Co to jest Amgevita - Adalimumab i w jakim celu się go stosuje?
Amgevita to lek działający na układ odpornościowy i stosowany w leczeniu następujących stanów:
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
- osiowa spondyloartropatia (stan zapalny kręgosłupa powodujący ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nawet bez zmian radiologicznych, ale z wyraźnymi objawami stanu zapalnego;
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jelita);
- wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (obie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów), ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry, która powoduje guzki, ropnie (nagromadzenie ropy) i blizny na skórze;
- niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy poniżej białka gałki ocznej).
Amgevita jest stosowana głównie u osób dorosłych z ciężkimi, umiarkowanie ciężkimi lub pogarszającymi się stanami lub gdy pacjentów nie można leczyć innymi metodami leczenia. Więcej informacji na temat stosowania leku Amgevita we wszystkich stanach, w tym tych, w których można go stosować u dzieci, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Amgevita jest Humira. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Amgevita - Adalimumab?
Amgevita jest dostępna wyłącznie na receptę; leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu stanów, na które jest dopuszczone. Lekarze przepisujący leczenie zapalenia błony naczyniowej oka powinni również skonsultować się z lekarzami doświadczonymi w stosowaniu leku Amgevita.
Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu. Dawka zależy od leczonego schorzenia, a u dzieci zwykle oblicza się ją na podstawie masy ciała i wzrostu. Po pierwszej dawce Amgevita jest najczęściej podawana co dwa tygodnie; jednak w niektórych sytuacjach może być podawany co tydzień. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcia leku Amgevita mogą wykonać sami pacjenci lub ich opiekunowie, po uprzednim poinformowaniu. leki).
Informacje na temat dawek, które należy stosować w różnych stanach oraz stosowania leku Amgevita, znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Amgevita - Adalimumab?
Substancja czynna preparatu Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do przekaźnika chemicznego w organizmie zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF), który jest odpowiedzialny za stan zapalny i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami, które można leczyć lekiem Amgevita. Wiążąc się z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby.
Jakie korzyści wykazuje Amgevita - Adalimumab podczas badań?
Badania laboratoryjne na dużą skalę porównujące produkty Amgevita i Humira wykazały, że adalimumab zawarty w produkcie Amgevita jest bardzo podobny do adalimumabu zawartego w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej. P.
Ponieważ Amgevita jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych z produktem Humira dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Amgevita.
Wykazano, że lek ma działanie podobne do leku Humira w jednym badaniu głównym z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat, oraz w innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W badaniu reumatoidalnego zapalenia stawów odpowiedź oceniano ilościowo ze złagodzeniem o 20% lub więcej w punktacji objawów po 24 tygodniach leczenia: odpowiedź u 75% pacjentów leczonych produktem Amgevita w porównaniu z 72% pacjentów leczonych produktem Humira przyjrzano się stopniowi poprawy po 16 tygodniach, stwierdzono 81% w punktacji objawów w przypadku leku Amgevita w porównaniu z 83% złagodzeniem w przypadku leku Humira.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Amgevita - Adalimumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub obrzęk), ból głowy i ból mięśniowo-szkieletowy .
Amgevita i inne leki z tej samej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i raka, a u pacjentów przyjmujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i raka krwi.
Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane między 1 na 10 000 a 1 na 1000 pacjentów) to niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, zaburzenia układu nerwowego, toczeń i stany toczniopodobne (w których układ odpornościowy atakuje tkanki powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów) i zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Leku Amgevita nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą i innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Amgevita - Adalimumab została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Amgevita ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do leku Humira i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób.
Ponadto badania nad reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą wykazały, że działanie leku jest równoważne działaniu leku Humira w tych schorzeniach. Wszystkie te dane uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że Amgevita będzie zachowywać się w taki sam sposób jak Humira pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym CHMP uznał, podobnie jak w przypadku preparatu Humira, że korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Amgevita.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amgevita - Adalimumab?
Firma wprowadzająca lek Amgevita do obrotu musi dostarczyć pakiety informacyjne lekarzom przepisującym lek. Pakiety te zawierają informacje dotyczące bezpieczeństwa leku oraz kartę ostrzegawczą, którą należy przekazać pacjentom.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Amgevita był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Amgevita - Adalimumab
Pełna wersja EPAR firmy Amgevita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Amgevita, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dotyczące produktu Amgevita - Adalimumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
