Składniki aktywne: Szczepionki (żywe) przeciw odrze, przeciw śwince, przeciw różyczce
Priorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Priorix? Po co to jest?
Priorix to szczepionka stosowana u dzieci w wieku 9 miesięcy i starszych, młodzieży i dorosłych w profilaktyce chorób wywołanych przez wirusy odry, świnki i różyczki.
Jak działa Priorix
Kiedy dana osoba jest szczepiona szczepionką Priorix, jej układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią ją przed zakażeniem wirusami odry, świnki i różyczki.
Chociaż Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, aby wywoływać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych ludzi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować szczepionki Priorix
Priorix nie może być podawany, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy lub języka;
- miałeś alergię na neomycynę (antybiotyk). Znane kontaktowe zapalenie skóry (wysypka, która pojawia się, gdy skóra jest w bezpośrednim kontakcie z alergenami, takimi jak neomycyna) nie powinno stanowić problemu, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza;
- masz „ciężką infekcję, której towarzyszy wysoka temperatura ciała. W takich przypadkach szczepienie zostanie przełożone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi problemu, ale najpierw musisz powiedzieć o tym lekarzowi;
- cierpisz na jakąkolwiek chorobę (taką jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy. To, czy podać Ci szczepionkę, będzie zależeć od poziomu Twojej odporności;
- jest w ciąży. Ponadto należy unikać ciąży w pierwszym miesiącu po szczepieniu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Priorix
Przed przyjęciem szczepionki Priorix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki w wywiadzie z wysoką gorączką lub napady drgawkowe w rodzinie. W przypadku wysokiej gorączki po szczepieniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem; wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białka jaja kurzego.
- po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce wystąpiło łatwiejsze niż zwykle działanie niepożądane w postaci siniaków lub krwawień (patrz punkt 4)
- pacjent ma osłabiony układ odpornościowy (na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV). Pacjent musi być ściśle monitorowany, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2). ").
Może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży) po lub nawet przed wstrzyknięciem igły. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w przypadku omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.
Jeśli zostałeś zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, Priorix zapewni pewien stopień ochrony przed chorobą.
Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione. Lekarz wskaże, czy potrzebne są dodatkowe dawki szczepionki.
Podobnie jak wszystkie szczepionki, Priorix może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie szczepionki Priorix
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki (lub inne szczepionki).
Priorix można podać w tym samym czasie, co inne zalecane szczepienia, takie jak błonica, tężec, krztusiec, Haemophilus influenzae typu b, doustne lub inaktywowane polio, wirusowe zapalenie wątroby typu A i B, koniugat meningokoków serotyp C, koniugat przeciwko ospie wietrznej i 10-walentny przeciwko pneumokokom.
Zastrzyki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.
Jeśli szczepionki PRIORIX nie są podawane jednocześnie, zaleca się odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Lekarz może opóźnić szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent otrzymał transfuzję krwi lub ludzkich przeciwciał (immunoglobuliny).
Jeśli ma być wykonana próba tuberkulinowa, należy to zrobić wcześniej, w tym samym czasie lub 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Priorix.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Preparatu Priorix nie wolno podawać kobietom w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, lub jeśli karmisz piersią, przed otrzymaniem tej szczepionki zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty. Ważne jest również, aby unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu. W tym czasie musisz stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Przypadkowe szczepienie kobiet w ciąży szczepionką Priorix nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Priorix zawiera sorbitol
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed otrzymaniem tej szczepionki.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Priorix: Dawkowanie
Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo.
Priorix jest odpowiedni dla dzieci w wieku 9 miesięcy i starszych, młodzieży i dorosłych. Lekarz określi termin i liczbę wstrzyknięć, które należy podać na podstawie oficjalnych zaleceń.
