Składniki aktywne: Siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny, chlorowodorek lidokainy
Anauran krople do uszu, roztwór
Dlaczego używany jest Anauran? Po co to jest?
Anauran zawiera składniki aktywne: siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i chlorowodorek lidokainy.
Lek składa się z połączenia antybiotyków i środka miejscowo znieczulającego.
Anauran jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu ostrych i przewlekłych infekcji ucha.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Anauran
Nie używaj Anaurana:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli masz perforowaną błonę bębenkową ze względu na ryzyko uszkodzenia ucha
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Anauran
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anauran należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, miejscowych produktów, takich jak Anauran, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, aby rozpocząć odpowiednią terapię.
W przypadku infekcji głębokich lub opornych wskazane jest zintegrowanie opatrunku miejscowego z odpowiednią antybiotykoterapią ogólną.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie może prowadzić do dalszych infekcji (zwanych „nadkażeniami”) drobnoustrojami odpornymi na te same terapie antybiotykowe.
Neomycyna, jeden z aktywnych składników tego leku, może wywołać trwałą utratę słuchu.Ryzyko uszkodzenia ucha jest większe w przypadku długotrwałego stosowania, dlatego zaleca się czas trwania terapii ograniczony do 10 kolejnych dni.
Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne lub oporność na inne antybiotyki podobne do neomycyny (aminoglikozydy), mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Anauran.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Anauran
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
W przypadku karmienia piersią należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Anauran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Anauran zawiera chlorek benzalkoniowy i glikol propylenowy
Chlorek benzalkoniowy
Drażniący, może powodować miejscowe reakcje skórne.
Glikol propylenowy
Może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Anauran: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 4-5 kropli, 2-4 razy dziennie.
Dzieci
Zalecana dawka to 2-3 krople 3-4 razy dziennie.
Okres leczenia jest zmienny i zależy od odpowiedzi na terapię. W żadnym wypadku nie należy stosować leku dłużej niż 10 kolejnych dni.
Sposób podawania
Krople wlać za pomocą odpowiedniego zakraplacza bezpośrednio do ucha, trzymając przez kilka minut głowę przechyloną na bok.
ANAURAN jest przeznaczony wyłącznie do użytku otologicznego (= do ucha), stosowanie w innych miejscach jest niewłaściwe.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Anauran
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Anauran
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Anauran
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Po podaniu preparatu Anauran zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcja alergiczna skóry (alergiczne zapalenie skóry), swędzenie
- Podrażnienie w miejscu aplikacji
- Uszkodzenie ucha (ototoksyczność)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Anauran
25 ml zawiera:
- Substancjami czynnymi są siarczan polimyksyny B 250 000 IU, siarczan neomycyny 0,125 g, chlorowodorek lidokainy 1 g.
- Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, glikol propylenowy, glicerol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Anauran i co zawiera opakowanie
Anauran jest prezentowany jako roztwór zawarty w szklanej butelce z zakraplaczem umieszczonym w tekturowym pudełku.
Dostępny jest w butelce o pojemności 25 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SŁUCHAWKI ANAURAN, ROZWIĄZANIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady
Siarczan polimyksyny B U.I. 1 000 000
Siarczan neomycyny 0,500 g
(równe bazie neomycyny g 0,375)
Chlorowodorek lidokainy g 4
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre i przewlekłe zapalenie ucha.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Dorośli 4-5 kropli 2-4 razy dziennie
- Dzieci 2-3 krople 3-4 razy dziennie
Zakraplać za pomocą specjalnego zakraplacza do kanału słuchowego, trzymając przez kilka minut głowę zgiętą w bok.
Okres leczenia jest zmienny w zależności od szybkości odpowiedzi terapeutycznej, zaleca się nie stosować leku dłużej niż 10 kolejnych dni.
04.3 Przeciwwskazania
ANAURAN jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i chlorowodorek lidokainy oraz na związki blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, ze względu na ryzyko ototoksyczności
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
W przypadku infekcji głębokich lub opornych wskazane jest zintegrowanie opatrunku miejscowego z odpowiednią antybiotykoterapią ogólną.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów antybiotykowych, długotrwałe leczenie może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami.
Neomycyna może wywołać trwałą utratę słuchu czuciowo-nerwowego po uszkodzeniu ślimaka, zwłaszcza przy zniszczeniu komórek rzęsatych narządu Cortiego. Ryzyko ototoksyczności jest większe w przypadku długotrwałego stosowania, dlatego zaleca się czas trwania terapii ograniczony do 10 kolejnych dni.
Może wystąpić alergia krzyżowa i oporność krzyżowa na inne pochodne aminoglikozydów.
ANAURAN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w otologii; aplikacje w innych lokalizacjach są nieodpowiednie.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, środek drażniący, który może powodować reakcje skórne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne badania dotyczące interakcji z substancjami czynnymi obecnymi w produkcie leczniczym.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Lek należy stosować w ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Należy zachować ostrożność, gdy lek jest stosowany przez kobiety karmiące piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Anauran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu preparatu Anauran zgłoszono następujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstotliwości.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ANAURAN, oparty na czynnikach chemo-antybiotykowych z dodatkiem środka znieczulającego, jest preparatem szczególnie odpowiednim do leczenia wielu schorzeń otologicznych.
Związek antybiotykowy działa zatem skutecznie na wszystkie zarazki powszechnie odpowiedzialne za różne zakaźne formy lokalizacji otologicznej, również dzięki wyraźnemu synergizmowi między składnikami.Ponadto, ponieważ polimyksyna B ma również działanie przeciwgrzybicze, ANAURAN może znaleźć zastosowanie w pole otomykoza.
Lidokaina, dzięki swojemu działaniu znieczulającemu, pozwala zdominować bolesne objawy, często występujące w większości schorzeń otologicznych.
ANAURAN jest zatem w stanie szybko łagodzić, aż do ich zniknięcia, objawy zapalne i śluzowo-ropną wydzielinę, aby szybko złagodzić bolesne lub swędzące subiektywne objawy; preparat pełni również funkcję profilaktyczną przed wszelkimi powikłaniami zachodzącej postaci patologicznej (nadkażenia grzybicze, zakażenia ran itp.).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Poszczególne składniki produktu leczniczego nie są wchłaniane ogólnoustrojowo w dawkach czynnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone w celu podkreślenia możliwych lokalnych i/lub ogólnoustrojowych skutków toksycznych wykazały dobrą tolerancję leku.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy, glikol propylenowy, glicerol, woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata (trzy)
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe, zawierające szklaną butelkę z gumowym zakraplaczem, zamkniętą polietylenową nasadką + nasadką zabezpieczającą i ulotką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych środków ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 cali. 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 014302032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 3 lipca 1961 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z dnia 28 sierpnia 2012 r.
