Składniki aktywne: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletki
FLANTADIN 30 mg tabletki
FLANTADIN 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
Wskazania Dlaczego stosuje się Flantadin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Deflazacort to syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Niedostateczna pierwotna i wtórna aktywność nadnerczy (sam lub w połączeniu z mineralokortykoidami). Choroby reumatyczne: artropatia łuszczycowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra artropatia dnawa, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie nadkłykcia. Choroby kolagenowe: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), ostre reumatyczne zapalenie serca (reumatyzm serca), układowe zapalenie skórno-mięśniowe (zapalenie wielomięśniowe). Choroby dermatologiczne: pęcherzyca, pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry, ciężki rumień polimorficzny (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, mycosis fungoides (chłoniak skóry), ciężka łuszczyca, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry. Stany alergiczne: sezonowy lub trwały alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, nadreaktywność na leki. Choroby układu oddechowego: objawowa sarkoidoza, beryloza, piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zachłystowe zapalenie płuc. Choroby oczu (ciężkie, ostre i przewlekłe procesy zapalne i alergiczne): alergiczne wrzody brzeżne rogówki, półpasiec oczny, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, zapalenie naczyniówki i rozlane zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, współczulne zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki, zapalenie nerwu zapalenie wzroku, tęczówki i tęczówki i ciała rzęskowego Zaburzenia hematologiczne i choroby hematologiczne o złośliwym rozwoju: wtórna małopłytkowość u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna; Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze, przewlekła białaczka limfatyczna, ostra białaczka dziecięca itp. Stany obrzękowe: idiopatyczny zespół nerczycowy lub wtórny do SLE Choroby przewodu pokarmowego: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flatadin
Aktywna gruźlica, wrzód trawienny, opryszczka oczna, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, psychoza. Zasadniczo przeciwwskazany w ciąży, laktacji i we wczesnym dzieciństwie (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”) Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flatadin
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stresującego stanu.
Podczas długotrwałego leczenia i przy stosowaniu dużych dawek, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu.Kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, wywołanej kortyzonem, można ograniczyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu terapii. Dlatego w każdej sytuacji stresowej, która pojawia się w tym okresie, należy zastosować odpowiednią terapię hormonalną. W tej sytuacji wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone i dlatego wskazane byłoby jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykoidów.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Stosowanie preparatu FLANTADIN w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w których należy stosować kortykosteroidy z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą.Jeśli kortykosteroidy są podawane pacjentom z gruźlicą utajoną lub z pozytywną odpowiedzią na może nastąpić „aktywacja choroby”. W przedłużonej kortykoterapii pacjenci ci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, niewydolność nerek, nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza, miastenia.
Dzieci poddawane długotrwałej kortykoterapii muszą być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Flatadin
Chociaż nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi i niezgodności z preparatem FLANTADIN, podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, difenylohydantoina), niektórymi antybiotykami (ryfampicyna), lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna) lub lekami rozszerzającymi oskrzela (efedryna) sugeruje się zwiększenie dawki podtrzymującej glukokortykoidu. Podczas jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami (erytromycyna, troleandomycyna), estrogenami lub preparatami zawierającymi estrogen zaleca się zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów.
U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność podczas łączenia kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami.
Równocześnie podawane leki zobojętniające sok żołądkowy w celu zmniejszenia niestrawności powodują zmniejszenie wchłaniania jelitowego glikokortykoidów, pogarszając kontrolę objawów chorobowych.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Tabletki zawierają laktozę, a tabletki 6 mg zawierają również sacharozę, natomiast zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.
Nie należy szczepić pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Krtykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub skłonności psychotyczne.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ glikokortykoidów w tym zakresie nie jest znany.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Flatadin: dawkowanie
FLANTADIN to lek przeznaczony do podawania doustnego. Początkowa dawka dzienna u dorosłych może wahać się od 6 do 90 mg (jedna lub więcej tabletek lub więcej kropli dziennie), biorąc pod uwagę ciężkość i rozwój konkretnej leczonej choroby.
