Składniki aktywne: Albendazol
Tabletki ZENTEL 400 mg
Dlaczego stosuje się Zentel? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwrobacze - pochodne benzimidazolu
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Infekcje jelitowe
ZENTEL jest preparatem przeciwrobaczym o szerokim spektrum, skutecznym w leczeniu następujących pojedynczych lub mieszanych pasożytów jelitowych: glistnicy, enterobiozy, ancylostomatozy, nekatorozy, trikuriozy, węgorzycy, teniozy, hymenolepiazy, przywr, klonorchozy, lambliozy u dzieci.
Stwierdzenie inwazji pasożytniczej u członka rodziny lub społeczności może prowadzić do podejrzeń o podobną, ale utajoną inwazję u pozostałych członków; w takich warunkach może być wskazane traktowanie wszystkich członków grupy.
Infekcje ogólnoustrojowe
ZENTEL jest wskazany w leczeniu następujących ogólnoustrojowych infekcji wywołanych przez robaki: Bąblowica.
ZENTEL wykazuje największą skuteczność w leczeniu torbieli wątroby, płuc i otrzewnej.
Doświadczenie z torbielami kości, serca i ośrodkowego układu nerwowego jest ograniczone.
Cystic Echinokokoza (wywoływana przez Echinococcus granulosus)
ZENTEL stosuje się u pacjentów z bąblowicą torbielowatą w następujących stanach:
- kiedy operacja nie jest możliwa
- przed operacją
- po zabiegu, jeśli leczenie przedoperacyjne było zbyt krótkie, jeśli wystąpił wysięk lub jeśli podczas zabiegu znaleziono materiał życiowy
- po przezskórnym drenażu torbieli w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
Bąblowica pęcherzykowa (wywoływana przez Echinococcus multilocularis)
ZENTEL stosuje się u pacjentów z bąblowicą pęcherzykową w następujących stanach:
- w przypadku chorób nieoperacyjnych, szczególnie w przypadku przerzutów miejscowych lub odległych
- po operacji paliatywnej
- po radykalnej operacji lub przeszczepie wątroby.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Zentel
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu ZENTEL nie wolno podawać niemowlętom, kobietom w ciąży lub kobietom podejrzewającym ciążę oraz kobietom karmiącym piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel
Infekcje jelitowe
Aby uniknąć podawania albendazolu we wczesnej ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny rozpocząć leczenie nie później niż w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu miesiączki lub po ujemnym teście ciążowym.
Leczenie albendazolem może ujawnić istniejącą wcześniej neurocysticerkozę, szczególnie w obszarach o wysokiej częstości występowania teniozy. W wyniku reakcji zapalnej spowodowanej śmiercią pasożyta w mózgu pacjenci mogą mieć objawy neurologiczne, takie jak drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i objawy ogniskowe.Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu, należy rozpocząć odpowiednią steroidoterapię. natychmiast.
Infekcje ogólnoustrojowe
Wykazano, że albendazol powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego i dlatego morfologię krwi należy wykonywać na początku każdego cyklu i co 2 tygodnie w trakcie każdego 28-dniowego cyklu.
Pacjenci z chorobami wątroby, w tym bąblowicą wątrobową, są bardziej podatni na supresję szpiku kostnego prowadzącą do pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy i leukopenii, dlatego wymagają dokładniejszego monitorowania morfologii krwi.Albendazol należy odstawić, jeśli wystąpi klinicznie istotne zmniejszenie liczby krwinek (patrz Dawka, sposób i czas podawania oraz Działania niepożądane).
Inne działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem to: wypadanie włosów, zmiany czynności wątroby i zwiększenie, od łagodnego do umiarkowanego, aktywności enzymów wątrobowych: te zmiany enzymów normalizują się po przerwaniu leczenia. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (patrz Działania niepożądane). Testy czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia i co najmniej co dwa tygodnie w trakcie leczenia W przypadku znacznego wzrostu enzymów (ponad dwukrotność górnej granicy normy) należy przerwać stosowanie preparatu ZENTEL W przypadku powrotu enzymów wątrobowych do normy , leczenie preparatem ZENTEL można wznowić, ale podczas powtórnego leczenia należy częściej wykonywać badania laboratoryjne.
