Składniki aktywne: Oksykodon, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Depalgosa? Po co to jest?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg występuje w postaci żółtych tabletek powlekanych, w kartonikach po 14-28 lub 56 tabletek.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg występuje w postaci różowych tabletek powlekanych, w kartonikach po 14-28 lub 56 tabletek.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg występuje w postaci czerwonych tabletek powlekanych, w kartonikach po 14-28 lub 56 tabletek.
DEPALGOS to „kombinacja środków przeciwbólowych, z których jeden (oksykodon) należy do klasy opioidowych leków przeciwbólowych.
DEPALGOS jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub ciężkim pochodzeniu zwyrodnieniowym w chorobach układu mięśniowo-kostno-stawowego niekontrolowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub paracetamol stosowany samodzielnie oraz w leczeniu bólu o umiarkowanym lub ciężkim pochodzeniu onkologicznym.
Depalgos mogą przyjmować wyłącznie osoby dorosłe powyżej 18 roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Depalgos
Nie bierz DEPALGOS:
- w przypadku nadwrażliwości (alergii) na oksykodon, paracetamol lub którykolwiek ze składników DEPALGOS
- jeśli masz mniej niż 18 lat
- jeśli u pacjenta występuje niedobór określonego enzymu (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna
- jeśli cierpisz na porfirię
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
- jeśli cierpisz na niewydolność oddechową
- jeśli u pacjenta występuje ostra lub ciężka astma oskrzelowa
- jeśli u pacjenta występuje hiperkapnia (wzrost częstotliwości oddychania z powodu zwiększonego stężenia dwutlenku węgla we krwi)
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (porażenna niedrożność jelit)
- podczas karmienia piersią
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Zwróć szczególną uwagę:
- jeśli niedawno doznałeś urazu głowy lub urazu głowy
- jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek Depalgos”)
- jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy
- jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona (choroba nadnerczy)
- jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego lub jeśli ogólnie ma trudności z oddawaniem moczu
- jeśli cierpisz na ostre choroby brzucha
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Depalgos
DEPALGOS należy stosować ostrożnie u osób starszych i osłabionych (patrz „Jak stosować Depalgos”). Jeśli po przyjęciu DEPALGOS pojawią się objawy związane z niedrożnością jelit, leczenie należy natychmiast przerwać.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Depalgos
Przyjmowanie leku DEPALGOS z jedzeniem i piciem:
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu lub napojów alkoholowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, nawet tych wydawanych bez recepty, takich jak leki bez recepty (leki bez recepty lub leki OTC).
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z DEPALGOS; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie leczenia.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli niedawno podano pacjentowi środek znieczulający lub jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował:
- leki nasenne (benzodiazepiny, środki uspokajające i inne środki uspokajające)
- leki przeciw depresji (leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)); w szczególności inhibitory monoaminooksydazy oddziałują z lekami przeciwbólowymi, takimi jak oksykodon i powodują gwałtowny wzrost lub spadek ciśnienia krwi
- leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe)
- inne leki przeciwbólowe lub leki na kaszel zawierające opioidy
- leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny)
- środki zwiotczające mięśnie
- cyklosporyna
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Należy pamiętać, że osiągnięciu odpowiedniej kontroli bólu w miarę możliwości może sprzyjać prawidłowy tryb życia (redukcja masy ciała, umiarkowany, ale regularny wysiłek fizyczny), łączenie niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak np. aplikacja ciepła (za pomocą parafiny lub błota), zastosowanie technik ultradźwiękowych i technik fizjoterapeutycznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania DEPALGOS w czasie ciąży
Czas karmienia
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. DEPALGOS nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ może powodować depresję oddechową u noworodka.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
DEPALGOS może powodować senność, a to może zmniejszyć czujność podczas prowadzenia lub obsługi niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach DEPALGOS:
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Depalgos: dawkowanie
DEPALGOS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego pochodzenia zwyrodnieniowego w przebiegu chorób układu mięśniowo-kostno-stawowego dawka początkowa to jedna tabletka „5 mg + 325 mg” podawana 3-4 razy dziennie (co 6-8 godzin). Dawka do podania w dalszej części leczenia zależy od intensywności bólu i jest ustalana przez lekarza.Terapia będzie w każdym przypadku kontynuowana do momentu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu (zwykle osiąga się to po około miesiącu).
W leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu od umiarkowanego do silnego dawka zależy od nasilenia bólu i wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwbólowymi i jest ustalana przez lekarza.
Całkowita dawka dobowa jest podzielona na równe dawki, przyjmowane co 6-8 godzin.
Tabletki połykać przy pomocy niewielkiej ilości wody
W każdym razie nigdy nie powinieneś brać więcej niż:
- 12 tabletek dziennie DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletek dziennie DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletki dziennie DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Ważne: W przypadku wrażenia, że działanie DEPALGOS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby lub nerek:
Należy poinformować lekarza, ponieważ działanie leku DEPALGOS może ulec nasileniu i (lub) przedłużeniu. W zależności od sytuacji klinicznej lekarz może regularnie sprawdzać czynność wątroby lub nerek i ewentualnie zmieniać lub zmniejszać dawkę leku.
U osób starszych i/lub osłabionych:
Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki. Ponadto, biorąc pod uwagę ogólny stan pacjenta, odstęp między dwoma podaniami DEPALGOS może zostać wydłużony przez lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Depalgos
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DEPALGOS:
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DEPALGOS należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Objawami mogą być nudności, wymioty, obfite pocenie się, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, skrajna senność, wiotkość mięśni, zimna i spocona skóra, zmniejszona częstość akcji serca, niskie ciśnienie krwi.
Pominięcie przyjęcia DEPALGOS
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Efekty po przerwaniu leczenia DEPALGOS:
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku długotrwałego leczenia nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawienia, charakteryzującego się następującymi objawami: niepokój, drażliwość, dreszcze, rozszerzone źrenice, uderzenia gorąca, pocenie się, łzawienie, katar, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bóle stawowe.
Leczenie zespołu odstawiennego powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Depalgos
Jak każdy lek, DEPALGOS może powodować działania niepożądane.
Najczęstsze działania niepożądane to zaparcia, splątanie, senność, nudności i wymioty.
W trakcie leczenia mogą wystąpić również bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, uspokojenie, niepokój, dziwne sny, nerwowość, bezsenność, dziwne myśli, małe skurcze mięśni, obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, trudności w oddychaniu, zmniejszona stymulacja kaszlu, suchość w ustach, anoreksja (brak apetytu), zaburzenia trawienia, ból brzucha, biegunka, zaczerwienienie skóry, pocenie się, dreszcze.
Niektóre działania niepożądane występują rzadziej, a wśród nich są odwodnienie, obrzęk różnych części ciała, pragnienie, zawroty głowy, omamy, dezorientacja, zmiany i wahania nastroju, niepokój, pobudzenie, depresja, drżenie, zespół odstawienia, zmniejszona pamięć, osłabienie czucia, zmniejszenie napięcia mięśniowego, złe samopoczucie, mrowienie, zaburzenia mowy, drgawki, zaburzenia widzenia, kołatanie serca i przyspieszenie akcji serca, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, spowolnienie oddechu, kolka brzuszna, stagnacja żółci, zwiększenie wartości laboratoryjnych enzymów wątrobowych, ból połykanie, odbijanie, wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, czkawka, zaburzenia zębów, suchość skóry, pokrzywka, zatrzymanie moczu, impotencja, brak miesiączki, zmniejszenie libido, zaczerwienienie twarzy, zwężenie źrenice, sztywność mięśni, alergie, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, gorączka.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek oksykodonu 5 mg
Paracetamol 325 mg
Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, powidon, krospowidon, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu. Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek oksykodonu 10 mg
Paracetamol 325 mg
Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, powidon, krospowidon, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Paracetamol 325 mg
Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, powidon, krospowidon, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu. Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172).
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane
Opakowania po 14-28-56 tabletek.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane
Opakowania po 14-28-56 tabletek.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane
Opakowania po 14-28-56 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPALGOS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek oksykodonu 5 mg
Paracetamol 325 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek oksykodonu 10 mg
Paracetamol 325 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek oksykodonu 20 mg
Paracetamol 325 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe tabletki, różne w kolorze dla każdej mocy:
„5 mg + 325 mg”: żółty;
„10 mg + 325 mg”: różowy;
„20 mg + 325 mg”: czerwony
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Leczenie bólu o umiarkowanym lub ciężkim pochodzeniu zwyrodnieniowym w przebiegu chorób mięśnia kostno-stawowego niekontrolowanych przez (NLPZ) / paracetamol w monoterapii.
