Składniki aktywne: Sertakonsazol
SERTACREAM 2% krem
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERTACREAM 2% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 gramów kremu zawiera:
aktywna zasada: azotan sertakonazolu 2 g
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie grzybic skóry, takich jak dermatofitoza, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae i Tinea manus; Kandydoza (Moniliasis) i Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie produktu jest zastrzeżone dla pacjentów dorosłych
Średnia zalecana dawka: krem należy nakładać lekko i równomiernie raz lub dwa razy dziennie na zmienione chorobowo miejsca, pokrywając również około 1 cm otaczającej zdrowej skóry. Stosowana ilość jest zmienna iw zależności od poszerzenia chorego obszaru.Czas trwania leczenia w celu wygojenia różni się w zależności od pacjenta, w zależności od czynnika etiologicznego i lokalizacji zakażenia. Ogólnie zaleca się 4 tygodnie leczenia, aby zapewnić całkowite wygojenie, chociaż w wielu przypadkach wygojenie kliniczno-mikrobiologiczne następuje między drugim a czwartym tygodniem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do zabiegów okulistycznych. Obecnie nie ma badań dotyczących stosowania leku w pediatrii.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
Produkt zawiera p-hydroksybenzoesan metylu: działa lekko drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi substancjami.
04.6 Ciąża i laktacja
Po miejscowym zastosowaniu dużych ilości leku, w osoczu nigdy nie znaleziono jego śladu; mimo to nie wykazano jeszcze doskonałej nieszkodliwości u kobiet w ciąży, dlatego przed zastosowaniem produktu w okresie ciąży i laktacji należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sertacream nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do chwili obecnej nie zgłoszono efektów toksycznych ani fotouczulających.W pierwszych dniach leczenia nie zgłoszono przypadków miejscowej i przemijającej reakcji rumieniowej, takich jak konieczność przerwania leczenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich imidazoli, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić epizody miejscowego podrażnienia (takiego jak pieczenie i swędzenie).
04.9 Przedawkowanie
Stężenie substancji czynnej i sposób podawania są takie, aby uniemożliwić zatrucie, jednak w przypadku przypadkowego spożycia zostanie przeprowadzone odpowiednie leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego – pochodne imidazolu i triazolu
Kod ATC: D01AC14
Sertakonazol jest nową pochodną imidazolu do stosowania miejscowego o szerokim spektrum działania obejmującym patogenne drożdżaki (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofity (Tricophyton, Epidermophyton i Microsporum) i inne czynniki, które powodują lub towarzyszą infekcjom skóry lub błon śluzowych (drobnoustroje Gram-dodatnie, takie jak: Gronkowce i Paciorkowce) . Mechanizm działania sertakonazolu jest typowy dla środków imidazolowych i polega na uszkodzeniu biosyntezy ergosterolu, ważnego składnika błon drożdży i grzybów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Z punktu widzenia farmakokinetyki, wchłanianie sertakonazolu znakowanego C14 podawanego przez skórę szczurom jest bardzo niskie.Po leczeniu zdrowych ochotników przez 14 dni nie stwierdzono obecności leku we krwi i moczu. metoda analityczna wynosiła 25 ng/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazały, że najwyższa dawka doustna (8g/kg) dla szczurów i myszy nie powodowała śmierci, dlatego nie było możliwe określenie LD50 u tych zwierząt. Przy długotrwałym podawaniu doustnym i skórnym nie stwierdzono znaczących skutków ubocznych, podczas gdy toksyczność w przewlekłych badaniach z dużymi dawkami ograniczała się do niskiego przyrostu masy ciała, wzrostu niektórych parametrów biochemicznych pochodzenia wątrobowego, łagodnej hepatomegalii związanej z indukcją enzymów wątrobowych oraz efekt luteinizujący u fretki; jednak efekty te są powszechnie powodowane przez wszystkie przeciwgrzybicze pochodne imidazolu. U szczurów nietoksyczna dawka wynosi 50 mg/kg doustnie. Badania embriotoksycznego i płodowego działania na myszach i królikach wykazały minimalne działanie toksyczne. Maksymalna dawka bez działania toksycznego to 100 mg/kg, dlatego w przeciwieństwie do innych środków imidazolowych stosowanie sertakonazolu daje większą gwarancję bezpieczeństwa.Badania mutagenności (AMES, erytrocyty mikrojądrowe itp.) wykazały niezdolność produktu do indukcji punktu mutacje lub interakcje z normalnym rozwojem procesu mitotycznego. Nie zgłoszono żadnej promowanej aktywności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikole polietylenowe i stearyniany glikolu etylenowego (Tefose 63), polioksyetylenowane glicerydy lauropalmitostearynowe (Labrafil M-2130-CS), monodiizostearynian glicerolu, olej wazelinowy, parahydroksybenzoesan metylu, kwas sorbinowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie zaznaczono niezgodności fizycznych ani fizykochemicznych.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w suchym miejscu, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko z wewnętrznie lakierowaną aluminiową tubą zawierającą 30g kremu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Posiadacz AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Hiszpania)
Sprzedawcy na sprzedaż :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sertacream 2% krem - tuba 30g AIC nr 029083021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 20 lipca 2001 r.
Data odnowienia: lipiec 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 16 maja 2012 r.
