Składniki aktywne: Darbepoetyna alfa
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ulotki informacyjne Aranesp są dostępne dla wielkości opakowań: - Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w 50 mikrogramach roztwór do wstrzykiwań Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w 50 mikrogramach roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w napełniona strzykawka, Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce , Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wstrzykiwacz (SureClick), Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick), Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (SureClick
- Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań wstrzyknięcie w fiolce
Dlaczego stosuje się Aranesp? Po co to jest?
Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwanemiczny) w celu leczenia jej anemii. Cierpisz na anemię, gdy nie ma wystarczającej liczby czerwonych krwinek we krwi, a objawami anemii mogą być wyczerpanie, osłabienie i duszność.
Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki i stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną leku Aranesp jest darbepoetyna alfa, która jest wytwarzana w wyniku inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek
Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i dzieci.W niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może powodować niedokrwistość.
Twoje ciało potrzebuje trochę czasu, aby wytworzyć więcej czerwonych krwinek, a następnie minie około czterech tygodni, zanim zauważysz jakiekolwiek efekty.Normalna praktyka dializy nie wpłynie na zdolność Aranesp do leczenia anemii.
Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z guzami nieszpikowymi (nowotwory nieszpikowe) poddawanych chemioterapii.
Jednym z głównych skutków ubocznych chemioterapii jest to, że zapobiega ona wytwarzaniu przez szpik kostny wystarczającej ilości krwinek. Pod koniec chemioterapii, szczególnie jeśli otrzymywałeś dużą ilość chemioterapii, liczba czerwonych krwinek może się zmniejszyć, powodując anemię.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aranesp
Nie używaj Aranesp
- jeśli pacjent ma uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi, które nie jest obecnie kontrolowane za pomocą innych leków przepisanych przez lekarza;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub cierpiałeś na:
- wysokie ciśnienie krwi, które jest obecnie kontrolowane za pomocą leków przepisanych przez lekarza;
- anemia sierpowata;
- drgawki (konwulsje);
- drgawki (napady lub napady);
- choroba wątroby;
- znaczny brak odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu anemii;
- uczulenie na lateks (nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu); lub
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Specjalne ostrzeżenia:
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, w tym nietypowe zmęczenie i utrata sił, może to oznaczać aplazję czystoczerwonokrwinkową (PRCA), którą zgłaszano u pacjentów. PRCA oznacza, że organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.Jeśli wystąpią te objawy, należy poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o najlepszej strategii leczenia niedokrwistości.
- Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych: Aranesp należy do grupy produktów stymulujących wytwarzanie krwinek czerwonych oraz ludzkiej erytropoetyny. Twój pracownik służby zdrowia powinien zawsze zapisywać prawidłową nazwę przyjmowanego leku.
- Lekarz powinien starać się utrzymywać poziom hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz sprawdzi, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
- Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek, istnieje zwiększone ryzyko poważnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi (zdarzenia sercowo-naczyniowe), jeśli poziom hemoglobiny jest utrzymywany na zbyt wysokim poziomie.
- Jeśli masz objawy, które obejmują silny ból głowy, senność, splątanie, problemy ze wzrokiem, nudności, wymioty lub drgawki, może to oznaczać, że masz bardzo wysokie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli masz raka, powinieneś mieć świadomość, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w pewnych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na raka. W zależności od konkretnej sytuacji, transfuzja krwi może być preferowana. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
- Niewłaściwe użytkowanie przez osoby zdrowe może powodować problemy z sercem i naczyniami, które narażają pacjenta na bezpośrednie niebezpieczeństwo życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Aranesp
Inne leki i Aranesp
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Liczba czerwonych krwinek może wpływać na leki cyklosporyna i takrolimus (leki hamujące układ odpornościowy). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.
Aranesp z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie mają wpływu na Aranesp.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Aranesp nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:
- są w ciąży;
- myślisz, że możesz być w ciąży; lub
- planuje ciążę.
Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa przenika do mleka ludzkiego. W przypadku stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie oczekuje się, aby Aranesp ograniczał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aranesp zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aranesp: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie niektórych badań krwi lekarz stwierdził, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, ponieważ poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej.Lekarz poinformuje pacjenta, ile i jak często podaje się lek Aranesp, aby utrzymać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g / dl. Może się to różnić w zależności od tego, czy jest to osoba dorosła, czy dziecko.
Jak wstrzykiwać sobie Aranesp?
Lekarz może zdecydować, że najlepiej będzie wstrzykiwać Aranesp pacjentowi lub jego opiekunowi. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie za pomocą ampułko-strzykawki. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli nie został on poinformowany, jak to zrobić.Nigdy nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku Aranesp dożylnie.
Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek
U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie).
Początkowa dawka leku Aranesp na kilogram masy ciała w celu skorygowania niedokrwistości będzie wynosić:
- 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
- 0,45 mikrograma raz w tygodniu.
W przypadku pacjentów dorosłych niepoddawanych dializie, jako dawkę początkową można również zastosować 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.
Wszyscy dorośli i dzieci w wieku ≥ 11 lat z przewlekłą niewydolnością nerek, po ustąpieniu niedokrwistości, będą nadal otrzymywać Aranesp w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. należy również podawać jako zastrzyk raz w miesiącu.
Lekarz będzie miał regularne badania krwi, aby sprawdzić, jak reaguje niedokrwistość i może dostosować dawkę raz na cztery tygodnie w razie potrzeby.
Po ustąpieniu niedokrwistości lekarz będzie kontynuował regularne badania krwi, a dawkę można nadal dostosowywać, aby utrzymać długotrwałą kontrolę niedokrwistości. Lekarz poinformuje Cię, jeśli dawkowanie ulegnie zmianie.
Twoje ciśnienie krwi będzie również regularnie sprawdzane, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz może zasugerować przyjmowanie suplementów żelaza.
Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły).W przypadku zmiany sposobu podawania leku, pacjent rozpocznie od tej samej dawki, którą otrzymał wcześniej, a lekarz wykona pewne badania. badania krwi, aby upewnić się, że niedokrwistość jest zawsze prawidłowo leczona.
Jeśli lekarz zdecydował o zmianie leczenia z r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana techniką genetyczną) na Aranesp, zdecyduje również, jak często Aranesp powinien być podawany raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. w przypadku r-HuEPO, ale lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć i kiedy, aw razie potrzeby może dostosować dawkę.
Jeśli otrzymujesz chemioterapię
Aranesp podaje się raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Dawka początkowa w celu skorygowania niedokrwistości będzie wynosić:
- 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała) lub
- 2,25 mikrograma (raz w tygodniu) Aranesp na kilogram masy ciała.
Lekarz będzie miał regularne badania krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi na niedokrwistość i może dostosować dawkę w razie potrzeby.Leczenie będzie kontynuowane przez około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.Twój lekarz dokładnie poinformuje pacjenta, kiedy należy przestać go przyjmować. Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zasugerować przyjmowanie suplementów żelaza.
Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania za pomocą ampułko-strzykawki Aranesp
Ten punkt zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp.Ważne jest, aby nie podejmować samodzielnych wstrzyknięć, jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie poinstruował pacjenta, jak to zrobić. o pomoc lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak stosować lek Aranesp w ampułkostrzykawce przez pacjenta lub osobę wykonującą zastrzyk?
