Co to jest Vedrop?
Vedrop to roztwór doustny zawierający substancję czynną tokofersolan.
Do czego służy Vedrop?
Vedrop stosuje się w leczeniu lub zapobieganiu niedoborom witaminy E (niski poziom witaminy E). Lek stosuje się u dzieci i młodzieży do 18 roku życia z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą cholestazą, w której jelito nie wchłania odpowiedniej ilości witaminy E. Przewlekła wrodzona lub dziedziczna cholestaza jest chorobą dziedziczną, z której nie może odpłynąć żółć. wątroba do jelita. Żółć to płyn wytwarzany w wątrobie, który służy do wchłaniania tłuszczu z jelit.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Vedropa?
Leczenie produktem Vedrop powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą cholestazą.
Vedrop przyjmuje się doustnie, z wodą lub bez wody. Zalecana dzienna dawka to 0,34 ml na kilogram masy ciała. Dawkę należy dostosować do poziomu witaminy E we krwi dziecka. Wartość tę należy regularnie sprawdzać.
Jak działa Vedrop?
Witamina E jest naturalną substancją, która nie jest wytwarzana przez organizm, musi być uzupełniana przez pożywienie, pełni wiele funkcji w organizmie, w tym ochronę układu nerwowego. Ponieważ witamina E rozpuszcza się w tłuszczach, a nie w wodzie, organizm wchłania ją tylko przez jelita wraz z cząsteczkami tłuszczu. U pacjentów z cholestazą niski poziom witaminy E może być spowodowany nieprawidłowym wchłanianiem tłuszczu przez jelita.
Aktywny składnik Vedrop, tokofersolan, składa się z formy witaminy E, która jest rozpuszczana w wodzie poprzez przyłączenie jej do substancji chemicznej zwanej glikolem polietylenowym. Tokofersolan może być wchłaniany z jelit u dzieci, które mają trudności z przyswajaniem tłuszczu i witaminy E z diety, co może zwiększać poziom witaminy E we krwi i zapobiegać pogorszeniu stanu neurologicznego (zaburzeniom układu nerwowego) z powodu niedoboru witaminy E
Jak badano Vedropa?
Efekty Vedropa zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Na poparcie zastosowania preparatu Vedrop firma farmaceutyczna przedstawiła informacje z literatury naukowej, w tym wyniki trzech badań obejmujących łącznie 92 dzieci i młodzież z przewlekłą cholestazą, którym podawano tokofersolan przez okres około dwóch lat. wszyscy mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne doustne terapie witaminą E. Główne kryteria skuteczności oparto na poziomie witaminy E we krwi i liczbie pacjentów, u których objawy neurologiczne poprawiły się lub pozostały stabilne.
Początkowo firma przekazała informacje dotyczące stosowania Vedropa również u pacjentów z mukowiscydozą, jednak w trakcie oceny leku wniosek został wycofany w związku z tym schorzeniem.
Jakie korzyści wykazał Vedrop podczas badań?
Badania wykazały, że Vedrop koryguje poziom witaminy E u pacjentów z przewlekłą cholestazą i może łagodzić objawy neurologiczne lub zapobiegać im, szczególnie u pacjentów poniżej trzeciego roku życia.
Jakie jest ryzyko związane z Vedropem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania produktu Vedrop (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów z łącznej liczby 100) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Vedrop znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Vedrop nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokofersolan lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u wcześniaków.
Dlaczego Vedrop został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vedrop przewyższają ryzyko związane z niedoborem witaminy E z powodu złego wchłaniania z przewodu pokarmowego u dzieci z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub przewlekłą dziedziczną cholestazą, od urodzenia (od noworodków do terminu) do 16 lub 18 lat w zależności od regionu. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Vedrop.
Vedrop został dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadką chorobę nie udało się uzyskać pełnych informacji o Vedropie. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić i, jeśli to konieczne, niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje czekają na Vedropa?
Firma produkująca Vedrop będzie współpracować z innymi firmami farmaceutycznymi w celu oceny możliwego wpływu propyloparabenu (środka konserwującego zawartego w Vedropie) na narządy rozrodcze. Spółka zamierza również utworzyć rejestr pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną cholestazą przewlekłą.
Inne informacje o Vedropie:
24 lipca 2009 r. Komisja Europejska wydała Orphan Europe S.A.R.L.
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Vedrop ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Vedrop EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2009
Informacje o Vedrop - tokofersolanie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