Szczepionki nigdy nie należy podawać dożylnie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Priorix
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z preparatem Priorix to:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka 38 ° C lub wyższa
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka powyżej 39,5°C
- wysypka (plamy)
- zakażenia górnych dróg oddechowych
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):
- infekcja ucha środkowego
- obrzęk węzłów chłonnych (gruczoły na szyi, pod pachami lub w pachwinie)
- utrata apetytu
- nerwowość
- niezwykły płacz
- bezsenność (bezsenność)
- zaczerwienienie, podrażnienie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie oskrzeli
- kaszel
- obrzęk ślinianek przyusznych (gruczoły w policzkach)
- biegunka
- On wymiotował
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 dawek szczepionki):
- drgawki z towarzyszącą wysoką gorączką
- reakcje alergiczne
Po wprowadzeniu produktu Priorix do obrotu kilkakrotnie zgłoszono następujące działania niepożądane:
- bóle stawów i mięśni
- punktowe lub niejednolite krwawienie lub częściej niż normalnie siniaki z powodu spadku liczby płytek krwi
- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
- zakażenie lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych skutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (niestabilność) i (lub) przejściową utratą kontroli nad ruchami ciała, zapaleniem niektórych nerwów, z możliwym mrowieniem lub utratą czucia lub normalnego ruchu (Guillain-Barré zespół)
- zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
- rumień wielopostaciowy (którego objawami są czerwone, często swędzące, przypominające odrę plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała)
- objawy odro i świnki (w tym przemijający, bolesny obrzęk jąder i obrzęk węzłów chłonnych na szyi)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, należy go przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 8 godzin od rozpuszczenia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Priorix
- Aktywnymi składnikami są: żywe, atenuowane wirusy odry, świnki i różyczki.
- Pozostałe składniki to: Proszek: aminokwasy, laktoza (bezwodna), mannitol, sorbitol.
- Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Opis wyglądu Priorix i zawartości opakowania
Priorix ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce z 1 dawką i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml)) z igłami lub bez igieł, w następujących wielkościach opakowań:
- z 1 osobną igłą: opak. 20 lub 40
- z 2 osobnymi igłami: opak. 1, 10, 25 lub 100
- bez igieł: opak. 1, 10, 20, 25, 40 lub 100
Priorix jest dostarczany w postaci proszku o barwie od białej do lekko różowej i przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) do rekonstytucji szczepionki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRIORIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
żywy atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50 3
żywy atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,7 CCID50 3
żywy atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50 3
1 wyprodukowany w komórkach zarodkowych kurczaka
2 produkowane w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5)
3 dawka infekująca 50% hodowli komórkowej
Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz rozdział 4.3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Liofilizowany składnik przeciw odrze, śwince i różyczce ma postać proszku o barwie od białej do lekko różowej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
PRIORIX jest wskazany do czynnego uodporniania dzieci od 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Stosowanie u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosowanie PRIORIX musi być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Osoby w wieku od 12 miesięcy wzwyż
Dawka wynosi 0,5 ml. Drugą dawkę należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
PRIORIX można stosować u osób, które zostały wcześniej zaszczepione inną jednowartościową lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce.
Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy
Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie reagować wystarczająco na składniki szczepionki. Jeśli sytuacja epidemiologiczna wymaga zaszczepienia dzieci w pierwszym roku życia (na przykład: epidemia lub podróż do regionów endemicznych), drugą dawkę szczepionki PRIORIX należy podać w drugim roku życia, najlepiej w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce. W żadnym wypadku odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż cztery tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dzieci poniżej 9 miesiąca życia
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki PRIORIX u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Sposób podawania
PRIORIX jest wskazany do podawania podskórnego, chociaż można go również podawać we wstrzyknięciu domięśniowym (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Szczepionkę najlepiej podawać podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Przebyte kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie jest przeciwwskazaniem. Reakcje nadwrażliwości na białka jaja, patrz punkt 4.4.
Ciężki humoralny lub komórkowy niedobór odporności (pierwotny lub nabyty), na przykład ciężki złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub specyficzny dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+
Ciąża. Ponadto należy unikać ciąży w pierwszym miesiącu po szczepieniu (patrz punkt 4.6).
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki PRIORIX należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Obecność drobnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna opóźniać szczepienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór lekarski powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkiego zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki.
Alkohol i inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one inaktywować atenuowane wirusy obecne w szczepionce.
Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie reagować odpowiednio na składniki szczepionki z powodu możliwej interferencji z przeciwciałami matczynymi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania szczepionki PRIORIX osobom z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), podatnością na drgawki gorączkowe lub z napadami w wywiadzie rodzinnym. Osoby szczepione, u których występowały drgawki gorączkowe, powinny być bardzo dokładnie monitorowane.
