Metocal - Ulotka dla paczki

Składniki aktywne: Węglan wapnia

Tabletki Metocal 1250 mg

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

METOCAL

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

AKTYWNA ZASADA

Węglan wapnia 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia)

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Skrobia żelowana, Ksylitol, Mannitol, Kroskarmeloza, Krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Aromat wszystkich owoców.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do żucia.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie i zapobieganie niedoborowi wapnia.

Stany patologiczne, w których „wymagane jest zwiększone spożycie wapnia”.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli ludzieOsteoporoza i ogólnie stany niedoboru wapnia: dwie tabletki do żucia dziennie (co odpowiada 1 gramowi wapnia), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci: Niedobór wapnia w okresie wzrostu: jedna lub dwie tabletki do żucia dziennie w zależności od wieku, zgodnie z oceną lekarza.

Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich.

04.3 Przeciwwskazania

Indywidualna nadwrażliwość na składniki produktu lub substancje ściśle powiązane z chemicznego punktu widzenia.

Hiperkalcemia i hiperkalciuria (np. w przypadku nadczynności przytarczyc, przedawkowania witaminy D, plazmocytomy i przerzutów do kości).

W przypadku przedłużonego unieruchomienia, któremu towarzyszy hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria, leczenie wapniem należy rozpocząć dopiero po wznowieniu mobilizacji.

Kamica wapniowa (kamienie nerkowe).

Ciężka niewydolność nerek.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Sole wapnia podawane w dużych dawkach i/lub przez dłuższy czas mogą powodować hiperkalcemię, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek. Dlatego należy je stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy są niezbędne u nosicieli chorób nerek i układu krążenia.

W przypadku przedłużających się kuracji należy okresowo sprawdzać wapń, którego poziom należy utrzymywać w granicach 9-10 mg% oraz wapń i w zależności od tego ewentualnie zmniejszać dawkę.

Jak wszystkie leki, produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy łączyć produktów zawierających witaminę D; w przypadku skojarzenia konieczne jest regularne mierzenie wapnia we krwi i moczu.

W przypadku jednoczesnego leczenia naparstnicą, ponieważ mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności serca z powodu synergizmu z sercem, podawanie wapnia (zwłaszcza związanego z witaminą D) wymaga regularnej kontroli i ten sam lekarz narzuci harmonogram czeków.

W przypadku równoczesnego leczenia tetracyklinami doustnymi podawanie obu leków powinno być oddalone o co najmniej 3 godziny.

W przypadku leczenia produktami z fluorku sodu wskazane jest usunięcie wapnia z fluorku sodu.

Aby uniknąć możliwych interakcji z innymi lekami, należy okresowo zgłaszać lekarzowi wszelkie inne towarzyszące leczenie.

04.6 Ciąża i laktacja

METOCAL może być wskazany w przypadku zwiększonej potrzeby fizjologicznej, np. w ostatnich miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane negatywne skutki leku.

04.8 Działania niepożądane

W przypadku hiperkalcemii mogą wystąpić nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, pragnienie, wielomocz, polidypsja, charakterystyczne zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia naczynioruchowe.

Dziecko może doświadczyć zahamowanego przyrostu masy ciała.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (reprezentowane przez zaparcia, wzdęcia, nudności) i hipofosfatemię.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

W warunkach prawidłowego metabolizmu nigdy nie zaobserwowano zatrucia spowodowanego przyjmowaniem dużych dawek i/lub przez długi czas soli wapnia, natomiast u osób z niewydolnością nerek lub chorobami układu krążenia pojawia się zasadowica i hiperkalcemia, które objawiają się przy nudnościach, wymiotach, zaparciach, bólach brzucha, pragnieniu, wielomoczu, polidypsji, charakterystycznych zmianach w zapisie EKG, nadciśnieniu tętniczym, zaburzeniach naczynioruchowych.

Leczenie: przerwanie podawania wapnia, nawodnienie oraz, w zależności od nasilenia zatrucia, podanie leków moczopędnych i kortyzonów.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Wapń jest bardzo ważnym pierwiastkiem dla organizmu ludzkiego jako składnik budulcowy substancji kostnej i niezbędnym dla całego szeregu funkcji, takich jak aktywność mięśni i nerwów, wytwarzanie i zużycie energii przez komórki i mitochondria, kontrola przepuszczalność naczyń włosowatych i regulacja metabolizmu hormonalnego.

Podawanie soli wapnia w dużych dawkach jest konieczne w tych stanach fizjologicznych lub patologicznych, w których podaż w diecie jest niewystarczająca lub niewystarczająca.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zawarty w METOCAL wapń jest wchłaniany w ilości odpowiadającej 20-40% przyjętej dawki. Udział ten zmniejsza się wraz z wiekiem i, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, może być zmniejszony nawet o jedną dziesiątą; w przypadku niedoboru wapnia lub zmniejszonego spożycia wapnia wchłanianie może być wyższe.

Wapń w postaci jonowej jest wchłaniany w jelicie z mechanizmem aktywnego transportu poprzez specyficzne białko transportowe, wydalany głównie z kałem i częściowo z moczem.

Normalny poziom wapnia w surowicy wynosi od 8,8 do 10,4 mg/100 ml. Około 40% wapnia zawartego w surowicy wiąże się z białkami serwatki, pozostałe 60% to wapń zjonizowany i wapń związany z kompleksami (głównie fosforanem i cytrynianem) i jest filtrowany na poziomie kłębuszkowym. Ilość wapnia zjonizowanego (około 50% wapnia zawartego w surowicy) zależy od pH: wzrasta w przypadku kwasicy, a zmniejsza się w przypadku zasadowicy.

Niezależnie od tych zmian rozpuszczalności w funkcji pH, całkowita ilość wapnia w surowicy zależy od wchłaniania jelitowego, wydalania nerkowego i intensywnej wymiany wapnia w kościach.

Homeostazę wapnia regulują parathormon (PHT) i witamina D.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Doświadczenia na zwierzętach nie dostarczyły żadnych elementów wskazujących na istnienie właściwości embriotoksycznych, mutagennych i/lub rakotwórczych wapnia przyjmowanego w dawkach wyższych niż fizjologiczne.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Skrobia żelowana, Ksylitol, Mannitol, Kroskarmeloza, Krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu, Skrobia kukurydziana, Aromat wszystkich owoców.

06.2 Niekompatybilność

Nie stwierdzono niezgodności chemicznych i fizycznych z innymi produktami leczniczymi.

06.3 Okres ważności

Tabletki należy zużyć w ciągu 4 lat od daty produkcji wskazanej na opakowaniu. Ta data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać z dala od wilgoci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Pudełko 60 tabletek do żucia

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Tabletki do żucia doustnie. Tabletki najlepiej przyjmować z posiłkami

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Madaus GmbH - 51101 Kolonia - Niemcy

Sprzedaż dealera: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr AIC: 029472014

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

Data pierwszego zezwolenia: 28.07.1998

Data odnowienia: 19.08.2008

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

listopad 2014

11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

Tagi.:  słodziki endokrynologia zdrowe serce