Lekarz przepisał lek Aranesp w ampułko-strzykawce do wstrzyknięcia do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile leku Aranesp jest potrzebne i jak często należy go wstrzykiwać.
Co jest potrzebne:
Do samodzielnego wykonania zastrzyku potrzebne będą:
- nowa ampułko-strzykawka Aranesp; I
- chusteczki nasączone alkoholem lub podobne środki dezynfekujące.
Co powinienem zrobić przed wykonaniem „podskórnego zastrzyku Aranesp”?
- Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki. Ampułko-strzykawkę pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.Nie należy podgrzewać leku Aranesp w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).Nie należy również pozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
- Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
- Nie zdejmować nasadki igły ze strzykawki, dopóki nie będzie można wykonać wstrzyknięcia.
- Sprawdź, czy dawka jest dokładnie taka, jaka została przepisana przez lekarza.
- Należy sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP) Nie używać, jeśli wypada po ostatnim dniu wskazanego miesiąca.
- Sprawdzić wygląd Aranesp.Musi to być przezroczysty, bezbarwny lub lekko opalizujący płyn.Jeżeli jest mętny lub widoczne są cząstki, nie należy go stosować.
- Dokładnie umyj ręce.
- Znajdź wygodną, dobrze oświetloną, czystą powierzchnię i trzymaj wszystko, czego potrzebujesz pod ręką.
Jak przygotować zastrzyk Aranesp?
Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy wykonać następujące czynności: 1. Aby uniknąć zgięcia igły, delikatnie zdejmij nasadkę z igły, nie przekręcając jej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. 2. Nie dotykaj igły i nie naciskaj tłoka. 3. W ampułko-strzykawce może pojawić się mały pęcherzyk powietrza.Nie wolno usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem.Wstrzykiwanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.4.Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
Gdzie powinienem otrzymać zastrzyk?
Najlepszymi miejscami do samodzielnego zastrzyku są uda i brzuch. Jeśli ktoś inny poda Ci zastrzyk, możesz również użyć tylnej części ramion.
Zmień miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważysz, że obszar jest czerwony lub bolesny.
Jak zrobić sobie zastrzyk?
- Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i unieść skórę między kciukiem a palcem wskazującym (bez ściskania).
- Całkowicie wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
- Przepisaną dawkę należy wstrzyknąć podskórnie zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
- Naciskać tłok powoli, równomiernym naciskiem, cały czas trzymając skórę zaciśniętą, aż strzykawka będzie pusta.
- Wyciągnąć igłę i puścić skórę.
- Jeśli zauważysz plamkę krwi, możesz delikatnie przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykleić plastrem.
- Każdą strzykawkę należy stosować tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie używać ponownie pozostałości Aranesp w strzykawce.
Pamiętaj: Jeśli masz jakiekolwiek problemy, nie wahaj się skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Utylizacja zużytych strzykawek
- Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły, ponieważ można przypadkowo ukłuć się.
- Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Zużyte ampułko-strzykawki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aranesp
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aranesp może spowodować poważne problemy, takie jak bardzo wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.W przypadku złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Aranesp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Aranesp należy skontaktować się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy należy przyjąć następne wstrzyknięcie.
Przerwanie stosowania leku Aranesp
Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku Aranesp, powinieneś najpierw omówić to z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aranesp
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu preparatu Aranesp u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane:
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Reakcje alergiczne
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- Udar mózgu
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Wysypki skórne i (lub) zaczerwienienie skóry
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- Zakrzepy krwi (zakrzepica)
- Drgawki (drgawki)
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- Aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) - (niedokrwistość, niezwykłe zmęczenie, utrata sił)
Pacjenci z nowotworem
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Reakcje alergiczne
- zatrzymanie płynów (obrzęk)
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Zakrzepy krwi (zakrzepica)
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Wysypki skórne i (lub) zaczerwienienie skóry
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- Drgawki (drgawki)
Wszyscy pacjenci
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować:
- Nagłe reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (anafilaksja)
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
- duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)
- Wysypki skórne
- Ule (pokrzywka)
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli uważa się, że został zamrożony.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po wyjęciu strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem należy ją zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna lub są w niej widoczne cząstki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Aranesp
- Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej). Ampułko-strzykawka zawiera 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
- Pozostałe składniki to jednozasadowy fosforan sodu, dwuzasadowy fosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie
Aranesp to przezroczysty, bezbarwny lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki. Strzykawki są pakowane w blistry (opakowania po 1 lub 4 strzykawki) lub bez blistrów (opakowania po 1 strzykawce). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARANESP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (25 mikrogramów/ml).
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceKażda ampułko-strzykawka zawiera 15 µg darbepoetyny alfa w 0,375 ml (40 µg/ml).
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,5 ml (40 mikrogramów/ml).
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,3 ml (100 mikrogramów/ml).
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mcg darbepoetyny alfa w 0,4 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceKażda ampułko-strzykawka zawiera 50 µg darbepoetyny alfa w 0,5 ml (100 µg/ml).
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 µg darbepoetyny alfa w 0,3 ml (200 µg/ml).
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (200 mikrogramów/ml).
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 µg darbepoetyny alfa w 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 130 µg darbepoetyny alfa w 0,65 ml (200 µg/ml).
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 µg darbepoetyny alfa w 0,3 ml (500 µg/ml).
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 µg darbepoetyny alfa w 0,6 ml (500 µg/ml).
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 µg darbepoetyny alfa w 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (25 mikrogramów/ml).
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 15 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,375 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 20 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,5 ml (40 mikrogramów/ml).
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 30 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,3 ml (100 mikrogramów/ml).
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 40 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (100 mikrogramów/ml).
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 50 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,5 ml (100 mikrogramów/ml).
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,3 ml (200 mikrogramów/ml).
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 80 mikrogramów darbepoetyny alfa w 0,4 ml (200 mikrogramów/ml).
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 100 µg darbepoetyny alfa w 0,5 ml (200 µg/ml).
Aranesp 130 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 130 µg darbepoetyny alfa w 0,65 ml (200 µg/ml).
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 µg darbepoetyny alfa w 0,3 ml (500 µg/ml).
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 µg darbepoetyny alfa w 0,6 ml (500 µg/ml).
Aranesp 500 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 500 µg darbepoetyny alfa w 1 ml (500 µg/ml).
Aranesp 25 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 25 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (25 mikrogramów/ml).
Aranesp 40 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 40 µg darbepoetyny alfa w 1 ml (40 µg/ml).
Aranesp 60 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 60 µg darbepoetyny alfa w 1 ml (60 µg/ml).
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 100 mcg darbepoetyny alfa w 1 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 200 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 200 mcg darbepoetyny alfa w 1 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 300 µg darbepoetyny alfa w 1 ml (300 µg/ml).
Darbepoetyna alfa jest wytwarzana w wyniku inżynierii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,52 mg sodu w 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,42 mg sodu w 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,90 mg sodu w 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 mg sodu w 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,52 mg sodu w 0,4 ml.
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,90 mg sodu w 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 mg sodu w 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,52 mg sodu w 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,90 mg sodu w 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 2,46 mg sodu w 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 mg sodu w 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 2,27 mg sodu w 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 3,79 mg sodu w 1 ml.
