Czym jest Tesavel?
Tesavel to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (różowe: 25 mg; beżowe: 50 i 100 mg).
Do czego służy Tesavel?
Tesavel stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• samodzielnie, u pacjentów, którzy nie są dostatecznie kontrolowani za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i dla których metformina (lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiednia;
• w połączeniu z metforminą lub agonistą PPAR gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynodion, u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą metforminy lub agonisty PPAR gamma stosowanego samodzielnie;
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których leczenie samą pochodną sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli stanu zdrowia i dla których metformina nie jest odpowiednia;
• w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i sulfonylomocznikiem lub agonistą PPAR gamma, u pacjentów, u których leczenie tymi dwoma lekami nie jest zadowalające;
• w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą stabilnych dawek insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Tesavel?
Tesavel przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli Tesavel ma być stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa Tesavel?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Tesavel, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, które uwalniane są po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny gdy wskaźnik glikemii jest wysoki, natomiast jest nieskuteczny, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jak badano Tesavela?
Tesavel badano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany:
• w czterech z tych badań preparat Tesavel porównywano z placebo (leczenie obojętne). Tesavel lub placebo stosowano samodzielnie w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, jako dodatek do metforminy w badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz jako dodatek do pioglitazonu (agonisty PPAR gamma) w badaniu z udziałem 353 pacjentów;
• Tesavel porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w dwóch badaniach. W pierwszym badaniu preparat Tesavel porównywano z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika), gdy stosowano je jako dodatek do metforminy u 1172 pacjentów. W drugim badaniu Tesavel porównano z metforminą,
stosowany samodzielnie, u 1 058 pacjentów;
• w trzech kolejnych badaniach Tesavel porównywano z placebo, gdy były dodawane do innych
leki przeciwcukrzycowe: glimepiryd (inny sulfonylomocznik) z metforminą lub bez metforminy u 441 pacjentów, skojarzenie metforminy i rozyglitazonu (agonista PPAR gamma) u 278 pacjentów; oraz stabilne dawkowanie insuliny, z metforminą lub bez, u 641 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Tesavel podczas badań?
Tesavel był skuteczniejszy niż placebo, zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. U pacjentów przyjmujących sam Tesavel poziom HbA1c zmniejszył się o 0,48% (z około 8,0% na początku badań) po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach. Odwrotnie, wzrosły one odpowiednio o 0,12% i 0,18% u pacjentów przyjmujących placebo. Dodanie preparatu Tesavel do metforminy obniżyło poziom HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,02% u pacjentów z dołączonym placebo. dodano placebo.
W badaniach, w których preparat Tesavel porównywano z innymi lekami, skuteczność dodania preparatu Tesavel do metforminy była podobna do skuteczności dodawania glipizydu.W przypadku stosowania osobno preparat Tesavel i metformina osiągnęły podobne obniżenie poziomu HbA1c, ale skuteczność preparatu Tesavel okazała się nieco niższa niż metformina.
W innych badaniach, gdy Tesavel dodano do glimepirydu (z metforminą lub bez), poziom HbA1c zmniejszył się o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym dołączono placebo. Poziomy HbA1c zmniejszyły się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dodali Tesavel do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dołączyli placebo; ostatecznie zmniejszyły się o 0,59% u pacjentów, którzy dodali Tesavel (z metforminą lub bez) do insuliny , w porównaniu ze spadkiem o 0,03% wśród osób, które dołączyły placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Tesavel?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tesavel (zwykle obserwowane u ponad 5% pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) oraz zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tesavel znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Tesavel nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Tesavel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tesavel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Tesavelu:
10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Tesavel. Pozwolenie to opierało się na pozwoleniu udzielonym firmie Januvia w 2007 r. („świadoma zgoda”) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Tesavel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o Tesavel - sitagliptina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
