Co to jest Blincyto - Blinatumomab i w jakim celu się go stosuje?
Blincyto to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B, rodzajem nowotworu krwi. W prekursorowej ALL limfocytów B niektóre komórki, z których powstają limfocyty B (rodzaj białych krwinek), namnażają się zbyt szybko, aby zastąpić normalne krwinki.
Blincyto stosuje się, gdy ALL powrócił lub nie zareagował na poprzednie leczenie. Stosuje się go u pacjentów z „ujemnym chromosomem Filadelfii” (Ph-). Oznacza to, że niektóre z ich genów nie zmieniły się, tworząc specjalny chromosom, zwany „chromosomem Filadelfii”, który występuje u niektórych pacjentów z ALL.
Blincyto zawiera substancję czynną blinatumomab.
Ponieważ liczba pacjentów z ALL jest niska, chorobę tę uważa się za „rzadką”, a Blincyto uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 24 lipca 2009 r.
Jak stosuje się Blincyto - Blinatumomab?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Blincyto jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Blincyto podaje się w ciągłym wlewie w ciągu 4-tygodniowego cyklu leczenia za pomocą pompy. Pacjenci muszą przebywać w szpitalu przez co najmniej 9 dni w pierwszym cyklu i co najmniej 2 dni w drugim cyklu. Każdy cykl leczenia jest oddzielony od następnego odstępem 2 tygodni bez leczenia. Pacjenci, którzy osiągną całkowitą remisję po 2 cyklach leczenia, mogą otrzymać maksymalnie 3 dodatkowe kursy leku Blincyto, jeśli korzyści przewyższają ryzyko dla danej osoby.
Przed podaniem leku Blincyto pacjenci mogą być leczeni lekami, aby uniknąć reakcji na infuzję lub wystąpienia gorączki. Ponadto wstrzyknięcia chemioterapii należy podawać pacjentom w okolicy kręgosłupa, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się komórek białaczkowych do układu nerwowego.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Blincyto - Blinatumomab?
Substancja czynna preparatu Blincyto, blinatumomab, jest rodzajem przeciwciała, które ma rozpoznawać i wiązać się z dwoma białkami:
- białko CD19, znajdujące się na powierzchni wszystkich komórek B, w tym komórek ALL;
- białko CD3, które znajduje się na powierzchni limfocytów T (komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za niszczenie patogenów i komórek nowotworowych).
Blincyto działa jak „pomost”, tworząc połączenie między komórkami T i komórkami B. Komórki T są aktywowane w celu uwolnienia substancji zdolnych do niszczenia komórek B.
Jakie korzyści wykazał Blincyto - Blinatumomab podczas badań?
Lek Blincyto badano w badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ALL z prekursorów komórek B z chromosomem Philadelphia, u których wystąpił nawrót białaczki lub nie reagowała na leczenie. Pacjenci byli leczeni lekiem Blincyto do maksymalnie pięciu cykli leczenia. nie porównywano z innymi terapiami.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po dwóch cyklach leczenia, wykazując ustąpienie objawów białaczki i całkowitą lub częściową normalizację morfologii krwi. Badanie wykazało, że 42,9% (81 ze 189) pacjentów leczonych preparatem Blincyto odpowiedziało na leczenie. U większości pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź, nie znaleziono resztkowych komórek nowotworowych. Mediana przeżycia przed nawrotem nowotworu wynosiła około 6 miesięcy, co pozwoliło kwalifikującym się pacjentom na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto - Blinatumomab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje związane z infuzją (w tym gorączka, dreszcze i drżenie), zakażenia, gorączka, ból głowy, gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką), obrzęki obwodowe (zwłaszcza kostek i stóp), nudności, hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), zaparcia, niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), kaszel, biegunka, drżenie, neutropenia, ból brzucha, bezsenność, zmęczenie i dreszcze.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, zdarzenia neurologiczne (w tym splątanie, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), neutropenia z gorączką lub bez, zespół uwalniania cytokin (powikłanie spowodowane masowym uwalnianiem białek prozapalnych do krwi) i rozpad guza zespół (powikłanie spowodowane zniszczeniem komórek nowotworowych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Blincyto znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Blincyto - Blinatumomab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. -prekursorowa ALL u osób dorosłych wysokiego ryzyka, które mają niewiele opcji leczenia i które ogólnie mają złe rokowanie. Jednak ponieważ w badaniu głównym nie porównywano leku Blincyto z innymi standardowymi terapiami, CHMP uznał za konieczne zebranie dalszych danych. profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny, o ile przestrzegane są podane zalecenia.
Blincyto otrzymało „„ zatwierdzenie warunkowe ”. Oznacza to, że w przyszłości będzie dostępnych więcej informacji o leku, które firma jest zobowiązana dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze streszczenie będzie aktualizacja konsekwencji.
Jakie informacje czekają jeszcze na Blincyto - Blinatumomab?
Ponieważ Blincyto wydano warunkowe zatwierdzenie, firma wprowadzająca Blincyto do obrotu dostarczy dane z większego badania porównującego skuteczność Blincyto ze standardową chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z prekursorowymi limfocytami B ALL. Dodatkowe badanie zbada bezpieczeństwo i stosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto - Blinatumomab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Blincyto. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Blincyto dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Firma wprowadzająca lek Blincyto do obrotu przekaże również pacjentom i pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne zawierające instrukcje dotyczące podawania leku Blincyto i zarządzania ryzykiem związanym z lekiem. Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Więcej informacji o Blincyto - Blinatumomab
Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii lekiem Blincyto, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Blincyto - Blinatumomab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
