Składniki aktywne: Ranitydyna (chlorowodorek ranitydyny)
RANIDIL 150 mg/10 ml syrop
Ulotki do opakowań Ranidil są dostępne dla wielkości opakowań:- RANIDIL 150 mg tabletki powlekane, RANIDIL 300 mg tabletki powlekane
- RANIDIL 150 mg tabletki musujące, RANIDIL 300 mg tabletki musujące
- RANIDIL 150 mg/10 ml syrop
- RANIDIL 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
- Ranidil 75 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Ranidil? Po co to jest?
Lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku Antagoniści receptora H2.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Wrzód dwunastnicy, łagodny wrzód żołądka, w tym związany z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, wrzód nawracający, wrzód pooperacyjny, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona.
Ranitydyna jest również wskazana w takich stanach, jak zapalenie żołądka lub dwunastnicy, gdy towarzyszy jej nadmierne wydzielanie kwasu.
Dzieci (od 3 do 18 lat)
- Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej
- Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym refluksowego zapalenia przełyku i łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ranidil
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranidil
Rak żołądka
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których wystąpiły niedawno lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne, należy wykluczyć jej możliwy złośliwy charakter, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy rak żołądka.
Choroba nerek
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z opisem w paragrafie „DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA”
Według rzadkich doniesień ranitydyna może sprzyjać występowaniu ostrych napadów porfirii. Dlatego należy unikać podawania pacjentom z ostrymi napadami porfirii w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub osoby z obniżoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów nadal przyjmujących samą ranitydynę w porównaniu z tymi, którzy przerwali leczenie, przy obserwowanym skorygowanym względnym wzroście ryzyka wynoszącym 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Zaleca się regularną obserwację lekarską pacjentów leczonych NLPZ jednocześnie z leczeniem ranitydyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po odstawieniu leku, jak i podczas długotrwałego leczenia podtrzymującego mniejszą niż pełna dawką Dawkowanie i czas podawania musi zawsze ustalić lekarz, pamiętając, że zwykle objawy ustępują przed owrzodzeniem zagoiła się.
Podawanie ranitydyny, podobnie jak wszystkich antagonistów receptora H2, sprzyja rozwojowi bakterii wewnątrzżołądkowych poprzez zmniejszenie kwasowości żołądka.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ranidil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmiana parametrów farmakokinetycznych może wymagać dostosowania dawki danego leku lub przerwania leczenia. Interakcje zachodzą poprzez różne mechanizmy, w tym:
- Hamowanie mieszanego układu oksygenazy związanego z wątrobowym cytochromem P450: ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są inaktywowane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Zmiana czasu protrombinowego za pomocą leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryny) Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną zaleca się uważne monitorowanie wydłużenia i skrócenia czasu protrombinowego.
- Konkurencja o wydzielanie kanalików nerkowych: Ranitydyna, częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i nacetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
- Zmiana pH żołądka: może mieć wpływ na biodostępność niektórych leków. Może to powodować zarówno zwiększone wchłanianie (np. triazolam, midazolam, glipizyd), jak i zmniejszone wchłanianie (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib).
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
Wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek (2 g) sukralfatu, magnezu lub wodorotlenku glinu.
Efekt ten nie występuje, jeśli substancje te są podawane w odstępie 2 godzin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność człowieka Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic.
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w ciąży tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Czas karmienia
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli podczas terapii zauważysz zawroty głowy, senność lub zawroty głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających natychmiastowej czujności.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Syrop RANIDIL zawiera około 7,5% wagowo/objętościowo etanolu (alkoholu), tj. do 405 mg w łyżeczce o pojemności 5 ml (około jednej łyżeczki), co odpowiada około 11 ml piwa lub 5 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka (takich jak osoby z alkoholizmem, chorobami wątroby, epilepsją, uszkodzeniem mózgu lub chorobą). Może to zmienić lub nasilić działanie innych leków Syrop RANIDIL zawiera sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku Syrop RANIDIL zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne ( w tym reakcje opóźnione) ).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ranidil: Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby starsze) / Młodzież (12 lat i starsza)
Zazwyczaj stosowana dawka to 300 mg (20 ml syropu) na dobę: 150 mg (10 ml) rano i 150 mg (10 ml) wieczorem.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, 300 mg można podawać alternatywnie, jednorazowo, wieczorem przed snem.Również w następujących sytuacjach: pacjenci z dużymi wrzodami i (lub) nałogowi palacze oraz w ciężkim zapaleniu żołądka przydatne do zwiększenia dawki do 600 mg na dobę, powracając tak szybko, jak to możliwe do standardowego schematu dawkowania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponadto w następujących sytuacjach: u pacjentów z dużymi wrzodami i/lub nałogowymi palaczami oraz w ciężkim zapaleniu przełyku przydatne może być zwiększenie dawki do 600 mg na dobę, przywracając jak najszybciej standardowy schemat dawkowania i pod bezpośredni nadzór lekarski .
