Składniki aktywne: Paracetamol, Witamina C (kwas askorbinowy), Fenylefryna (chlorowodorek fenylefryny)
KOFIDEC proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Kofidec? Po co to jest?
CO TO JEST"
KOFIDEC to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i obkurczającym nos.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
KOFIDEC stosuje się w objawowym leczeniu grypy, przeziębienia i związanych z nimi stanów gorączkowych i bolesnych, działając obkurczająco na górne drogi oddechowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Kofidec
KIEDY NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Dzieci poniżej 12. roku życia
- U pacjentów przyjmujących beta-blokery, inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- U pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem i chorobami układu krążenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kofidec
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ w przypadku przyjmowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym ciężka choroba wątroby oraz zmiany w nerkach i krwi.
Produkty paracetamolu należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością komórek wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby, ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami upośledzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozy, dehydrogenazą 6-fosforanową, niedokrwistością hemolityczną.
Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków należy skontaktować się z lekarzem (patrz również „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić„ działanie leku ”).
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie produktu nie jest zalecane, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Kofidec
JAKIE LEKI LUB ŻYWNOŚĆ MOGĄ ZMIENIĆ DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Hepatotoksyczne działanie paracetamolu można wzmocnić poprzez przyjmowanie innych leków działających na wątrobę.
Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, powinni stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu.
Paracetamol przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie antykoagulantów kumaryny.
Fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych i przeciwnadciśnieniowych oraz może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podawanie paracetamolu może zaburzać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz cukru we krwi (metodą oksydazyperoksydazy glukozowej).
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
W czasie ciąży i karmienia piersią (patrz „Co robić w czasie ciąży i „Karmienie piersią”) Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te problemy wystąpiły w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
W okresie ciąży i karmienia piersią KOFIDEC należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Państwa przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Prowadzenie i używanie maszyn
KOFIDEC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach KOFIDEC
KOFIDEC zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kofidec: Dawkowanie
JAK UŻYWAĆ TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Ile
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin i maksymalnie 3 saszetki w ciągu 24 godzin.
Dzieci poniżej 12 roku życia: lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12 roku życia. Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Rozpuść jedną saszetkę w szklance bardzo gorącej wody i, jeśli chcesz, rozcieńcz zimną wodą do ostygnięcia i dosłodzenia według uznania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kofidec
CO ZROBIĆ, JEŚLI PRZYJĘŁEŚ NADMIERNĄ DAWKĘ PRODUKTU LECZNICZEGO?
Przy zalecanych dawkach, a nawet w hipotezie, w której przyjmowany jest cały pakiet, nie powinny pojawić się objawy przedawkowania paracetamolu. Jednak w przypadku spożycia bardzo dużych dawek paracetamolu (powyżej 15 g) najczęściej spotykanym powikłaniem jest uszkodzenie wątroby, które zwykle występuje 2-4 dni po spożyciu.Wczesne objawy to nudności, wymioty i bóle brzucha: Właściwą terapią zaleca się płukanie żołądka przy użyciu swoistych odtrutek, takich jak acetylocysteina lub metionina.Ponad 10 godzin po spożyciu może być konieczna hemoperfuzja.
Inne objawy przedawkowania wywoływane są przez fenylefrynę i objawiają się drażliwością, bólem głowy i podwyższonym ciśnieniem krwi.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki KOFIDEC należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku KOFIDEC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kofidec
Jak każdy lek, KOFIDEC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
Przy sympatykomimetykach (fenylefryna) sporadycznie może wystąpić podrażnienie skóry, tachykardia, nadciśnienie i znacznie rzadziej nudności, wymioty lub jadłowstręt.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Zawartość opakowania i inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda saszetka zawiera: składniki aktywne: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg, chlorowodorek fenylefryny 10 mg. Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, bezwodna krzemionka koloidalna, cyklaminian sodu, sacharynian sodu, aromat cytrynowy, aromat miodowy, aromat karmelowy.
JAK TO WYGLĄDA
KOFIDEC ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera 10 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOFIDEC PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
aktywne zasady: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenylefryny 10 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie grypy, przeziębienia i powiązanych stanów gorączkowych i bolesnych, z działaniem obkurczającym górne drogi oddechowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin i maksymalnie 3 saszetki w ciągu 24 godzin. Rozpuścić 1 saszetkę w pół szklanki bardzo gorącej wody i w razie potrzeby rozcieńczyć zimną wodą do ostygnięcia i dosłodzenia według uznania.
04.3 Przeciwwskazania
• Dzieci poniżej 12. roku życia
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci przyjmujący beta-blokery, inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek, cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie i choroby układu krążenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ w przypadku przyjmowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Produkty paracetamolu należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością komórek wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby, ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami upośledzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozy-6 - dehydrogenazą fosforanową, niedokrwistością hemolityczną.