Aby uniknąć podawania preparatu ZENTEL we wczesnej ciąży, kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- rozpocząć leczenie dopiero po negatywnym teście ciążowym. Testy te należy powtórzyć co najmniej raz przed rozpoczęciem następnego cyklu;
- Należy zalecić podjęcie skutecznych środków zapobiegających zapłodnieniu w trakcie i w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia albendazolem w zakażeniu ogólnoustrojowym.
Objawy związane z reakcją zapalną po śmierci pasożyta mogą pojawić się u pacjentów leczonych albendazolem z powodu neurocysticerkozy (np. drgawki, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, objawy ogniskowe). Można je leczyć „odpowiednią terapią sterydową i przeciwdrgawkową”.
Zaleca się stosowanie doustnych i dożylnych kortykosteroidów w celu zapobiegania epizodom nadciśnienia mózgowego w pierwszym tygodniu leczenia.
Leczenie albendazolem u pacjentów leczonych albendazolem z powodu innych patologii może również ujawnić istniejącą wcześniej neurocysticerkozę, szczególnie w obszarach o wysokiej częstości występowania tenazy.
W wyniku reakcji zapalnej spowodowanej śmiercią pasożyta w mózgu pacjenci mogą mieć objawy neurologiczne, takie jak drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i objawy ogniskowe.Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu, należy rozpocząć odpowiednią steroidoterapię. natychmiast.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zentel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Cymetydyna, prazikwantel i deksametazon zwiększają stężenie w osoczu metabolitu albendazolu odpowiedzialnego za skuteczność ogólnoustrojową produktu.
Rytonawir, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu albendazolu w osoczu; sulfotlenek albendazolu. Znaczenie kliniczne nie jest znane, ale jako sygnał możemy wykryć spadek skuteczności, szczególnie w leczeniu ogólnoustrojowych infekcji pasożytniczych.Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem skuteczności i mogą wymagać alternatywnej terapii lub schematów dawkowania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
ZENTEL nie powinien być podawany niemowlętom, kobietom w ciąży lub przypuszczalnie w ciąży (patrz Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz podczas karmienia piersią.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących ludzi i zwierząt dotyczących stosowania w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera laktozę, w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zentel: Dawkowanie
Infekcje jelitowe
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat
Z reguły dawka 1 tabletka ZENTEL 400 mg.
W przypadku inwazji wywołanej przez Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, zabieg ten należy powtarzać przez trzy kolejne dni. W przypadku potwierdzonej inwazji Hymenolepis nana zaleca się powtórzenie zabiegu po 10-21 dniach.
W przypadku inwazji mieszanych, w tym Opistorchis viverrini i Chlonorchis sinensis, zalecana dawka preparatu ZENTEL wynosi 400 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent jest nadal zarażony po trzech tygodniach od podania, zaleca się drugi cykl leczenia.
W przypadku giardiozy (tylko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat) podawać jednorazowo 400 mg dziennie przez 5 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat
Badania kliniczne wykazały skuteczność 200 mg w leczeniu pasożytów jelitowych wywołanych przez Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata, w przypadku węgorczycy podawanie należy powtarzać przez trzy kolejne dni.
Starsi mieszkańcy
Doświadczenie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone.Zgłoszone przypadki wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak albendazol należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz Zaburzenia czynności wątroby w tym akapicie).
Niewydolność nerek
Ponieważ wydalanie przez nerki albendazolu i jego głównego metabolitu, sulfotlenku albendazolu, jest znikome, jest mało prawdopodobne, aby klirens tych związków u tych pacjentów uległ zmianie.
Niewydolność wątroby
Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany przez wątrobę do swojego głównego farmakologicznie czynnego metabolitu, sulfotlenku albendazolu, oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby będą miały istotny wpływ na farmakokinetykę sulfotlenku albendazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (transaminazy) powinni być dokładnie monitorowani przed rozpoczęciem leczenia. terapia albendazolem.