W profilaktyce krwotoku z wrzodów stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu lub nawracających krwotoków u pacjentów z krwawiącym wrzodem trawiennym, pacjenci leczeni pozajelitowo ranitydyną są nadal uważani za zagrożonych, gdy tylko powrócą do karmienia doustnie, mogą być leczeni produktem leczniczym Ranidil w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Tabletki musujące należy przyjmować po całkowitym rozpuszczeniu w pół szklanki wody (co najmniej 75 ml), w razie potrzeby wstrząsając szklanką, aby ułatwić jej rozpuszczenie.Dla dawek 300 mg sugerowana jest objętość wody 150 ml.
Tabletki musujące zawierają aspartam
Wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzód nawracający, wrzód pooperacyjny
Zalecana dzienna dawka 300 mg przez okres 4 tygodni jest w stanie wyleczyć większość owrzodzeń. W razie potrzeby kurację można przedłużyć do 6-8 tygodni.
W przypadku owrzodzeń powstałych w wyniku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub konieczności kontynuowania leczenia tymi lekami, zalecana dawka wynosi 300 mg przez 8 tygodni. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez okres do 12 tygodni. W przypadku pacjentów z dużymi wrzodami i/lub nałogowymi palaczami bardziej przydatne może być podawanie 300 mg dwa razy dziennie.
U pacjentów, u których po pozytywnej odpowiedzi na krótkotrwałą terapię pożądane jest utrzymanie wpływu na wydzielanie żołądkowe, szczególnie u tych z tendencją do nawrotów wrzodów, można zastosować terapię podtrzymującą w dawce 150 mg wieczorem. już w trakcie leczenia dawką 600 mg na dobę, przydatne może być rozpoczęcie terapii podtrzymującej od dawki 300 mg wieczorem przez okres 8-12 tygodni, a następnie kontynuowanie standardowej dawki.
Palenie wiąże się z częstszym występowaniem nawrotów wrzodów, dlatego należy doradzić pacjentom palącym, aby zrezygnowali z tego nałogu, w przeciwnym razie dawka podtrzymująca 300 mg wieczorem zapewnia dodatkową ochronę w porównaniu ze standardową dawką 150 mg. .
Leczenie podtrzymujące (150 mg i 300 mg doustnie wieczorem) powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarza.
Choroba refluksowa przełyku
Zalecana dzienna dawka w chorobie refluksowej przełyku to 300 mg na dobę, podzielona na dwie dawki po 150 mg, przez okres 8 tygodni.
W średnio-ciężkim zapaleniu przełyku można zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę, podzieloną na 2-4 podania, do 12 tygodni, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, wracając jak najszybciej do standardowej dawki.
W leczeniu długotrwałym, w celu zapobiegania nawrotom, zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona
Początkowa dawka dobowa wynosi 450 mg (tj. 150 mg 3 razy dziennie), którą w razie potrzeby można zwiększyć do 600-900 mg.
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Leczenie doustne wynosi 300 mg dziennie.
Jeśli leczenie doustne nie jest natychmiast możliwe, leczenie można rozpocząć od leku Ranidil roztwór do wstrzykiwań (patrz odpowiednia ulotka dla pacjenta) i kontynuować leczenie doustne (300 mg na dobę tak długo, jak to konieczne).
Premedykacja w znieczuleniu
Pacjentom z ryzykiem rozwoju zespołu aspiracji kwasu (zespół Mendelsona) można podać doustnie dawkę 150 mg na 2 godziny przed indukcją znieczulenia ogólnego, a najlepiej również dawkę 150 mg poprzedniego wieczoru.
