Co to jest lek Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Levetiracetam Hospira to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Levetiracetam Hospira można stosować w monoterapii (w monoterapii) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Ten typ padaczki objawia się „nadmierną aktywnością elektryczną w jednej części mózgu, z objawami takimi jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, upośledzenie słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe poczucie strachu. Występuje wtórne uogólnienie … kiedy nadpobudliwość następnie rozszerza się na cały mózg. Levetiracetam Hospira może być również wskazany jako terapia skojarzona z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów od czwartego roku życia;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (cięższe napady, w których dochodzi do utraty przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za genetyczny).
Levetiracetam Hospira jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Levetiracetam Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować lek Levetiracetam Hospira – lewetyracetam?
Levetiracetam Hospira jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci koncentratu (100 mg/ml) do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). W monoterapii Levetiracetam Hospira należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę można dodatkowo zwiększać co dwa tygodnie w zależności od odpowiedzi pacjenta, maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę. W przypadku dodania leku Levetiracetam Hospira do innego leczenia przeciwpadaczkowego dawka początkowa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, którą można zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę Mniejsze dawki stosuje się u osób z zaburzeniami czynności nerek Levetiracetam Hospira jako wlew dożylny należy podawać jedynie tymczasowo, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.
Jak działa lek Levetiracetam Hospira – lewetyracetam?
Substancja czynna leku Levetiracetam Hospira, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu nie jest jeszcze w pełni poznany, jednak wydaje się, że lek wpływa na białko zwane białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w przestrzeni między nerwami, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. aktywność elektryczna w mózgu i zapobieganie napadom padaczkowym.
Jak badano Levetiracetam Hospira – lewetyracetam?
Firma przedstawiła dane dotyczące lewetyracetamu z opublikowanej literatury. Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań u pacjentów, ponieważ Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Levetiracetam Hospira – lewetyracetam?
Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Levetiracetam Hospira – lewetyracetam został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Levetiracetam Hospira ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Keppra. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Levetiracetam Hospira – lewetyracetam?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Levetiracetam Hospira. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Levetiracetam Hospira dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci.
Więcej informacji o produkcie Levetiracetam Hospira - lewetyracetam
W dniu 8 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Levetiracetam Hospira, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Levetiracetam Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2014
Informacje dotyczące leku Levetiracetam Hospira - lewetyracetam opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