Dawkę początkową należy utrzymywać lub modyfikować aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Należy podkreślić, że zapotrzebowanie na kortykosteroidy jest zmienne i dlatego dawkowanie musi być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę chorobę i odpowiedź terapeutyczną pacjenta.
Dawka podtrzymująca musi być zawsze minimalna, która pozwala na kontrolowanie objawów: zmniejszanie dawki musi zawsze odbywać się stopniowo.
Jeśli chodzi o prezentację w kroplach, należy zauważyć, że zakraplacz zawiesiny dostarcza średnio 1 mg deflazakortu na kroplę.
ZALECA SIĘ WSTRZĄŚNIĘCIE BUTELKI PRZED UŻYCIEM I ROZCIEŃCZENIE ZAWIESIN, BEZPOŚREDNIO PRZED PODANIEM, W WODZE CUKROWEJ LUB W NAPOJACH NIEDODANYCH DWUTLENEK WĘGLA.
Wskazane jest przyjmowanie dobowej dawki leku FLANTADIN jednorazowo, rano, razem z niewielką ilością pokarmu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Flatadin
W przypadku przedawkowania zaleca się przeprowadzenie, zgodnie ze zwykłymi metodami eliminacji niewchłoniętego leku (płukanie żołądka, węgiel itp.), kliniczną kontrolę funkcji życiowych pacjenta.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku FLANTADIN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flatadin
Należy pamiętać, że podczas terapii kortykosteroidami, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z poniższych efektów:
- zmiany w równowadze hydroelektrolitycznej, które rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;
- zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, kruchość kości, miopatie;
- powikłania dotyczące układu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji wrzodu trawiennego;
- zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesie gojenia, ścieńczenie i kruchość skóry;
- zmiany neurologiczne, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
- zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresie stresu, zaburzenia funkcji endokrynnej, takie jak nieregularne miesiączki, zmiany fizjonomii („twarz księżyca”), zaburzenia wzrostu u dzieci, obniżona tolerancja cukru z możliwością wystąpienia utajona cukrzyca oraz zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe do ustalenia w opinii lekarza;
- powikłania o charakterze okulistycznym, takie jak zaćma podtorebkowa tylna i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- negatywizacja bilansu azotowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jak każdy lek, FLANTADIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
KOMPOZYCJA
Flatadyna tabletki 6 mg
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 6 mg. Substancje pomocnicze: laktoza; Stearynian magnezu; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sacharoza.
Flatadyna 30 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 30 mg. Substancje pomocnicze: laktoza; Stearynian magnezu; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna
Flantadin 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina 1 ml zawiesiny zawiera:
Zasada działania:
Deflazakort 22,75 mg. Substancje pomocnicze: krzemian glinu i magnezu; Karboksymetyloceluloza sodowa; Alkohol benzylowy; sorbitol; Polisorbat 80; Kwas octowy; Woda oczyszczona.
FORMY I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Pudełko zawierające 10 tabletek po 6 mg w blistrze.
Pudełko 10 tabletek po 30 mg w blistrze.
Zawiesina doustna: butelka 13 ml zawiesiny z zakraplaczem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLANTADYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
• Tabletki Flatadin 6 mg
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 6 mg.
• Tabletki Flatadin 30 mg
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 30 mg.
• Flatadin 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: Deflazacort 22,75 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki - krople doustne, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy (sam lub w połączeniu z mineralokortykoidami). Choroby reumatyczne: artropatia łuszczycowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostra artropatia dnawa, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie nadkłykcia. Choroby kolagenowe: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), ostre reumatyczne zapalenie serca (reumatyzm serca), układowe zapalenie skórno-mięśniowe (zapalenie wielomięśniowe). Choroby dermatologiczne: pęcherzyca, pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry, ciężki rumień polimorficzny (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, mycosis fungoides (chłoniak skóry), ciężka łuszczyca, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry. Stany alergiczne: sezonowy lub trwały alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, choroba posurowicza, nadreaktywność na leki. Choroby układu oddechowego: objawowa sarkoidoza, beryloza, piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią), zachłystowe zapalenie płuc. Choroby oczu (ciężkie, ostre i przewlekłe procesy zapalne i alergiczne): alergiczne marginalne owrzodzenia rogówki, opryszczka oka opryszczka, zapalenie przedniego odcinka gałki ocznej, zapalenie naczyniówki i rozlane tylne zapalenie błony naczyniowej oka, współczulne zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i zapalenie wzroku, tęczówki i tęczówki rzęskowej.