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,52 mg sodu w 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,42 mg sodu w 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,90 mg sodu w 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,14 mg sodu w 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,52 mg sodu w 0,4 ml.
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,90 mg sodu w 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,14 mg sodu w 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,52 mg sodu w 0,4 ml.
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,90 mg sodu w 0,5 ml.
Aranesp 130 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 2,46 mg sodu w 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,14 mg sodu w 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 2,27 mg sodu w 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 3,79 mg sodu w 1 ml.
Aranesp 25 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
Aranesp 40 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
Aranesp 60 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
Aranesp 200 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Każda fiolka zawiera 3,79 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w fiolce.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) u dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2).
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi innymi niż szpiku otrzymujących chemioterapię.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Aranesp powinien rozpocząć lekarz doświadczony w powyższych wskazaniach.
Dawkowanie
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Objawy i następstwa anemii mogą się różnić w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; dlatego konieczne jest, aby przebieg kliniczny i stan każdego pacjenta były oceniane przez lekarza. Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do nie więcej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów niepoddawanych hemodializie, aby uniknąć nakłucia żył obwodowych.
Pacjentów należy ściśle monitorować w celu uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości przy użyciu najniższej zatwierdzonej dawki preparatu Aranesp przy jednoczesnym utrzymaniu stężenia hemoglobiny poniżej lub równego 12 g/dl (7, 5 mmol/l). Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawek preparatu Aranesp u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
W przypadku pacjentów ze słabą odpowiedzią hemoglobiny na Aranesp należy rozważyć alternatywne przyczyny słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ze względu na zmienność wewnątrzosobniczą pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej pożądanego poziomu hemoglobiny mogą czasami być obserwowane u tego samego pacjenta. Zmienność hemoglobiny powinna być kontrolowana poprzez zarządzanie dawką, biorąc pod uwagę docelowy zakres hemoglobiny, który wynosi od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać g/dl (7,5 mmol/l), poniżej wskazówki dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki dla wartości hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) Wzrost stężenia hemoglobiny powyżej 2 g/dl (1,25 mmol / l) przez okres 4 tygodni należy również unikać. W takim przypadku należy dostosować dawkę.
Leczenie preparatem Aranesp dzieli się na dwie fazy, fazę korekcji i fazę podtrzymującą. Instrukcje są dostarczane osobno dla pacjentów dorosłych i dzieci.
Dorośli pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Faza korekty:
Dawka początkowa do podania podskórnego lub dożylnego wynosi 0,45 mcg/kg masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu. Alternatywnie, następujące dawki początkowe można również podawać podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie pacjentom niedializowanym: 0,75 µg/kg raz na dwa tygodnie lub 1,5 µg/kg raz w miesiącu. Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (mniej niż 1 g/dl (0,6 mmol/l) w ciągu czterech tygodni), dawkę należy zwiększyć o około 25%. Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tygodnie.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni, dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeśli wartość hemoglobiny jest wyższa niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie po zmniejszeniu dawki, podawanie należy czasowo wstrzymać do momentu zaobserwowania zmniejszenia dawki. „hemoglobina, a następnie wznowienie leczenia w dawce około 25% niższej niż poprzednia dawka.
Poziom hemoglobiny należy mierzyć co 1–2 tygodnie, aż do ustabilizowania się, a następnie w dłuższych odstępach czasu.
Faza utrzymania:
U pacjentów dializowanych Aranesp można kontynuować w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Pacjenci poddawani dializie, którzy zmienili leczenie z Aranesp raz na tydzień na raz na dwa tygodnie, powinni początkowo otrzymać dawkę odpowiadającą dwukrotności poprzedniej dawki tygodniowej.
U pacjentów niedializowanych Aranesp można nadal podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu. W przypadku pacjentów leczonych preparatem Aranesp raz na dwa tygodnie, po osiągnięciu docelowego stężenia hemoglobiny, Aranesp można podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu, zaczynając od podwójnej dawki podawanej wcześniej raz na dwa tygodnie.
Dawkowanie należy dostosowywać w razie potrzeby, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie, zaleca się dostosowanie dawki o około 25%.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni, dawkę należy zmniejszyć o około 25%, w zależności od tempa wzrostu, jest wyższy niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). / l), należy rozważyć zmniejszenie dawki.Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%. W przypadku, gdy po zmniejszeniu dawki stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, podawanie należy czasowo wstrzymać do momentu zaobserwowania spadku stężenia hemoglobiny, co oznacza wznowienie leczenia od dawki o około 25% niższej niż poprzednia.
Po każdej modyfikacji dawki lub schematu dawkowania, stężenie hemoglobiny należy sprawdzać co jeden do dwóch tygodni.Zmiany dawki w fazie podtrzymującej nie należy dokonywać częściej niż raz na dwa tygodnie.
W przypadku zmiany drogi podania należy zastosować tę samą dawkę, a stężenie hemoglobiny należy sprawdzać co jeden do dwóch tygodni w celu dostosowania dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Badania kliniczne wykazały, że dorośli pacjenci otrzymujący r-HuEPO raz, dwa lub trzy razy w tygodniu mogą przestawić się na Aranesp raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Początkową dawkę tygodniową Aranesp (mcg/tydzień) można obliczyć, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 200. Dawkę początkową Aranesp, która ma być podawana co dwa tygodnie (mcg przez dwa tygodnie) można obliczyć, dzieląc całkowitą dawkę r-HuEPO podawaną w okresie dwóch tygodni przez 200. Biorąc pod uwagę indywidualną zmienność, oczekuje się, że dawka będzie musiała być modulowana w celu określenia optymalnej dawki terapeutycznej dla indywidualnego pacjenta. W przypadku wymiany r-HuEPO na Aranesp należy sprawdzać poziom hemoglobiny co jeden do dwóch tygodni i stosować tę samą drogę podania.
Dzieci i młodzież z przewlekłą niewydolnością nerek
Brak danych dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku w randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Faza korekty:
W przypadku pacjentów w wieku ≥ 1 roku początkowa dawka do podania podskórnego lub dożylnego wynosi 0,45 μg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu. Alternatywnie pacjenci nie dializowani mogą otrzymać początkową dawkę 0,75 mcg/kg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie. Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający (mniej niż 1 g/dl (0,6 mmol/l) w ciągu czterech tygodni), dawkę należy zwiększyć o około 25%. Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni, dawkę należy zmniejszyć o około 25%, w zależności od tempa wzrostu, jest wyższy niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). / l), należy rozważyć zmniejszenie dawki.Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%. W przypadku, gdy po zmniejszeniu dawki stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, podawanie należy czasowo wstrzymać do momentu zaobserwowania spadku stężenia hemoglobiny, co oznacza wznowienie leczenia od dawki o około 25% niższej niż poprzednia.
Poziom hemoglobiny należy mierzyć co 1–2 tygodnie, aż do ustabilizowania się, a następnie w dłuższych odstępach czasu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących korygowania niedokrwistości za pomocą preparatu Aranesp z częstotliwością raz w miesiącu u pacjentów pediatrycznych.
