Co to jest Stribild i w jakim celu się go stosuje - Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru?
Stribild to lek przeciwwirusowy zawierający substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.Stosuje się go u osób dorosłych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jego stosowanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw HIV lub których choroba nie powinna być oporna na środki przeciwwirusowe zawarte w produkcie Stribild.
Jak stosuje się Stribild - Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru?
Lek Stribild jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakażeniu wirusem HIV. Stribild jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru / 150 mg kobicystatu / 200 mg emtrycytabiny / 245 mg dizoproksylu tenofowiru). jedna tabletka na dobę do przyjmowania z jedzeniem Dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Stribild - Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru?
Stribild zawiera cztery aktywne składniki. Elwitegrawir jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy”, który blokuje integrazę, enzym biorący udział w procesie replikacji wirusa HIV-1, zmniejszając w ten sposób zdolność wirusa do normalnej replikacji i spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia. .
Kobicystat stosuje się w celu wzmocnienia działania elwitegrawiru poprzez wydłużenie czasu jego działania w organizmie Dizoproksyl tenofowiru jest „prolekiem”, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina są blisko spokrewnionymi rodzajami środków przeciwwirusowych, zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia mu replikację w zakażonych komórkach. Blokując odwrotną transkryptazę, Stribild zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi, utrzymując go na niskim poziomie. nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści wykazał Stribild – elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru podczas badań?
Lek Stribild badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1222 wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV-1, w których lek Stribild porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi). Uwzględniono pacjentów, którzy osiągnęli miano wirusa poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1/ml po 48 tygodniach leczenia. W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównywano ze skojarzeniem rytonawiru, atazanawiru z lekiem zawierającym emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (również zawarty w Stribild). Po 48 tygodniach u około 90% pacjentów leczonych produktem Stribild (316 z 353) wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 87% pacjentów, którzy otrzymali leczenie porównawcze (308 z 355). porównywano lek Stribild z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 88% pacjentów leczonych preparatem Stribild (305 z 348), w porównaniu z około „84% pacjentów otrzymujących lek porównawczy leczenie (296 z 352).
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Stribild - Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności i biegunka, obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10. U pacjentów przyjmujących niektóre składniki leku Stribild obserwowano pewne rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego w krwi) i ciężkie problemy z nerkami. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Stribild nie należy stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru z powodu toksycznego działania na nerki. Stribild nie powinien być stosowany z kilkoma innymi lekami, ponieważ mogą z nimi wchodzić w interakcje, zmniejszając w ten sposób skuteczność leczenia lub zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego produkt Stribild został zatwierdzony — elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stribild przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W szczególności CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stribild w zakresie zmniejszenia miana wirusa HIV zostały wyraźnie wykazane w badaniach i podkreśliły zalety dawkowania raz dziennie.Komitet zwrócił również uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek i zalecił „dokładną ocenę funkcji nerek przed rozpoczęciem przez pacjentów przyjmowania leku Stribild i monitorowanie go w trakcie leczenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stribild — elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Stribild. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Stribild dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. W szczególności firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktu Stribild na rynek zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mają przepisywać produkt Stribild, otrzymają materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Materiał będzie zawierał informacje na temat ryzyka choroby nerek i środków mających na celu zmniejszenie tego ryzyka, w tym odpowiednie badania przesiewowe i monitorowanie pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Stribild - Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru
W dniu 24.05.2013 Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Stribild, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Stribild, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji 05/2013.
Informacje dotyczące produktu Stribild - Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