Zaburzenia hematologiczne i choroby hematologiczne o złośliwym przebiegu: małopłytkowość wtórna u dorosłych, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, erytroblastopenia, wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna, choroba Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze, przewlekła białaczka limfatyczna, ostra białaczka dziecięca itp. Stany obrzękowe: idiopatyczny zespół nerczycowy lub wtórny do SLE. Choroby przewodu pokarmowego: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Początkowa dawka dobowa u dorosłych może wynosić od 6 do 90 mg, biorąc pod uwagę ciężkość i rozwój konkretnej leczonej choroby.
Dawkę początkową należy utrzymywać lub modyfikować aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Należy podkreślić, że zapotrzebowanie na kortykosteroidy jest zmienne i dlatego dawkowanie musi być zindywidualizowane, biorąc pod uwagę chorobę i odpowiedź terapeutyczną pacjenta.
Dawka podtrzymująca musi być zawsze minimalna, pozwalająca na kontrolowanie objawów, minimalizując ryzyko skutków wtórnych: zmniejszanie dawki musi być zawsze wprowadzane stopniowo.
Jeśli chodzi o prezentację w kroplach, należy zauważyć, że zakraplacz zawiesiny dostarcza średnio 1 mg Deflazacortu na kroplę.
ZALECA SIĘ WSTRZĄŚNIĘCIE BUTELKI PRZED UŻYCIEM I ROZCIEŃCZENIE ZAWIESIN, BEZPOŚREDNIO PRZED PODANIEM, W WODZE CUKROWEJ LUB W NAPOJACH NIEDODANYCH DWUTLENEK WĘGLA.
Wskazane jest przyjmowanie dobowej dawki leku FLANTADIN jednorazowo, rano, razem z niewielką ilością pokarmu.
04.3 Przeciwwskazania
Aktywna gruźlica, wrzód trawienny, opryszczka oczna, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, psychoza. Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży, laktacji i we wczesnym dzieciństwie (patrz punkt 4.6).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki glikokortykosteroidu do nasilenia stresującego stanu.Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje (możliwość ustalenia antybiotykoterapia) Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, wywołanej kortyzonem, można ograniczyć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek.Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez wiele miesięcy po odstawieniu terapii.Dlatego w każdej sytuacji stresowej, która objawia się w w tym okresie należy zastosować odpowiednią hormonalną terapię zastępczą. W takiej sytuacji wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone i dlatego wskazane byłoby jednoczesne podanie soli i/lub mineralokortykoidów.U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Krtykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub skłonności psychotyczne.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Stosowanie preparatu Flantadin w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby o piorunującym przebiegu lub rozsianej, w których kortykosteroid stosuje się z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą. może wystąpić „aktywacja choroby”. W przedłużonej kortykoterapii pacjenci ci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, niewydolność nerek, nadciśnienie, cukrzyca, osteoporoza, miastenia. Dzieci poddawane długotrwałej kortykoterapii muszą być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (tiazydów, furosemidu itp.) i agonistów beta 2 (reproterol itp.), które powodują utratę potasu, należy sprawdzić potas i pH krwi.
Tabletki zawierają laktozę, a tabletki 6 mg zawierają również sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi i niezgodności z lekiem Flantadin, jednak podczas jednoczesnego leczenia: lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, difenylohydantoina), niektórymi antybiotykami (ryfampicyna), lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), lekami rozszerzającymi oskrzela (efedryną) sugeruje się zwiększenie dawki utrzymania glikokortykoidu. Podczas jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami (erytromycyna, troleandomycyna), estrogenami lub preparatami zawierającymi estrogen zaleca się zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów.