Ogólnoustrojowe infekcje pasożytnicze
Dotychczasowe doświadczenia w stosowaniu albendazolu u dzieci poniżej szóstego roku życia są ograniczone; dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Dawki zależą od zaangażowanych pasożytów, masy ciała pacjenta i ciężkości infekcji:
Cystic Bąblowica
Pacjenci o wadze powyżej 60 kg
1 tabletka 400 mg dwa razy na dobę łącznie przez 28 dni.
Pacjenci ważący mniej niż 60 kg
Całkowita dawka dobowa: 15 mg/kg podawane w dwóch równych dawkach podzielonych (maksymalna dawka 800 mg/dobę) łącznie przez 28 dni.
Ten 28-dniowy cykl leczenia można powtórzyć, po okresie 14 dni bez żadnego leczenia, w sumie trzy cykle.
Bąblowica pęcherzykowa
Pacjenci o wadze powyżej 60 kg
1 tabletka 400 mg dwa razy na dobę przez 28-dniowe cykle, z 14-dniową przerwą między cyklami.
Pacjenci ważący mniej niż 60 kg
Całkowita dawka dobowa: 15 mg/kg podawana w dwóch równych dawkach podzielonych (maksymalna dawka 800 mg/dobę) przez 28-dniowe cykle, z 14-dniową przerwą między cyklami.
Leczenie może wymagać przedłużenia o miesiące lub lata. Ciągłe leczenie tą samą dawką prowadzono do 20 miesięcy.
Starsi mieszkańcy
Doświadczenie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone.Zgłoszone przypadki wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak albendazol należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz Zaburzenia czynności wątroby w tym akapicie).
Niewydolność nerek
Ponieważ wydalanie przez nerki albendazolu i jego głównego metabolitu, sulfotlenku albendazolu, jest znikome, jest mało prawdopodobne, aby klirens tych związków u takich pacjentów uległ zmianie.
Niewydolność wątroby
Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany przez wątrobę do swojego głównego farmakologicznie czynnego metabolitu, sulfotlenku albendazolu, oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby będą miały istotny wpływ na farmakokinetykę sulfotlenku albendazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (transaminazy) powinni być dokładnie monitorowani przed rozpoczęciem leczenia. leczenie albendazolem i leczenie należy przerwać, jeśli aktywność enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie lub całkowita morfologia krwi zmniejszy się do poziomu istotnego klinicznie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz Działania niepożądane).
Sposób podawania
Tabletki można połykać, żuć lub łamać i mieszać z jedzeniem. Niektóre osoby, zwłaszcza młodsze dzieci, mogą mieć trudności z połykaniem tabletek w całości i należy je zachęcać do żucia tabletek popijając wodą lub alternatywnie tabletki można rozkruszyć.
Infekcje jelitowe
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności, takie jak przestrzeganie postu lub przyjmowanie środków przeczyszczających.
Infekcje ogólnoustrojowe
ZENTEL należy przyjmować z posiłkami.
torbielowata bąblowica
- Wielokrotne i nieoperacyjne cysty
W leczeniu torbieli wątroby, płuc i otrzewnej można podać do 3 28-dniowych cykli preparatu ZENTEL. W przypadku lokalizacji takich jak kości i mózg może być wymagane dłuższe leczenie.
- Leczenie przedoperacyjne
Przed zabiegiem, o ile to możliwe, należy przeprowadzić dwa 28-dniowe cykle leczenia.Jeśli operacja ma być wykonana przed zakończeniem dwóch kursów, ZENTEL należy podawać tak długo, jak to możliwe przed operacją.
- Leczenie pooperacyjne
W przypadku krótkiego cyklu przedoperacyjnego (krócej niż 14 dni) oraz w przypadkach, gdy konieczny jest nagły zabieg chirurgiczny, ZENTEL należy podawać po operacji przez dwa 28-dniowe cykle w odstępie 14 dni bez leczenia. gdy torbiele są żywotne po leczeniu przedoperacyjnym lub gdy wystąpił wysięk, należy zastosować pełne leczenie składające się z 2 cykli po 28 dni.
- Leczenie po przezskórnym drenażu torbieli
Postępuj jak wskazano powyżej w przypadku pooperacyjnym.