Należy poinstruować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (patrz również punkt 4.5).
Stosowanie produktu nie jest zalecane, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
KOFIDEC zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Hepatotoksyczne działanie paracetamolu można wzmocnić poprzez przyjmowanie innych leków działających na wątrobę.
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).
Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu.
Produkt przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie antykoagulantów kumaryny.
Fenylefryna może antagonizować działanie beta-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych oraz może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy.
Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie w ciąży nie jest przeciwwskazane, ale wymaga ostrożności, podawanie preparatu w okresie ciąży i laktacji musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza oraz w przypadku rzeczywistej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
Przy sympatykomimetykach (fenylefryna) sporadycznie może wystąpić podrażnienie skóry, tachykardia, nadciśnienie i znacznie rzadziej nudności, wymioty lub jadłowstręt.
04.9 Przedawkowanie
Przy zalecanych dawkach, a nawet w hipotezie, w której przyjmowany jest cały pakiet, nie powinny pojawić się objawy przedawkowania paracetamolu. Jednak w przypadku spożycia bardzo dużych dawek paracetamolu (powyżej 15 g) najczęściej spotykanym powikłaniem jest uszkodzenie wątroby, które zwykle występuje 2-4 dni po spożyciu.Wczesne objawy to nudności, wymioty i bóle brzucha: Właściwą terapią zaleca się płukanie żołądka przy użyciu swoistych odtrutek, takich jak acetylocysteina lub metionina.Ponad 10 godzin po spożyciu może być konieczna hemoperfuzja.
Inne objawy przedawkowania wywoływane są przez fenylefrynę i objawiają się drażliwością, bólem głowy i podwyższonym ciśnieniem krwi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe / Paracetamol, połączenia.
Kod ATC: N02BE51
KOFIDEC proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera paracetamol, witaminę C i chlorowodorek fenylefryny i jest wskazany w objawowym leczeniu grypy i przeziębienia.
Paracetamol jest substancją o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych przypisywaną hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a w konsekwencji hamowaniu biosyntezy prostaglandyn i tromboksanów, odpowiedzialnych za wystąpienie objawów zapalenia, bólu i gorączki występujących przy przeziębieniu.
Witamina C działa ochronnie na układ naczyniowy i aktywuje siły obronne i odpornościowe organizmu.Często jest wprowadzana do mieszanek na zimno, aby zrekompensować utratę witaminy C, która występuje we wczesnych stadiach ostrej infekcji wirusowej, w tym przeziębienia.
Chlorowodorek fenylefryny jest aminosympatykomimetykiem, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dociera do błony śluzowej nosa. Chlorowodorek fenylefryny powoduje zwężenie zatkanych mikronaczyń błony śluzowej nosa, a tym samym zmniejsza wydzielanie i wspomaga oczyszczanie dróg oddechowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i jest rozprowadzany prawie równomiernie w większości płynów ustrojowych, jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej jako glukuronian i siarczan.
Witamina C jest witaminą rozpuszczalną w wodzie; wchłania się w przewodzie pokarmowym i jest szeroko rozprowadzany w różnych tkankach. 25% wchłoniętej witaminy C wiąże się z białkami osocza. Ilość przekraczająca potrzeby organizmu jest metabolizowana i wydalana z moczem.
Chlorowodorek fenylefryny jest aminosympatykomimetykiem, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dociera do błony śluzowej nosa. Wchłonięta fenylefryna jest częściowo metabolizowana przez monooksydazy jelitowe i wątrobowe i jest całkowicie wydalana z moczem w postaci siarczanów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol:
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały żadnych działań niepożądanych. LD50 dla paracetamolu podawanego doustnie waha się od 850 do ponad 3000 mg/kg w zależności od użytego gatunku zwierząt.
Toksyczność wątrobowa paracetamolu u ludzi w przypadku przedawkowania (10 g) jest spowodowana wytworzeniem, poprzez interwencję cytochromu P 450, niewielkiej ilości (4%) reaktywnego pośredniego metabolitu, który przy braku odpowiedni zapas glutationu, wiąże się kowalencyjnie z makrocząsteczkami komórkowymi.
Kwas askorbinowy:
Jego ostra toksyczność jest praktycznie zerowa.
Chlorowodorek fenylefryny:
Ma LD50 równą 350 mg/kg doustnie u szczurów, dawkę znacznie wyższą niż stosowana w klinice.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu cyklaminian Sodu sacharynia Aromat cytrynowy Aromat miodowy Aromat karmelowy
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 10 saszetek papier / aluminium / polietylen.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady powstałe z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KOFIDEC proszek do sporządzania roztworu doustnego, 10 saszetek o smaku cytryny i miodu: AIC n. 041837016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19/12/2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
19/12/2012
.jpg)
.jpg)