- Leczenie bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DEPALGOS jest wskazany tylko u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Dawkowanie zależy od intensywności bólu i wcześniejszych zabiegów przeciwbólowych.
W każdym razie nie należy przekraczać 4000 mg paracetamolu dziennie lub 80 mg oksykodonu dziennie..
LECZENIE BÓLU POCHODZENIA ZWYRODNIOWEGO OD UMIARKOWANEGO DO CIĘŻKIEGO PODCZAS CHORÓB UKŁADU MIĘŚNIOWO-OSTEOSTAWOWEGO NIEKONTROLOWANE PRZEZ NLPZ / PARACETAMOL STOSOWANY SAMODZIELNIE
Leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki „5 mg + 325 mg” co 6-8 godzin.
Kontynuuj terapię, aż ból zostanie odpowiednio opanowany.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć w zależności od odpowiedzi pacjenta, stosując dostępne dawki preparatu DEPALGOS w 3-4 dziennych podaniach. Zwykle okres około jednego miesiąca wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
BÓL POCHODZENIA ONKOLOGICZNEGO OD UMIARKOWANEGO DO CIĘŻKIEGO
Dawka początkowa
- Pacjenci otrzymujący opiaty po raz pierwszy lub z bólem niekontrolowanym przez inne słabe opioidy:
Dawka dobowa to jedna tabletka „5 mg + 325 mg” co 6 godzin.
- Pacjenci wcześniej leczeni silnymi opiatami:
Początkowa dawka dobowa powinna być oparta na poprzednio przyjętej dziennej dawce opioidów. Przy obliczaniu początkowej dawki dobowej należy wziąć pod uwagę, że stosunek równoważnego znieczulenia między doustnym oksykodonem a doustną morfiną wynosi około 1 do 2 (tj. 10 mg oksykodonu odpowiada 20 mg morfiny).
Otrzymaną całkowitą dawkę dzieli się i podaje co 6 godzin, stosując najbardziej odpowiednie tabletki spośród dostępnych dawek („5 mg + 325 mg”, „10 mg + 325 mg” i „20 mg + 325 mg”).
Dostosowanie dozowania
Jeśli przepisane dawki okażą się niewystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać, stosując dostępne moce „5 mg + 325 mg”, „10 mg + 325 mg” i „20 mg + 325 mg”, aż do osiągnięcia kontroli bólu i przyjmowania maksymalnej dawki podane powyżej dawki dobowe.
Jeśli konieczne jest wielokrotne lub przedłużone leczenie, wskazane jest przeplatanie go przerwami terapeutycznymi, przeprowadzając uważną i regularną obserwację pacjenta.
W każdym przypadku należy unikać nagłego przerwania leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz również punkt 4.4).
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub nerek
Stężenie leku w osoczu może być zwiększone w łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek lub wątroby. Dlatego w tych grupach pacjentów leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki: „5 mg + 325 mg” co 8 godzin i z najwyższą ostrożnością, regularnie monitorując czynność wątroby i (lub) nerek (patrz również punkt 4.4). .
Starsi pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) wskazane jest rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki: „5 mg + 325 mg”; ponadto, w zależności od ogólnego stanu pacjenta, odstęp między dwoma podaniami, jeśli uzna się to za konieczne, można wydłużyć (z 6 godzin do 8-12 godzin).
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Porfirię.
- Niewydolność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i ciężka niedokrwistość hemolityczna.
- Ciężka niewydolność komórek wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Niewydolność oddechowa.
- Ostra lub ciężka astma oskrzelowa.
- Hiperkapnia.
- Porażenna niedrożność jelit.
- Karmienie piersią (patrz również punkt 4.6).
Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. W takich przypadkach leczenie przeciwbólowe można rozpocząć dwa tygodnie po odstawieniu poprzedniego leczenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Maksymalna dzienna dawka
Nie należy przekraczać dziennych dawek odpowiednio 4000 mg acetaminofenu lub 80 mg oksykodonu.
