Co to jest Trizivir?
Trizivir to lek zawierający trzy substancje czynne: abakawir (300 mg), lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Jest dostępny w niebiesko-zielonych tabletkach w kształcie kapsułek.
W jakim celu stosuje się Trizivir?
Trizivir jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).Ta kombinacja jest stosowana jako zamiennik leczenia opartego na trzech składnikach.w dawkach podobnie jak w przypadku preparatu Trizivir Pacjenci powinni wcześniej przyjmować trzy substancje czynne oddzielnie przez co najmniej 6-8 tygodni przed zmianą leczenia na Trizivir.
Lekarze powinni przepisać Trizivir po rozważeniu potencjalnej poprawy przestrzegania przez pacjentów leczenia, oczekiwanej skuteczności leku i ryzyka związanego z substancjami czynnymi Trizivir należy przepisywać pacjentom z wysokim poziomem wirusa HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii/ml ) dopiero po dokładnym rozważeniu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Trizivir?
Leczenie preparatem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia HIV. Zalecana dawka preparatu Trizivir u pacjentów w wieku powyżej 18 lat to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. substancje czynne (abakawir, lamiwudyna lub zydowudyna) lub konieczna jest zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub krwi, abakawiru, lamiwudyny i zydowudyny należy podawać oddzielnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek patrz Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Pacjenci leczeni preparatem Trizivir muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Trizivir?
Wszystkie trzy substancje czynne preparatu Trizivir, abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Działają w ten sam sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi infekować komórki i rozmnażać się. Trizivir zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Trizivir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Trzy substancje czynne były już dostępne w Unii Europejskiej (UE): abakawir uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod nazwą Ziagen w 1999 r., lamiwudyna została dopuszczona do obrotu pod nazwą Epivir w 1996 r., a zydowudyna jest dostępna w UE od połowy Lata 80.
Jak badano Trizivir?
Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań dotyczących pojedynczej tabletki łączącej trzy składniki. Firma farmaceutyczna przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych z abakawirem, lamiwudyną i zydowudyną przyjmowanymi jednocześnie w ramach testu Ziagen. Firma przyjrzała się również, w jaki sposób pojedyncza tabletka jest wchłaniana przez organizm w porównaniu z oddzielnymi tabletkami.
Jakie korzyści wykazał Trizivir podczas badań?
W badaniach przeprowadzonych podczas opracowywania preparatu Ziagen, połączenie trzech substancji czynnych było co najmniej tak samo skuteczne w utrzymywaniu miana wirusa na niskim poziomie, jak schematy kombinacji porównawczej. Pojedyncza tabletka została wchłonięta przez organizm, podobnie jak oddzielne tabletki.
Jakie jest ryzyko związane z Trizivirem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i nudności. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Około 5% osób przyjmujących Trizivir rozwija reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które zwykle występują w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą zakończyć się zgonem. Objawy prawie zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę. Inne bardzo częste objawy mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi, ból mięśni (ból mięśni), duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, senność, złe samopoczucie. Pacjenci leczeni preparatem Trizivir otrzymują arkusz informacyjny szczegółowo opisujący te objawy, aby mogli być ich świadomi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Trizivir nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę, zydowudynę, abakawir lub którykolwiek składnik preparatu, ani u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ zawiera zydowudynę, leku nie wolno podawać pacjentom z małą liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek) lub niedokrwistością (niski poziom hemoglobiny, białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwko wirusowi HIV, pacjenci otrzymujący Trizivir mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), zespół reaktywacji immunologicznej (objawy infekcji wywołanych reaktywacją układu odpornościowego) lub martwicę kości (śmierć tkanki kostnej, a zatem bardziej delikatna kości). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Trizivir.Podobnie jak wszystkie inne NRTI, Trizivir może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i , u potomstwa matek leczonych preparatem Trizivir w czasie ciąży, dysfunkcja mitochondriów (uszkodzenie składników komórkowych wytwarzających energię, które mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego Trizivir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trizivir przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia wirusem HIV u dorosłych pacjentów. Ta ustalona mieszanka zastępuje trzy składniki (abakawir, lamiwudynę i zydowudynę) stosowane oddzielnie w podobnych dawkach. Komitet zauważył, że zmniejszenie liczby tabletek, które pacjenci muszą przyjmować, może uprościć przestrzeganie leczenia oraz że korzyści ze stosowania preparatu Trizivir zaobserwowano głównie u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni z powodu zakażenia HIV w stopniu umiarkowanym i u których choroba nie była zaawansowana, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trizivir do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Trizivir:
28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Trizivir ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 28 grudnia 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Trizivir EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2007.
Informacje o Trizivir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
