Co to jest Komboglyze - Saksagliptyna / metformina?
Komboglyze to lek zawierający substancje czynne, takie jak saksagliptyna i metformina, dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg lub 2,5 mg/1 000 mg).
W jakim celu stosuje się Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany samą metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) lub u pacjentów już leczonych saksagliptyną i metforminą. w osobnych tabletkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Komboglyze - Saksagliptyna / metformina?
Komboglyze przyjmuje się w ilości jednej tabletki dwa razy dziennie z posiłkami. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas monoterapii metforminą (samą) rozpoczynający leczenie produktem Komboglyze powinni nadal otrzymywać zwykłą dawkę metforminy. Pacjenci z odpowiednią kontrolą stanu zdrowia stosujący połączenie saksagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach, którzy przestawili się na schemat z produktem Komboglyze, powinni przyjmować tabletkę zawierającą takie same dawki jak składniki.
Jak działa Komboglyze - Saksagliptyna / metformina?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Aktywne składniki Komboglyze, saksagliptyna i metformina, działają inaczej, pomagając obniżyć poziom cukru we krwi i kontrolować cukrzycę typu 2.
Saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te są uwalniane po jedzeniu i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyn we krwi, saksagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Saksagliptyna jest nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagon.Saksagliptyna została dopuszczona do stosowania w Unii Europejskiej w 2009 roku z lekiem Onglyza.
Substancja czynna metformina działa głównie poprzez blokowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Metformina jest dostępna w UE od lat pięćdziesiątych.
W wyniku działania dwóch składników aktywnych obniża się poziom glukozy we krwi, co pozwala opanować cukrzycę typu 2.
Jak badano Rasitrio?
Przed zbadaniem na ludziach efekty Komboglyze zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych.
Firma przedstawiła wyniki nowego badania głównego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wraz z wynikami pięciu innych badań, które zostały już ocenione pod kątem zatwierdzenia produktu Onglyza.
W nowym badaniu przyjrzano się skutkom saksagliptyny w dawce 2,5 mg przyjmowanej dwa razy na dobę, porównując je z placebo dodawanym do metforminy u 160 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą samej metforminy. Efekty analizowano po 12 tygodniach leczenia. W pozostałych pięciu badaniach oceniano działanie saksagliptyny (w różnych mocach) stosowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą u ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo lub lekiem porównawczym (sulfonylomocznikiem lub sitagliptyną). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Firma przedstawiła również wyniki badania przeprowadzonego na 32 zdrowych ochotnikach, w którym zaobserwowano stężenie saksagliptyny we krwi podczas przyjmowania dawki 2,5 mg dwa razy dziennie w porównaniu z dawką 5 mg raz dziennie.
Jaką korzyść wykazał Rasitrio podczas badań?
W głównym badaniu u pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą zaobserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6% w porównaniu z zmniejszeniem o 0,2% u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z metforminą. W pozostałych pięciu badaniach stwierdzono również, że dodanie saksagliptyny do metforminy skutecznie obniżało poziom HbA1c.
Badanie z udziałem zdrowych osób wykazało, że w ciągu 24 godzin przyjmowanie 2,5 mg saksagliptyny dwa razy na dobę powoduje takie same poziomy substancji czynnej we krwi, jak przy przyjmowaniu 5 mg raz na dobę.
Jakie jest ryzyko związane z Rasitrio?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), infekcje dróg moczowych (infekcje dróg moczowych, takie jak pęcherz), zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok (zapalenie zatok), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, wymioty, nudności (mdłości) i wysypki skórne. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania metforminy (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to objawy żołądkowo-jelitowe (dotyczące żołądka i jelit). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania saksagliptyny i metforminy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Komboglyze nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na saksagliptynę i metforminę lub którąkolwiek z pozostałych substancji lub u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jeden z inhibitorów DPP4. Jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (zagrażający życiu stan, który może wystąpić z powodu cukrzycy), umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub ostrymi (nagłymi) stanami, które mogą upośledzać czynność nerek, ostrą lub przewlekłą chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek (które występuje, gdy w tkance brakuje odpowiedniego dopływu tlenu), takie jak niewydolność serca lub układu oddechowego, niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem lub alkoholizm. Nie należy go podawać w okresie laktacji. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
CHMP uznał, że Komboglyze pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi u pacjentów, których stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samą metforminą, podczas gdy połączenie saksagliptyny i metforminy podawane w jednej tabletce może pomóc pacjentom, którzy już przyjmują obie substancje, we właściwym stosowaniu leczenia. CHMP zauważył również, że to połączenie nie powoduje żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych i dlatego uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Komboglyze przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie do wprowadzania produktu leczniczego do obrotu.
Więcej informacji o Komboglyze - Saksagliptyna / metformina
W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Komboglyze, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Komboglyze, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje na temat Komboglyze - Saxagliptin / metformin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