Bąblowica pęcherzykowa
Leczenie z użyciem 28-dniowych kursów jest zwykle zalecane jak w przypadku bąblowicy torbielowatej. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez miesiące lub nawet lata. Najnowsze dane ze zdalnej kontroli sugerują, że czas przeżycia uległ znacznej poprawie po leczeniu.
Wykazano, że kontynuacja leczenia u ograniczonej liczby pacjentów prowadzi do widocznego wyzdrowienia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zentel
W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki preparatu ZENTEL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (płukanie żołądka).
Dodatkowe leczenie powinno być wskazane klinicznie lub zalecane przez krajowe centrum kontroli zatruć, jeśli jest to możliwe.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z ZENTEL, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zentel
Wykorzystano dane z dużych badań klinicznych, aby określić częstość występowania działań niepożądanych, od bardzo częstych do rzadkich. Częstości ustalone dla wszystkich innych działań niepożądanych (tj. występujących <1/1000) zostały określone głównie na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu i odnoszą się raczej do częstości zgłaszanych przypadków niż do rzeczywistej częstości.
Do klasyfikacji częstotliwości zastosowano następującą konwencję:
- Bardzo często ≥1 / 10
- Często ≥1/100 i <1/10
- Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
- Rzadko ≥1/10000 i <1/1000
- Bardzo rzadko <1/10000
Stosowanie w infekcjach jelitowych (krótszy czas leczenia i w mniejszych dawkach)
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy i zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub brzuchu, nudności, wymioty) i biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: wzrost enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona
Stosowanie w ogólnoustrojowych infekcjach robaczych (dłuższy czas leczenia i w wyższych dawkach)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: leukopenia
Bardzo rzadko: pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Wykazano, że pacjenci z chorobami wątroby, w tym bąblowicą wątrobową, są bardziej podatni na zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz Dawka, sposób i czas podawania oraz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe były związane ze stosowaniem albendazolu w leczeniu pacjentów z bąblowicą.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: łagodne do umiarkowanego podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: odwracalne łysienie (przerzedzenie i umiarkowane wypadanie włosów)
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: gorączka
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera
- Składnik aktywny: albendazol 400 mg
- Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, aromat waniliowy, aromat pomarańczowy, stearynian magnezu, aromat marakui, laurylosiarczan sodu, sacharyna sodu, lak żółcieni pomarańczowej (E110)
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Pudełko zawierające 3 tabletki po 400 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ZENTEL 400 mg - Tabletki
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: albendazol 400 mg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Infekcje jelitowe
ZENTEL jest środkiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum, skutecznym w leczeniu następujących pojedynczych lub mieszanych pasożytów jelitowych:
• Glistnica
• Enterobioza
• Ancylostomatoza
• Nekatoriazy
• Tricuriasis
• Strongyloidoza
• Tenioza
• Hymenolepiasis
• przywr
• Klonorchoza
• Giardioza u dzieci
Stwierdzenie inwazji pasożytniczej u członka rodziny lub społeczności może prowadzić do podejrzeń o podobną, ale utajoną inwazję u pozostałych członków; w takich warunkach może być wskazane traktowanie wszystkich członków grupy.
Infekcje ogólnoustrojowe
ZENTEL jest wskazany w leczeniu następujących ogólnoustrojowych infekcji wywołanych przez robaki: Bąblowica.
ZENTEL wykazuje największą skuteczność w leczeniu torbieli wątroby, płuc i otrzewnej.
Doświadczenie z torbielami kości, serca i ośrodkowego układu nerwowego jest ograniczone.
- torbielowata bąblowica (spowodowane przez Echinococcus granulosus)
ZENTEL stosuje się u pacjentów z bąblowicą torbielowatą w następujących stanach:
1 - gdy operacja nie jest możliwa
2 - przed zabiegiem
3 - po operacji, jeśli leczenie przedoperacyjne było zbyt krótkie, jeśli był wysięk lub jeśli podczas operacji znaleziono materiał życiowy
4 - po przezskórnym drenażu torbieli w celach diagnostycznych lub terapeutycznych
- Bąblowica pęcherzykowa (spowodowane przez Echinococcus multilocularis)
ZENTEL stosuje się u pacjentów z bąblowicą pęcherzykową w następujących stanach:
1 - w przypadku chorób nieoperacyjnych, szczególnie w przypadku przerzutów miejscowych lub odległych
2 - po operacji paliatywnej
3 - po radykalnej operacji lub przeszczepie wątroby.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Infekcje jelitowe
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat
Z reguły dawka 1 tabletka ZENTEL 400 mg.
