na brak potencjalnej i znaczącej interakcji z tymi lekami.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek bromoheksyny wykazywał niską toksyczność ostrą: wartości LD50 po podaniu doustnym wynosiły > 5 g/kg u szczurów, > 4 g/kg u królików, > 10 g/kg u psów i > 1 g/kg u noworodków szczurów. Dootrzewnowa LD50 u szczurów wynosiła 2 g/kg. Wartości LD50 dla preparatu syropu wynosiły >10 ml/kg u myszy i szczurów. Przy tych dawkach toksycznych nie wykryto żadnych specyficznych objawów klinicznych.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym po podaniu doustnym przez 5 tygodni, myszy tolerowały 200 mg/kg chlorowodorku bromoheksyny, co odpowiada „poziomowi bez obserwowanych działań niepożądanych” (NOAEL). Przy 2000 mg/kg śmiertelność była wysoka. Nieliczne zwierzęta, które przeżyły, wykazywały odwracalny wzrost masy wątroby i cholesterolu w surowicy. Szczury tolerowały 25 mg/kg przez 26 lub 100 tygodni, podczas gdy drgawki i śmierć występowały przy 500 mg/kg. Hepatocyty centrolobularne uległy powiększeniu w wyniku modyfikacji wakuolarnej. Kolejne 2-letnie badanie potwierdziło, że dawki do 100 mg/kg są dobrze tolerowane, natomiast przy 400 mg/kg drgawki występowały sporadycznie u niektórych zwierząt. Psy tolerowały 100 mg/kg (NOAEL) doustnie przez 2 lata.
Syrop Bisolvon (0,8 mg/ml) był dobrze tolerowany do 20 ml/kg u szczurów, z prostą i odwracalną centralną modyfikacją tkanki tłuszczowej wątroby. Po domięśniowym podaniu 8 mg roztworu do wstrzykiwań u psów leczonych przez 6 tygodni nie występuje podrażnienie miejscowe ani układowe.
Chlorowodorek bromoheksyny nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego (segment II) w dawkach doustnych do 300 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Płodność (segment I) nie była zaburzona przy dawkach do 300 mg/kg. „NOAEL” podczas rozwoju około- i postnatalnego (segment III) wynosił 25 mg/kg.
Pojedyncze wstrzyknięcie do jamy brzusznej 4 mg bromheksyny było dobrze tolerowane u królików i psów. Urazy wynikające z wstrzyknięcia domięśniowego stwierdzono, że u królików były one porównywalne z tymi po wstrzyknięciu roztworu soli fizjologicznej.In vitro 1 ml roztworu do wstrzykiwań dodany do 0,1 ml ludzkiej krwi wykazywał działanie hemolityczne.
Chlorowodorek bromheksyny nie wykazywał działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych i teście mikrojądrowym.
Chlorowodorek bromoheksyny nie wykazał potencjału rakotwórczego w 2-letnich badaniach na szczurach, którym podawano do 400 mg/kg i psach, którym podawano do 100 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry w nieprzezroczystym białym AL / PVC / PVDC po 10 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bisolvon 8 mg tabletki A.I.C. n. 021004027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
PIERWSZE ZEZWOLENIE
30.08.76
PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA
1.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z 17 maja 2012 r.