Składniki szczepionki przeciw odrze i śwince są wytwarzane w hodowlach embrionalnych komórek kurzych i dlatego mogą zawierać śladowe ilości białka jaja Osoby z historią reakcji anafilaktycznych, rzekomoanafilaktycznych lub innych natychmiastowych (np. pokrzywka uogólniona, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychania, niedociśnienia tętniczego lub wstrząsu) po spożyciu jaj może być zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż wykazano, że tego typu reakcje występują bardzo rzadko. Osoby, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne po spożyciu jaj, należy szczepić z najwyższą ostrożnością, mając pod ręką odpowiednie leczenie anafilaksji w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni być szczepieni szczepionką PRIORIX, ponieważ zawiera sorbitol.
Ograniczoną ochronę przed odrą można osiągnąć poprzez szczepienie do 72 godzin po ekspozycji na naturalną odrę.
Omdlenie (omdlenie) może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, szczególnie u młodzieży, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Mogą mu towarzyszyć różne objawy neurologiczne, takie jak przejściowe zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. faza rekonwalescencji Ważne jest, aby istniały odpowiednie procedury zapobiegające urazom wynikającym z omdlenia.
Jak w przypadku każdej szczepionki, nie wszystkie szczepionki mogą wywołać ochronną odpowiedź immunologiczną.
PRIORIX W ŻADNYCH OKOLICZNOŚCIACH NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY PRZEZ DROGA DONACZYNIOWA.
Małopłytkowość
Odnotowano przypadki pogorszenia i nawrotu małopłytkowości u osób z małopłytkowością po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej żywe wirusy odry, świnki i różyczki. Małopłytkowość związana z MMR jest rzadka i na ogół ustępuje samoistnie. U pacjentów z trwającą małopłytkowością lub z małopłytkowością w wywiadzie po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i różyczce należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podawania szczepionki PRIORIX. Tych pacjentów należy szczepić ostrożnie, najlepiej podskórnie.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Szczepienie można rozważyć u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, w przypadku których korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedoborami podklasy IgG, wrodzoną neutropenią, przewlekłą chorobą ziarniniakową i zaburzeniami niedoboru dopełniacza).
Pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie mają przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą nie reagować tak dobrze, jak pacjenci z prawidłową odpornością; dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zarazić się odrą, świnką lub różyczką pomimo prawidłowego podania szczepionki.Tych pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem objawów odry, świnki i różyczki.
Przenoszenie
Nigdy nie udokumentowano przenoszenia wirusów odry i świnki od osób zaszczepionych na wrażliwe osoby. Wiadomo, że wirusy odry i różyczki są wydalane przez gardło około 7-28 dni po szczepieniu, ze szczytowym wydalaniem około 11. dnia. Udokumentowano transmisję przez mleko i łożysko bez objawów klinicznych choroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
PRIORIX można podawać jednocześnie (ale w osobnych miejscach wstrzyknięcia) z jedną z następujących szczepionek monowalentnych lub skojarzonych [w tym szczepionek sześciowalentnych (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), szczepionka Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom serotypu C (MenC), szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZV), doustna szczepionka przeciw polio (OPV) i skoniugowana szczepionka 10-walentny pneumokok zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jeśli szczepionka PRIORIX nie zostanie podana jednocześnie, zaleca się odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
Brak danych uzasadniających stosowanie szczepionki PRIORIX z jakąkolwiek inną szczepionką.
Jeśli wymagane jest wykonanie próby tuberkulinowej, należy ją wykonać przed szczepieniem lub jednocześnie ze szczepieniem, ponieważ donoszono, że złożone szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce powodują przejściowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. Ponieważ brak reakcji może trwać maksymalnie do 6 tygodni, nie należy wykonywać próby tuberkulinowej w tym okresie po szczepieniu, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych.
U osób, które otrzymały ludzkie gammaglobuliny lub przetoczyły krew, szczepienie należy odroczyć o 3 miesiące lub dłużej (do 11 miesięcy) w zależności od podanej dawki ludzkiej globuliny, ze względu na prawdopodobieństwo niepowodzenia szczepienia z powodu przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczka, nabyta biernie.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
PRIORIX nie był oceniany w badaniach płodności.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix.