Można również zastosować pozajelitową drogę podania (patrz ulotka dołączona do opakowania leku Ranidil roztwór do wstrzykiwań).
Wrzód stresowy
W profilaktyce i leczeniu owrzodzeń stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu zalecana dzienna dawka wynosi 300 mg.
Jeśli stan pacjenta nie pozwala na podanie doustne, leczenie można rozpocząć od ranidilu roztwór do wstrzykiwań (patrz odpowiednia ulotka), a następnie kontynuować leczenie doustne.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzi do kumulacji ranitydyny, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w osoczu. Zaleca się, aby dzienna dawka u takich pacjentów wynosiła 150 mg wieczorem.
Dzieci od 3 do 11 lat
Syrop RANIDIL zawiera około 7,5% wagowo/objętościowo etanolu. Dlatego w przypadku grup ryzyka, w tym dzieci, może być konieczne rozważenie alternatywnej postaci ranitydyny (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ostre leczenie wrzodu trawiennego
Zalecana dawka doustna w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci wynosi od 4 mg/kg na dobę do 8 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie do 300 mg ranitydyny na dobę przez 4 dni. niecałkowite wygojenie, wskazane jest dodatkowe 4 tygodnie leczenia, ponieważ wygojenie następuje zwykle po ośmiu tygodniach leczenia.
Refluks żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg na dobę do 10 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie do 600 mg (maksymalna dawka prawdopodobnie dotyczy dzieci. i młodzieży z większą masą ciała i ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków nie zostały ustalone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ranidil
Objawy i oznaki
Ranitydyna ma bardzo specyficzną aktywność farmakologiczną, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu preparatów ranitydyny.
Leczenie
W zależności od przypadku należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące.
Lekarz musi pamiętać o zawartości sodu w preparatach rozpuszczalnych.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Ranidil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA RANIDILU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ranidil
Jak każdy lek, Ranidil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, egzema, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej i eozynofilia).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność. Powyższe zdarzenia zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja, omamy i pobudzenie. Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek. W takich przypadkach administracja musi zostać zawieszona.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, senność, bezsenność i odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie. Zgłoszono kilka przypadków niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianie akomodacji.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, rzadko występowały bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, skurcze dodatkowe, blok przedsionkowo-komorowy i stan wstrząsu.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się podczas leczenia)
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Choroby układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja i zmiany libido. Objawy piersi, patologie i zmiany (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat ze schorzeniami związanymi z nadkwaśnością i było ono ogólnie dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych był podobny do profilu u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do wzrostu i rozwoju.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25oC.
Syropu nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi preparatami płynnymi.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
RANIDIL 150 mg/10 ml syropu
10 ml syropu zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ranitydyny 168,0 mg co odpowiada ranitydynie 150 mg
Substancje pomocnicze: hypromeloza, alkohol etylowy, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu, jednozasadowy fosforan potasu, bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu, sacharynian sodu, niekrystaliczny sorbitol (70%), naturalny aromat, chlorek sodu, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop - butelka 200 ml z miarką (1 ml = 15 mg ranitydyny)
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RANIDIL 150 MG / 10 ML SYROPU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RANIDIL 150 mg/10 ml syropu
10 ml syropu zawiera:
Zasada działania:
chlorowodorek ranitydyny 168,0 mg co odpowiada 150 mg ranitydyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol etylowy, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu, sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Wrzód dwunastnicy, łagodny wrzód żołądka, w tym związany z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, wrzód nawracający, wrzód pooperacyjny, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona.
Ranitydyna jest również wskazana w takich stanach, jak zapalenie żołądka lub dwunastnicy, gdy towarzyszy jej nadmierne wydzielanie kwasu.
Dzieci (od 3 do 18 lat)
• Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej
• Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym refluksowego zapalenia przełyku i łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku.
