Co to jest Leflunomid medac?
Leflunomide medac to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Preparat jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (10 mg i 20 mg).
Leflunomide medac jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Arava.
W jakim celu stosuje się lek Leflunomide medac?
Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Leflunomide medac?
Leczenie lekiem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.Przed przepisaniem leku Leflunomide medac oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, krwinek białych i płytek krwi pacjenta.
Leczenie produktem Leflunomide medac należy rozpocząć od dawki nasycającej 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie zastosować dawkę podtrzymującą. Zwykle zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 mg do 20 mg raz na dobę. Lek zwykle zaczyna działać po 4-6 tygodniach. Jego działanie może ulec dalszej poprawie w okresie do sześciu miesięcy.
Jak działa lek Leflunomide medac?
Substancja czynna leku Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny poprzez zmniejszenie wytwarzania komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za stan zapalny. Leflunomid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów występuje mniej stanów zapalnych i pomaga kontrolować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jak badano lek Leflunomide medac?
Ponieważ Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów mających na celu wykazanie, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Arava. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Leflunomide medac?
Ponieważ lek Leflunomide medac jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Leflunomide medac?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Leflunomide medac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Arava. W przypadku preparatu Arava korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Leflunomide medac.
Inne informacje dotyczące leku Leflunomide medac
W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" leku Leflunomide medac, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję leku Leflunomide medac w EPAR, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Leflunomide medac, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2010
Informacje dotyczące leku Leflunomide medac opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