Faza utrzymania:
U pacjentów pediatrycznych w wieku ≥ 1 roku w fazie podtrzymującej Aranesp można kontynuować jako pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Pacjenci w wieku poziomu hemoglobiny w porównaniu do starszych pacjentów. Pacjenci poddawani dializie, którzy zmienili leczenie z Aranesp raz na tydzień na raz na dwa tygodnie, powinni początkowo otrzymać dawkę odpowiadającą dwukrotności poprzedniej dawki tygodniowej.
U pacjentów w wieku od 3 do 11 lat nie poddawanych dializie, po osiągnięciu docelowego stężenia hemoglobiny raz na dwa tygodnie, Aranesp można podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu, zaczynając od dwukrotnej dawki wcześniej podanej raz na dwa tygodnie.
Dane kliniczne dotyczące pacjentów pediatrycznych wykazały, że pacjenci otrzymujący r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na Aranesp raz w tygodniu, a pacjenci otrzymujący r-HuEPO raz w tygodniu mogą przestawić się na podawanie raz w tygodniu r-HuEPO. dwa tygodnie. Początkową tygodniową dawkę leku Aranesp u dzieci (mcg/tydzień) można obliczyć, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240. Początkową dawkę leku Aranesp co dwa tygodnie (mcg / co dwa tygodnie) można obliczyć, dzieląc całkowitą skumulowaną dawkę r-HuEPO podawaną w ciągu dwóch tygodni przez 240. Biorąc pod uwagę indywidualne różnice, oczekuje się, że każda indywidualna dawka będzie musiała być pacjent optymalna dawka terapeutyczna Przy zastępowaniu r-HuEPO preparatem Aranesp należy co 1-2 tygodnie oznaczać stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.
Dawkowanie należy dostosowywać w razie potrzeby, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie, zaleca się dostosowanie dawki o około 25%.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni, dawkę należy zmniejszyć o około 25%, w zależności od tempa wzrostu, jest wyższy niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). / l), należy rozważyć zmniejszenie dawki Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.po zmniejszeniu dawki, stężenie hemoglobiny nadal rośnie, należy tymczasowo wstrzymać podawanie aż do zaobserwowania spadku stężenia hemoglobiny, należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż poprzednia dawka.
Pacjenci rozpoczynający dializę podczas leczenia produktem Aranesp powinni być ściśle monitorowani pod kątem odpowiedniej kontroli stężenia hemoglobiny.
Po każdej modyfikacji dawki lub schematu dawkowania, stężenie hemoglobiny należy sprawdzać co jeden do dwóch tygodni.Zmiany dawki w fazie podtrzymującej nie należy dokonywać częściej niż raz na dwa tygodnie.
W przypadku zmiany drogi podania należy zastosować tę samą dawkę, a stężenie hemoglobiny należy sprawdzać co jeden do dwóch tygodni w celu dostosowania dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u chorych na nowotwory
Aranesp należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) w celu zwiększenia wartości hemoglobiny do nie więcej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Objawy i następstwa niedokrwistości może różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby, dlatego konieczne jest indywidualne zbadanie przebiegu klinicznego i stanu każdego pacjenta przez lekarza.
Ze względu na zmienność wewnątrzosobniczą pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej pożądanego poziomu hemoglobiny mogą czasami być obserwowane u tego samego pacjenta. Zmienność hemoglobiny powinna być kontrolowana poprzez zarządzanie dawką, biorąc pod uwagę docelowy zakres hemoglobiny, który wynosi od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l) Należy unikać utrzymywania się wartości hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), poniżej wskazania do odpowiedniego dostosowania dawki w przypadku wartości hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
Zalecana dawka początkowa to 500 mikrogramów (6,75 mikrograma/kg) podawana raz na trzy tygodnie lub 2,25 mikrograma/kg masy ciała raz w tygodniu. Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, odpowiedź dotycząca stężenia hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, kontynuacja leczenia może nie być skuteczna.
Leczenie preparatem Aranesp należy przerwać około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Po osiągnięciu celu leczenia dla danego pacjenta dawkę należy zmniejszyć o 25-50%, aby zapewnić, że najniższa zatwierdzona dawka preparatu Aranesp jest stosowana do utrzymania stężenia hemoglobiny na poziomie kontrolującym objawy niedokrwistości. Należy rozważyć mcg, 300 mcg i 150 mcg.
Pacjentów należy ściśle monitorować, zmniejszając dawkę o około 25-50%, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l).Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy zastosować lek Aranesp. Po obniżeniu stężenia hemoglobiny do poziomu 12 g/dl (7,5 mmol/l) należy wznowić terapię dawką o około 25% mniejszą niż poprzednia dawka.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g / dl (1,25 mmol / l) w okresie 4 tygodni, dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.
Sposób podawania
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aranesp podaje się podskórnie lub dożylnie, jak opisano w dawkowaniu.
Zmieniaj miejsca wstrzyknięć i wstrzykuj powoli, aby zminimalizować dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułko-strzykawkach.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Aranesp we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Zmieniaj miejsca wstrzyknięć, aby zminimalizować dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Aranesp podaje się podskórnie lub dożylnie, jak opisano w dawkowaniu.
Zmieniaj miejsca wstrzyknięć i wstrzykuj powoli, aby zminimalizować dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w fiolce.
Instrukcje dotyczące stosowania, obsługi i usuwania podano w punkcie 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niekontrolowane nadciśnienie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólny
W celu poprawy identyfikowalności środków stymulujących erytropoezę (ESA), nazwa handlowa podanego ESA musi być wyraźnie odnotowana (lub odnotowana) w dokumentacji pacjenta.
Ciśnienie krwi należy monitorować u wszystkich pacjentów, szczególnie na początku leczenia produktem Aranesp.Jeśli trudno jest kontrolować ciśnienie krwi za pomocą odpowiednich środków, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, zmniejszając lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych produktem Aranesp obserwowano przypadki ciężkiego nadciśnienia, w tym przełomu nadciśnieniowego, encefalopatii nadciśnieniowej i drgawek.
Aby zapewnić skuteczną erytropoezę, u wszystkich pacjentów należy sprawdzać zapasy żelaza przed leczeniem iw jego trakcie, a może być konieczne uzupełniające leczenie żelazem.
Brak odpowiedzi na leczenie preparatem Aranesp powinien prowadzić do zbadania czynników sprawczych.Niedobory żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność ESA i dlatego należy je skorygować. Współistniejące infekcje, stany zapalne lub urazowe, utrata krwi utajonej, hemoliza, ciężkie zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub zwłóknienie szpiku kostnego mogą osłabić odpowiedź erytropoetyczną. W ramach oceny należy wziąć pod uwagę liczbę retikulocytów. W przypadku wykluczenia typowych przyczyn braku odpowiedzi i wystąpienia retikulocytopenii należy rozważyć badanie szpiku kostnego.Jeśli szpik kostny jest zgodny z rozpoznaniem PRCA, należy wykonać badanie na obecność przeciwciał – erytropoetyna.
W związku z terapią ESA, w tym produktem Aranesp, zgłaszano aplazję czystoczerwonokrwinkową wywołaną przez przeciwciała neutralizujące erytropoetynę. To stwierdzenie dotyczyło głównie pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) leczonych drogą podskórną. Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropoetycznymi i u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie nie należy rozpoczynać leczenia produktem Aranesp (patrz punkt 4.8).