W przypadku inwazji wywołanej przez Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, zabieg ten należy powtarzać przez trzy kolejne dni. W przypadku potwierdzonej inwazji Hymenolepis nana zaleca się powtórzenie zabiegu po 10-21 dniach.
W przypadku inwazji mieszanych, w tym Opistorchis viverrini i Chlonorchis sinensis, zalecana dawka preparatu ZENTEL wynosi 400 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent jest nadal zarażony po trzech tygodniach od podania, zaleca się drugi cykl leczenia.
W przypadku giardiozy (tylko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat) podawać pojedynczą dawkę 400 mg dziennie przez 5 dni.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat
Badania kliniczne wykazały skuteczność 200 mg w leczeniu pasożytów jelitowych wywołanych przez Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata, w przypadku węgorczycy podawanie należy powtarzać przez trzy kolejne dni.
Ogólnoustrojowe infekcje pasożytnicze
Dotychczasowe doświadczenia w stosowaniu albendazolu u dzieci poniżej szóstego roku życia są ograniczone; dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.Dawka zależy od zaatakowanych pasożytów, masy ciała pacjenta i ciężkości zakażenia:
torbielowata bąblowica
Pacjenci o wadze powyżej 60 kg: 1 tabletka 400 mg dwa razy na dobę przez łącznie 28 dni.
Pacjenci ważący mniej niż 60 kg: całkowita dawka dobowa: 15 mg/kg podawane w dwóch równych dawkach podzielonych (maksymalna dawka 800 mg/dobę) łącznie przez 28 dni.
Ten 28-dniowy cykl leczenia można powtórzyć, po okresie 14 dni bez żadnego leczenia, w sumie trzy cykle.
Bąblowica pęcherzykowa
Pacjenci o wadze powyżej 60 kg: 1 tabletka 400 mg dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle, z przerwą 14 dni bez leczenia między cyklami.
Pacjenci ważący mniej niż 60 kg: całkowita dawka dobowa: 15 mg/kg podawana w dwóch równych dawkach podzielonych (maksymalna dawka 800 mg/dobę) w cyklach 28-dniowych, z przerwą 14 dni bez leczenia między cyklami.
Leczenie może wymagać przedłużenia o miesiące lub lata. Ciągłe leczenie tą samą dawką prowadzono do 20 miesięcy.
Jak używać
Tabletki można połykać, żuć lub łamać i mieszać z jedzeniem.
Infekcje jelitowe
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności, takie jak przestrzeganie postu lub przyjmowanie środków przeczyszczających.
Infekcje ogólnoustrojowe
ZENTEL należy przyjmować z posiłkami.
torbielowata bąblowica
1 - Wielokrotne i nieoperacyjne cysty
W leczeniu torbieli wątroby, płuc i otrzewnej można podać do 3 28-dniowych cykli preparatu ZENTEL. W przypadku lokalizacji takich jak kości i mózg może być wymagane dłuższe leczenie.
2 - Leczenie przedoperacyjne
Przed zabiegiem, o ile to możliwe, należy zastosować dwa 28-dniowe kursy.
Jeśli zabieg chirurgiczny ma zostać wykonany przed zakończeniem dwóch cykli, ZENTEL należy podawać tak długo, jak to możliwe przed zabiegiem.
3 - Leczenie pooperacyjne
W przypadku zastosowania jedynie krótkiego cyklu przedoperacyjnego (mniej niż 14 dni) oraz w przypadkach, gdy konieczny jest nagły zabieg chirurgiczny, ZENTEL należy podawać po operacji przez dwa 28-dniowe cykle w odstępie 14 dni bez leczenia.
