Składniki aktywne: Ibuprofen (sól argininowa Ibuprofenu)
SPIDIFEN 400 mg granulki do sporządzania roztworu doustnego aromat morelowy
SPIDIFEN 600 mg granulki do sporządzania roztworu doustnego aromat morelowy
SPIDIFEN 600 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego Aromat miętowo-anyżowy
SPIDIFEN 400 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Spidifen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne przeciwzapalne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie bólu: bóle głowy, zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle po nacięciu krocza i poporodowe, bóle wywołane zwichnięciami zębów, bóle pooperacyjne, bóle spowodowane drobnymi urazami lub urazami.
Postacie reumatyzmu zapalnego: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba STILLA.
Formy zwyrodnieniowe reumatyzmu: choroba zwyrodnieniowa stawów (szyjkowy, grzbietowy, lędźwiowy, gonartroza, koksartroza, wielostawowa itp.).
Pozastawowe postacie reumatyczne: zapalenie ścięgna, zwłóknienie, zapalenie kaletki, bóle mięśniowe, lumbago, zapalenie okołostawowo-łopatkowo-ramienne, rwa kulszowa, zapalenie korzonowo-nerwowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Spidifen
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Czynna i nawracająca choroba wrzodowa.
- Trwa krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których leki te wywołują reakcje alergiczne takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipowatość nosa, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku tocznia rumieniowatego układowego i chorób kolagenowych przed zastosowaniem leku SPIDIFEN należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- Granulki, ponieważ zawierają aspartam, są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią.
- Trzeci trymestr ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Spidifen
Należy unikać stosowania leku SPIDIFEN w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt dotyczący dawkowania, sposobu i czasu podania).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększeniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt dotyczący interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Przy dawkach dobowych powyżej 1000 mg ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt dotyczący interakcji).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących SPIDIFEN należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt dotyczący działań niepożądanych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz Działania niepożądane). większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. SPIDIFEN należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Reakcje hepatotoksyczne mogą wystąpić w ramach uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie, zwłaszcza po zastosowaniu innych leków oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i (lub) wątroby lub serca. parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia.
Toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe są czynnikami ryzyka ciężkich objawów uogólnionej nadwrażliwości.
Ponieważ w trakcie leczenia ibuprofenem wykryto, choć bardzo rzadko, zmiany narządu wzroku, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia przerwać leczenie i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Spidifenu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Niektóre leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy/warfaryna, tyklopidyna), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II) oraz inne leki mogą wchodzić w interakcje z leczeniem ibuprofenem. Lekarz przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi leki. Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących SPIDIFEN jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt dotyczący środków ostrożności).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czas protrombinowy, a dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać dostosowania.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt dotyczący środków ostrożności).
Może wystąpić zmniejszona skuteczność diuretyków tiazydowych, prawdopodobnie z powodu retencji sodu związanej z hamowaniem nerkowej syntetazy prostaglandyn.
Można zmniejszyć hipotensyjne działanie beta-blokerów.
Należy unikać skojarzenia z aspiryną lub innymi NLPZ, ibuprofen w rzeczywistości może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego, jeśli jest przyjmowany w tym samym czasie.
W literaturze opisano pojedyncze przypadki podwyższonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w osoczu w wyniku terapii skojarzonej z ibuprofenem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki takie jak SPIDIFEN mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałych terapiach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś wcześniej udar lub uważasz, że możesz być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), powinieneś omówić leczenie z lekarzem prowadzącym lub farmaceutę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy lub depresji, SPIDIFEN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga czujności, w przypadku zauważenia senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania ibuprofenu.
Ciąża i karmienie piersią
SPIDIFEN jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży SPIDIFEN nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli SPIDIFEN jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe. U kobiet z zaburzeniami płodności należy przerwać podawanie leku SPIDIFEN. Nie zaleca się również stosowania produktu w okresie karmienia piersią i niemowlęctwa.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
SPIDIFEN zawiera 84,32 mg, 56,96 mg i 82,62 mg sodu w opakowaniach zawierających odpowiednio saszetki 600 mg, saszetki 400 mg i tabletki 400 mg. Informacje te należy wziąć pod uwagę w przypadku diety niskosodowej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Spidifen: Dawkowanie
Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych.
Saszetki i tabletki 400 mg: 2-4 dziennie w opinii lekarza.
Saszetki 600 mg: 1-3 dziennie w opinii lekarza.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 1800 mg. W reumatologii, w celu poprawy sztywności porannej, zaleca się pierwszą dawkę dobową podawać po wybudzeniu chorego, a kolejne w trakcie lub po posiłkach.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody (50-100 ml) i przyjąć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Spidifen
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki SPIDIFENU należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Większość przypadków przedawkowania przebiega bezobjawowo. Jeśli występują, główne objawy o umiarkowanym nasileniu to ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, szum w uszach i ataksja. Cięższe objawy obejmują bezdech, ostrą niewydolność oddechową, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, drgawki, ostrą niewydolność nerek, rabdomiolizę, niedociśnienie i hipotermię. Początek objawów zwykle występuje w ciągu 4 godzin.