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby starsze) / Młodzież (12 lat i starsza)
Zazwyczaj stosowana dawka to 300 mg (20 ml syropu) na dobę:
150 mg (10 ml) rano i 150 mg (10 ml) wieczorem.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, 300 mg można podawać alternatywnie, jednorazowo, wieczorem przed snem.Również w następujących sytuacjach: pacjenci z dużymi wrzodami i (lub) nałogowi palacze oraz w ciężkim zapaleniu żołądka przydatne do zwiększenia dawki do 600 mg na dobę, powracając tak szybko, jak to możliwe do standardowego schematu dawkowania i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W profilaktyce krwotoku z wrzodów stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu lub nawracających krwotoków u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi, pacjenci leczeni pozajelitowo RANIDILEM, uważani za nadal zagrożonych po wznowieniu karmienia doustnie, mogą być leczeni produktem leczniczym Ranidil w dawce 150 mg dwa razy na dobę. .
Wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzód nawracający, wrzód pooperacyjny
Zalecana dzienna dawka 300 mg przez okres 4 tygodni jest w stanie wyleczyć większość owrzodzeń. W razie potrzeby kurację można przedłużyć do 6-8 tygodni.
W przypadku owrzodzeń powstałych w wyniku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub konieczności kontynuowania leczenia tymi lekami, zalecana dawka wynosi 300 mg przez 8 tygodni. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez okres do 12 tygodni.
W przypadku pacjentów z dużymi wrzodami i/lub nałogowymi palaczami bardziej przydatne może być podawanie 300 mg dwa razy dziennie.
U pacjentów, u których po pozytywnej odpowiedzi na krótkotrwałą terapię pożądane jest utrzymanie wpływu na wydzielanie żołądkowe, szczególnie u tych z tendencją do nawrotów wrzodów, można zastosować terapię podtrzymującą w dawce 150 mg wieczorem. już w trakcie leczenia dawką 600 mg na dobę, przydatne może być rozpoczęcie terapii podtrzymującej od dawki 300 mg wieczorem przez okres 8-12 tygodni, a następnie kontynuowanie standardowej dawki.
Palenie wiąże się z częstszym występowaniem nawrotów wrzodów, dlatego należy doradzić pacjentom palącym, aby zrezygnowali z tego nałogu, w przeciwnym razie dawka podtrzymująca 300 mg wieczorem zapewnia dodatkową ochronę w porównaniu ze standardową dawką 150 mg. .
Leczenie podtrzymujące (150 mg i 300 mg doustnie wieczorem) powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarza.
Choroba refluksowa przełyku
Zalecana dzienna dawka w chorobie refluksowej przełyku to 300 mg/dobę podzielona na dwie dawki po 150 mg przez okres 8 tygodni.
W średnio-ciężkim zapaleniu przełyku można zwiększyć dawkę do 600 mg/dobę, podzieloną na 2-4 podania, do 12 tygodni, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, wracając jak najszybciej do standardowej dawki.
W leczeniu długotrwałym, w celu zapobiegania nawrotom, zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona
Początkowa dawka dobowa wynosi 450 mg (tj. 150 mg 3 razy dziennie), którą w razie potrzeby można zwiększyć do 600-900 mg.
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Leczenie doustne wynosi 300 mg dziennie.
Jeśli leczenie doustne nie jest natychmiast możliwe, leczenie można rozpocząć od leku Ranidil roztwór do wstrzykiwań (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego) i kontynuować leczenie doustne (300 mg na dobę tak długo, jak to konieczne).
Premedykacja w znieczuleniu
Pacjentom, u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu aspiracji kwasu (zespół Mendelsona) można podać doustnie dawkę 150 mg na 2 godziny przed indukcją znieczulenia ogólnego, a najlepiej również dawkę 150 mg poprzedniej nocy.
Można również zastosować pozajelitową drogę podania (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego Ranidil Roztwór do Wstrzykiwań).
Wrzód stresowy
W profilaktyce i leczeniu owrzodzeń stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu zalecana dzienna dawka wynosi 300 mg.
Jeśli stan pacjenta nie pozwala na podanie doustne, leczenie można rozpocząć od roztworu do wstrzykiwań RANIDIL (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego), a następnie kontynuować leczenie doustne.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzi do kumulacji ranitydyny, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w osoczu. Zaleca się, aby dzienna dawka u takich pacjentów wynosiła 150 mg wieczorem.
Dzieci (od 3 do 11 lat)
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – Specjalne populacje pacjentów.