Ponadto, gdy torbiele są żywotne po leczeniu przedoperacyjnym lub gdy wystąpił wysięk, należy zastosować pełne leczenie składające się z 2 cykli po 28 dni.
3 - Leczenie po przezskórnym drenażu torbieli
Postępuj jak wskazano powyżej w przypadku pooperacyjnym.
Bąblowica pęcherzykowa
Leczenie w cyklach 28-dniowych jest zwykle zalecane jak w przypadku bąblowicy torbielowatej.
Może być konieczne kontynuowanie przez miesiące, a nawet lata. Najnowsze dane dotyczące zdalnej kontroli na przestrzeni czasu sugerują, że czas przeżycia uległ znacznej poprawie po długotrwałym leczeniu.
Wykazano, że kontynuacja leczenia u ograniczonej liczby pacjentów prowadzi do widocznego wyzdrowienia.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana nadwrażliwość na produkt lub na jeden z jego składników.
ZENTEL nie powinien być podawany niemowlętom, kobietom w ciąży lub przypuszczalnie w ciąży i karmiącym piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Infekcje jelitowe
Aby uniknąć podawania albendazolu we wczesnej ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny rozpocząć leczenie nie później niż w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu miesiączki lub po ujemnym teście ciążowym.
Infekcje ogólnoustrojowe
Wykazano, że albendazol powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane) i dlatego należy wykonać pełną morfologię krwi na początku każdego cyklu i co 2 tygodnie podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Pacjenci z chorobami wątroby, w tym bąblowicą wątrobową, są bardziej podatni na zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy i leukopenii i dlatego wymagają dokładniejszego monitorowania morfologii krwi.Albendazol należy odstawić, jeśli wystąpi klinicznie istotne zmniejszenie liczby krwinek (patrz Dawkowanie i sposób podawania I Skutki uboczne).
Inne działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem to: wypadanie włosów, zmiany czynności wątroby i zwiększenie, od łagodnego do umiarkowanego, aktywności enzymów wątrobowych: te zmiany enzymów normalizują się po przerwaniu leczenia. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (patrz Skutki uboczne). Testy czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia i co najmniej co dwa tygodnie w trakcie leczenia W przypadku znacznego wzrostu enzymów (ponad dwukrotność górnej granicy normy) należy przerwać stosowanie preparatu ZENTEL W przypadku powrotu enzymów wątrobowych do normy , leczenie preparatem ZENTEL można wznowić, ale podczas powtórnego leczenia należy częściej wykonywać badania laboratoryjne.
Aby uniknąć podawania preparatu ZENTEL we wczesnej ciąży, kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- rozpocząć leczenie dopiero po negatywnym teście ciążowym. Testy te należy powtórzyć co najmniej raz przed rozpoczęciem następnego cyklu.
- należy zalecić podjęcie skutecznych środków zapobiegających zapłodnieniu w trakcie i w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia albendazolem w zakażeniu ogólnoustrojowym.
