Co to jest Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Ryzodeg to lek zawierający substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) oraz we wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
W jakim celu stosuje się Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina aspart?
Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Ryzodeg można podawać we wstrzyknięciu raz lub dwa razy dziennie, z posiłkami. Lek podaje się podskórnie we wstrzyknięciu w brzuch, ramię lub udo. Strefy wstrzyknięcia muszą być zawsze zmieniane w tym samym obszarze, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej organizmu) na poziomie podskórnym, co może wpływać na ilość produktu Ryzodeg wchłanianego przez organizm.
Właściwą dawkę należy ustalić zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjentów. W cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z „szybko działającą insuliną, która jest podawana we wstrzyknięciu podczas innych posiłków”.
Jak działa Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Ryzodeg jest analogiem insuliny bardzo podobnym do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, którym nadano gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Insulina degludec i insulina aspart różnią się nieznacznie od insuliny ludzkiej, ponieważ insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm i potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowej tkanki organizmu. Oznacza to, że ma długi czas działania.Z drugiej strony insulina aspart jest wchłaniana w organizmie szybciej niż insulina ludzka i dlatego zaczyna działać wkrótce po podaniu i ma krótki czas działania.
Insulina zastępcza ma takie same mechanizmy działania jak insulina naturalna i wspomaga przenikanie glukozy do komórek przez krew.Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Efekty Ryzodega zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w czterech badaniach głównych z udziałem 1866 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach Ryzodeg podawany z posiłkami porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (insuliny długo działające). lub z insuliną dwufazową (preparat insuliny składający się z połączenia insuliny o pośrednim i szybkim czasie działania). w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Wszystkie badania mierzyły stężenie we krwi glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), które jest procentem hemoglobiny we krwi, która wiąże się z glukozą.HbA1c wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Wszystkie studia trwały sześć miesięcy, z wyjątkiem jednego, które trwało rok.
Jakie korzyści przyniósł Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart podczas badań?
Badania wykazały, że Ryzodeg jest co najmniej tak samo skuteczny jak insuliny długo działające i insulina dwufazowa w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. 0,7% u pacjentów z cukrzycą typu 1, podczas gdy wahała się od 1% do 1,7 % u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Leku Ryzodeg nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
CHMP uznał, że Ryzodeg jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. W odniesieniu do bezpieczeństwa Komitet uznał, że ogólnie Ryzodeg jest bezpieczny, a jego działania niepożądane są porównywalne z innymi analogami insuliny, np. nie odnotowano nieoczekiwanych działań niepożądanych. Stwierdzono również, że Ryzodeg zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Medycyna.
Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart
W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” Ryzodeg, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR dla Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem leczniczym Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2013.
Informacje o Ryzodeg - Insulina degludec / Insulina aspart opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