U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność podczas łączenia kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami.
Równocześnie podawane leki zobojętniające sok żołądkowy w celu zmniejszenia niestrawności powodują zmniejszenie wchłaniania jelitowego glikokortykoidów, pogarszając kontrolę objawów chorobowych.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ glikokortykoidów w tym zakresie nie jest znany.
04.8 Działania niepożądane
Należy pamiętać, że podczas terapii kortykosteroidami, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z poniższych efektów:
- zmiany w równowadze hydroelektrolitycznej, które rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;
- zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, kruchość kości, miopatie;
- powikłania dotyczące układu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji wrzodu trawiennego;
- zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesie gojenia, ścieńczenie i kruchość skóry;
- zmiany neurologiczne, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
- zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w sytuacjach stresowych, zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nieregularne miesiączki, wygląd shushingoidalny, zaburzenia wzrostu u dzieci, obniżona tolerancja na węglowodany z możliwym objawem utajonej cukrzycy oraz zwiększone zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące u diabetyków, do ustalenia w opinii lekarza;
- powikłania okulistyczne, takie jak zaćma podtorebkowa tylna i podwyższone ciśnienie śródgałkowe;
- negatywizacja bilansu azotowego.
04.9 Przedawkowanie
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu. Kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia z moczem.
W przypadku przedawkowania zaleca się, w połączeniu ze zwykłymi sposobami eliminacji niewchłoniętego leku (płukanie żołądka, węgiel itp.), monitorowanie kliniczne funkcji życiowych pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy ogólnoustrojowe, niezwiązane: glikokortykoidy Kod ATC: H02AB13
Badania różnych modeli eksperymentalnych wskazują, że Flantadin jest skutecznym inhibitorem wczesnej wysiękowej fazy zapalenia (obrzęk wywołany karageniną i nystatyną), a także tworzenia wolno ewoluującej ziarniniakowej tkanki zapalnej (ziarniniak z wacików). hamują eksperymentalnie wywołane przewlekłe (stawowe) objawy zapalne (adiuwantowe zapalenie stawów).Badanie zdolności glikokortykosteroidów do indukowania magazynowania glikogenu w wątrobie szczurów z adrenalektomią wykazało, że Flantadin jest zdolny do zwiększenia glikoneogenezy i glikogenosyntezy wątrobowej około 10 razy. prednizolonu podawanego w równie aktywnych dawkach.Siła działania przeciwzapalnego flantadyny, oszacowana na podstawie tych dobrze ugruntowanych modeli eksperymentalnych, jest około 10-20 razy większa niż prednizolonu lub 40 razy większa niż kortyzolu (hydrokortyzonu), przy działania przeciwzapalnego jest większe godzin niż w przypadku innych glikokortykosteroidów podawanych w dawkach niejednoznacznych (prednizolon, triamcynolon itp.).
Badanie zdolności glukokortykoidów do indukowania zmniejszenia wydalania nerkowego Na+ u zwierząt z nadnerczami (efekt mineralokortykoidowy) wykazało, że Flantadin nie indukował, w przeciwieństwie do typowego hormonu mineralokortykoidowego, takiego jak DOCA, zatrzymywania Na+ w tkankach, powodując podobne prednizolon „zwiększone wydalanie płynów przez nerki i K +.
