Co to jest Revolade?
Revolade to lek zawierający eltrombopag jako substancję czynną i jest dostępny w okrągłych tabletkach (białe 25 mg, brązowe 50 mg).
Do czego służy Revolade?
Preparat Revolade stosuje się u osób dorosłych z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP), chorobą, w której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi umożliwiające ich krzepnięcie). Pacjenci z ITP mają niską liczbę płytek krwi i są narażeni na ryzyko krwawienia.
Preparat Revolade stosuje się u pacjentów po usunięciu śledziony, którzy nie reagują na leki, takie jak kortykosteroidy i immunoglobuliny. Można go również rozważyć u pacjentów, którzy byli już leczeni z powodu ITP, ale nie kwalifikują się do usunięcia śledziony.Śledziona jest narządem zaangażowanym w niszczenie płytek krwi.
Ponieważ liczba pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 3 sierpnia 2007 r. preparat Revolade uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Revolade?
Leczenie preparatem Revolade powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krwi.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg raz na dobę; dla pacjentów pochodzących z Dalekiego Wschodu (Japonia, Chiny, Tajwan, Korea) zamiast 25 mg raz na dobę.Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania wystarczająco wysokiego poziomu płytek krwi, aby zapobiec krwawieniu ( tj. powyżej 50 000 płytek/mikrolitr). Nie przekraczać dziennej dawki 75 mg. Przed i po zażyciu leku Revolade przez 4 godziny pacjent nie może przyjmować leków zobojętniających, produktów mlecznych ani suplementów mineralnych.W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (zawartą w EPAR).
Jak działa Revolade?
Substancja czynna preparatu Revolade, eltrombopag, stymuluje wytwarzanie płytek krwi.Trombopoetyna, hormon występujący w organizmie, stymuluje wytwarzanie płytek krwi poprzez przyłączanie się do pewnych receptorów w szpiku kostnym. Eltrombopag wiąże się z tymi samymi receptorami i stymuluje je jak trombopoetyna, zwiększając produkcję płytek krwi.
Jak badano Revolade?
Efekty Revolade zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Preparat Revolade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 osób dorosłych z przewlekłą ITP. Pacjenci byli już leczeni, ale leczenie nie było skuteczne lub choroba powróciła. Wszystkie „Na początku z badań wszyscy pacjenci wykazywali liczbę płytek krwi poniżej 30 000/mikrolitr. W pierwszym badaniu główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do co najmniej 50 000/mikrolitr po sześciu tygodniach. W drugim badaniu brano pod uwagę liczbę pacjentów z liczbą płytek krwi między 50 000 a 400 000 / mikrolitr w ciągu sześciu miesięcy leczenia.
Jakie korzyści wykazał Revolade podczas badań?
Revolade był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłą ITP. W pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących Revolade (43 z 73) osiągnęło liczbę płytek krwi co najmniej 50 000/mikrolitr po sześciu tygodniach w porównaniu z 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37). W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Revolade około osiem razy częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo liczba płytek krwi wynosiła od 50 000 do 400 000/mikrolitr w ciągu sześciu miesięcy leczenia.
Jakie są zagrożenia związane z Revolade?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Revolade (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.Istnieje również ryzyko problemów z wątrobą i powikłań zakrzepowo-zatorowych (problemy związane z zakrzepami w naczyniach krwionośnych).Problemy z krwawieniem mogą również pojawić się ponownie po W celu zapoznania się z pełną listą działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Revolade, patrz ulotka dla pacjenta. Preparatu Revolade nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu właściwości produktu.
Dlaczego Revolade został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Revolade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dowiedz się więcej o Revolade
W dniu 11 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Trading Services Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Revolade, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu Revolade kliknij tutaj.
Pełna wersja raportu Revolade EPAR znajduje się tutaj Więcej informacji na temat terapii Revolade znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania EPAR.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2010.
Informacje o zmianach opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