Uzależnienie od narkotyków
Oksykodon może powodować uzależnienie od morfiny Po wielokrotnym podaniu może wystąpić uzależnienie psychiczne, fizyczne i tolerancja, dlatego należy go przepisywać i podawać z taką samą ostrożnością jak w przypadku morfiny.
W kontekście leczenia bólu prośba o zwiększenie dawek na ogół nie jest uwzględniana w obszarze uzależnień, częściej świadczy o rzeczywistej potrzebie analgezji, której nie należy mylić z zachowaniem uzależniającym.
Poza zastosowaniem w leczeniu bólu, oksykodon jest lekiem, który może prowadzić do nadużywania.
W przypadku długotrwałego leczenia nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawienia, charakteryzującego się następującymi objawami: niepokój, drażliwość, dreszcze, rozszerzenie źrenic, uderzenia gorąca, pocenie się, łzawienie, katar, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka, bóle stawów . Pojawienia się tego zespołu odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawek.
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
W przypadku urazu głowy, innych urazów śródczaszkowych lub wcześniej istniejącego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, depresyjne działanie oksykodonu na oddychanie i jego zdolność do zwiększania ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może być znacznie zwiększona. Jak wszystkie opiaty, oksykodon wywołuje skutki uboczne, które mogą maskować przebieg kliniczny pacjentów z urazami głowy.
Ostry brzuch
Podanie DEPALGOS może mylić diagnozę lub przebieg kliniczny pacjentów z ostrą chorobą jamy brzusznej.
Pacjenci szczególnego ryzyka
DEPALGOS należy stosować ostrożnie u osłabionych pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku lub z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek (patrz także punkt 4.2), niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej.
W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażennej niedrożności jelit podczas stosowania produktu Depalgos należy natychmiast odstawić.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu lub napojów alkoholowych
Uwagi dotyczące edukacji zdrowotnej
Osiągnięciu odpowiedniej kontroli bólu może sprzyjać, jeśli to możliwe, a także prawidłowy styl życia (zmniejszenie masy ciała, umiarkowane, ale regularne ćwiczenia fizyczne), łączenie niefarmakologicznych zabiegów, takich jak stosowanie ciepła (za pomocą parafiny lub błota). ), stosowanie technik ultradźwiękowych i technik fizjoterapeutycznych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie depresyjne na układ nerwowy może być nasilone przez równoczesną terapię innymi opioidami, środkami znieczulającymi, fenotiazynami, środkami uspokajającymi, uspokajającymi lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholem.W takim przypadku dawka jednego lub obu leków powinna być Po podaniu cyklosporyny może być konieczne zwiększenie jej dawki.
Inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą nasilać działanie leku przeciwdepresyjnego lub oksykodonu i dlatego są przeciwwskazane.
Wiadomo, że inhibitory monoaminooksydazy oddziałują z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, powodując pobudzenie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego z przełomem nadciśnieniowym lub hipotensyjnym.
Jednoczesne leczenie lekami antycholinergicznymi może powodować porażenną niedrożność jelit.
Oksykodon jest metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A i 2D6.Na metabolizm oksykodonu mogą wpływać leki działające jako inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A i 2D6, takie jak ketonazol, erytromycyna lub ryfampicyna.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby ocenić możliwe wady rozwojowe lub teratogenne działanie DEPALGOS podawanego w czasie ciąży.
Dlatego nie zaleca się stosowania produktu DEPALGOS w czasie ciąży.
Czas karmienia
Chociaż oksykodon w małych stężeniach przenika do mleka matki, może powodować depresję oddechową u noworodka, dlatego produktu DEPALGOS nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksykodon może zmniejszyć czujność potrzebną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed taką możliwością.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: zaparcia (któremu można zapobiec poprzez odpowiednie leczenie), splątanie, senność, nudności i wymioty (które wydają się być bardziej nasilone w warunkach ambulatoryjnych niż u pacjentów przykutych do łóżka i można je złagodzić poprzez położenie pacjenta).
Opisano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezwykły:
odwodnienie, obrzęki, obrzęki obwodowe, pragnienie.