Badanie zdolności glikokortykosteroidów do wywoływania hiperglikemii na czczo i poglukozowej wykazało, że flantadyna podawana doustnie szczurom wywoływała hiperglikemię na czczo i po podaniu glukozy porównywalne do tych wytwarzanych przez prednizolon, podczas gdy dootrzewnowo powodowała zmniejszenie tolerancji glukozy po obciążeniu, znacznie niższe niż indukowana przez prednizolon w równych dawkach. Badanie wtórnego działania Flantadyny na poziomie innych układów i aparatów wykazało, że podczas wielokrotnego podawania (kilka dni) u szczura wpływa on w sposób nieistotny na centralny układ nerwowy i sercowo-naczyniowy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyki, dystrybucji tkankowej i metabolizmu Flantadyny przeprowadzono na szczurach, świnkach morskich, małpach i ludziach, stosując metody oznaczania analitycznego na samym związku oraz na znakowanym (C14). Po szybkim wchłonięciu z jelita (szczyt w osoczu między 1 a 2 godzinami), Deflazacort jest natychmiast hydrolizowany do swoich metabolitów, 21-desacetylo-Deflazakort (główny lub aktywny metabolit II) i 6-beta-hydroksypochodnej (lub nieaktywnego metabolitu III). nie ma już śladów związku jako takiego w krążeniu (prolek). Aktywne metabolity Flantadyny ulegają następnie takim samym przemianom metabolicznym jak prednizolon i inne syntetyczne glikokortykoidy. Okres półtrwania metabolitu II w osoczu wynosi od 2 godzin u ludzi do 4 godzin u małp. Badanie rozmieszczenia w tkankach znakowanego leku u szczura, które ujawniło, że jego preferowanymi „narządami docelowymi” są nerki i komórki krwi, sugeruje, że dłuższe utrzymywanie się leku w tych przedziałach jest odpowiedzialne za jego dłuższe działanie. Eliminacja metabolitów następuje u ludzi w ciągu 24 godzin, głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie efektów wynikających z podania pojedynczych dawek wskazuje, że LD50 wynosi: po podaniu doustnym 5200 mg/kg u myszy i >4000 mg/kg u psa; po podaniu s.c. 1610 mg/kg u myszy, 109 mg/kg u szczura i 50 mg/kg u psa.
Badanie efektów wynikających z wielokrotnego podawania doustnego u szczura (1,75 – 7,0 mg/kg/dobę), psa (0,1 – 1 mg/kg/dobę) i małpy (0,5 – 1,5 mg/kg/dobę), trwające 6-12 miesięcy wykazały, że Flantadin jest zadowalająco tolerowany, z wtórnymi skutkami wpływającymi na narządy, porównywalnymi do tych zwykle wykrywanych w przypadku innych glikokortykoidów, w tych samych warunkach doświadczalnych.
Badanie wpływu na reprodukcję (płodność, embriotoksyczność i okres okołopoporodowy) wykazało, że w tych samych warunkach doświadczalnych Flantadin wywoływał wtórne zmiany porównywalne z obserwowanymi zwykle w przypadku innych glikokortykoidów. Flantadyna nigdy nie wywoływała efektów mutagennych.
Badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano pewne efekty nowotworowe podobne do znanych już dla innych kortykosteroidów, bez żadnego potwierdzenia stosowania tych związków u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Flatadyna – tabletki 6 mg
Laktoza Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sacharoza
• Flatadyna – tabletki 30 mg
Laktoza Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna
• Flatadin – 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina
Krzemian glinu i magnezu, Karboksymetyloceluloza sodu, Alkohol benzylowy, 70% roztwór sorbitolu, Polisorbat 80, Kwas octowy do smaku przy pH 4 woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Pacjenci leczeni kortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Równocześnie podawane leki zobojętniające sok żołądkowy w celu zmniejszenia niestrawności powodują zmniejszenie wchłaniania jelitowego glikokortykoidów, pogarszając kontrolę objawów chorobowych.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat
Krople: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Pudełko zawierające 10 tabletek po 6 mg w blistrze
- Pudełko zawierające 10 tabletek po 30 mg w blistrze
- Zawiesina doustna: butelka 13 ml zawiesiny z zakraplaczem
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zaleca się przyjmowanie go rano na pełny żołądek.Ważne jest, aby przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką zawiesiny doustnej.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• Tabletki Flatadin 6 mg: 10 tabletek – A.I.C. n. 025464037
• Tabletki Flatadin 30 mg: 10 tabletek – A.I.C. n. 025464049
• Flatadin 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina – butelka 13 ml – A.I.C. n. 025464052
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
• Tabletki Flantadin 6 mg: 10 tabletek - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Tabletki Flatadin 30 mg: 10 tabletek - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flatadin 22,75 mg/ml krople doustne, zawiesina – butelka 13 ml – 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
