Co to jest Pergoveris?
Pergoveris to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
W jakim celu stosuje się Pergoveris?
Pergoveris jest wskazany do stymulacji rozwoju pęcherzyków (struktur zawierających komórkę jajową) w jajnikach. Jest wskazany u kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH), które zwykle mają problemy z niepłodnością.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Pergoveris?
Leczenie produktem Pergoveris należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.
Pergoveris podaje się raz na dobę do czasu, aż u pacjenta rozwinie się odpowiedni pęcherzyk, co ocenia się za pomocą monitorowania ultrasonograficznego i pomiaru dawki estrogenu we krwi. Osiągnięcie tego może potrwać do 5 tygodni. Zalecana dawka początkowa to jedna fiolka raz na dobę; jednak leczenie powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Jeśli używasz mniej niż jednej fiolki dziennie, dawka ta może być niewystarczająca do stymulowania rozwoju dojrzałego pęcherzyka. Jeśli uzna się to za konieczne, dawkę folitropiny alfa można zwiększyć, dodając oddzielny preparat, zachowując odstęp 7-14 dni między każdym zwiększeniem.
Lek należy rozpuścić bezpośrednio przed wstrzyknięciem i podać podskórnie.Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ale pacjentka może wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli jest odpowiednio zmotywowana i odpowiednio przeszkolona oraz ma możliwość konsultacji ekspert.
Jak działa Pergoveris?
Substancje czynne zawarte w Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W „organizmie" hormon FSH stymuluje produkcję komórek jajowych, natomiast hormon LH stymuluje ich uwalnianie. Zastępując niewystarczającą ilość hormonów, Pergoveris umożliwia kobietom z niedoborem FSH i LH rozwój pęcherzyka, z którego komórka zostanie wydalona. jajeczko po podaniu ludzkiego hormonu gonadotropiny kosmówkowej (hCG), co sprzyja ciąży. Substancje czynne leku Pergoveris są wytwarzane metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”, co oznacza, że są wytwarzane przez komórki, do których wprowadzono geny (DNA), które umożliwiają im wytwarzanie folitropiny alfa i lutropiny alfa.
Jak badano Pergoveris?
Obie substancje czynne zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): folitropina alfa jako GONAL-f i lutropina alfa jako Luveris.W związku z tym firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie kursu na poparcie stosowania produktu Pergoveris. rozwój Luverisa. Przeprowadził również badania „biorównoważności” w celu sprawdzenia, czy złożony zastrzyk został przyswojony przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.
Jakie korzyści wykazał Pergoveris podczas badań?
W badaniach przeprowadzonych podczas opracowywania produktu Luveris, połączenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w takich samych dawkach jak w produkcie Pergoveris wytworzyło aktywne pęcherzyki. Badania biorównoważności potwierdziły, że Pergoveris był przyswajany przez organizm jako składniki czynne podawane oddzielnie, wytwarzając podobne stężenia folitropiny alfa i lutropiny alfa we krwi.
Jakie jest ryzyko związane z Pergoveris?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to ból głowy, łagodne lub ciężkie reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie) oraz torbiele jajników (nagromadzenie płynnych substancji w jajnikach). ). Rzadko leczenie może powodować hiperstymulację jajników, co może prowadzić do poważnych schorzeń lub ciąż mnogich (dwa lub trzy płody). Odpowiedź jajników powinna być ściśle monitorowana podczas leczenia produktem Pergoveris; jeśli to konieczne, leczenie należy przerwać. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Pergoveris nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa, lutropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku Pergoveris nie wolno również stosować u pacjentów z:
- przypadki guzów podwzgórza i przysadki mózgowej (przysadki);
- powiększenie jajników lub torbiele jajników nie spowodowane zespołem policystycznych jajników;
- krwotoki ginekologiczne, których przyczyna nie jest znana;
- rak jajników, macicy lub piersi.
Leku Pergoveris nie wolno stosować u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, takich jak kobiety, których jajniki nie funkcjonują prawidłowo, mają wady rozwojowe narządów płciowych lub mięśniaki macicy.
Dlaczego Pergoveris został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pergoveris przewyższają ryzyko w stymulowaniu rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH i w związku z tym zalecił przyznanie mu „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. produkt.
Inne informacje dotyczące leku Pergoveris:
W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Pergoveris, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Pergoveris EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2007
Informacje o Pergoveris opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