Zaburzenia układu nerwowego
Pospolity:
ból głowy, splątanie, astenia, zmęczenie, zawroty głowy, uspokojenie, lęk, nietypowe sny, nerwowość, bezsenność, zaburzenia myślenia, senność, mioklonia
Niezwykły:
zawroty głowy, omamy, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój, pobudzenie, depresja, drżenie, zespół odstawienia, amnezja, osłabienie czucia, hipotonia, złe samopoczucie, parestezje, zaburzenia mowy, euforia, dysforia, drgawki, zaburzenia widzenia.
Dolegliwości serca
Niezwykły:
kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy.
Zaburzenia układu naczyniowego
Pospolity:
niedociśnienie ortostatyczne
Niezwykły:
niedociśnienie, omdlenia, rozszerzenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Pospolity:
skurcz oskrzeli, duszność, osłabiony odruch kaszlowy
Niezwykły:
niewydolność oddechowa.
Zaburzenia układu pokarmowego .
Pospolity:
zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, jadłowstręt, niestrawność, ból brzucha, biegunka
Niezwykły:
skurcz dróg żółciowych, dysfagia, odbijanie, wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niedrożność jelit, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, czkawka, zaburzenia zębów.
Zaburzenia skóry i przydatków
Pospolity:
rumień, swędzenie
Niezwykły:
suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka.
Zaburzenia układu moczowego
Niezwykły:
zatrzymanie moczu, skurcz moczowodu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezwykły:
impotencja, brak miesiączki, obniżone libido.
Ogólne niepokoje
Pospolity:
pocenie się, dreszcze
Niezwykły:
zaczerwienienie twarzy, zwężenie źrenic, sztywność mięśni, reakcje alergiczne, gorączka.
Zmiany w układzie odpornościowym
Niezwykły:
reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Zaburzenia psychiczne
Niezwykły:
zespół odstawienia.
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym
Niezwykły:
cholestaza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
04.9 Przedawkowanie
Paracetamol
Symptomy i objawy : W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy. Przedawkowanie może również objawiać się martwicą kanalików nerkowych, śpiączką hipoglikemiczną i małopłytkowością.
U dorosłych wystąpiła toksyczność wątroby w ostrym zatruciu poniżej 10 gramów i śmiertelność poniżej 15 gramów.
Wczesnymi objawami potencjalnego przedawkowania hepatotoksycznego są: nudności, wymioty, obfite pocenie się i ogólne złe samopoczucie. Objawy kliniczne i wartości laboratoryjne wykazujące toksyczność wątroby nie pojawiają się przed 48-72 godzinami po spożyciu.
Leczenie : W przypadku podejrzenia ostrego zatrucia paracetamolem pacjent powinien być leczony płukaniem żołądka lub wymiotami wywołanymi syropem z ipekaku. Wskazane jest również zażądanie dawki paracetamolu we krwi, ale w żadnym wypadku nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu. Czynność wątroby powinna być oceniana na początku iw odstępach 24-godzinnych.
Aby uzyskać najlepsze wyniki, antidotum, N-acetylocysteinę, należy podać tak szybko, jak to możliwe, w miarę możliwości w ciągu 16 godzin od spożycia, a w każdym razie w ciągu 24 godzin.
Oksykodon
Symptomy i objawy : Objawy to depresja oddechowa (zmniejszona częstość oddechów i/lub objętość oddechowa, oddech Cheyne-Stokesa i sinica), skrajna senność, która może prowadzić do drętwienia lub śpiączki, wiotkość mięśniowo-szkieletowa, zimna i spocona skóra, a czasami bradykardia i niedociśnienie. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić bezdech, zapaść sercowo-naczyniowa, zatrzymanie akcji serca i śmierć.
Leczenie : Szczególną uwagę należy zwrócić na przywrócenie odpowiedniej wymiany oddechowej poprzez udrożnienie dróg oddechowych i wprowadzenie wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji.
Należy również podać antagonistę opioidów, np. nalokson, swoiste antidotum na depresję oddechową wywołaną przedawkowaniem lub „niezwykłą nadwrażliwością na opioidy”, a oddychanie należy kontrolować za pomocą odpowiednich środków wspomagających.
