Czym jest Extavia?
Extavia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.Zawiera 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych, MIU) na mililitr substancji czynnej interferon beta-1b.
Lek jest podobny do leku Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Producent leku Betaferon uznał, że dane naukowe dotyczące leku Betaferon można również wykorzystać w przypadku leku Extavia.
Do czego służy Extavia?
Lek Extavia stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy i występuje wraz z zniszczeniem ochronnej osłonki okrywającej komórki nerwowe. Ten proces nazywa się „demielinizacją”.
Extavia jest wskazany w leczeniu:
• pacjenci, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy stwardnienia rozsianego („zdarzenie demielinizacyjne”) i których objawy są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami (leki przeciwzapalne). zachorowania na stwardnienie rozsiane Przed przepisaniem leku lekarz musi wykluczyć inne przyczyny objawów.
• pacjenci ze stwardnieniem rozsianym typu zwanego „nawracająco-ustępującym”, charakteryzującym się napadami (rzutami) naprzemiennie z okresami bezobjawowymi (remisjami), u pacjentów z co najmniej dwoma rzutami w ciągu ostatnich dwóch lat;
• pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (rodzaj stwardnienia rozsianego występującego po rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego), z aktywną chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Extavia?
Leczenie preparatem Extavia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zaleca się rozpoczęcie od 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki) co drugi dzień i powolne zwiększanie dawki w ciągu 19 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 250 mikrogramów (8 mln jm) podawanej każdego dnia.Extavia podaje się we wstrzyknięciu podskórnym ( pod skórę) Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać lek po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Leczenie lekiem Extavia należy przerwać, jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie.
Jak działa Extavia?
Substancja czynna leku Extavia, interferon beta-1b, należy do grupy „interferonów”. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają mu radzić sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania leku Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest jeszcze znany, jednak wydaje się, że interferon beta jest w stanie regulować układ odpornościowy ( naturalne mechanizmy obronne organizmu), a tym samym zapobiegają nawrotom choroby.Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, jest pozyskiwany z bakterii, w której znajduje się gen A (DNA) wstawiony, dzięki czemu jest zdolny do wytwarzania interferonu.Podobny interferon beta-1b działa w taki sam sposób jak naturalny interferon beta.
Jak badano Extavię?
Lek Extavia badano przez 2 lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli w stanie samodzielnie chodzić, porównując jego skuteczność z placebo (leczenie pozorowane).Główną miarą skuteczności w tym badaniu było zmniejszenie liczby nawrotów.
Lek Extavia badano również na 1657 pacjentach w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy byli w stanie chodzić; w tych badaniach lek porównywano z placebo.Główną miarą skuteczności było opóźnienie postępu niepełnosprawności.
W badaniu preparatu Extavia u pacjentów z pojedynczym zdarzeniem demielinizacyjnym wzięło udział 487 pacjentów, którzy byli leczeni preparatem Extavia lub placebo przez dwa lata. W badaniu mierzono odstęp czasu przed wystąpieniem klinicznie zdefiniowanej postaci stwardnienia rozsianego.
Jakie korzyści wykazała Extavia podczas badań?
U pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego lek Extavia był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów: pacjenci leczeni lekiem doświadczali średnio 0,84 nawrotów rocznie, ci otrzymujący placebo 1,27.
W jednym z dwóch badań przeprowadzonych u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym zaobserwowano znaczne opóźnienie progresji niepełnosprawności (31% redukcja ryzyka dzięki Extavia) oraz wydłużenie czasu do czasu, w którym pacjent jest zmuszony do „korzystania z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia progresji niepełnosprawności. W obu badaniach Extavia stwierdził zmniejszenie (30%) liczby nawrotów klinicznych.
W badaniu z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że lek Extavia zmniejsza ryzyko klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów leczonych produktem Extavia, w porównaniu z 45% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Extavia?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Extavia (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: objawy grypy, gorączka, dreszcze i reakcje w miejscu użądlenia (ból i stan zapalny). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta Leku Extavia nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) w wywiadzie na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Extavia nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia powinny skonsultować się z lekarzem. Ponadto lek Extavia nie powinien być przyjmowany przez pacjentki z ciężką depresją i (lub) myśli samobójcze. Lek Extavia nie jest wskazany do stosowania u pacjentek z niewyrównana choroba wątroby (w której wątroba nie jest w stanie normalnie funkcjonować).
Dlaczego Extavia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia w leczeniu pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacyjnym, jeśli zdarzenie to jest na tyle ciężkie, że wymaga leczenia dożylnymi kortykosteroidami, u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego oraz pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z aktywną chorobą. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” produktu Extavia.
Inne informacje o Extavii:
W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Extavia, ważne na terenie całej Unii Europejskiej..
Pełną wersję EPAR dla Extavia można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 4-2008
Informacje o Extavia - interferon beta-1b opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
