Co to jest Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta to lek zawierający substancję czynną pertuzumab, dostępną w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się lek Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta jest wskazana w leczeniu pacjentów z „HER2-dodatnim” rakiem piersi (gdzie białko zwane „HER2” jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych) z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) lub nawrotem po terapii i nie mogą być usunięte chirurgicznie. Stosuje się go wyłącznie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii (leczenia lekami przeciwnowotworowymi) lub leczono lekami mającymi wiązać się z HER2. Stosuje się go w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Perjeta - Pertuzumab?
Leczenie produktem Perjeta należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu leków przeciwnowotworowych, w warunkach szpitalnych, w których dostępna jest intensywna terapia. Status guza HER2-dodatniego należy określić za pomocą odpowiednich testów przed rozpoczęciem leczenia produktem Perjeta.
Perjeta podaje się we wlewie dożylnym. Zalecana dawka początkowa to 840 mg, podawana w ciągu „jednej” godziny. Po tej dawce podaje się dawkę 420 mg, podawaną co trzy tygodnie przez 30 do 60 minut. Leczenie należy kontynuować do czasu pogorszenia się choroby lub wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych. Leczenie należy tymczasowo przerwać, jeśli pacjent zgłosi pewne działania niepożądane.
Jak działa Perjeta - Pertuzumab?
Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) znajdującej się na niektórych komórkach organizmu. Pertuzumab został zaprojektowany do rozpoznawania i wiązania się z HER2, białkiem znajdującym się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych. Wiążąc się z HER2, pertuzumab zapobiega wytwarzaniu przez to białko sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych, co powoduje ich śmierć. Aktywuje również komórki układu odpornościowego, które atakują komórki nowotworowe.
Jak badano produkt Perjeta - Pertuzumab?
Efekty Perjeta zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Perjeta badano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.Działanie leku Perjeta podawanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i docetakselem) porównywano z placebo (substancja nie wywierająca wpływu na organizm). ). Pacjenci byli leczeni aż do progresji choroby lub do czasu, gdy efekty uboczne terapii były nie do opanowania. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji (tj. czas do wystąpienia objawów pogorszenia choroby).
Jakie korzyści wykazała Perjeta podczas studiów?
Pacjenci leczeni produktem Perjeta żyli dłużej bez nasilenia choroby niż pacjenci otrzymujący placebo. Pacjenci leczeni produktem Perjeta przeżywali średnio 18,5 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Perjeta - Pertuzumab?
Najczęstsze działania niepożądane produktu Perjeta podawanego w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem to biegunka, łysienie (wypadanie włosów) i neutropenia (spadek liczby białych krwinek), które zgłasza ponad połowa pacjentów. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek związane z gorączką) oraz ciężka biegunka i neutropenia. Niektóre inne działania niepożądane występują u więcej niż 1 pacjenta na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Perjeta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pertuzumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Perjeta - Pertuzumab?
CHMP zauważył, że HER2-dodatni rak piersi jest agresywną postacią, która występuje w około jednym na pięć przypadków raka piersi. Komitet uznał, że wykazano, że Perjeta przynosi korzyści pacjentom poprzez wydłużenie czasu przeżycia bez objawów pogorszenia choroby, jak również ich całkowitego przeżycia. Uznał, że efekt ten przyniesie dodatkową korzyść w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka HER2-dodatniego, w szczególności trastuzumabem. CHMP jest zdania, że pomimo działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Perjeta ogólny profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Perjeta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Perjeta - Pertuzumab?
Firma wprowadzająca produkt Perjeta do obrotu przeprowadzi dwa badania w celu oceny skutków stosowania produktu Perjeta i trastuzumabu w skojarzeniu z dwoma innymi rodzajami leków przeciwnowotworowych u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy są w określonych stadiach progresji choroby i w określonych stadiach choroby leczenie.
Więcej informacji o Perjecie - Pertuzumab
W dniu 4 marca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” produktu Perjeta ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR firmy Perjeta znajduje się na stronie internetowej Agenziaema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Perjeta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2013.
Informacje dotyczące produktu Perjeta - Pertuzumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