W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka, korekta elektrolitów we krwi.
Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen. W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentów należy leczyć objawowo i wspomagająco. Biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania ibuprofenu z białkami osocza (do 99%), dializa nie będzie użyteczna w przypadku przedawkowania, podobnie jak wymuszona diureza i alkalizacja moczu. Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku SPIDIFEN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Spidifen
Jak każdy lek, SPIDIFEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt dotyczący specjalnych ostrzeżeń).
Po podaniu leku SPIDIFEN zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, zgagę, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt dotyczący specjalnych ostrzeżeń). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Leki takie jak SPIDIFEN mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Anoreksja, ból głowy, splątanie, szum w uszach i senność występują rzadziej niż objawy żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszano przypadki reakcji psychotycznych i depresji.
Opisano pojedyncze przypadki, w których po zastosowaniu ibuprofenu wystąpił silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność mięśni karku, drętwienie czuciowe (wstępne objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
Zaobserwowano odwracalne skutki dla oka, takie jak toksyczne niedowidzenie, niewyraźne widzenie, zmienione postrzeganie kolorów.
Zgłaszano różne rodzaje wysypki skórnej, w tym pokrzywkę, wysypkę i plamicę, której towarzyszył lub nie świąd, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczną
Naskórek (bardzo rzadko).
Uogólnione reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Objawy mogą obejmować gorączkę z towarzyszącą wysypką skórną, bólem brzucha, bólem głowy, nudnościami i wymiotami, objawami dysfunkcji wątroby, a także oponowaniem i objawami anafilaktycznymi.
Toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe są czynnikami ryzyka ciężkich objawów uogólnionej nadwrażliwości.
W rzadkich przypadkach ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów.
W dawkach dobowych większych niż 1000 mg ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.Zgłaszano zmiany o różnym charakterze i nasileniu w składniku krwiskowym krwi, na przykład: małopłytkowość, granulocytopenię, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną i niedokrwistość aplastyczną.
Te zaburzenia krwi występują szczególnie po długotrwałym podawaniu dużych dawek.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy) i żółtaczki.
Reakcje hepatotoksyczne mogą wystąpić w ramach uogólnionych reakcji nadwrażliwości. Znane są przypadki zatrzymania sodu i płynów lub obrzęku. Zgłaszano przypadki dyzurii i ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek. Niewydolność nerek może wystąpić o różnym nasileniu, szczególnie przy długotrwałym podawaniu dużych dawek.
Ostra niewydolność nerek może wystąpić w przypadku uogólnionej reakcji nadwrażliwości Zgłaszano również przypadki uszkodzenia nerek (martwica brodawek) Sporadycznie zgłaszano zaburzenia miesiączkowania, zwiększone stężenie moczanów w surowicy.
Pojawienie się działań niepożądanych w trakcie leczenia wymaga natychmiastowego zawieszenia terapii i konsultacji z lekarzem prowadzącym.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Tabletki powlekane należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego o zapachu morelowym
Saszetka 400 mg zawiera: Substancja czynna: sól argininowa ibuprofenu w ilości równej 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, aspartam, aromat morelowy, sacharoza.
Saszetka 600 mg zawiera: Substancja czynna: sól argininowa ibuprofenu równa 600 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, aspartam, aromat morelowy, sacharoza.
Granulat o smaku miętowo-anyżowym do sporządzania roztworu doustnego
Saszetka 600 mg zawiera: Substancja czynna: sól argininowa ibuprofenu równa 600 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, aspartam, aromat miętowy, aromat sacharozy anyżowy.
Tabletki powlekane
Jedna tabletka 400 mg zawiera: Substancja czynna: sól argininowa ibuprofenu, równa 400 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: l-arginina, wodorowęglan sodu, krospowidon, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat morelowy - 30 saszetek
600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat morelowy - 8, 30 saszetek
600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat miętowo-anyżowy - 30 saszetek
400 mg tabletki powlekane - 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPIDIFEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SPIDIFEN 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
Sól argininowa ibuprofenu, odpowiednik ibuprofenu 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
sól argininowa ibuprofenu, odpowiednik ibuprofenu 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowo-anyżowym
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
sól argininowa ibuprofenu, odpowiednik ibuprofenu 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada
Sól argininowa ibuprofenu, odpowiednik ibuprofenu 400 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie bólu: bóle głowy, zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle po nacięciu krocza i poporodowe, bóle wywołane zwichnięciami zębów, bóle pooperacyjne, bóle spowodowane drobnymi urazami lub urazami.