Syrop RANIDIL zawiera około 7,5% wagowo/objętościowo etanolu. Dlatego w przypadku grup ryzyka, w tym dzieci, może być konieczne rozważenie alternatywnej postaci ranitydyny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ostre leczenie wrzodu trawiennego
Zalecana dawka doustna w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci wynosi od 4 mg/kg/dobę do 8 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie do 300 mg ranitydyny na dobę przez 4 dni. niecałkowite wygojenie wskazane jest dodatkowe 4 tygodnie leczenia, ponieważ wygojenie następuje zwykle po 8 tygodniach leczenia.
Refluks żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg mc./dobę do 10 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych, maksymalnie do 600 mg (może dotyczyć maksymalna dawka. u dzieci i młodzieży z większą masą ciała i ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków nie zostały ustalone.
04.3 Przeciwwskazania
Produkty zawierające ranitydynę są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Rak żołądka
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których wystąpiły niedawno lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne, należy wykluczyć jej możliwy złośliwy charakter, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy rak żołądka.
Choroba nerek
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone.
Należy zmodyfikować dawkowanie, jak wskazano w punkcie 4.2 „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”.
Według rzadkich doniesień ranitydyna może sprzyjać występowaniu ostrych napadów porfirii.
Dlatego należy unikać podawania pacjentom z ostrymi napadami porfirii w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, cukrzyca lub osoby z obniżoną odpornością może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów nadal przyjmujących samą ranitydynę w porównaniu z pacjentami, którzy przerwali leczenie, przy obserwowanym skorygowanym względnym wzroście ryzyka wynoszącym 1,82% (95% CI, 1,26-2,64).
Zaleca się regularną obserwację lekarską pacjentów leczonych NLPZ jednocześnie z leczeniem ranitydyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po odstawieniu leku, jak i podczas długotrwałego leczenia podtrzymującego mniejszą niż pełna dawką Dawkowanie i czas podawania musi zawsze ustalić lekarz, pamiętając, że zwykle objawy ustępują przed owrzodzeniem zagoiła się.
Podawanie ranitydyny, podobnie jak wszystkich antagonistów receptora H2, sprzyja rozwojowi bakterii wewnątrzżołądkowych poprzez zmniejszenie kwasowości żołądka.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Syrop Ranidil zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop RANIDIL zawiera około 7,5% wagowo/objętościowo etanolu (alkoholu), tj. do 405 mg w 5 ml łyżeczce (około jednej łyżeczki), co odpowiada około 11 ml piwa lub 5 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci (patrz punkt 4.2) i grup wysokiego ryzyka (takich jak osoby z alkoholizmem, chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą). Może to zmienić lub nasilić działanie innych leków.
Syrop Ranidil zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmiana parametrów farmakokinetycznych może wymagać dostosowania dawki danego leku lub przerwania leczenia.
Interakcje zachodzą poprzez różne mechanizmy, w tym:
1) Hamowanie układu oksygenazy o mieszanej funkcji związanej z wątrobowym cytochromem P450:
ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków unieczynnionych przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o zmianie czasu protrombinowego podczas stosowania antykoagulantów kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną zaleca się dokładne monitorowanie wydłużeń i skrócenia czasu protrombinowego.
2) Konkurencja o wydzielanie kanalików nerkowych:
ranitydyna, częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na luz innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH żołądka:
może to mieć wpływ na biodostępność niektórych leków. Może to powodować zarówno zwiększone wchłanianie (np. triazolam, midazolam, glipizyd), jak i zmniejszone wchłanianie (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib).
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
Wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek (2 g) sukralfatu, magnezu lub wodorotlenku glinu.
Efekt ten nie występuje, jeśli substancje te są podawane w odstępie 2 godzin.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w ciąży tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Ciąża
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli podczas terapii zauważysz zawroty głowy, senność lub zawroty głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających natychmiastowej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, egzema, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej i eozynofilia).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność
Powyższe zdarzenia zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja, omamy i pobudzenie.
Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek. W takich przypadkach administracja musi zostać zawieszona.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, senność, bezsenność i odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie.
Zgłoszono kilka przypadków niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianie akomodacji.
