Czym jest Bridion?
Bridion to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Do czego służy Bridion?
Bridion jest stosowany w celu odwrócenia działania rokuronium i wekuronium, dwóch leków zwiotczających mięśnie (substancje powodujące zwiotczenie mięśni). Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni, w tym stosowanych do oddychania. operacja. Bridion stosuje się zwykle pod koniec operacji, aby przyspieszyć powrót do zdrowia poprzez zniesienie działania środka zwiotczającego mięśnie.
Bridion może być stosowany u dorosłych, którym podano rokuronium i wekuronium oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używany jest Bridion?
Bridion może być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego bolusa (tj. pojedynczego wstrzyknięcia do żyły). Standardowa dawka preparatu Bridion wynosi od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od wpływu środka zwiotczającego mięśnie na mięśnie.
Aby uzyskać szybki powrót do zdrowia, można zastosować dawkę 16 mg/kg. Taka ewentualność może być konieczna, jeśli pacjent musi mieć możliwość ponownego samodzielnego oddychania podczas operacji.Stosowanie tej dawki jest przewidziane tylko w ograniczonej liczbie przypadków (mniej niż 1%).
U dzieci i młodzieży zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała. Bridion nie jest zalecany do regeneracji u dzieci i młodzieży po zastosowaniu wekuronium ani do szybkiej regeneracji po zastosowaniu jakiegokolwiek środka zwiotczającego mięśnie, ponieważ jego stosowanie nie było badane w takich sytuacjach. Bridion nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej dwóch lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Bridion nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.Należy go również stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Bridion?
Substancja czynna leku Bridion, sugammadeks, jest „selektywnym antagonistą środka zwiotczającego mięśnie”. Oznacza to, że lek wiąże się ze środkami zwiotczającymi mięśnie rokuronium i wekuronium tworząc „kompleks", który unieczynnia je i przerywa ich działanie. odpowiedzialny za oddychanie.
Jak badano Bridion?
Efekty Bridion zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Bridion badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 579 osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym, w których stosowano środki zwiotczające mięśnie.
W dwóch badaniach z udziałem łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność produktu Bridion w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego zwiotczenia mięśni wywołanego przez rokuronium lub wekuronium. Bridion porównywano z neostygminą (inny lek stosowany w celu blokowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawaną po rokuronium lub wekuronium w pierwszym badaniu i po cis-atrakurium (inny lek zwiotczający mięśnie) w drugim. „Skuteczność Bridion 4 mg/kg u 182 pacjentów w porównaniu z neostygminą po głębokim rozluźnieniu mięśni uzyskanym za pomocą rokuronium lub wekuronium.
W czwartym badaniu z udziałem 115 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion w dawce 16 mg/kg w szybkim odwróceniu zwiotczenia mięśni po zastosowaniu rokuronium. Efekt ten porównano ze spontaniczną regeneracją po zwiotczeniu mięśni wywołanym przez sukcynylocholinę (inny środek zwiotczający mięśnie).
W kolejnym badaniu oceniano skuteczność preparatu Bridion podawanego po rokuronium u 90 dzieci i młodzieży.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był czas potrzebny do uzyskania regeneracji mięśni.
Jakie korzyści wykazał Bridion podczas badań?
Bridion był skuteczniejszy niż neostygmina w skracaniu czasu do powrotu do zdrowia po umiarkowanym lub głębokim zwiotczeniu mięśni uzyskanym po zastosowaniu rokuronium lub wekuronium.
Po umiarkowanym zwiotczeniu mięśni średni czas do powrotu do zdrowia wynosił od 1,4 do 2,1 minuty przy Bridion 2 mg/kg w porównaniu do 17,6 do 18,9 minut przy neostygminie. Po głębokim rozluźnieniu mięśni regeneracja trwała średnio około 3,0 minuty przy Bridion 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 przy neostygminie.
W przypadku stosowania w celu szybkiego powrotu do zdrowia, powrót do zdrowia po 4,2 minutach osiągnięto u pacjentów leczonych produktem Bridion 16 mg/kg. Dla porównania spontaniczna regeneracja nastąpiła po 7,1 minutach.
Działanie preparatu Bridion u dorosłych było podobne do działania u młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat. Liczba dzieci poniżej drugiego roku życia była zbyt mała, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Bridion w tej grupie wiekowej.
Jakie jest ryzyko związane z Bridionem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Bridion (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zaburzenia smaku (gorzki smak w ustach lub inne zaburzenia odczuwania smaku).Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Bridion znajduje się w ulotce. .
Preparatu Bridion nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sugammadeks lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego firma Bridion została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bridion przewyższają ryzyko związane z odwróceniem bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium i zalecił przyznanie Bridionowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Bridionie:
25 lipca 2008 r. Komisja Europejska udostępniła N.V. Wydanie „Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu” dla Bridion, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Bridion, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2008.
Informacje na temat Bridion - sugammadex opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