Paradoksalny spadek stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinny prowadzić do natychmiastowego przerwania leczenia epoetyną i wykonania testu na obecność przeciwciał przeciw erytropoetynie. Zgłaszano przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, gdy jednocześnie stosowano epoetyny. Epoetyny nie są zatwierdzone do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Aktywna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, dlatego brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ uważa się, że wątroba jest główną drogą eliminacji darbepoetyny alfa i r-HuEPO, Aranesp należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby.
Aranesp należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Niewłaściwe stosowanie Aranesp przez osoby zdrowe może spowodować nadmierny wzrost hematokrytu. Może to być związane z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, które narażają pacjenta na bezpośrednie niebezpieczeństwo życia.
Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Aranesp należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. U pacjentów otrzymujących Aranesp zgłaszano napady padaczkowe.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2 W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub sercowo-naczyniowych. w tym udar i zakrzepica dostępów naczyniowych w przypadku podania ESA w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawek preparatu Aranesp u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane duże dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych. należy rozważyć alternatywne przyczyny słabej reakcji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znaczących korzyści związanych ze stosowaniem epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrosło powyżej poziomu koniecznego do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia transfuzji krwi.
U wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mcg/L lub wysyceniem transferyny poniżej 20% zaleca się suplementację żelazem.
Podczas leczenia produktem Aranesp należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy. U niektórych pacjentów otrzymujących Aranesp zgłaszano zwiększenie stężenia potasu, chociaż nie ustalono korelacji z leczeniem. W przypadku zaobserwowania podwyższonego lub wzrastającego stężenia potasu należy rozważyć przerwanie podawania produktu Aranesp do czasu wyrównania tego stężenia.
Pacjenci z nowotworem
Wpływ na progresję guza
Epoetyny to czynniki wzrostu, które przede wszystkim stymulują produkcję czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.Jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów. W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano, aby epoetyny poprawiały całkowity czas przeżycia lub zmniejszały ryzyko progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością związaną z nowotworami złośliwymi.
W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano Aranesp i inne ESA, wykazano, co następuje:
• Skrócenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią, gdy ESA podawano w celu osiągnięcia docelowej wartości hemoglobiny większej niż 14 g/dl (8, 7 mmol/l); stosowanie ESA nie jest wskazane w tej populacji pacjentów.
• Zmniejszenie całkowitego przeżycia i wzrost liczby zgonów przypisywanych progresji choroby w ciągu 4 miesięcy u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych chemioterapią, gdy podawano ją w celu osiągnięcia docelowej wartości hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
• Zwiększone ryzyko zgonu w przypadku dawkowania mającego na celu osiągnięcie stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynnymi nowotworami złośliwymi nieleczonych chemioterapią lub radioterapią. Stosowanie ESA nie jest wskazane w tej populacji pacjentów.
W związku z powyższym, w niektórych stanach klinicznych transfuzja krwi powinna być preferowanym sposobem leczenia niedokrwistości u chorych na nowotwory.Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem indywidualnego pacjenta i powinien brać pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, stopień niedokrwistości, oczekiwaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz pkt 5.1).
U pacjentów z guzami litymi lub nowotworami limfoproliferacyjnymi, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy ściśle przestrzegać dostosowania dawki opisanej w punkcie 4.2, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Liczbę płytek krwi i poziom hemoglobiny należy sprawdzać w regularnych odstępach czasu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uzyskane dotychczas wyniki kliniczne nie wskazują na żadne interakcje darbepoetyny alfa z innymi substancjami. Istnieje jednak możliwość „interakcji z substancjami, które w znacznym stopniu wiążą się z krwinkami czerwonymi, takimi jak cyklosporyna i takrolimus. zgodnie ze wzrostem hemoglobiny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku Aranesp u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności.
Należy zachować ostrożność przepisując Aranesp kobietom w ciąży.
Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia lekiem Aranesp, zachęca się do zapisania się do programu monitorowania ciąży firmy Amgen. Dane kontaktowe podane są w punkcie 6 Ulotki Informacyjnej.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy Aranesp przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/przerwać leczenie produktem Aranesp, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aranesp nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zidentyfikowane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aranesp to nadciśnienie, udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, drgawki, reakcje alergiczne, wysypka/rumień i wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA), patrz punkt 4.4.
W badaniach, w których Aranesp podawano we wstrzyknięciu podskórnym, uznano, że ból w miejscu wstrzyknięcia można przypisać leczeniu. Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był na ogół łagodny i przemijający i występował głównie po pierwszym wstrzyknięciu.
Tabela działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Dane przedstawiono oddzielnie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i pacjentów z nowotworami, aby odzwierciedlić różne profile działań niepożądanych w tych populacjach.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Dane przedstawione z kontrolowanych badań klinicznych obejmowały 1357 pacjentów, 766 leczonych preparatem Aranesp i 591 pacjentów leczonych r-HuEPO. W grupie Aranesp 83% pacjentów było dializowanych, a 17% nie było dializowanych.Udar został zidentyfikowany jako działanie niepożądane w dodatkowym badaniu klinicznym (TREAT, patrz punkt 5.1).
Częstość występowania działań niepożądanych w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu jest następująca:
* patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Pacjenci z nowotworem
Działania niepożądane określono na podstawie danych zebranych z siedmiu randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań z udziałem łącznie 2112 pacjentów (1200 Aranesp, 912 placebo). Do badań klinicznych włączono pacjentów z guzami litymi (np. raki płuc, piersi, okrężnicy i jajnika) oraz nowotworami limfatycznymi (np. chłoniakiem, szpiczakiem mnogim).
Częstość występowania działań niepożądanych w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu jest następująca:
* patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
W badaniu TREAT udar mózgu zgłaszano jako częste u pacjentów z CRF (patrz punkt 5.1).
W pojedynczych przypadkach wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) z przeciwciałami neutralizującymi erytropoetynę związana z terapią Aranesp, głównie u pacjentów z CRF leczonych podskórnie. W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem Aranesp, a pacjentów nie należy leczyć innym rekombinowanym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4.4).
Na podstawie danych z badań klinicznych, częstość wszystkich reakcji nadwrażliwości zdefiniowano jako bardzo częste u pacjentów z CRF. Istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach nadwrażliwości związanych ze stosowaniem darbepoetyny alfa, w tym reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego, alergicznego skurczu oskrzeli, wysypki skórnej i pokrzywki.
U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.4).
Na podstawie danych z badań klinicznych częstość określa się jako niezbyt częstą u pacjentów z CRF.
Pacjenci z nowotworem
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano nadciśnienie u pacjentów z rakiem (patrz punkt 4.4) Na podstawie danych z badań klinicznych częstość tę określa się jako częstą u pacjentów z rakiem, a także częstą w grupach otrzymujących placebo.
Podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z rakiem. Na podstawie danych z badań klinicznych częstość tę określa się jako bardzo częstą u pacjentów z rakiem.Reakcje nadwrażliwości były bardzo częste. także w grupie placebo.Zgłaszano przypadki ciężkich reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem darbepoetyny alfa, w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypka skórna i pokrzywka.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano napady drgawkowe u pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa (patrz punkt 4.4).Na podstawie danych z badań klinicznych, częstość występowania określono jako niezbyt częstą u pacjentów z nowotworem.Napady padaczkowe były częste w grupach otrzymujących placebo.
Dzieci i młodzież z przewlekłą niewydolnością nerek
We wszystkich pediatrycznych badaniach klinicznych prowadzonych przez IRC, nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych u dzieci niż wcześniej zgłaszane u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do krajowego systemu zgłaszania. - Strona internetowa: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / managerowie).
04.9 Przedawkowanie
Nie określono maksymalnej ilości produktu Aranesp, którą można bezpiecznie podawać w pojedynczej lub wielokrotnej dawce. Leczenie produktem Aranesp może spowodować czerwienicę, jeśli stężenie hemoglobiny nie jest dokładnie monitorowane, a dawka nie jest odpowiednio dostosowana.Obserwowano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po przedawkowaniu produktu Aranesp (patrz punkt 4.4).
W przypadku policytemii produkt Aranesp należy tymczasowo zawiesić (patrz punkt 4.2). Jeśli jest to klinicznie wskazane, można wykonać flebotomię.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciw niedokrwistości, inne preparaty przeciw niedokrwistości. Kod ATC: B03XA02.
Mechanizm akcji
Ludzka erytropoetyna, endogenny hormon glikoproteinowy, jest głównym regulatorem erytropoezy poprzez specyficzne oddziaływanie z receptorem erytropoetyny na erytroidalnych komórkach progenitorowych w szpiku kostnym. Produkcja erytropoetyny zachodzi przede wszystkim i jest regulowana w nerkach w odpowiedzi na zmiany w utlenowaniu tkanek.Endogenna produkcja erytropoetyny jest zmniejszona u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a niedobór erytropoetyny jest główną przyczyną niedokrwistości u tych pacjentów. U chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię etiologia niedokrwistości jest wieloczynnikowa. U tych pacjentów niedobór erytropoetyny i zmniejszona odpowiedź komórek progenitorowych erytroidów na endogenną erytropoetynę są czynnikami znacząco przyczyniającymi się do anemii.
Efekty farmakodynamiczne
Darbepoetyna alfa stymuluje erytropoezę w tym samym mechanizmie, co hormon endogenny. Darbepoetyna alfa ma pięć łańcuchów węglowodanowych połączonych z końcem N, podczas gdy endogenny hormon i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) mają trzy. Dodatkowe reszty węglowodanowe nie są rozróżnialne na poziomie molekularnym od tych obecnych na hormonie endogennym.Ze względu na wyższą zawartość węglowodanów darbepoetyna alfa ma dłuższy końcowy okres półtrwania niż r-HuEPO i dlatego ma większą aktywność. in vivo. Pomimo tych modyfikacji molekularnych darbepoetyna alfa zachowuje bardzo wysoką swoistość wobec receptora erytropoetyny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
W dwóch badaniach klinicznych pacjenci z CRF mieli większe ryzyko zgonu i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, gdy ESA podawano w celu osiągnięcia wyższych poziomów hemoglobiny niż niższych poziomów hemoglobiny (13,5 g / dl (8, 4 mmol / l) w porównaniu z 11,3 g / dl (7,1 mmol/l);14 g/dl (8,7 mmol/l) wobec 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu korekcyjnym (n = 358) porównującym schematy dawkowania raz na dwa tygodnie i raz na miesiąc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie dializowanych, dawkowanie darbepoetyny alfa raz na dobę w miesiącu skutkowało wyrównaniem niedokrwistości niż raz na dwa tygodnie Mediana czasu (kwartyl 1, kwartyl 3) do uzyskania korekty stężenia hemoglobiny (≥ 10,0 g / dl i wzrost o ≥ 1,0 g / dl w stosunku do wartości wyjściowych) wynosiła 5 tygodni w obu przypadkach raz na dwa tygodnie ( 3,7 tygodnia) i raz w miesiącu (3,9 tygodnia) dawkowanie. W okresie oceny (tygodnie 29 - 33) średnia tygodniowa dawka równoważna (95% CI) wynosiła 0,20 (0,17 - 0,24) mcg/kg w grupie raz na dwa tygodnie i 0,27 (0,23 - 0,32) mcg/kg w grupie ramię raz w miesiącu.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu (TREAT) z udziałem 4038 niedializowanych pacjentów z CRF z cukrzycą typu 2 i poziomem hemoglobiny ≤11 g/dl, pacjenci otrzymywali albo leczenie darbepoetyną alfa, aby osiągnąć docelowe stężenie hemoglobiny 13 g/dl dl lub placebo (z leczeniem regeneracyjnym darbepoetyną alfa przy stężeniach hemoglobiny poniżej 9 g/dl). Badanie nie osiągnęło głównego celu wykazania zmniejszenia ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zachorowalności na choroby sercowo-naczyniowe (darbepoetyna alfa w porównaniu z placebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), o Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny o Końcowe stadium choroba nerek (ESRD) (darbepoetyna alfa w porównaniu z placebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). „Analiza poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego wykazała następujący HR (95% CI): zgon 1,05 (0,92-1,21 ), zastoinowa niewydolność serca (CHF) 0,89 (0,74-1,08), zawał mięśnia sercowego (MI) 0,96 (0,75-1,23), udar 1,92 (1,38-2,68), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1,18).
Zbiorcze analizy post-hoc badań klinicznych z ESA przeprowadzono u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (poddani dializie, nie dializowani, chorzy na cukrzycę, bez cukrzycy). Wystąpiła tendencja do zwiększonego szacowanego ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od cukrzycy lub stanu dializy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja pediatryczna
W randomizowanym badaniu klinicznym 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych lub niedializowanych, z niedokrwistością (hemoglobina
W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych lub niedializowanych, w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, u których epoetyna alfa była w stabilnym stanie, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa podawaną raz w tygodniu (podskórnie) lub dożylnie, stosując przelicznik dawki równy 238:1 lub kontynuować leczenie epoetyną alfa w tej samej dawce, schemacie i drodze podania. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności [zmiana poziomu hemoglobiny między punktem początkowym a okresem oceny (tydzień 21-28)] był podobny w obu grupach. Średnie poziomy hemoglobiny dla rHuEPO i darbepoetyny alfa na początku badania wynosiły 11, 1 (SD 0,7) g / dL i 11,3 (SD 0,6) g/dl Średnie poziomy hemoglobiny w 28 tygodniu dla rHuEPO i darbepoetyny alfa wynosiły odpowiednio 11,1 (SD 1,4) g/dl i 11,1 (SD 1,1) g/dl.
W europejskim rejestrze obserwacyjnym obejmującym 319 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek (13 (4,1%) pacjentów w wieku
W badaniach tych nie stwierdzono znaczących różnic między profilem bezpieczeństwa u dzieci a profilem bezpieczeństwa zgłaszanym wcześniej u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z nowotworami i poddawani chemioterapii
W prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię opartą na platynie, stwierdzono znaczne zmniejszenie potrzeby transfuzji (p
Badania kliniczne wykazały, że darbepoetyna alfa ma podobną skuteczność, gdy jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na 3 tygodnie, raz na dwa tygodnie lub raz w tygodniu bez konieczności zwiększania dawki całkowitej.