Jednak nie udokumentowano żadnych uszkodzeń płodu po podaniu szczepionek przeciw odrze, śwince lub różyczce kobietom w ciąży.
Chociaż nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 podatnych kobiet, które w momencie podania szczepionki zawierającej różyczkę były nieświadomie we wczesnym okresie ciąży. Dlatego przypadkowe zaszczepienie nieświadomie ciężarnych kobiet szczepionkami przeciwko odrze, śwince i różyczce nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Należy unikać ciąży w pierwszym miesiącu po szczepieniu. Dlatego konieczne jest doradzenie kobietom, które zamierzają zajść w ciążę, aby to odroczyły.
Karmienie piersią
Doświadczenie ze stosowaniem PRIORIX podczas karmienia piersią jest ograniczone. Badania wykazały, że kobiety karmiące piersią po porodzie zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw różyczce mogą wydzielać wirusa do mleka matki i przekazywać go niemowlętom karmionym piersią bez objawów choroby. Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia niedoboru odporności u niemowlęcia należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PRIORIX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na łącznej liczbie około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce odpowiadają obserwowanym po podaniu pojedynczej lub złożonej szczepionki monowalentnej.
W kontrolowanych badaniach klinicznych objawy przedmiotowe i podmiotowe były aktywnie monitorowane podczas 42-dniowego okresu obserwacji. Szczepionych poproszono o zgłaszanie wszelkich zdarzeń klinicznych, które wystąpiły w okresie badania.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka ≥38°C (odbytnicza) lub ≥37,5°C (pod pachą/doustnie).
Lista działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do
Niezbyt często: (≥1/1000 do
Rzadko: (≥1/10 000 do
Dane z badań klinicznych
Infekcje i infestacje:
Często: infekcje górnych dróg oddechowych
Niezbyt często: zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: anoreksja
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: drgawki gorączkowe
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zapalenie spojówek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, kaszel
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: obrzęk ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥38°C (odbytnicza) lub ≥37,5°C (pachowa/doustna)
Często: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka >39,5°C (odbytnicza) lub >39°C (pod pachą/doustnie)
Ogólnie kategoria częstości występowania działań niepożądanych była podobna zarówno dla pierwszej, jak i drugiej dawki szczepionki. Jedynym wyjątkiem był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był „często” po pierwszej dawce szczepionki i „bardzo często” po drugiej dawce szczepionki.
Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w rzadkich przypadkach podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można podać rzeczywistego oszacowania częstości.
Infekcje i infestacje:
Zapalenie opon mózgowych, zespół odry, zespół świnki (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrza i świnka).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Małopłytkowość, plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego:
Zapalenie mózgu * zapalenie móżdżku, objawy podobne do móżdżku (w tym przemijające zaburzenia chodu i przemijająca ataksja), zespół Guillain-Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych
Patologie naczyniowe
Zapalenie naczyń
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bóle stawów, zapalenie stawów
* Zapalenie mózgu zgłaszano z częstością mniejszą niż 1 na każde 10 milionów dawek Ryzyko zapalenia mózgu po podaniu szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko zapalenia mózgu spowodowanego chorobami naturalnymi (odra: 1 na 1000-2000 przypadków; świnka: 2- 4 na 1000 przypadków; różyczka: około 1 na 6000 przypadków).
Przypadkowe podanie donaczyniowe może spowodować ciężkie reakcje, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania (do dwukrotności zalecanej dawki). Nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z przedawkowaniem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka wirusowa, kod ATC: J07BD52
Odpowiedź immunologiczna u niemowląt w wieku 12 miesięcy i starszych
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat stwierdzono, że PRIORIX jest wysoce immunogenny.
Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukuje przeciwciała przeciwko odrze w 98,1%, przeciwko śwince w 94,4% i przeciwko różyczce u 100% wcześniej zaszczepionych seronegatywnych.
Dwa lata po szczepieniu podstawowym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki i 100% dla różyczki.
Chociaż nie są dostępne żadne dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki PRIORIX, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej. Jednak niektóre badania obserwacyjne wskazują, że skuteczność przeciwko śwince może być niższa niż wskaźniki serokonwersji obserwowane w przypadku świnki.
Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 9-10 miesięcy
Do badania klinicznego włączono 300 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki szczepionki. Spośród nich 147 osób otrzymało jednocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX.
Wskaźniki serokonwersji dla odry, świnki i różyczki wynosiły odpowiednio 92,6%, 91,5% i 100%. Odnotowane wskaźniki serokonwersji po drugiej dawce podanej 3 miesiące po pierwszej dawce wynosiły 100% dla odry, 99,2% dla świnki i 100% dla różyczki. Dlatego, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną, drugą dawkę szczepionki PRIORIX należy podać w ciągu trzech miesięcy.
Nastolatki i dorośli
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PRIORIX u młodzieży i dorosłych nie były szczegółowo badane w badaniach klinicznych.
Droga podania domięśniowego
W badaniach klinicznych, ograniczona liczba pacjentów otrzymywała PRIORIX domięśniowo. Wskaźniki serokonwersji w kierunku trzech składników były porównywalne z tymi obserwowanymi po podaniu podskórnym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pył:
Aminokwasy
Laktoza (bezwodna)
Mannitol
Sorbitol
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Szczepionkę należy wstrzyknąć natychmiast po jej rekonstytucji. Jeśli nie jest to możliwe, należy go przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin od rekonstytucji.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Warunki przechowywania po rekonstytucji szczepionki, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Proszek w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem
0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z gumowym tłokiem, z igłami lub bez, w następujących opakowaniach:
• z osobną igłą: opak. 20 lub 40
• z 2 osobnymi igłami: opak. 1, 10, 25 lub 100
• bez igły: opakowania po 1, 10, 20, 25, 40 lub 100 sztuk.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Rozpuszczalnik i zrekonstytuowaną szczepionkę należy przed podaniem zbadać wizualnie pod kątem obecności ciał obcych i (lub) zmian w wyglądzie.W przypadku stwierdzenia powyższych objawów należy usunąć rozpuszczalnik lub zrekonstytuowaną szczepionkę.
Szczepionkę należy zrekonstytuować poprzez dodanie całej zawartości ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.
Aby wprowadzić igłę do strzykawki, należy zapoznać się z poniższym rysunkiem.Jednak strzykawka dostarczona z Priorix może nieznacznie różnić się (bez gwintu) niż strzykawka opisana na rysunku.
W takim przypadku igłę należy włożyć bez wkręcania.
1. Trzymając jedną ręką cylinder strzykawki (unikaj trzymania tłoka strzykawki), odkręć nasadkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby podłączyć igłę do strzykawki, obrócić igłę w strzykawce zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma (patrz ilustracja).
3. Zdejmij osłonę igły, co czasami może być trochę trudne.
Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku mieszaninę należy dobrze mieszać, aż proszek całkowicie rozpuści się w rozpuszczalniku.
Ze względu na niewielką zmianę pH, kolor odtworzonej szczepionki może zmieniać się od jasnobrzoskwiniowego do fuksji, nie zmniejszając siły działania szczepionki.
Pobrać całą zawartość fiolki i podać.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi (patrz punkt 4.4).
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Werona (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie:
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułkostrzykawka po 0,5 ml A.I.C. 034199048
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml A.I.C. 034199051
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 20 fiolek z proszkiem + 20 ampułko-strzykawek po 0,5 ml A.I.C. 034199063
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 1 fiolka z proszkiem + 1 0,5 ml ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem z 2 A.I.C. 034199075
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml z 20 A.I.C. 034199087
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 20 fiolek z proszkiem + 20 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml z 20 A.I.C. 034199099
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 25 fiolek z proszkiem + 25 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml bez A.I.C. 034199164
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 40 fiolek z proszkiem + 40 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml bez A.I.C. 034199176
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 100 fiolek z proszkiem + 100 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml bez A.I.C. 034199188
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 25 fiolek z proszkiem + 25 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml z 50 A.I.C. 034199190
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 100 fiolek z proszkiem + 100 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml z 200 A.I.C. 034199202
„Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 40 fiolek z proszkiem + 40 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml z 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22 grudnia 1998 / czerwiec 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2015