Patologie serca:
Bardzo rzadko: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, rzadko występowały przypadki bradykardii, tachykardii, kołatania serca, skurczów dodatkowych, bloku przedsionkowo-komorowego i stanu wstrząsu.
Patologie naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują wraz z leczeniem)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko: ogólnie przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się przy dalszym leczeniu)
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Choroby układu rozrodczego i piersi :
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja i zmiany libido. Objawy piersi, patologie i zmiany (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat ze schorzeniami związanymi z nadkwaśnością i było ono ogólnie dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych był podobny do profilu u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Ranitydyna ma bardzo specyficzną aktywność farmakologiczną, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu preparatów ranitydyny.
Leczenie
W zależności od przypadku należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku Antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02BA02.
RANIDIL jest swoistym i szybkim antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego, zmniejszając zarówno objętość, jak i zawartość kwasu i pepsyny w wydzielinie.RANIDIL ma stosunkowo długi czas działania i jest w pojedynczej dawce150. mg skutecznie hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) osiągane jest w ciągu 1-3 godzin. Faza wchłaniania składa się z dwóch wyraźnych pików lub plateau z powodu reabsorpcji leku wydalanego w jelicie.Bezwzględna biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, a stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie ze wzrostem dawki do 300 mg.
Dystrybucja
Ranitydyna nie wiąże się intensywnie z białkami osocza (15%), ale wykazuje bardzo szeroki zakres objętości dystrybucji od 96 do 142.
Metabolizm
Ranitydyna nie jest intensywnie metabolizowana. Część dawki uznana za metaboliczną jest podobna po podaniu doustnym lub dożylnym; i zawiera 6% dawki w moczu, jako N-tlenek, 2% jako S-tlenek, 2% jako desmetyloranitydynę i 1 do 2% jako analog kwasu furowego.
Eliminacja
Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, z „końcowym okresem półtrwania wynoszącym 2-3 godziny.” Eliminacja leku następuje głównie przez nerki. Po podaniu dożylnym 150 mg 3H-ranitydyny, 98% dawki jest wydalane w 93% z moczem i 5% z kałem, 70% w postaci niezmienionej. Po podaniu doustnym 150 mg 3H-ranitydyny 96% dawki jest wydalane, 26% z kałem, a 70% z moczem, 35% w postaci niezmienionej. Mniej niż 3% dawki jest wydalane z żółcią. Klirens nerkowy wynosi około 500 ml/min, co oznacza, że lek przechodzi przez filtrację kłębuszkową, co wskazuje na czystą sekrecję kanalikową.
Specjalne populacje pacjentów
Dzieci (w wieku 3 lat i starsze)
Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nie ma znaczących różnic w okresie półtrwania (zasięg u dzieci od 3 roku życia: 1,7 - 2,2 godz.) oraz w luz plazma (zasięg u dzieci w wieku 3 lat i starszych: 9-22 ml/min/kg) pomiędzy dziećmi i zdrowymi dorosłymi otrzymującymi ranitydynę doustnie, po dokonaniu korekty masy ciała.
Pacjenci powyżej 50 roku życia
U pacjentów w wieku powyżej 50 lat okres półtrwania jest wydłużony (3-4 godziny), a klirens jest zmniejszony, co jest związane z obniżoną czynnością nerek związaną z wiekiem. Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa i kumulacja zwiększyły się o 50%, co spowodowało nasilenie skutków pogorszenia czynności nerek i zwiększenie biodostępności u pacjentów w podeszłym wieku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hypromeloza Alkohol etylowy Parahydroksybenzoesan propylu Parahydroksybenzoesan butylu Monozasadowy fosforan potasu Sodu dwuzasadowy fosforan bezwodny Sacharynian sodu Sorbit (70%) nie krystalizujący Naturalny aromat Sodu chlorek Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Syropu nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi preparatami płynnymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła żółtego typu III z odpowiednimi zakrętkami.
Syrop Butelka 200 ml z miarką (1 ml = 15 mg ranitydyny).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Florencja
na licencji GlaxoSmithKline S.p.A. Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RANIDIL 150 mg/10 ml syrop - 200 ml butelka A.I.C.: 024447068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
listopad 1996 / styczeń 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014