Tolerancję i skuteczność podawania leku Aranesp raz na 3 tygodnie w zmniejszaniu konieczności transfuzji u pacjentów poddawanych chemioterapii oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, międzynarodowym badaniu. Badanie to przeprowadzono u 705 pacjentów. poddawanych kilku cyklom chemioterapii.Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Aranesp w dawkach 500 mcg raz na 3 tygodnie lub w dawkach 2,25 mcg/kg raz w tygodniu.W obu grupach dawka została zmniejszona o 40% w stosunku do poprzedniej dawki (np. pierwsza redukcja dawki, została zmniejszona do 300 mcg w grupie raz na 3 tygodnie i do 1,35 mcg/kg w grupie raz na tydzień), w przypadku wzrostu hemoglobiny o więcej niż 1 g/dl w ciągu 14 dni . W grupie raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki. W grupie raz w tygodniu 75% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki. Badanie to pokazuje, że dawkowanie 500 mcg co 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz w tygodniu pod względem częstości występowania pacjentów wymagających co najmniej jednej transfuzji między 5 tygodniem a zakończeniem leczenia.
W prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu 344 pacjentów z niedokrwistością z nowotworami limfoproliferacyjnymi i poddawanych chemioterapii, stwierdzono znaczne zmniejszenie potrzeby transfuzji i poprawę odpowiedzi na stężenie hemoglobiny (p
Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję czerwonych krwinek.Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Przeżycie i progresję guza oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych, które obejmowały łącznie 2833 pacjentów; cztery z nich były badaniami kontrolowanymi placebo i podwójnie ślepą próbą, a jedno było otwarte. Do dwóch z tych badań włączono pacjentów leczonych chemioterapią. Docelowe stężenie hemoglobiny było wyższe niż 13 g/dl w dwóch badaniach; w pozostałych trzech badaniach wynosiła 12-14 g/dl. W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w całkowitym przeżyciu między pacjentami leczonymi rekombinowanymi ludzkimi erytropoetynami a pacjentami z grupy kontrolnej. W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej. Badania te wykazały, w porównaniu z grupą kontrolną, stały i niewyjaśniony statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z anemią związaną z różnymi typami powszechnych nowotworów i otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę. Całkowitego wyniku przeżycia w tych badaniach nie można było zadowalająco wyjaśnić na podstawie różnicy w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a pacjentami z grupy kontrolnej.
Przeprowadzono również systematyczną analizę 57 badań klinicznych obejmujących ponad 9000 pacjentów z nowotworami.Metaanaliza danych dotyczących całkowitego przeżycia wykazała oszacowanie punktowe współczynnika ryzyka 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99-1,18; 42 badań i 8167 pacjentów).
U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 badań i 6769 pacjentów). Istnieją zatem spójne dowody sugerujące, że u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną może wystąpić znaczna szkoda. Nie jest jasne, w jakim stopniu wyniki te mają zastosowanie do podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom chorym na raka poddawanych chemioterapii w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, ponieważ w analizowanych danych uwzględniono niewielu pacjentów z tymi cechami.
Przeprowadzono również analizę indywidualnych danych pacjentów u ponad 13 900 pacjentów z nowotworami (chemioterapia, radio, radiochemioterapia lub brak terapii), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem różnych epoetyn. Metaanaliza danych dotyczących przeżycia całkowitego wygenerowała oszacowanie punktowe współczynnika ryzyka wynoszącego 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 1,00-1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów) oraz współczynnika ryzyka wynoszącego 1,04 dla pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię ( 95% CI: 0,97-1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).Metaanaliza konsekwentnie wskazuje również na znacząco zwiększone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworem otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biorąc pod uwagę wyższą zawartość węglowodanów, poziom krążącej darbepoetyny alfa pozostaje powyżej minimalnego stężenia stymulującego erytropoezę dłużej niż równoważna dawka molowa r-HuEPO, umożliwiając rzadsze podawanie darbepoetyny alfa w celu uzyskania takiej samej odpowiedzi biologicznej.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Farmakokinetykę darbepoetyny alfa badano klinicznie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek po podaniu dożylnym i podskórnym. Końcowy okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD 7,5) po podaniu dożylnym Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/godzinę/kg (SD 0,56), a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) jest w przybliżeniu równa objętość osocza (50 ml / kg).Biodostępność wynosi 37% do podawania podskórnego. Po comiesięcznym podskórnym podaniu darbepoetyny alfa, w dawkach od 0,6 do 2,1 μg / kg, l "końcowy okres półtrwania wynosił 73 godziny (SD 24). Kinetyka wchłaniania podskórnego skutkuje dłuższym „końcowym okresem półtrwania darbepoetyny alfa przy podawaniu podskórnym niż przy podawaniu dożylnym. W badaniach klinicznych zaobserwowano minimalną kumulację w przypadku obu dróg podania. Badania przedkliniczne wykazały, że” klirens nerkowy jest minimalny (maksymalny 2% całkowitego klirensu) i nie wpływa na okres półtrwania w surowicy.
Przeanalizowano dane od 809 pacjentów leczonych preparatem Aranesp w europejskich badaniach klinicznych w celu określenia dawki wymaganej do utrzymania stężenia hemoglobiny; nie zaobserwowano różnicy między średnią tygodniową dawką podawaną dożylnie lub podskórnie.
Farmakokinetykę darbepoetyny alfa u pacjentów pediatrycznych (2-16 lat), zarówno dializowanych, jak i niedializowanych CRF, oceniano dla okresów pobierania próbek do 2 tygodni (336 godzin) po jednej lub dwóch dawkach podskórnych lub dożylnych. Stosując taki sam czas pobierania próbek, obserwowane dane farmakokinetyczne i populacyjny model farmakokinetyczny wykazały, że profil farmakokinetyczny darbepoetyny alfa był podobny u dzieci i dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
W badaniu farmakokinetycznym I fazy po podaniu dożylnym zaobserwowano różnicę około 25% między pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi dla pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC [0-∞]), jednak różnica ta była mniejsza niż dwukrotnie zakres AUC [0-∞] obserwowany u dzieci. AUC [0-∞] po podaniu podskórnym był podobny u dorosłych i dzieci z CRF. Okres półtrwania był również podobny u dorosłych i dzieci z CRF po obu podawanie dożylne i podskórne.
Pacjenci z nowotworami i poddawani chemioterapii
Po podskórnym podaniu 2,25 μg/kg dorosłym pacjentom chorym na raka, średnie stężenie maksymalne 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetyny alfa osiągnięto po średnim czasie 91 godzin (SD 19,7). Parametry te były zgodne z liniową farmakokinetyką zależną od dawki w szerokim zakresie dawek (0,5 do 8 µg/kg tygodniowo i 3 do 9 µg/kg co dwa tygodnie). Parametry farmakokinetyczne nie zmieniły się po wielokrotnym dawkowaniu przez 12 tygodni (co tydzień lub co 2 tygodnie). Nastąpił oczekiwany umiarkowany wzrost (
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
We wszystkich badaniach na szczurach i psach darbepoetyna alfa powodowała zwiększenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, liczby czerwonych krwinek i retikulocytów, co odpowiadało oczekiwanym efektom farmakologicznym. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po bardzo dużych dawkach uznano za związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszona perfuzja tkanek z powodu „zwiększonej lepkości krwi). Zdarzenia te obejmują mielofibrozę, przerost śledziony, a także wydłużenie kompleksu EKG-QRS podczas” elektrokardiogramu u psów , ale nie zaobserwowano arytmii ani wpływu na odstęp QT.
