Co to jest Advat?
Advate składa się z proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Advate zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Do czego służy Advate?
Advate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem czynnika VIII). Advate jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Advate?
Advate powinien być przepisany przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.Advate podaje się dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) z maksymalną szybkością 10 ml na minutę. Dawka i częstość różnią się w zależności od tego, czy Advate jest stosowany w leczeniu krwawienia lub aby temu zapobiec podczas operacji. Dawkę należy również dostosować do ciężkości krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.Wszystkie informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Advate?
Advate zawiera substancję czynną oktokog alfa, która jest białkiem powodującym krzepnięcie krwi. W organizmie czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) biorących udział w krzepnięciu krwi.Hemofilia A charakteryzuje się brakiem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Advate, stosowany do uzupełnienia brakującego czynnika VIII, pozwala uzupełnić niedobór czynnika VIII i doraźnie opanować zaburzenia krzepnięcia.
Oktokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiego osocza, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Jak badano Advate?
Advate jest podobny do innego leku zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Recombinate, ale jest przygotowywany w inny sposób, aby nie zawierał białek ludzkich ani zwierzęcych.Z tego powodu w głównym badaniu przeprowadzonym nad Advate porównywano go z preparatem Recombinate. u 111 pacjentów z hemofilią A w celu wykazania, że oba leki są równoważne. W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniono skuteczność preparatu Advate w „zatrzymywaniu” krwawienia w skali od „brak” do „doskonałości” u 107 pacjentów, wszyscy leczeni lekiem Advate.
W trzech innych badaniach oceniano stosowanie leku w zapobieganiu krwawieniom i zabiegach chirurgicznych u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A; jedno z tych badań objęło 53 dzieci poniżej szóstego roku życia.
Jakie korzyści wykazał Advate podczas badań?
W badaniu głównym skuteczność preparatu Advate w zapobieganiu krwawieniu została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia. Jednak 81% tych epizodów krwawienia wymagało pojedynczego leczenia lekiem Advate.
Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność Advate, także u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Jakie jest ryzyko związane z Advate?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytworzyć przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. Przeciwciało to białko, które organizm wytwarza w ramach swojego naturalnego systemu obronnego w odpowiedzi na nieznane czynniki. Jeśli pojawią się przeciwciała, Advate nie działa skutecznie. Najczęstsze działania niepożądane leku Advate (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, gorączka (gorączka) oraz obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII. Czasami u pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Advate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Advate nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białka myszy lub chomika lub inne składniki leku.
Dlaczego Advate został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advate przewyższają ryzyko w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Advate.
Dowiedz się więcej o Advate
W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Advate, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 2 marca 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Advate, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2009
Informacje zamieszczone na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