Postacie reumatyzmu zapalnego: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba STILLA.
Formy zwyrodnieniowe reumatyzmu: choroba zwyrodnieniowa stawów (szyjkowy, grzbietowy, lędźwiowy, gonartroza, koksartroza, wielostawowa itp.).
Pozastawowe postacie reumatyczne: zapalenie ścięgna, zwłóknienie, zapalenie kaletki, bóle mięśniowe, lumbago, zapalenie okołostawowo-łopatkowo-ramienne, rwa kulszowa, zapalenie korzonowo-nerwowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych.
Saszetki i tabletki 400 mg: 2-4 dziennie w opinii lekarza.
Saszetki 600 mg: 1-3 dziennie w opinii lekarza.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 1800 mg. W reumatologii, w celu poprawy sztywności porannej, zaleca się pierwszą dawkę dobową podawać po wybudzeniu chorego, a kolejne w trakcie lub po posiłkach.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (50-100 ml) i wypić natychmiast po przygotowaniu roztworu.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów wskazane jest okresowe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.4). Stosowanie leku SPIDIFEN jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U takich pacjentów wskazane jest okresowe monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.4). Stosowanie leku SPIDIFEN jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających krwawień/wrzodów trawiennych w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Czynna i nawracająca choroba wrzodowa.
• Trwające krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
• Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych krzyżowych z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których leki te wywołują reakcje alergiczne takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipowatość nosa, obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku tocznia rumieniowatego układowego i chorób kolagenowych przed zastosowaniem leku SPIDIFEN należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
• Granulki, ponieważ zawierają aspartam, są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2) oraz poniższe punkty.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. udaru mózgu). badania epidemiologiczne nie sugerują, aby małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Należy unikać stosowania leku SPIDIFEN w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Przy dawkach dobowych powyżej 1000 mg ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących SPIDIFEN należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. SPIDIFEN należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Reakcje hepatotoksyczne mogą wystąpić w ramach uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie, zwłaszcza po zastosowaniu innych leków oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i (lub) wątroby lub serca. parametry kliniczne i laboratoryjne, szczególnie w przypadku przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.2).
Toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenowe są czynnikami ryzyka ciężkich objawów uogólnionej nadwrażliwości.
Ponieważ w trakcie leczenia ibuprofenem wykryto, choć bardzo rzadko, zmiany narządu wzroku, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia przerwać leczenie i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Nie zaleca się stosowania leku SPIDIFEN, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Podawanie SPIDIFENU należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności (patrz punkt 4.6). .
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
SPIDIFEN zawiera 84,32 mg, 56,96 mg i 82,62 mg sodu w opakowaniach zawierających odpowiednio saszetki 600 mg, saszetki 400 mg i tabletki 400 mg. Informacje te należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących SPIDIFEN jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czas protrombinowy i może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Może wystąpić zmniejszona skuteczność diuretyków tiazydowych, prawdopodobnie z powodu retencji sodu związanej z hamowaniem nerkowej syntetazy prostaglandyn.
Można zmniejszyć hipotensyjne działanie beta-blokerów.
Należy unikać skojarzenia z aspiryną lub innymi NLPZ, ibuprofen w rzeczywistości może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego, jeśli jest przyjmowany w tym samym czasie.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek aspiryny na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie.
Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).
W literaturze opisano pojedyncze przypadki podwyższonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w osoczu w wyniku terapii skojarzonej z ibuprofenem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży SPIDIFEN nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli SPIDIFEN jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
Płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
W związku z tym SPIDIFEN jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Nie zaleca się również stosowania produktu w okresie karmienia piersią i niemowlęctwa.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i depresji, SPIDIFEN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga czujności, w przypadku zauważenia senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania ibuprofenu.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane są głównie z farmakologicznym wpływem ibuprofenu na syntezę prostaglandyn.
Zmiany w obrębie przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu SPIDIFEN zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, zgagę, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia serca i naczyń: W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np.zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).
Poniżej znajduje się tabela dotycząca częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Częstotliwość: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Pojawienie się działań niepożądanych w trakcie leczenia wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji z lekarzem prowadzącym
04.9 Przedawkowanie
Większość przypadków przedawkowania przebiega bezobjawowo. Jeśli występują, główne objawy o umiarkowanym nasileniu to ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, szum w uszach i ataksja. Cięższe objawy obejmują bezdech, ostrą niewydolność oddechową, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, drgawki, ostrą niewydolność nerek, rabdomiolizę, niedociśnienie i hipotermię.
Początek objawów zwykle występuje w ciągu 4 godzin.
W przypadku przedawkowania wskazane jest płukanie żołądka, korekta elektrolitów we krwi.
Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen. W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentów należy leczyć objawowo i wspomagająco. Biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania ibuprofenu z białkami osocza (do 99%), dializa nie będzie użyteczna w przypadku przedawkowania, podobnie jak wymuszona diureza i alkalizacja moczu. Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: M01AE01.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Ibuprofen to syntetyczny środek przeciwbólowo-przeciwzapalny, również obdarzony silnym działaniem przeciwgorączkowym. Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych o działaniu przeciwzapalnym.
Działanie przeciwbólowe nie jest narkotyczne.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mechanizm działania ibuprofenu związany jest z odwracalnym hamowaniem enzymu cyklooksygenazy (COX), odpowiedzialnego za konwersję kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, m.in. tromboksanów (TXA2), prostacykliny (PGI2) i prostaglandyn (PG).
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek aspiryny na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po aspirynie (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu ASA na tworzenie tromboksanu i agregację płytek. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie.
Ibuprofen (pochodna kwasu fenylopropionowego) jest związkiem racemicznym, w którym enancjomer S (+) wykazuje prawie całą aktywność farmakologiczną.
SPIDIFEN dzięki obecności aminokwasu zasadowego jakim jest arginina umożliwia solubilizację ibuprofenu oraz gwarantuje doskonałe i szybkie wchłanianie składnika aktywnego po podaniu doustnym.
Doświadczenia na ludziach wykazały, że SPIDIFEN, nowy preparat ibuprofenu, umożliwia w porównaniu z tradycyjnymi formami farmaceutycznymi szybszą absorpcję leku (szczyt stężeń jest wcześniejszy) przy znacznie wyższej biodostępności w osoczu w pierwszej godzinie po podaniu. narkotyk.
W rzeczywistości maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w około 15-30”, a poziomy w osoczu są widoczne dopiero 5-10 minut po podaniu doustnym. Ten aspekt jest szczególnie korzystny w tych stanach klinicznych (np.: intensywny ból), w których jest szczególnie preferowany jest szybki efekt przeciwbólowy.
Dystrybucja.
Objętość dystrybucji wynosi 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen powoli dyfunduje do płynu maziowego, osiągając znacznie niższe stężenia niż te zmierzone w osoczu w tym samym okresie.Wiązanie z białkami osocza, głównie z albuminą, wynosi 99%.
Metabolizm.
Głównym miejscem metabolizmu jest wątroba, w której ibuprofen jest przekształcany w hydroksylowane pochodne [(+) – 2-(kwas p-(2-hydroksypropylo-metylo– propylo)fenylo)propionowy], karboksylazę [(+) – kwas 2-(p-(2-karboksypropylo)fenylo)propionowy] i pokrewne koniugaty β-1-0-glukuronowe, wszystkie nieaktywne.
Eliminacja.
Eliminacja ibuprofenu odbywa się głównie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 1,8-2 godziny. Podawanie leku SPIDIFEN nie wykazało zjawiska kumulacji leku lub jego metabolitów, a wydalanie jest praktycznie całkowite po 24 godzinach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące oceny podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności przedklinicznej u zwierząt doświadczalnych wykazały zmiany i owrzodzenia przewodu pokarmowego.Badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego ibuprofenu.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Granulat o smaku morelowym do sporządzania roztworu doustnego: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, aspartam, aromat morelowy, sacharoza.
Granulat o smaku miętowo-anyżowym do sporządzania roztworu doustnego: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, aspartam, aromat miętowy, aromat anyżowy, sacharoza.
Tabletki powlekane: l-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza, sacharoza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności ibuprofenu z innymi składnikami.
06.3 Okres ważności
Saszetki: 3 lata, nieotwarte.
Tabletki powlekane: 24 miesiące w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Worki papierowo-aluminiowo-polietylenowe.
SPIDIFEN 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym: pudełko 30 saszetek
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym: pudełko z 8 saszetkami
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym: pudełko 30 saszetek
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat miętowo-anyżowy: pudełko 30 saszetek
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego aromat miętowo-anyżowy: pudełko 10 saszetek
Blister polietylenowo-aluminiowy
SPIDIFEN 400 mg tabletki powlekane: pudełko po 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPIDIFEN 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym 30 saszetek - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym 8 saszetek - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku morelowym 30 saszetek - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowo-anyżowym 30 saszetek - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowo-anyżowym 10 saszetek - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg tabletki powlekane - 30 tabletek - AIC n. 026916080
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Saszetki o smaku morelowym:
Pierwsza autoryzacja: 01.06.1993
Odnowienie zezwolenia: 16.06.2008
Saszetki o smaku miętowo-anyżowym:
30 saszetek - Pierwsza autoryzacja: 08.10.2012
10 saszetek - Pierwsza autoryzacja: 29.04.2015
Tabletki powlekane:
Pierwsza autoryzacja: 08.07.2002
Odnowienie zezwolenia: 16.06.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 29 kwietnia 2015 r.