Co to jest Tenofovir Disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). leki na HIV. U młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) lek jest wskazany wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani leczeniu pierwszego rzutu innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki w celu leczenia zakażenia HIV, lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Mylan dopiero po ocenie wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego pacjenta lub prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na terapie przeciwwirusowe.
Tenofovir disoproxil Mylan jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Stosuje się go również u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, których wątroba nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana choroba wątroby). U osób dorosłych może być również stosowany u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby) oraz u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lamiwudyną (inny lek na zapalenie wątroby typu B).
Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viread.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Tenofovir Disoproxil Mylan?
Lek Tenofovir disoproxil Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Jest dostępny w postaci tabletek (245 mg) do przyjmowania doustnego. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki lub rzadszego podawania leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Tenofovir Disoproxil Mylan?
Substancja czynna tego leku, dizoproksyl tenofowiru, jest „prolekiem”, który w organizmie jest przekształcany w tenofowir.
Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). W przypadku zakażenia wirusem HIV blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia mu reprodukcję w zakażonych komórkach.Tenofovir disoproxil Mylan przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi utrzymuje go na niskim poziomie Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Tenofowir zakłóca również działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego „polimerazą DNA”, który przyczynia się do tworzenia wirusowego DNA. Tenofovir disoproxil Mylan powstrzymuje wirusa przed wytwarzaniem DNA, zapobiegając w ten sposób jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jakie korzyści wykazał Tenofovir Disoproxil Mylan podczas badań?
Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu ustalenie, czy jest on biorównoważny z lekiem referencyjnym Viread. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tenofovir Disoproxil Mylan?
Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Tenofovir Disoproxil Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Tenofovir disoproxil Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Viread. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Viread, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tenofovir Disoproxil Mylan?
Firma wprowadzająca Tenofovir disoproxil Mylan do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lub podawać lek, otrzymają literaturę zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczące ryzyka i środków ostrożności, jakie należy podjąć w odniesieniu do czynności nerek i tkanki kostnej.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby Tenofovir disoproxil Mylan był stosowany w sposób bezpieczny i skuteczny.
Więcej informacji o produkcie Tenofovir Disoproxil Mylan
Pełna wersja raportu Tenofovir disoproxil Mylan EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje dotyczące leku Tenofovir Disoproxil Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