Tabletki zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Cymetydyna, prazikwantel i deksametazon zwiększają stężenie w osoczu metabolitu albendazolu odpowiedzialnego za skuteczność ogólnoustrojową produktu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Preparatu ZENTEL nie wolno podawać niemowlętom, kobietom w ciąży lub przypuszczalnie w ciąży (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania i punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz w okresie laktacji.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących ludzi i zwierząt dotyczących stosowania w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Wykorzystano dane z dużych badań klinicznych, aby określić częstość występowania działań niepożądanych, od bardzo częstych do rzadkich. Częstotliwości ustalone dla wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które wystąpiły)
Do klasyfikacji częstotliwości zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥ 1/100 e
Niezbyt często ≥1/1000 e
Rzadko ≥ 1 / 10 000 e
Bardzo rzadkie
Stosowanie w infekcjach jelitowych (krótszy czas leczenia i w mniejszych dawkach)
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często bóle i zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt częste objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub brzuchu, nudności, wymioty) i biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko podwyższony poziom enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona
Stosowanie w ogólnoustrojowych infekcjach robaczych (dłuższy czas leczenia i w wyższych dawkach)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często leukopenia
Bardzo rzadko pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Wykazano, że pacjenci z chorobami wątroby, w tym bąblowicą wątrobową, są bardziej podatni na supresję szpiku kostnego (patrz Dawkowanie i sposób podawania I Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często ból głowy
Często zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częste zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe były związane ze stosowaniem albendazolu w leczeniu pacjentów z bąblowicą.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt częste zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często odwracalne łysienie (przerzedzenie i umiarkowane wypadanie włosów)
Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często gorączka
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (płukanie żołądka) i ogólne leczenie podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwrobacze – pochodne benzimidazolu
Kod ATC: P02CA03
Mechanizm akcji
Albendazol to karbaminian benzimidazolu o szerokim spektrum działania przeciwrobaczego i przeciwpierwotniaczego przeciwko pasożytom jelitowym i tkankowym. Ma działanie larwobójcze, jajobójcze i robakobójcze i wywiera działanie przeciwrobacze poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co powoduje zmiany w metabolizmie robaków, w tym wyczerpanie energii, które unieruchamiają i w ten sposób zabijają wrażliwe robaki.
Efekty farmakodynamiczne
Infekcje jelitowe
Albendazol jest szczególnie skuteczny w infekcjach jelitowych wywołanych przez następujące robaki:
Nicienie: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris i skórna Larva Migrans. Tasiemce: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematody: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Wykazano również, że albendazol działa przeciwko następującym pierwotniakom jelitowym: Giardia lamblia (jelita lub dwunastnica).
Infekcje ogólnoustrojowe
ZENTEL jest skuteczny w leczeniu zakażeń pasożytniczych tkanek, w tym bąblowicy torbielowatej i bąblowicy pęcherzykowej, wywołanych odpowiednio przez Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
W badaniach klinicznych produkt ZENTEL był w stanie wyeliminować torbiele lub znacznie zmniejszyć ich rozmiar, u odsetka do 80% całkowitej liczby pacjentów leczonych torbielami E. granulosus.
Po leczeniu preparatem ZENTEL, w którym cysty były testowane pod kątem żywotności, 90% okazało się nieżywotnych w badaniach laboratoryjnych lub na zwierzętach, w porównaniu do tylko 10% w przypadku cyst nieleczonych.
W leczeniu torbieli wywołanych przez E. multilocularis mniejszość pacjentów uznano za wyleczoną, podczas gdy większość uzyskała poprawę lub stabilizację choroby dzięki terapii ZENTEL.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Albendazol jest słabo wchłaniany przez ludzi (podawanie doustne.
Ogólnoustrojowe działanie farmakologiczne albendazolu nasila się, jeśli dawka jest podawana z tłustym posiłkiem, co zwiększa wchłanianie około 5-krotnie.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, farmakologicznie czynny metabolit, sulfotlenek albendazolu, osiągał stężenie w osoczu od 1,6 do 6,0 μmol/litr, gdy produkt był podawany ze śniadaniem.
Metabolizm
Albendazol szybko ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i jest na ogół niewykrywalny w osoczu.
Głównym metabolitem jest sulfotlenek albendazolu, który uważa się za aktywny farmakologicznie składnik w ogólnoustrojowych zakażeniach tkanek.
Eliminacja
Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu wynosi 8,5 godziny.
Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią; tylko niewielka ilość z moczem.
Eliminacja z torbieli następuje w ciągu kilku tygodni po leczeniu dużymi dawkami przez dłuższy czas.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Albendazol wykazywał działanie teratogenne i embriotoksyczne u szczurów i królików. Nie był ani mutagenny, ani genotoksyczny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Laktoza, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, aromat waniliowy, aromat pomarańczowy, stearynian magnezu, aromat marakui, laurylosiarczan sodu, sacharynian sodu, lak żółcieni pomarańczowej (E110)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister Aluminium / PVCdC / PVC; opakowanie 3 tabletek po 400 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Patrz punkt 4.2.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Francja)
Przedstawiciel prawny i handlowy: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
ZENTEL 400 mg tabletki - 3 tabletki - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
czerwiec 2008
