Charakterystyka leku
Rapilysin ma postać fiolki zawierającej biały proszek do rozpuszczenia w roztworze do wstrzykiwań.
Rapilysin zawiera substancję czynną reteplazę.
Wskazania terapeutyczne
Rapilysin stosuje się u pacjentów po zawale serca (podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego) w celu pomocy w rozpuszczeniu zakrzepów krwi (tromboliza), które spowodowały zawał serca.Jest on podawany w ciągu 12 godzin po zawale serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Lek Rapilysin powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków wpływających na tworzenie się skrzepów Leczenie preparatem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału serca. Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach w odstępie 30 minut, oba dożylnie (do żyły), powoli, ale w ciągu 2 minut. Rapilysin podaje się razem z innymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi (aspiryna, heparyna), aby zapobiec ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi. Nie wolno jednak mieszać leku Raplilysin i heparyny w tej samej strzykawce, ponieważ roztwór mógłby stać się mętny.
Mechanizmy działania
Rapilysin jest środkiem trombolitycznym (rozpuszcza skrzepy krwi). Substancja czynna preparatu Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu t-PA, ale zmodyfikowaną w celu uzyskania szybszego i trwalszego efektu. Jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest uzyskiwana z bakteria, do której wprowadzono gen (DNA), który umożliwia jej produkcję.
Reteplaza indukuje produkcję enzymu plazminy, który rozkłada skrzepy. W zawale mięśnia sercowego w tętnicach prowadzących do serca powstają skrzepy.Rapilysin rozpuszcza skrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi do serca.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu Rapilysin oceniano w 4 badaniach z udziałem ponad 21 000 pacjentów. Rapilysin porównywano z innymi lekami stosowanymi w trombolizie: streptokinazą (6000 pacjentów) lub alteplazą (około 15 000 pacjentów). W badaniach oceniano śmiertelność po 35 dniach od leczenia ( 30 dni w jednym badaniu), niewydolność serca i udary.
Korzyści znalezione po studiach
Rapilysin była skuteczniejsza niż streptokinaza w zmniejszaniu częstości występowania niewydolności serca i równie skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności, a także była tak samo skuteczna jak alteplaza w zapobieganiu zgonom i udarom.
Powiązane ryzyka
Głównym działaniem niepożądanym leku Rapilysin jest krwawienie (np. zasinienie w miejscu wstrzyknięcia). Jeśli krwawienie wystąpi w mózgu, może prowadzić do zagrażającego życiu udaru. Inne rzadziej występujące działania niepożądane to ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Rapilysin, tak
patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Rapilysin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na reteplazę lub jakikolwiek inny składnik, osób zagrożonych krwawieniem z powodu nadciśnienia, przebytego krwawienia itp., osób z ciężką chorobą nerek lub wątroby oraz osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rapilysin przewyższają ryzyko dla pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego ostrego zawału mięśnia sercowego i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (dostępny personel medyczny) dla tego leku.
Dalsza informacja
W dniu 9 listopada 2001 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Rapilysin. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Roche Registration Limited.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR dla Rapilysin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: luty 2006 r.
Informacje na temat Rapilysin - reteplase opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