Darbepoetyna alfa nie wykazywała żadnego potencjału genotoksycznego ani nie wpływała na proliferację in vitro lub in vivo komórek niehematologicznych. W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano nieoczekiwanych odpowiedzi onkogennych lub mitogennych w żadnym typie tkanki. Potencjał rakotwórczy darbepoetyny alfa nie był oceniany w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
W badaniach na szczurach i królikach nie zaobserwowano klinicznie istotnych dowodów niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Przejście przez łożysko było minimalne. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jednozasadowy fosforan sodu
Dwuzasadowy fosforan sodu
Chlorek sodu
Polisorbat 80
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani podawać we wlewie z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
W przypadku stosowania ambulatoryjnego Aranesp można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo i do siedmiu dni. Po wyjęciu z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy go zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (25 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,375 ml roztworu do wstrzykiwań (40 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (40 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,65 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (500 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
0,6 ml roztworu do wstrzykiwań (500 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (500 μg/ml darbepoetyny alfa) w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Strzykawki mogą być pakowane w blistry (opakowania zawierające 1 i 4 strzykawki), z automatyczną osłoną igły lub bez niej, lub bez blistrów (opakowania zawierające tylko 1 strzykawkę).
Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), patrz punkt 4.4.
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (25 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,375 ml roztworu do wstrzykiwań (40 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (40 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą ze stali nierdzewnej 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą ze stali nierdzewnej 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą ze stali nierdzewnej 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,4 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,5 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 130 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,65 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,3 ml roztworu do wstrzykiwań (500 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
0,6 ml roztworu do wstrzykiwań (500 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą 27 G ze stali nierdzewnej. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Aranesp 500 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
1 ml roztworu do wstrzykiwań (500 μg/ml darbepoetyny alfa) we wstrzykiwaczu ze szklaną strzykawką typu 1 i igłą ze stali nierdzewnej 27 G. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze Aranesp.
Nasadka na igłę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), patrz punkt 4.4.
Aranesp 25 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (25 μg/ml darbepoetyny alfa) w fiolce ze szkła typu I z gumowymi korkami pokrytymi fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z zabezpieczeniem przed kurzem. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Aranesp 40 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (40 μg/ml darbepoetyny alfa) w fiolce ze szkła typu I z gumowym korkiem pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z zabezpieczeniem przed kurzem. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Aranesp 60 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (60 μg/ml darbepoetyny alfa) w fiolce ze szkła typu I z gumowymi korkami pokrytymi fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z zabezpieczeniem przed kurzem. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (100 μg/ml darbepoetyny alfa) w fiolce ze szkła typu I z gumowym korkiem pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z zabezpieczeniem przed kurzem. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Aranesp 200 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (200 μg/ml darbepoetyny alfa) w fiolce ze szkła typu I z gumowym korkiem pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z zabezpieczeniem przed kurzem. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
1 ml roztworu do wstrzykiwań (300 μg/ml darbepoetyny alfa) w fiolce ze szkła typu I z gumowym korkiem pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym uszczelnieniem z zabezpieczeniem przed kurzem. Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Pudełko zawiera ulotkę dołączoną do opakowania z pełną instrukcją użytkowania i obsługi.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Aranesp (SureClick) dostarcza pełną dawkę na każdą prezentację.
Aranesp jest produktem sterylnym, ale nie zawiera konserwantów. Nie podawać więcej niż jednej dawki. Wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.
Przed podaniem roztworu Aranesp należy sprawdzić, czy nie ma widocznych cząstek Należy wstrzykiwać wyłącznie bezbarwne, klarowne lub lekko opalizujące roztwory Nie wstrząsać Przed wstrzyknięciem roztworu pozostawić pojemnik do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/001 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/002 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/033 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/074 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/075 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/003 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/004 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/034 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/076 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/077 4 sztuki z blistrem z zabezpieczeniem igły
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/005 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/006 4 sztuki w blistrze
EU / 1/01/185/035 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/078 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/079 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/007 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/008 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/036 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/080 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/081 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/009 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/010 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/037 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/082 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/083 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/011 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/012 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/038 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/084 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/085 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/013 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/014 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/039 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/086 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/087 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/015 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/016 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/040 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/088 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/089 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/017 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/018 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/041 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/090 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/091 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/069 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/070 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/071 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/092 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/093 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/019 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/020 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/042 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/094 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/095 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/021 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/022 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/043 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/096 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/097 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
EU / 1/01/185/031 1 sztuka z blistrem
EU / 1/01/185/032 4 sztuki z blistrem
EU / 1/01/185/044 1 sztuka bez blistra
EU / 1/01/185/098 1 sztuka z blistrem z zabezpieczeniem igły
EU / 1/01/185/099 4 sztuki w blistrze z zabezpieczeniem igły
Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
UE / 1.01.185/045 1 szt.
EU / 1/01/185/057 4 sztuki
Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1/01/185/046 1 sztuka
EU / 1/01/185/058 4 sztuki
Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
UE / 1.01.185/047 1 szt.
EU / 1.01.185/059 4 sztuki
Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/048 1 szt.
EU / 1/01/185/060 4 sztuki
Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/049 1 szt.
EU / 1.01.185/061 4 sztuki
Aranesp 50 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/050 1 szt.
EU / 1.01.185/062 4 sztuki
Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/051 1 szt.
EU / 1/01/185/063 4 sztuki
Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/052 1 szt.
EU / 1/01/185/064 4 sztuki
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
UE / 1.01.185/053 1 szt.
EU / 1/01/185/065 4 sztuki
Aranesp 130 µg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/072 1 szt.
EU / 1.01.185/073 4 sztuki
Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/054 1 szt.
EU / 1.01.185/066 4 sztuki
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
EU / 1.01.185/055 1 szt.
EU / 1/01/185/067 4 sztuki
Aranesp 500 mcg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
UE / 1.01.185/056 1 szt.
EU / 1/01/185/068 4 sztuki
Aranesp 25 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
EU / 1.01.185/100 1 szt.
EU / 1.01.185/101 4 sztuki
Aranesp 40 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
UE / 1/01/185/102 1 sztuka
EU / 1.01.185/103 4 sztuki
Aranesp 60 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
UE / 1.01.185/104 1 szt.
EU / 1.01.185/105 4 sztuki
Aranesp 100 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
UE / 1.01.185/106 1 szt.
EU / 1.01.185/107 4 sztuki
Aranesp 200 µg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
UE / 1.01.185/108 1 szt.
EU / 1.01.185/109 4 sztuki
Aranesp 300 mcg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
UE / 1.01.185/110 1 szt.
EU / 1.01.185/111 4 sztuki
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 8 czerwca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia: 19 maja 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2015