Dawka początkowa dla dorosłych wynosi 0,4-2 mg naloksonu podawanego dożylnie; ponieważ oksykodon może działać dłużej niż antagonista, pacjent powinien być ściśle monitorowany i powinien otrzymywać powtarzane dawki naloksonu w celu utrzymania odpowiedniej zdolności oddechowej .
Antagonisty nie należy podawać w przypadku braku klinicznie istotnej depresji oddechowej lub sercowo-naczyniowej.
W razie potrzeby należy zastosować tlen, roztwory dożylne, wazopresory i inne środki wspomagające.
W celu usunięcia niewchłoniętego leku należy zastosować płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium: oksykodon, kombinacje, Kod ATC: N02AA55
DEPALGOS to połączenie 2 aktywnych składników, paracetamolu i oksykodonu.
Oksykodon jest kompletnym agonistą opioidowym o działaniu podobnym do morfiny.Wykazuje powinowactwo do receptorów k, µ i δ mózgu i rdzenia kręgowego. Efekt terapeutyczny wynika głównie z właściwości przeciwbólowych, przeciwlękowych i uspokajających.
Paracetamol wykazuje niezwykłe działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe przy słabym działaniu przeciwzapalnym. Paracetamol jest słabym inhibitorem biosyntezy prostaglandyn. Ma tylko niewielki wpływ na płytki krwi i nie ma wpływu na czas krwawienia ani wydalanie kwasu moczowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Oksykodon ma wysoką bezwzględną biodostępność, która może osiągnąć 87% po podaniu doustnym. Okres półtrwania oksykodonu po pojedynczej dawce doustnej wynosi około 3,5 godziny. Jest metabolizowany głównie do nor-oksykodonu i oksymorfonu. Oksymorfon ma właściwości przeciwbólowe, ale biorąc pod uwagę stwierdzone niskie stężenia we krwi, uważa się, że nie przyczynia się do farmakologicznego działania oksykodonu.
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (95-98%). Stężenia w osoczu osiągają szczyt pomiędzy 60 a 90 minutami po podaniu doustnym. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidu i siarczanu; mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 1 do 4 h. Paracetamol przenika przez barierę płodowo-łożyskową i przenika do mleka matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące bezpieczeństwa połączenia oksykodonu z paracetamolem zostały ekstrapolowane z przedklinicznych badań bezpieczeństwa dostępnych dla poszczególnych składników.
W dawkach terapeutycznych oksykodon nie wykazuje znaczącej toksyczności.Toksyczność ostra oksykodonu u kotów (LD50 = 426 mg/kg) jest wielokrotnie wyższa niż dawka terapeutyczna. W badaniach na zwierzętach i ludziach oksykodon w dużych dawkach ma działanie uspokajające i może wywoływać wyraźną depresję oddechową.
Po podaniu dawek terapeutycznych paracetamol nie powoduje znaczących działań toksycznych u zwierząt ze względu na szybki metabolizm wątrobowy z udziałem glutationu.W bardzo dużych dawkach paracetamol może powodować martwicę wątroby u zwierzęcia; mechanizm toksycznego działania na wątrobę wydaje się być związany z metabolizmem oksydacyjnym paracetamolu do aktywnych metabolitów oraz z procesem alkilacji wątrobowej i pozawątrobowej. Ponadto paracetamol w bardzo dużych dawkach może wywoływać hemolizę u zwierzęcia.
Nie przeprowadzono badań teratogennych, mutagennych lub rakotwórczych paracetamolu u zwierząt i ludzi.
W badaniach przeprowadzonych na królikach i kozach paracetamol był wydzielany do mleka w znacznych ilościach. Brak danych przedklinicznych dotyczących wydzielania oksykodonu z mlekiem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane
Blister z aluminium i PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania po 14-28-56 tabletek.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane
Blister z aluminium i PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania po 14-28-56 tabletek.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane
Blister z aluminium i PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania po 14-28-56 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane:
14 tabletek AIC nr 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane:
28 tabletek AIC nr 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane:
56 tabletek AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane:
14 tabletek AIC nr 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane:
28 tabletek AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tabletki powlekane:
56 tabletek AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane:
14 tabletek AIC nr 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane:
28 tabletek AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tabletki powlekane:
56 tabletek AIC N. 035313093
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
grudzień 2004 / październik 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 29 października 2010 r.
